Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för långsiktig TEV-50717 (Deutetrabenazin) för behandling av Tourettes syndrom hos barn och ungdomar (ARTISTS)

5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En öppen, långsiktig säkerhetsstudie inklusive en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utsättningsperiod av TEV-50717 (Deutetrabenazin) för behandling av Tourettes syndrom hos barn och ungdomar

Detta är en i övrigt öppen, enkelarmsstudie som inkluderar en 2-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad utsättningsperiod för läkemedel följt av en 3 veckors blindad underhåll eller omtitrering, och sedan en underhållsperiod. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av TEV-50717 tabletter hos patienter med tics förknippade med TS som tidigare har deltagit i någon av moderstudierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en i övrigt öppen enarmsstudie (Del A) som inkluderar en 2-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensperiod (Del B) följt av en 3 veckors blindad underhåll eller omtitrering ( Del A återupptas), och sedan en underhållsperiod. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av TEV-50717 tabletter hos patienter med tics förknippade med TS som tidigare har deltagit i någon av moderstudierna (SD-809-C-17 [Fas 1b], TV50717-CNS 30046 [ Fas 2/3], eller TV50717-CNS 30060 [Fas 3]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Teva Investigational Site 060-1407
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 060-1402
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Teva Investigational Site 060-1403
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Teva Investigational Site 060-1404
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Teva Investigational Site 060-1802
  • Colombia
      • Bello, Colombia, 051050
        • Teva Investigational Site 060-1503
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Teva Investigational Site 060-1504
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Danmark, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Teva Investigational Site 060-0160
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4458
        • Teva Investigational Site 060-0166
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-2107
        • Teva Investigational Site 060-0161
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Teva Investigational Site 060-0153
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Teva Investigational Site 060-0155
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Teva Investigational Site 060-0164
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Teva Investigational Site 060-0170
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Teva Investigational Site 060-0154
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414-5834
        • Teva Investigational Site 060-0169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 060-0156
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Teva Investigational Site 060-0163
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Förenta staterna, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201-4077
        • Teva Investigational Site 060-0162
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Teva Investigational Site 060-1005
      • Catania, Italien, 95123
        • Teva Investigational Site 060-1001
      • Naples, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 060-1003
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Teva Investigational Site 060-1901
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Teva Investigational Site 060-1903
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Teva Investigational Site 060-1902
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • Teva Investigational Site 060-1601
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Teva Investigational Site 060-1603
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Teva Investigational Site 060-1602
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Teva Investigational Site 060-1604
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Teva Investigational Site 060-1104
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 060-1101
      • Krakow, Polen, 31503
        • Teva Investigational Site 060-1105
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Teva Investigational Site 060-1102
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Teva Investigational Site 060-1103
  • Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Spanien, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 060-2003
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Teva Investigational Site 060-2001
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Teva Investigational Site 060-2002
      • Kiev, Ukraina, 4080
        • Teva Investigational Site 060-2007
      • Kyiv, Ukraina, 4209
        • Teva Investigational Site 060-2005
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Teva Investigational Site 060-2006
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1021
        • Teva Investigational Site 060-0901
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Teva Investigational Site 060-0902

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är yngre än 18 år dag 1
  • Patienten väger minst 44 pund (20 kg)
  • Patientens aktiva tics orsakar ångest eller funktionsnedsättning
  • Patienten kan svälja studiemedicinen hel
  • Patienten mår allmänt bra
  • Kvinnor/flickor i fertil ålder vars manliga partner är i fertil ålder måste använda preventivmedel under studiens varaktighet -- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre.
  • Patienten har en annan neurologisk störning än TS som kan skymma utvärderingen av tics.
  • Patientens dominerande rörelsestörning är stereotypi (koordinerade rörelser som upprepas kontinuerligt och identiskt) i samband med autismspektrumstörning.
  • Patienten har en bekräftad diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning.
  • Patienten har kliniskt signifikant depression vid screening eller dag 1. Obs: Patienter som får antidepressiv behandling kan inkluderas om de får en stabil dos i minst 6 veckor före screening.
  • Patienten har en historia av självmordsuppsåt eller relaterat beteende inom 2 år efter screening
  • Patienten har en historia av ett tidigare faktiskt, avbrutet eller avbrutet självmordsförsök.
  • Patienten har en första gradens släkting som har fullbordat självmord.
  • Patienten har kliniskt signifikant tvångssyndrom (OCD) dag 1 som, enligt utredarens uppfattning, är den primära orsaken till funktionsnedsättningen.
  • Patienten har fått omfattande beteendeintervention för tics för TS eller kognitiv beteendeterapi för OCD inom 4 veckor efter screening.
  • Patienten har fått behandling med djup hjärnstimulering, transmagnetisk stimulering eller transkraniell likströmsstimulering för reduktion av tics inom 4 veckor efter screeningbesöket.
  • Patienten har en instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom vid screening eller dag 1
  • Patienter med en historia av torsade de pointes, medfödda långt QT-syndrom, bradyarytmier eller okompenserad hjärtsvikt.
  • Patienten har fått en monoaminoxidashämmare inom 14 dagar efter det första besöket.
  • Patienten har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie (med undantag för studie SD-809-C-17, studie TV50717-CNS-30046 eller studie TV50717-CNS-30060) och fått IMP/intervention inom 30 dagar eller 5 läkemedel halveringstider på dag 1, beroende på vilket som är längst.
  • Patienten är en gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid under studien.
  • Patienten har en historia av, eller erkänner, alkoholrelaterad störning under de senaste 12 månaderna -- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEV-50717- Del A
Alla patienter kommer att genomgå TEV-50717 dostitrering i denna studie. Patienterna kommer att få 6 mg TEV-50717 tillsammans med mat på kvällen dag 1. Titreringsschemat och maximal dos kommer att bestämmas av kroppsvikt och cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) försämrad status från moderstudien.
Läkemedel: TEV-50717
6, 9 och 12 mg orala tabletter
Andra namn:
  • deutetrabenazin, SD-809
Experimentell: TEV-50717- Del B RW
TEV-50717 administreras under del B Randomized Drug Abstinens (RW) 2-veckorsperiod.
Läkemedel: TEV-50717
6, 9 och 12 mg orala tabletter
Andra namn:
  • deutetrabenazin, SD-809
Placebo-jämförare: Placebo- Del B RW
Placebo ges endast under 2-veckorsperioden för del B Randomized Drug Abstinens (RW).
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar behandling Emergent Adverse Events (AE) för delarna A och B kombinerade
Tidsram: Dag 1 till vecka 55
Biverkningar analyserades för alla deltagare i del A och B kombinerade som en grupp för detta resultatmått. En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Inkluderar kliniskt signifikanta förändringar såsom förändringar i vitala tecken eller labbvärden. Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Dag 1 till vecka 55
Antal deltagare som rapporterar behandling Emergent Adverse Events (AE) i del B (period II)
Tidsram: Vecka 28 till 30
Biverkningar analyserades för del B för detta utfallsmått. En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Inkluderar kliniskt signifikanta förändringar såsom förändringar i vitala tecken eller labbvärden. Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra tidigare listade allvarliga resultat. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Vecka 28 till 30
Förändring från baslinjen i Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; överordnad version) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Föräldrar ombads att betygsätta sina barns beteenden under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig Likert-skala från "inte alls" till "mycket eller för det mesta." Den innehåller 2 delskalor (emotionella problem och funktionella problem). Totalpoäng: summan av 2 underskalor, från 0 till 51, med högre poäng som indikerar mer depressionsrelaterade beteenden.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Förändring från baslinjen i Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; självrapporterad version) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
CDI-2 självrapport: 28-objekt frågeformulär som bedömer depressiva symtom hos barn 7 till 17 år med grundläggande läs- och förståelsefärdigheter. Barnen ombads att välja 1 av 3 påståenden som stämmer bäst överens med deras känslor under de senaste 2 veckorna. Den innehåller 6 subskalor (emotionella problem, negativt humör/fysiska symtom, negativ självkänsla, funktionella problem, ineffektivitet, interpersonella problem). Totalpoäng: summan av alla underskalepoäng, som sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.CDI-2-förälder: 17-objekt frågeformulär som administreras till föräldrar för att bedöma depressionsrelaterade beteenden som observerats hos deras barn.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Ändring från randomiserat uttagsbaslinje (vecka 28) i Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; överordnad version) Totalt resultat vid vecka 30
Tidsram: Vecka 28, Vecka 30
Föräldrar ombads att betygsätta sina barns beteenden under de senaste 2 veckorna på en 4-gradig Likert-skala från "inte alls" till "mycket eller för det mesta." Den innehåller 2 delskalor (emotionella problem och funktionella problem). Totalpoäng: summan av 2 underskalor, från 0 till 51, med högre poäng som indikerar mer depressionsrelaterade beteenden.
Vecka 28, Vecka 30
Förändring från slumpmässigt uttagsbaslinje (vecka 28) i Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; självrapporterad version) Totalt resultat vid vecka 30
Tidsram: Vecka 28, Vecka 30
CDI-2 självrapport: 28-objekt frågeformulär som bedömer depressiva symtom hos barn 7 till 17 år med grundläggande läs- och förståelsefärdigheter. Barnen ombads att välja 1 av 3 påståenden som stämmer bäst överens med deras känslor under de senaste 2 veckorna. Den innehåller 6 subskalor (emotionella problem, negativt humör/fysiska symtom, negativ självkänsla, funktionella problem, ineffektivitet, interpersonella problem). Totalpoäng: summan av alla underskalepoäng, som sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.CDI-2-förälder: 17-objekt frågeformulär som administreras till föräldrar för att bedöma depressionsrelaterade beteenden som observerats hos deras barn.
Vecka 28, Vecka 30
Antal deltagare som rapporterar självmordstankar eller självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
C-SSRS inkluderade svar för självmordstankar eller självmordsbeteende i följande 10 kategorier: 1 = önskar att vara död; 2 = Ospecifika aktiva självmordstankar; 3 = Aktiva självmordstankar med valfri metod (inte plan) utan avsikt att agera; 4 = Aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan; 5 = Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; 6 = Förberedande handlingar eller beteende; 7 = Avbrutet försök; 8 = Avbrutet försök; 9 = självmordsförsök utan dödlig utgång; och 10 = Fullbordat självmord. Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende rapporteras. Alla självmordstankar eller självmordsbeteende som rapporterats som TEAEs tillsammans med alla andra rapporterade TEAEs ingår i AE-modulen.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Antal deltagare som rapporterar självmordstankar eller självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid randomiserat tillbakadragande baslinjebesök (vecka 28) och vecka 30
Tidsram: Vecka 28, Vecka 30
C-SSRS inkluderade svar för självmordstankar eller självmordsbeteende i följande 10 kategorier: 1 = önskar att vara död; 2 = Ospecifika aktiva självmordstankar; 3 = Aktiva självmordstankar med valfri metod (inte plan) utan avsikt att agera; 4 = Aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan; 5 = Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; 6 = Förberedande handlingar eller beteende; 7 = Avbrutet försök; 8 = Avbrutet försök; 9 = självmordsförsök utan dödlig utgång; och 10 = Fullbordat självmord. Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende rapporteras. Alla självmordstankar eller självmordsbeteende som rapporterats som TEAEs tillsammans med alla andra rapporterade TEAEs ingår i AE-modulen.
Vecka 28, Vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 15, 28, 41, 54 och 55
YGTSS-värderingsskala är ett semi-strukturerat klinikbetygsinstrument som ger en utvärdering av antalet, frekvensen, intensiteten, komplexiteten och interferensen av motoriska och foniska tics. YGTSS består av 11 artiklar: 5 artiklar för svårighetsgrad av motoriska tics, 5 artiklar för vocal tics svårighetsgrad och 1 objekt för funktionsnedsättning. Varje punkt för motorisk tic-allvarlighet och vokal bedöms på en 6-gradig skala (0 för ingen till 5 till allvarlig). MTSS är summan av de 5 punkterna för motorisk tic-allvarlighet och VTSS är summan av de 5 punkterna för vocal tic-allvarlighet. TTS är summan av MTSS och VTSS, sträcker sig från 0 (ingen/frånvarande) till 50 (svår). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad/sämre resultat. Baslinje definieras som den sista mätningen på eller före den första dosen av den öppna studiemedicinen.
Baslinje, vecka 8, 15, 28, 41, 54 och 55
Förändring från baslinjen i Tourette Syndrome-Clinical Global Impression (TS-CGI)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 15, 28, 41, 54 och 55
TS-CGI-skalan är en 7-punkts Likert-skala som gör att läkaren kan använda all tillgänglig information för att bedöma effekten av tics på deltagarens livskvalitet. TS-CGI klassificeras enligt följande: 1 (normal eller inga tics alls), 2 (borderline), 3 (mild), 4 (måttlig), 5 (markerad), 6 (svår) och 7 (extrem, invalidiserande tics). Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet. Baslinje definieras som den sista mätningen på eller före den första dosen av den öppna studiemedicinen.
Baslinje, vecka 8, 15, 28, 41, 54 och 55
Förändring från baslinjen i Tourette Syndrome-Patient Global Impression of Impact (TS-PGII)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 15, 28, 41, 54 och 55
TS-PGII är ett frågeformulär med en enda punkt som ber deltagaren att bedöma graden av påverkan på grund av nuvarande tics (Hur mycket stör dina nuvarande tics saker i ditt liv?). TS-PGII använder en 5-gradig skala, som sträcker sig från inte alls (1) till särskilt mycket (5), för att bedöma det övergripande svaret på behandlingen. Baslinje definieras som den sista mätningen på eller före den första dosen av den öppna studiemedicinen.
Baslinje, vecka 8, 15, 28, 41, 54 och 55
Förändring från baslinjen i Gilles de la Tourettes syndrom för barn och ungdomar - Livskvalitet (C&A-GTS-QOL) Aktiviteter i det dagliga livet (ADL) Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 28, 34, 54
C&A-GTS-QOL är ett frågeformulär med 27 artiklar som ber deltagarna att bedöma i vilken utsträckning deras livskvalitet påverkas av deras symtom. C&A-GTS-QOL innehåller 6 subskalor (kognitiva, coprophenomena, psykologiska, fysiska, tvångsmässiga och ADL) och använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från inga problem till extrema problem. Följande 3 frågor från enkäten med 27 punkter bedömdes i ADL C&A-GTS-QOL subskala: Fråga 2 (Hade svårt med skolan eller idrottsaktiviteter?), 24 (Tyckte att du behövde mer hjälp eller stöd från andra människor?) och 26 ( Hade svårt att gå ut med andra människor?). Totalpoängen för ADL-subskalan varierade från 0 (inga problem) till 12 (extremt problem). Lägre poäng tydde på bättre livskvalitet. Baslinje definieras som den sista mätningen på eller före den första dosen av den öppna studiemedicinen.
Baslinje, vecka 6, 28, 34, 54
Ändring från randomiserat uttagsbaslinje (vecka 28) i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS) till vecka 30
Tidsram: Vecka 28, Vecka 30
YGTSS-värderingsskala är ett semi-strukturerat klinikbetygsinstrument som ger en utvärdering av antalet, frekvensen, intensiteten, komplexiteten och interferensen av motoriska och foniska tics. YGTSS består av 11 artiklar: 5 artiklar för svårighetsgrad av motoriska tics, 5 artiklar för vocal tics svårighetsgrad och 1 objekt för funktionsnedsättning. Varje punkt för motorisk tic-allvarlighet och vokal bedöms på en 6-gradig skala (0 för ingen till 5 till allvarlig). MTSS är summan av de 5 punkterna för motorisk tic-allvarlighet och VTSS är summan av de 5 punkterna för vocal tic-allvarlighet. TTS är summan av MTSS och VTSS, sträcker sig från 0 (ingen/frånvarande) till 50 (svår). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad/sämre resultat. Modellen är en ANCOVA-modell som inkluderar fasta effekter för behandlingsgrupp. Den randomiserade abstinensbaslinjen TTS och åldersgruppen vid baslinjen (2 nivåer: 6-11 år, 12-18 år) ingår som kovariater.
Vecka 28, Vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Samarbetspartners

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

25 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV50717-CNS-30047
  • 2016-000630-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera