Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego TEV-50717 (deutetrabenazyna) w leczeniu zespołu Tourette'a u dzieci i młodzieży (ARTISTS)
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w tym podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany okres karencji TEV-50717 (deutetrabenazyna) w leczeniu zespołu Tourette'a u dzieci i młodzieży
Jest to poza tym otwarte, jednoramienne badanie, które obejmuje 2-tygodniowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany okres odstawienia leku, po którym następuje 3-tygodniowe ślepe leczenie podtrzymujące lub ponowne miareczkowanie, a następnie okres podtrzymujący.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TEV-50717 u pacjentów z tikami związanymi z ZT, którzy wcześniej uczestniczyli w którymkolwiek z badań macierzystych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to poza tym otwarte, jednoramienne badanie (Część A), które obejmuje 2-tygodniowy, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, randomizowany okres odstawienia leku (Część B), po którym następuje 3-tygodniowe ślepe leczenie podtrzymujące lub ponowne miareczkowanie ( wznowiono część A), a następnie okres konserwacji.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TEV-50717 u pacjentów z tikami związanymi z ZT, którzy wcześniej uczestniczyli w którymkolwiek z badań nadrzędnych (SD-809-C-17 [faza 1b], TV50717-CNS 30046 [ Faza 2/3] lub TV50717-CNS 30060 [Faza 3]).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
-
La Plata, Argentyna, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Teva Investigational Site 046-0302
-
Odense, Dania, 5000
- Teva Investigational Site 046-0301
-
-
-
-
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Teva Investigational Site 046-0704
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
- Teva Investigational Site 046-0703
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Teva Investigational Site 046-0605
-
Madrid, Hiszpania, 28922
- Teva Investigational Site 046-0602
-
Malaga, Hiszpania, 29620
- Teva Investigational Site 046-0603
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Teva Investigational Site 046-0601
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
- Teva Investigational Site 046-0201
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 046-0202
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbia, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksyk, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
-
Leon, Meksyk, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
-
Katowice, Polska, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
-
Krakow, Polska, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
-
Poznan, Polska, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
-
Warsaw, Polska, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 046-1702
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 046-1703
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Teva Investigational Site 046-1701
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Teva Investigational Site 046-0104
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Teva Investigational Site 046-0107
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Teva Investigational Site 046-0126
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Teva Investigational Site 046-0101
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Teva Investigational Site 046-0111
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Teva Investigational Site 046-0115
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Teva Investigational Site 046-0114
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Teva Investigational Site 046-0116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Teva Investigational Site 046-0133
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Teva Investigational Site 046-0128
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Teva Investigational Site 046-0110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526-9467
- Teva Investigational Site 046-0134
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Teva Investigational Site 046-0109
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Teva Investigational Site 046-0124
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Teva Investigational Site 046-0102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Teva Investigational Site 046-0106
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Teva Investigational Site 046-0113
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Teva Investigational Site 046-0108
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Teva Investigational Site 046-0120
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Teva Investigational Site 046-0105
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23805
- Teva Investigational Site 046-0118
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
-
Kiev, Ukraina, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
-
Kyiv, Ukraina, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
-
Szeged, Węgry, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
-
Catania, Włochy, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
-
Naples, Włochy, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat w dniu 1
- Pacjent waży co najmniej 44 funty (20 kg)
- Aktywne tiki pacjenta powodują niepokój lub upośledzenie
- Pacjent jest w stanie połknąć badany lek w całości
- Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym
- Kobiety/dziewczęta w wieku rozrodczym, których partnerzy są w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania -- Obowiązują dodatkowe kryteria, w celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z badaczem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Pacjent ma zaburzenie neurologiczne inne niż ZT, które może utrudniać ocenę tików.
- Dominującym zaburzeniem ruchowym pacjenta jest stereotypia (skoordynowane ruchy, które powtarzają się w sposób ciągły i identyczny) związana z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
- Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego.
- Pacjent ma klinicznie istotną depresję podczas badania przesiewowego lub dnia 1. Uwaga: Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwdepresyjne mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- W ciągu 2 lat od badania przesiewowego u pacjenta występowały w przeszłości zamiary samobójcze lub podobne zachowania
- Pacjent ma historię wcześniejszej rzeczywistej, przerwanej lub przerwanej próby samobójczej.
- Pacjent ma krewnego pierwszego stopnia, który popełnił samobójstwo.
- Pacjent ma klinicznie istotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) w dniu 1, które w opinii badacza jest główną przyczyną upośledzenia.
- Pacjent otrzymał kompleksową interwencję behawioralną dotyczącą tików na ZT lub terapię poznawczo-behawioralną na OCD w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Pacjent był leczony głęboką stymulacją mózgu, stymulacją transmagnetyczną lub przezczaszkową stymulacją prądem stałym w celu zmniejszenia tików w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Pacjent cierpi na niestabilną lub poważną chorobę podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu
- Pacjenci z torsade de pointes w wywiadzie, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, bradyarytmiami lub niewyrównaną niewydolnością serca.
- Pacjent otrzymał inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 14 dni od pierwszego dnia wizyty.
- Pacjent brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia (z wyjątkiem badania SD-809-C-17, badania TV50717-CNS-30046 lub badania TV50717-CNS-30060) i otrzymał IMP/interwencję w ciągu 30 dni lub 5 leków okres półtrwania dnia 1, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Pacjentka jest ciężarną lub karmiącą piersią kobietą lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjent ma historię lub przyznaje się do zaburzeń związanych z alkoholem w ciągu ostatnich 12 miesięcy -- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEV-50717- Część A
W tym badaniu wszyscy pacjenci zostaną poddani miareczkowaniu dawki TEV-50717.
Pacjenci otrzymają 6 mg TEV-50717 z jedzeniem wieczorem dnia 1.
Schemat miareczkowania i maksymalna dawka zostaną określone na podstawie masy ciała i stanu upośledzenia cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) z badania macierzystego.
|
Tabletki doustne 6, 9 i 12 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TEV-50717- Część B RW
TEV-50717 jest podawany podczas 2-tygodniowego okresu części B randomizowanego wycofania leku (RW).
|
Tabletki doustne 6, 9 i 12 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo — część B RW
Placebo podaje się tylko podczas 2-tygodniowego okresu części B randomizowanego wycofania leku (RW).
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających leczenie nagłe zdarzenia niepożądane (AE) dla części A i B łącznie
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 55
|
Zdarzenia niepożądane zostały przeanalizowane dla wszystkich uczestników części A i B połączonych jako jedna grupa dla tego pomiaru wyniku.
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
Obejmuje klinicznie istotne zmiany, takie jak zmiany parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Dzień 1 do tygodnia 55
|
|
Liczba uczestników zgłaszających pojawiające się podczas leczenia zdarzenia niepożądane (AE) w części B (okres II)
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 30
|
Zdarzenia niepożądane zostały przeanalizowane dla Części B dla tego pomiaru wyników.
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
Obejmuje klinicznie istotne zmiany, takie jak zmiany parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych.
Związek AE z leczeniem został określony przez badacza.
Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Tygodnie od 28 do 30
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Inwentarzu Depresji Dziecięcej, wydanie drugie (CDI-2; wersja dla rodziców) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
Rodziców poproszono o ocenę zachowań ich dziecka w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta od „wcale” do „dużo lub przez większość czasu”.
Zawiera 2 podskale (problemy emocjonalne i problem funkcjonalny).
Wynik całkowity: suma 2 podskal, w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej zachowań związanych z depresją.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Inwentarzu Depresji Dziecięcej, wydanie drugie (CDI-2; wersja zgłaszana samodzielnie) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
Samoopis CDI-2: 28-itemowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne u dzieci w wieku od 7 do 17 lat z podstawowymi umiejętnościami czytania i rozumienia ze słuchu.
Dzieci zostały poproszone o wybranie 1 z 3 stwierdzeń, które najbardziej odpowiadają ich odczuciom z ostatnich 2 tygodni.
Zawiera 6 podskal (problem emocjonalny, negatywny nastrój/objawy fizyczne, negatywna samoocena, problemy funkcjonalne, nieskuteczność, problemy interpersonalne).
Wynik całkowity: suma wyników wszystkich podskal, w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. CDI-2 rodzic: 17-punktowy kwestionariusz skierowany do rodziców w celu oceny zachowań związanych z depresją obserwowanych u ich dzieci.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
|
Zmiana od początkowej fazy randomizowanego odstawienia (tydzień 28) w Inwentarzu Depresji Dziecięcej, wydanie drugie (CDI-2; wersja dla rodziców) Całkowity wynik w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28, Tydzień 30
|
Rodziców poproszono o ocenę zachowań ich dziecka w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-punktowej skali Likerta od „wcale” do „dużo lub przez większość czasu”.
Zawiera 2 podskale (problemy emocjonalne i problem funkcjonalny).
Wynik całkowity: suma 2 podskal, w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej zachowań związanych z depresją.
|
Tydzień 28, Tydzień 30
|
|
Zmiana w stosunku do początkowej fazy randomizowanego odstawienia (tydzień 28) w Inwentarzu depresji u dzieci, wydanie drugie (CDI-2; wersja zgłaszana przez samych siebie) Całkowity wynik w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28, Tydzień 30
|
Samoopis CDI-2: 28-itemowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne u dzieci w wieku od 7 do 17 lat z podstawowymi umiejętnościami czytania i rozumienia ze słuchu.
Dzieci zostały poproszone o wybranie 1 z 3 stwierdzeń, które najbardziej odpowiadają ich odczuciom z ostatnich 2 tygodni.
Zawiera 6 podskal (problem emocjonalny, negatywny nastrój/objawy fizyczne, negatywna samoocena, problemy funkcjonalne, nieskuteczność, problemy interpersonalne).
Wynik całkowity: suma wyników wszystkich podskal, w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. CDI-2 rodzic: 17-punktowy kwestionariusz skierowany do rodziców w celu oceny zachowań związanych z depresją obserwowanych u ich dzieci.
|
Tydzień 28, Tydzień 30
|
|
Liczba uczestników zgłaszających myśli lub zachowania samobójcze według skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
C-SSRS obejmowało odpowiedzi dla myśli samobójczych lub zachowań samobójczych w następujących 10 kategoriach: 1 = pragnienie śmierci; 2 = Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3 = Aktywne myśli samobójcze wszelkimi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania; 4 = Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez konkretnego planu; 5 = Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem; 6 = Czynności przygotowawcze lub zachowanie; 7 = Przerwana próba; 8 = przerwana próba; 9 = Niezakończona zgonem próba samobójcza; i 10 = Dokonane samobójstwo.
Zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek myślami lub zachowaniami samobójczymi.
Wszelkie myśli samobójcze lub zdarzenia samobójcze zgłoszone jako TEAE wraz ze wszystkimi innymi zgłoszonymi TEAE są uwzględnione w module AE.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
|
Liczba uczestników zgłaszających myśli lub zachowania samobójcze według skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia podczas wizyty wyjściowej z randomizacją (tydzień 28.) i tydzień 30.
Ramy czasowe: Tydzień 28, Tydzień 30
|
C-SSRS obejmowało odpowiedzi dla myśli samobójczych lub zachowań samobójczych w następujących 10 kategoriach: 1 = pragnienie śmierci; 2 = Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3 = Aktywne myśli samobójcze wszelkimi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania; 4 = Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez konkretnego planu; 5 = Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem; 6 = Czynności przygotowawcze lub zachowanie; 7 = Przerwana próba; 8 = przerwana próba; 9 = Niezakończona zgonem próba samobójcza; i 10 = Dokonane samobójstwo.
Zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek myślami lub zachowaniami samobójczymi.
Wszelkie myśli samobójcze lub zdarzenia samobójcze zgłoszone jako TEAE wraz ze wszystkimi innymi zgłoszonymi TEAE są uwzględnione w module AE.
|
Tydzień 28, Tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS) Total Tic Score (TTS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 15, 28, 41, 54 i 55
|
Skala oceny YGTSS jest częściowo ustrukturyzowanym instrumentem oceny klinicysty, który zapewnia ocenę liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji tików ruchowych i fonicznych.
YGTSS składa się z 11 pozycji: 5 pozycji dotyczących nasilenia tików ruchowych, 5 pozycji dotyczących nasilenia tików głosowych i 1 pozycja dotycząca upośledzenia.
Każda pozycja określająca nasilenie tików ruchowych i głosowych jest oceniana w 6-stopniowej skali (od 0 do braku do 5 do ciężkich).
MTSS to suma 5 pozycji określających nasilenie tików ruchowych, a VTSS to suma 5 pozycji określających nasilenie tików głosowych.
TTS to suma MTSS i VTSS, waha się od 0 (brak/brak) do 50 (ciężki).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/gorszy wynik.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku otwartego.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 15, 28, 41, 54 i 55
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zespołu Tourette'a-Clinical Global Impression (TS-CGI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 15, 28, 41, 54 i 55
|
Skala TS-CGI jest 7-stopniową skalą Likerta, która pozwala klinicyście wykorzystać wszystkie dostępne informacje do oceny wpływu tików na jakość życia uczestnika.
TS-CGI jest oceniane w następujący sposób: 1 (normalne lub brak tików), 2 (graniczne), 3 (łagodne), 4 (umiarkowane), 5 (znaczne), 6 (ciężkie) i 7 (ekstremalne, obezwładniające) tiki).
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku otwartego.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 15, 28, 41, 54 i 55
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zespołu Tourette'a — ogólny wynik oceny wpływu pacjenta (TS-PGII)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 15, 28, 41, 54 i 55
|
TS-PGII to jednoelementowy kwestionariusz, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia wpływu obecnych tików (w jakim stopniu twoje obecne tiki zakłócają twoje życie?).
TS-PGII wykorzystuje 5-punktową skalę, od wcale (1) do bardzo dużo (5), aby ocenić ogólną odpowiedź na terapię.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku otwartego.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 15, 28, 41, 54 i 55
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zespole Gillesa de la Tourette'a — jakość życia (C&A-GTS-QOL) Wynik podskali czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 28, 34, 54
|
C&A-GTS-QOL to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, w którym prosi się uczestników o ocenę, w jakim stopniu objawy wpływają na ich jakość życia.
C&A-GTS-QOL zawiera 6 podskal (poznawcza, koprofenomena, psychologiczna, fizyczna, obsesyjno-kompulsywna i ADL) i wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od braku problemu do skrajnego problemu.
Następujące 3 pytania z 27-itemowego kwestionariusza zostały ocenione w podskali ADL C&A-GTS-QOL: Pytanie 2 (Miał trudności w szkole lub zajęciach sportowych?), 24 (Czułeś, że potrzebujesz więcej pomocy lub wsparcia ze strony innych osób?) i 26 ( Miałeś trudności z wychodzeniem z innymi ludźmi?).
Łączny wynik podskali ADL wahał się od 0 (brak problemu) do 12 (skrajny problem).
Niższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar w dniu lub przed pierwszą dawką badanego leku otwartego.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 28, 34, 54
|
|
Zmiana od wartości początkowej randomizowanego wycofania (tydzień 28) w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS) Total Tic Score (TTS) do tygodnia 30
Ramy czasowe: Tydzień 28, Tydzień 30
|
Skala oceny YGTSS jest częściowo ustrukturyzowanym instrumentem oceny klinicysty, który zapewnia ocenę liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji tików ruchowych i fonicznych.
YGTSS składa się z 11 pozycji: 5 pozycji dotyczących nasilenia tików ruchowych, 5 pozycji dotyczących nasilenia tików głosowych i 1 pozycja dotycząca upośledzenia.
Każda pozycja określająca nasilenie tików ruchowych i głosowych jest oceniana w 6-stopniowej skali (od 0 do braku do 5 do ciężkich).
MTSS to suma 5 pozycji określających nasilenie tików ruchowych, a VTSS to suma 5 pozycji określających nasilenie tików głosowych.
TTS to suma MTSS i VTSS, waha się od 0 (brak/brak) do 50 (ciężki).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/gorszy wynik.
Model jest modelem ANCOVA, który obejmuje efekty stałe dla grupy leczonej.
Wyjściowy TTS z randomizacją i wyjściowa grupa wiekowa (2 poziomy: 6-11 lat, 12-18 lat) są uwzględnione jako współzmienne.
|
Tydzień 28, Tydzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia tikowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV50717-CNS-30047
- 2016-000630-22 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .