소아 및 청소년의 뚜렛증후군 치료를 위한 장기 TEV-50717(Deutetrabenazine)의 안전성 및 내약성 평가 (ARTISTS)
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
소아 및 청소년의 뚜렛 증후군 치료를 위한 TEV-50717(Deutetrabenazine)의 이중맹검, 위약 대조, 무작위 중단 기간을 포함한 공개 라벨 장기 안전성 연구
이것은 2주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 약물 중단 기간과 3주간의 맹검 유지 또는 재적정, 이후 유지 기간을 포함하는 공개 라벨 단일군 연구입니다.
이 연구는 이전에 모 연구에 참여를 완료한 TS 관련 틱 환자를 대상으로 TEV-50717 정제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2주간의 이중 맹검 위약 대조 무작위 약물 중단 기간(파트 B)과 3주간의 맹검 유지 또는 재적정을 포함하는 공개 라벨 단일군 연구(파트 A)입니다. 파트 A가 재개됨), 유지보수 기간이 있습니다.
이 연구는 모 연구(SD-809-C-17[1상], TV50717-CNS 30046[ 단계 2/3] 또는 TV50717-CNS 30060 [단계 3]).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
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Seoul, 대한민국, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
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Herlev, 덴마크, 2730
- Teva Investigational Site 046-0302
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Odense, 덴마크, 5000
- Teva Investigational Site 046-0301
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Teva Investigational Site 046-0704
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Voronezh, 러시아 연방, 394024
- Teva Investigational Site 046-0703
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Culiacan, 멕시코, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
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Leon, 멕시코, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
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Monterrey, 멕시코, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Teva Investigational Site 046-0104
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Teva Investigational Site 046-0107
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Teva Investigational Site 046-0126
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Teva Investigational Site 046-0101
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San Diego, California, 미국, 92108
- Teva Investigational Site 046-0111
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
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Miami, Florida, 미국, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Teva Investigational Site 046-0115
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Teva Investigational Site 046-0114
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Teva Investigational Site 046-0116
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
-
Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Teva Investigational Site 046-0133
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Teva Investigational Site 046-0128
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Teva Investigational Site 046-0110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526-9467
- Teva Investigational Site 046-0134
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Teva Investigational Site 046-0109
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Teva Investigational Site 046-0124
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New York, New York, 미국, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Teva Investigational Site 046-0102
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Teva Investigational Site 046-0106
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Teva Investigational Site 046-0113
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Teva Investigational Site 046-0108
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Teva Investigational Site 046-0120
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Teva Investigational Site 046-0105
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Virginia
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- Teva Investigational Site 046-0118
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 046-1702
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Teva Investigational Site 046-1703
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Teva Investigational Site 046-1701
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Madrid, 스페인, 28009
- Teva Investigational Site 046-0605
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Madrid, 스페인, 28922
- Teva Investigational Site 046-0602
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Malaga, 스페인, 29620
- Teva Investigational Site 046-0603
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Sevilla, 스페인, 41013
- Teva Investigational Site 046-0601
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
-
Kharkiv, 우크라이나, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
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Kiev, 우크라이나, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
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Kyiv, 우크라이나, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
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Catania, 이탈리아, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
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Naples, 이탈리아, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z0M1
- Teva Investigational Site 046-0201
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 046-0202
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Bello, 콜롬비아, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
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Pereira, 콜롬비아, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
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Gdansk, 폴란드, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
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Krakow, 폴란드, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
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Warsaw, 폴란드, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
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Budapest, 헝가리, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
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Szeged, 헝가리, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
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Liverpool, 호주, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 1일차에 18세 미만인 경우
- 환자의 체중은 최소 44파운드(20kg)입니다.
- 환자의 활성 틱이 괴로움이나 장애를 유발하고 있습니다.
- 환자가 연구 약물을 통째로 삼킬 수 있음
- 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 남성 파트너가 가임기인 가임기 여성/소녀는 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다 -- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 틱의 평가를 모호하게 할 수 있는 TS 이외의 신경 장애가 있습니다.
- 환자의 주된 운동 장애는 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 상동증(지속적이고 동일하게 반복되는 조정된 운동)입니다.
- 환자가 양극성 장애, 정신분열증 또는 다른 정신병적 장애의 진단이 확인되었습니다.
- 환자는 스크리닝 또는 제1일에 임상적으로 유의미한 우울증을 갖는다. 참고: 항우울제 치료를 받는 환자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 2년 이내에 자살 의도 또는 관련 행동의 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 실제, 중단 또는 중단된 자살 시도의 병력이 있습니다.
- 환자에게는 자살을 완료한 직계 가족이 있습니다.
- 환자는 제1일에 임상적으로 유의미한 강박 장애(OCD)를 가지고 있으며, 이는 연구자의 의견으로는 손상의 주요 원인입니다.
- 환자는 스크리닝 4주 이내에 TS에 대한 틱 또는 OCD에 대한 인지 행동 요법에 대한 포괄적인 행동 중재를 받았습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 4주 이내에 틱 감소를 위해 뇌심부 자극, 트랜스자기 자극 또는 경두개 직류 자극으로 치료를 받았습니다.
- 환자가 스크리닝 또는 제1일에 불안정하거나 심각한 의학적 질병을 앓고 있음
- 비틀림, 선천성 긴 QT 증후군, 서맥성 부정맥 또는 보상되지 않는 심부전의 병력이 있는 환자.
- 환자는 1일 방문 후 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 투여받았습니다.
- 환자가 연구 약물 또는 장치 연구(연구 SD-809-C-17, 연구 TV50717-CNS-30046 또는 연구 TV50717-CNS-30060 제외)에 참여했으며 30일 또는 5개의 약물 1일의 반감기 중 더 긴 것.
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 환자가 지난 12개월 동안 알코올 관련 장애의 병력이 있거나 인지한 경우 -- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEV-50717- 파트 A
모든 환자는 이 연구에서 TEV-50717 용량 적정을 받게 됩니다.
환자는 1일 저녁에 음식과 함께 6mg의 TEV-50717을 받게 됩니다.
적정 계획 및 최대 용량은 모 연구의 체중 및 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 장애 상태에 따라 결정됩니다.
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6, 9 및 12mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: TEV-50717- 파트 B RW
TEV-50717은 파트 B 무작위 약물 중단(RW) 2주 기간 동안 투여됩니다.
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6, 9 및 12mg 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 파트 B RW
위약은 파트 B 무작위 약물 중단(RW) 2주 기간 동안에만 투여됩니다.
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 파트 A 및 B에 대한 치료 응급 이상 반응(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 55주차
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부작용은 이 결과 측정을 위해 하나의 그룹으로 통합된 파트 A 및 B의 모든 참가자에 대해 분석되었습니다.
AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
바이탈 사인 또는 실험실 값의 변화와 같이 임상적으로 중요한 변화를 포함합니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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1일차 ~ 55주차
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파트 B(기간 II)에서 치료 긴급 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 28~30주차
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이 결과 측정을 위해 파트 B에 대한 부작용을 분석했습니다.
AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
바이탈 사인 또는 실험실 값의 변화와 같이 임상적으로 중요한 변화를 포함합니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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28~30주차
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Children's Depression Inventory Second Edition(CDI-2; 상위 버전) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 15주, 28주, 34주, 41주, 54주, 55주
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부모는 지난 2주 동안 자녀의 행동을 "전혀 그렇지 않음"에서 "대부분 또는 대부분"까지 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
그것은 2개의 하위 척도(정서적 문제 및 기능적 문제)를 포함합니다.
총 점수: 0에서 51까지의 2개 하위 척도의 합, 점수가 높을수록 우울증과 관련된 행동이 많음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 15주, 28주, 34주, 41주, 54주, 55주
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아동 우울증 척도 제2판(CDI-2; 자체 보고 버전) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 15주, 28주, 34주, 41주, 54주, 55주
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CDI-2 자가 보고: 기본 읽기 및 이해력이 있는 7~17세 아동의 우울 증상을 평가하는 28개 항목 설문지.
아이들은 지난 2주 동안 자신의 감정과 가장 밀접하게 일치하는 3가지 진술 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다.
그것은 6개의 하위 척도(정서적 문제, 부정적인 기분/신체적 증상, 부정적인 자존감, 기능적 문제, 무능력, 대인관계 문제)를 포함합니다.
총 점수: 0에서 56까지의 모든 하위 척도 점수의 합계, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다. CDI-2 부모: 자녀에게서 관찰되는 우울증 관련 행동을 평가하기 위해 부모에게 실시되는 17개 항목 설문지.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 15주, 28주, 34주, 41주, 54주, 55주
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30주차에 아동 우울증 인벤토리 2판(CDI-2; 부모 버전) 총 점수의 무작위 철회 기준선(28주차)에서 변경
기간: 28주차, 30주차
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부모는 지난 2주 동안 자녀의 행동을 "전혀 그렇지 않음"에서 "대부분 또는 대부분"까지 4점 리커트 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
그것은 2개의 하위 척도(정서적 문제 및 기능적 문제)를 포함합니다.
총 점수: 0에서 51까지의 2개 하위 척도의 합, 점수가 높을수록 우울증과 관련된 행동이 많음을 나타냅니다.
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28주차, 30주차
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30주차에 아동 우울증 인벤토리 2판(CDI-2; 자체 보고 버전) 총 점수의 무작위 철회 기준선(28주차)에서 변경
기간: 28주차, 30주차
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CDI-2 자가 보고: 기본 읽기 및 이해력이 있는 7~17세 아동의 우울 증상을 평가하는 28개 항목 설문지.
아이들은 지난 2주 동안 자신의 감정과 가장 밀접하게 일치하는 3가지 진술 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다.
그것은 6개의 하위 척도(정서적 문제, 부정적인 기분/신체적 증상, 부정적인 자존감, 기능적 문제, 무능력, 대인관계 문제)를 포함합니다.
총 점수: 0에서 56까지의 모든 하위 척도 점수의 합계, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다. CDI-2 부모: 자녀에게서 관찰되는 우울증 관련 행동을 평가하기 위해 부모에게 실시되는 17개 항목 설문지.
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28주차, 30주차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 자살 생각 또는 자살 행동을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 15주, 28주, 34주, 41주, 54주, 55주
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C-SSRS는 다음 10개 범주의 자살 생각 또는 자살 행동에 대한 응답을 포함했습니다. 1 = 죽고 싶다; 2 = 비특이적 활성 자살 생각; 3 = 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 4 = 구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각; 5 = 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각; 6 = 준비 행위 또는 행동; 7 = 중단된 시도; 8 = 중단된 시도; 9 = 치명적이지 않은 자살 시도; 및 10 = 완전한 자살.
자살 관념 또는 자살 행동이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
보고된 다른 모든 TEAE와 함께 TEAE로 보고된 모든 자살 생각 또는 자살 행동 사건은 AE 모듈에 포함됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 15주, 28주, 34주, 41주, 54주, 55주
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무작위 철수 기준선 방문(28주차) 및 30주차에서 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 자살 생각 또는 자살 행동을 보고한 참가자 수
기간: 28주차, 30주차
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C-SSRS는 다음 10개 범주의 자살 생각 또는 자살 행동에 대한 응답을 포함했습니다. 1 = 죽고 싶다; 2 = 비특이적 활성 자살 생각; 3 = 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 능동적 자살 생각; 4 = 구체적인 계획 없이 실행하려는 의도가 있는 능동적 자살 생각; 5 = 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각; 6 = 준비 행위 또는 행동; 7 = 중단된 시도; 8 = 중단된 시도; 9 = 치명적이지 않은 자살 시도; 및 10 = 완전한 자살.
자살 관념 또는 자살 행동이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
보고된 다른 모든 TEAE와 함께 TEAE로 보고된 모든 자살 생각 또는 자살 행동 사건은 AE 모듈에 포함됩니다.
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28주차, 30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 총 Tic 점수(TTS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 15주, 28주, 41주, 54주 및 55주
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YGTSS 평가 척도는 운동 및 음성틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 평가하는 반구조화된 임상 평가 도구입니다.
YGTSS는 운동틱 5문항, 음성틱 5문항, 장해 1문항 총 11문항으로 구성되어 있다.
운동 틱 심각도 및 음성에 대한 각 항목은 6점 척도(0은 없음, 5는 심함)로 평가됩니다.
MTSS는 운동 틱 심각도에 대한 5개 항목의 합계이고 VTSS는 음성 틱 심각도에 대한 5개 항목의 합계입니다.
TTS는 MTSS와 VTSS의 합계이며 범위는 0(없음/없음)에서 50(심각함)까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선은 오픈 라벨 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선, 8주, 15주, 28주, 41주, 54주 및 55주
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Tourette Syndrome-Clinical Global Impression(TS-CGI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 15주, 28주, 41주, 54주 및 55주
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TS-CGI 척도는 임상의가 참가자의 삶의 질에 대한 틱의 영향을 평가하기 위해 모든 이용 가능한 정보를 사용할 수 있도록 하는 7점 리커트 척도입니다.
TS-CGI는 다음과 같이 평가됩니다: 1(정상 또는 틱 전혀 없음), 2(경계선), 3(가벼움), 4(보통), 5(표시됨), 6(심각) 및 7(극단, 무력화) 틱).
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선은 오픈 라벨 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선, 8주, 15주, 28주, 41주, 54주 및 55주
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Tourette Syndrome-Patient Global Impression of Impact(TS-PGII) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주, 15주, 28주, 41주, 54주 및 55주
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TS-PGII는 참가자에게 현재 틱으로 인한 영향의 정도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다(현재 틱이 귀하의 삶을 얼마나 방해합니까?).
TS-PGII는 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하기 위해 전혀 그렇지 않음(1)에서 매우 많이(5) 범위의 5점 척도를 사용합니다.
기준선은 오픈 라벨 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선, 8주, 15주, 28주, 41주, 54주 및 55주
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아동 및 청소년 질 드 라 투렛 증후군 - 삶의 질(C&A-GTS-QOL) 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주, 28주, 34주, 54주
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C&A-GTS-QOL은 참가자에게 증상이 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 평가하도록 요청하는 27개 항목으로 구성된 설문지입니다.
C&A-GTS-QOL은 6개의 하위 척도(인지, 공현상, 심리적, 신체적, 강박증, ADL)를 포함하며 문제 없음에서 극도의 문제까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
ADL C&A-GTS-QOL 하위 척도에서 27개 항목 설문지의 다음 3개 질문이 평가되었습니다. 다른 사람들과 외출하는 데 어려움이 있었습니까?).
ADL 하위 척도의 총점 범위는 0(문제 없음)에서 12(극단적인 문제)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선은 오픈 라벨 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선, 6주, 28주, 34주, 54주
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 총 Tic 점수(TTS)의 무작위 철회 기준선(28주차)에서 30주차로 변경
기간: 28주차, 30주차
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YGTSS 평가 척도는 운동 및 음성틱의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 평가하는 반구조화된 임상 평가 도구입니다.
YGTSS는 운동틱 5문항, 음성틱 5문항, 장해 1문항 총 11문항으로 구성되어 있다.
운동 틱 심각도 및 음성에 대한 각 항목은 6점 척도(0은 없음, 5는 심함)로 평가됩니다.
MTSS는 운동 틱 심각도에 대한 5개 항목의 합계이고 VTSS는 음성 틱 심각도에 대한 5개 항목의 합계입니다.
TTS는 MTSS와 VTSS의 합계이며 범위는 0(없음/없음)에서 50(심각함)까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
모델은 치료 그룹에 대한 고정 효과를 포함하는 ANCOVA 모델입니다.
무작위 철수 기준선 TTS 및 기준선의 연령 그룹(2개 수준: 6-11세, 12-18세)이 공변량으로 포함됩니다.
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28주차, 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV50717-CNS-30047
- 2016-000630-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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