- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03566784
Применение электрокоагуляции при пластике паховой грыжи ТАРР
Применение электрокоагуляции при ТАРР (трансабдоминальном предбрюшинном доступе) пластике паховой грыжи
Лапароскопическая ТАРР (трансабдоминальная предбрюшинная) герниопластика представляет собой минимально инвазивную хирургическую процедуру, которая, как правило, является золотым стандартом в широком спектре операций на паховых грыжах. Послеоперационная невралгия является неприятным осложнением ТАРР и встречается у 0,2-7% пациентов. Наиболее частой причиной повреждения нерва является неправильное использование электрокоагуляции или опасная диссекция тканей во время ТАРР. Однако связь между использованием электрокоагуляции при ТАРР и послеоперационной невралгией до сих пор не исследовалась должным образом.
Цель проекта — сравнить послеоперационную боль (послеоперационную невралгию) у пациентов, перенесших ТАРР-пластику паховой грыжи с использованием и без использования электрокоагуляции.
Обзор исследования
Подробное описание
Ежегодно во всем мире более 20 миллионов пациентов проходят пластику паховой грыжи. Лапароскопическая герниопластика представляет собой минимально инвазивную хирургическую процедуру, которая, как правило, является золотым стандартом пластики паховой грыжи. По сравнению с открытыми методиками герниопластики подход ТАРР требует совершенно иной анатомической точки зрения. Оперирующий хирург должен понимать основные принципы и технические ключевые моменты ТАРР, чтобы обеспечить удовлетворительные хирургические результаты и предотвратить возникновение осложнений.
Послеоперационная невралгия представляет собой неприятное осложнение после ТАРР, которое встречается у 0,2-7% пациентов. Причиной невралгии является интраоперационное повреждение бедренно-бедренного, подвздошно-пахового, подвздошно-подчревного или кожного бедренного нерва (наиболее часто повреждается бедренно-половой нерв). Во время ТАРР наиболее частыми причинами повреждения нервов являются наложение клипсы, неправильное использование электрокоагуляции или опасная диссекция тканей. В настоящее время использование современных самозахватывающихся сеток и тканевых клеев делает использование электрокоагуляции основным фактором риска потенциального повреждения нерва.
Целью предлагаемого проекта является оценка послеоперационной боли (послеоперационной невралгии) у пациентов, перенесших ТАРР-пластику паховой грыжи с/без использования электрокоагуляции. Оценку боли в паховой области проводят на 2-е и 7-е сутки после операции путем клинического осмотра и заполнения визуальной шкалы боли. У пациентов с клиническими признаками послеоперационной невралгии на 7-й послеоперационный день будет проведено клиническое обследование опытным неврологом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- односторонняя паховая грыжа
- отсутствие предшествующих внутрибрюшных операций
- отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний
Критерий исключения:
- рецидивирующая паховая грыжа
- двусторонняя паховая грыжа
- история хронического болевого синдрома
- предоперационная классификация ASA IV-V
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Электрокоагуляция
Пациенты будут проходить стандартную процедуру пластики паховой грыжи с использованием электрокоагуляции.
|
Стандартная процедура пластики паховой грыжи
|
|
Без электрокоагуляции
Пациенты будут проходить стандартную процедуру пластики паховой грыжи без использования электрокоагуляции.
|
Стандартная процедура пластики паховой грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная невралгия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты будут оценивать послеоперационную невралгию в паховой области с помощью опросника с 5-балльной шкалой (1-5).
Значение 1 указывает на отсутствие боли, значение 5 указывает на максимально возможную вообразимую боль, по оценке пациентов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время операции (кожа к коже) будет измеряться у всех пациентов (в минутах).
|
12 месяцев
|
|
Мошоночная гематома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие гематомы мошонки (да/нет) будет оцениваться у всех пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Серома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие серомы (да/нет) будет оцениваться у всех пациентов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petr Ostruszka, MD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Archvadze VSh, Chkhivadze TF, Giorgadze KI, Chanukvadze IM, Dzhikiia DT, Koberidze GI, Tsamalaidze AM. [Electrocoagulation in the surgery of inguinal hernias]. Khirurgiia (Mosk). 2006;(1):53-4. Russian.
- Bittner R, Leibl B, Kraft K. [Laparoscopic hernia repair: prevention and therapy of complications]. Langenbecks Arch Chir Suppl Kongressbd. 1997;114:935-8. German.
- Zohar Y, Sadov R, Strauss M, Djialdetti M. Ultrastructural study of peripheral nerve injury induced by monopolar and bipolar diathermy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Sep;105(9):673-7. doi: 10.1177/000348949610500901.
- Lee CH, Dellon AL. Surgical management of groin pain of neural origin. J Am Coll Surg. 2000 Aug;191(2):137-42. doi: 10.1016/s1072-7515(00)00319-7.
- Bansal VK, Misra MC, Babu D, Victor J, Kumar S, Sagar R, Rajeshwari S, Krishna A, Rewari V. A prospective, randomized comparison of long-term outcomes: chronic groin pain and quality of life following totally extraperitoneal (TEP) and transabdominal preperitoneal (TAPP) laparoscopic inguinal hernia repair. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2373-82. doi: 10.1007/s00464-013-2797-7. Epub 2013 Feb 7.
- Singh AN, Bansal VK, Misra MC, Kumar S, Rajeshwari S, Kumar A, Sagar R, Kumar A. Testicular functions, chronic groin pain, and quality of life after laparoscopic and open mesh repair of inguinal hernia: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1304-17. doi: 10.1007/s00464-011-2029-y. Epub 2011 Nov 15.
- Cesmebasi A, Yadav A, Gielecki J, Tubbs RS, Loukas M. Genitofemoral neuralgia: a review. Clin Anat. 2015 Jan;28(1):128-35. doi: 10.1002/ca.22481. Epub 2014 Nov 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHIR-02-Electrocoagulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .