小児および青年におけるトゥレット症候群の治療のための長期TEV-50717（デュテトラベナジン）の安全性と忍容性の評価 (ARTISTS)
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
小児および青年におけるトゥレット症候群の治療のためのTEV-50717（デュテトラベナジン）の二重盲検、プラセボ対照、無作為化中止期間を含む非盲検、長期安全性試験
これは、2 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化休薬期間と、その後の 3 週間の盲検維持または再滴定、その後の維持期間を含む、非盲検単群試験です。
この研究は、親研究のいずれかへの参加を以前に完了したTSに関連するチックを有する患者におけるTEV-50717錠剤の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 週間の二重盲検プラセボ対照無作為休薬期間 (パート B) とそれに続く 3 週間の盲検維持または再滴定 (パートAが再開された）、その後メンテナンス期間。
この研究は、親研究 (SD-809-C-17 [フェーズ 1b]、TV50717-CNS 30046 [フェーズ 2/3]、または TV50717-CNS 30060 [フェーズ 3])。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Teva Investigational Site 046-0104
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Teva Investigational Site 046-0107
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Teva Investigational Site 046-0126
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Teva Investigational Site 046-0101
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Teva Investigational Site 046-0111
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Teva Investigational Site 060-0160
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
-
Miami、Florida、アメリカ、33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Teva Investigational Site 046-0115
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Teva Investigational Site 060-0153
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Teva Investigational Site 046-0114
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Teva Investigational Site 046-0116
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Teva Investigational Site 060-0155
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Teva Investigational Site 060-0164
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Teva Investigational Site 046-0133
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Teva Investigational Site 046-0128
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Teva Investigational Site 060-0170
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Teva Investigational Site 046-0110
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526-9467
- Teva Investigational Site 046-0134
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Teva Investigational Site 046-0109
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Teva Investigational Site 046-0124
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Teva Investigational Site 060-0154
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Teva Investigational Site 046-0102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Teva Investigational Site 046-0106
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Teva Investigational Site 046-0113
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Teva Investigational Site 060-0163
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Teva Investigational Site 046-0108
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Teva Investigational Site 046-0120
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- Teva Investigational Site 046-0105
-
-
Virginia
-
Petersburg、Virginia、アメリカ、23805
- Teva Investigational Site 046-0118
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
-
La Plata、アルゼンチン、1900
- Teva Investigational Site 060-1403
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- Teva Investigational Site 060-1404
-
-
-
-
-
Cagliari、イタリア、09121
- Teva Investigational Site 060-1005
-
Catania、イタリア、95123
- Teva Investigational Site 060-1001
-
Naples、イタリア、80131
- Teva Investigational Site 060-1003
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49101
- Teva Investigational Site 060-2003
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- Teva Investigational Site 060-2001
-
Kharkiv、ウクライナ、61153
- Teva Investigational Site 060-2002
-
Kiev、ウクライナ、4080
- Teva Investigational Site 060-2007
-
Kyiv、ウクライナ、4209
- Teva Investigational Site 060-2005
-
Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Teva Investigational Site 060-2006
-
-
-
-
-
Liverpool、オーストラリア、2170
- Teva Investigational Site 060-1802
-
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z0M1
- Teva Investigational Site 046-0201
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
- Teva Investigational Site 046-0202
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-
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Bello、コロンビア、051050
- Teva Investigational Site 060-1503
-
Pereira、コロンビア、660003
- Teva Investigational Site 060-1504
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Madrid、スペイン、28009
- Teva Investigational Site 046-0605
-
Madrid、スペイン、28922
- Teva Investigational Site 046-0602
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Malaga、スペイン、29620
- Teva Investigational Site 046-0603
-
Sevilla、スペイン、41013
- Teva Investigational Site 046-0601
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Belgrade、セルビア、11000
- Teva Investigational Site 046-1702
-
Belgrade、セルビア、11000
- Teva Investigational Site 046-1703
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Novi Sad、セルビア、21000
- Teva Investigational Site 046-1701
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Herlev、デンマーク、2730
- Teva Investigational Site 046-0302
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Odense、デンマーク、5000
- Teva Investigational Site 046-0301
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Budapest、ハンガリー、1021
- Teva Investigational Site 060-0901
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Szeged、ハンガリー、6725
- Teva Investigational Site 060-0902
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-
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Gdansk、ポーランド、80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
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Katowice、ポーランド、40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
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Krakow、ポーランド、31503
- Teva Investigational Site 060-1105
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Poznan、ポーランド、60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
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Warsaw、ポーランド、02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
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Culiacan、メキシコ、80020
- Teva Investigational Site 060-1601
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Leon、メキシコ、37000
- Teva Investigational Site 060-1603
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Monterrey、メキシコ、64460
- Teva Investigational Site 060-1602
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Monterrey、メキシコ、64610
- Teva Investigational Site 060-1604
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Teva Investigational Site 046-0704
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Voronezh、ロシア連邦、394024
- Teva Investigational Site 046-0703
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Seoul、大韓民国、110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
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Seoul、大韓民国、138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
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Seoul、大韓民国、6351
- Teva Investigational Site 060-1902
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は1日目に18歳未満です
- -患者の体重は少なくとも 44 ポンド (20 kg)
- 患者の活動的なチックが苦痛または機能障害を引き起こしている
- -患者は治験薬を丸ごと飲み込むことができます
- 患者の全身状態は良好
- -男性パートナーが出産の可能性がある出産の可能性のある女性/少女は、研究期間中避妊を使用する必要があります-追加の基準が適用されます。詳細については研究者に連絡してください
除外基準:
- 患者は18歳以上です。
- -患者はTS以外の神経障害を患っており、チックの評価を曖昧にする可能性があります。
- 患者の主な運動障害は、自閉症スペクトラム障害に関連するステレオタイプ (継続的かつ同一に繰り返される協調運動) です。
- -患者は、双極性障害、統合失調症、または別の精神病性障害の診断が確認されています。
- -患者はスクリーニングまたは1日目に臨床的に重大なうつ病を患っています。 注: 抗うつ薬治療を受けている患者は、スクリーニング前に少なくとも 6 週間安定した用量を使用している場合、登録することができます。
- -患者は、スクリーニングから2年以内に自殺の意図または関連する行動の履歴があります
- 患者は、以前に実際の、中断された、または中止された自殺未遂の既往があります。
- 患者には、自殺した第一度近親者がいます。
- -患者は、1日目に臨床的に重大な強迫性障害（OCD）を患っており、治験責任医師の意見では、障害の主な原因です。
- -患者は、スクリーニングから4週間以内に、TSのチックに対する包括的な行動介入またはOCDの認知行動療法を受けました。
- -患者は、脳深部刺激、経磁気刺激、または経頭蓋直流刺激による治療を受けており、スクリーニング訪問から4週間以内にチックを軽減します。
- -患者はスクリーニングまたは1日目に不安定または深刻な医学的疾患を患っています
- トルサード ド ポワント、先天性 QT 延長症候群、徐脈性不整脈、または非代償性心不全の病歴のある患者。
- -患者は、1日目の訪問から14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を受け取りました。
- -患者は治験薬またはデバイスの研究に参加し（研究SD-809-C-17、研究TV50717-CNS-30046、または研究TV50717-CNS-30060を除く）、30日以内にIMP /介入または5つの薬物を受けました1日目の半減期のいずれか長い方。
- -患者は妊娠中または授乳中の女性であるか、研究中に妊娠する予定です。
- -患者は、過去12か月間にアルコール関連障害の病歴がある、または認めている-追加の基準が適用されます。詳細については、調査官に連絡してください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TEV-50717- パート A
この研究では、すべての患者がTEV-50717の用量滴定を受けます。
患者は、1日目の夜に食事とともに6 mgのTEV-50717を受け取ります。
滴定スキームと最大用量は、親研究からの体重とシトクロム P450 2D6 (CYP2D6) 障害状態によって決定されます。
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6、9、および 12 mg の経口錠剤
他の名前：
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実験的：TEV-50717- パート B RW
TEV-50717 は、パート B ランダム化薬物離脱 (RW) の 2 週間の期間中に投与されます。
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6、9、および 12 mg の経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - パート B RW
プラセボは、パート B 無作為化薬物離脱 (RW) の 2 週間の期間のみ投与されます。
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A とパート B を合わせた治療の緊急有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：1日目から55週目
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パート A およびパート B のすべての参加者について、有害事象を分析し、このアウトカム指標の 1 つのグループにまとめました。
AE は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
バイタルサインや検査値の変化など、臨床的に重要な変化が含まれます。
治療に対するＡＥの関係は治験責任医師によって決定された。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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1日目から55週目
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パート B (期間 II) で治療に伴う有害事象 (AE) を報告した参加者の数
時間枠：28～30週
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この転帰測定のためにパート B の有害事象を分析しました。
AE は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
バイタルサインや検査値の変化など、臨床的に重要な変化が含まれます。
治療に対するＡＥの関係は治験責任医師によって決定された。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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28～30週
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Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; Parent Version) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、15、28、34、41、54、55 週
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親は、過去 2 週間の子どもの行動を、「まったくない」から「ほとんどまたはほとんどの場合」までの 4 段階のリッカート スケールで評価するよう求められました。
2 つのサブスケール (感情的な問題と機能的な問題) が含まれています。
合計スコア: 0 から 51 までの範囲の 2 つのサブスケールの合計。スコアが高いほど、うつ病関連の行動が多いことを示します。
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ベースライン、2、4、8、15、28、34、41、54、55 週
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Children's Depression Inventory Second Edition（CDI-2;自己申告版）のベースラインからの変化合計スコア
時間枠：ベースライン、2、4、8、15、28、34、41、54、55 週
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CDI-2 自己報告: 基本的な読解力と理解力を備えた 7 歳から 17 歳の子供の抑うつ症状を評価する 28 項目のアンケート。
子供たちは、過去 2 週間の感情に最も近い 3 つのステートメントから 1 つを選択するように求められました。
6 つのサブスケール (感情的な問題、否定的な気分/身体的症状、否定的な自尊心、機能上の問題、非効率性、対人関係の問題) が含まれます。
合計スコア: 0 から 56 の範囲のすべてのサブスケール スコアの合計で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、2、4、8、15、28、34、41、54、55 週
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小児うつ病目録第 2 版 (CDI-2; 親バージョン) の 30 週目の合計スコアにおけるランダム化された離脱ベースライン (28 週) からの変化
時間枠：28週目、30週目
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親は、過去 2 週間の子どもの行動を、「まったくない」から「ほとんどまたはほとんどの場合」までの 4 段階のリッカート スケールで評価するよう求められました。
2 つのサブスケール (感情的な問題と機能的な問題) が含まれています。
合計スコア: 0 から 51 までの範囲の 2 つのサブスケールの合計。スコアが高いほど、うつ病関連の行動が多いことを示します。
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28週目、30週目
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Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; 自己申告版) の 30 週目の合計スコアにおけるランダム化された離脱ベースライン (28 週) からの変化
時間枠：28週目、30週目
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CDI-2 自己報告: 基本的な読解力と理解力を備えた 7 歳から 17 歳の子供の抑うつ症状を評価する 28 項目のアンケート。
子供たちは、過去 2 週間の感情に最も近い 3 つのステートメントから 1 つを選択するように求められました。
6 つのサブスケール (感情的な問題、否定的な気分/身体的症状、否定的な自尊心、機能上の問題、非効率性、対人関係の問題) が含まれます。
合計スコア: 0 から 56 の範囲のすべてのサブスケール スコアの合計で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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28週目、30週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に従って自殺念慮または自殺行動を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン、2、4、8、15、28、34、41、54、55 週
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C-SSRS には、自殺念慮または自殺行動の回答が次の 10 カテゴリに含まれていました。1 = 死にたい。 2 = 非特異的な積極的な自殺念慮; 3 = 行動する意図がなく、何らかの方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮。 4 = 具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮。 5 = 具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。 6 = 準備行為または行動。 7 = 試行が中止されました。 8 = 試行が中断されました。 9 = 致命的ではない自殺未遂。 10 = 自殺の完了。
自殺念慮または自殺行動を起こした参加者の数が報告されています。
TEAE として報告された自殺念慮または自殺行動イベントは、報告された他のすべての TEAE と共に AE モジュールに含まれます。
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ベースライン、2、4、8、15、28、34、41、54、55 週
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ランダム化された離脱ベースライン訪問（28週）および30週でのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に従って、自殺念慮または自殺行動を報告した参加者の数
時間枠：28週目、30週目
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C-SSRS には、自殺念慮または自殺行動の回答が次の 10 カテゴリに含まれていました。1 = 死にたい。 2 = 非特異的な積極的な自殺念慮; 3 = 行動する意図がなく、何らかの方法 (計画ではない) による積極的な自殺念慮。 4 = 具体的な計画なしに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮。 5 = 具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。 6 = 準備行為または行動。 7 = 試行が中止されました。 8 = 試行が中断されました。 9 = 致命的ではない自殺未遂。 10 = 自殺の完了。
自殺念慮または自殺行動を起こした参加者の数が報告されています。
TEAE として報告された自殺念慮または自殺行動イベントは、報告された他のすべての TEAE と共に AE モジュールに含まれます。
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28週目、30週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) のベースラインからの変化 Total Tic Score (TTS)
時間枠：ベースライン、8、15、28、41、54、および 55 週
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YGTSS 評価尺度は、運動チックおよび音声チックの数、頻度、強度、複雑さ、および干渉の評価を提供する、半構造化された臨床医評価ツールです。
YGTSSは、運動性チック5項目、音声チック5項目、障害1項目の11項目で構成されています。
運動性チックの重症度と音声チックの各項目は、6 段階 (なしの場合は 0、重度の場合は 5) で評価されます。
MTSS は運動性チックの重症度 5 項目の合計であり、VTSS は音声チックの重症度 5 項目の合計です。
TTS は MTSS と VTSS の合計で、範囲は 0 (なし/不在) から 50 (重大) です。
スコアが高いほど、重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
ベースラインは、非盲検治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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ベースライン、8、15、28、41、54、および 55 週
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トゥレット症候群 - 臨床全体印象 (TS-CGI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、28、41、54、および 55 週
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TS-CGI スケールは、臨床医が利用可能なすべての情報を使用して、チックが参加者の生活の質に与える影響を評価できるようにする 7 ポイントのリッカート スケールです。
TS-CGI は次のように評価されます: 1 (正常またはまったくチックがない)、2 (境界線)、3 (軽度)、4 (中等度)、5 (著しい)、6 (重度)、および 7 (極度、無力)ティック）。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインは、非盲検治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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ベースライン、8、15、28、41、54、および 55 週
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トゥレット症候群 - 患者の全体的な影響の印象 (TS-PGII) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、28、41、54、および 55 週
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TS-PGII は、参加者に現在のチックによる影響の程度を評価するよう求める単一項目のアンケートです (現在のチックは、あなたの生活にどの程度影響を与えていますか?)。
TS-PGII は、治療に対する全体的な反応を評価するために、まったくない (1) から非常にある (5) までの 5 段階のスケールを使用します。
ベースラインは、非盲検治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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ベースライン、8、15、28、41、54、および 55 週
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小児および思春期のジル・ド・ラ・トゥレット症候群におけるベースラインからの変化 - 生活の質 (C&A-GTS-QOL) 日常生活動作 (ADL) サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、6、28、34、54週
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C&A-GTS-QOL は、症状によって生活の質がどの程度影響を受けるかを参加者に評価してもらう 27 項目のアンケートです。
C&A-GTS-QOL には 6 つのサブスケール (認知、共生現象、心理、身体、強迫性、ADL) が含まれており、問題なしから極度の問題までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
ADL C&A-GTS-QOL サブスケールでは、27 項目のアンケートから次の 3 つの質問が評価されました。人と付き合うのが苦手だった？）
ADL サブスケールの合計スコアは、0 (問題なし) から 12 (極度の問題) の範囲でした。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示しています。
ベースラインは、非盲検治験薬の初回投与時またはその前の最後の測定値として定義されます。
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ベースライン、6、28、34、54週
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS) における無作為化離脱ベースライン (第 28 週) から第 30 週への変更
時間枠：28週目、30週目
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YGTSS 評価尺度は、運動チックおよび音声チックの数、頻度、強度、複雑さ、および干渉の評価を提供する、半構造化された臨床医評価ツールです。
YGTSSは、運動性チック5項目、音声チック5項目、障害1項目の11項目で構成されています。
運動性チックの重症度と音声チックの各項目は、6 段階 (なしの場合は 0、重度の場合は 5) で評価されます。
MTSS は運動性チックの重症度 5 項目の合計であり、VTSS は音声チックの重症度 5 項目の合計です。
TTS は MTSS と VTSS の合計で、範囲は 0 (なし/不在) から 50 (重大) です。
スコアが高いほど、重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
このモデルは、治療グループの固定効果を含む ANCOVA モデルです。
無作為化された離脱ベースライン TTS およびベースラインでの年齢層 (2 つのレベル: 6 ～ 11 歳、12 ～ 18 歳) が共変量として含まれています。
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28週目、30週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2020年5月15日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV50717-CNS-30047
- 2016-000630-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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