Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do TEV-50717 (Deutetrabenazina) de Longo Prazo para o Tratamento da Síndrome de Tourette em Crianças e Adolescentes (ARTISTS)
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo aberto de segurança de longo prazo, incluindo um período de abstinência randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de TEV-50717 (Deutetrabenazina) para o tratamento da síndrome de Tourette em crianças e adolescentes
Este é um estudo aberto, de braço único, que inclui um período de retirada do medicamento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 semanas, seguido por uma manutenção ou retitulação cega de 3 semanas e, em seguida, um período de manutenção.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos TEV-50717 em pacientes com tiques associados à ST que já completaram a participação em qualquer um dos estudos parentais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único (Parte A) que inclui um período de retirada do medicamento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 2 semanas (Parte B), seguido por uma manutenção ou retitulação cega de 3 semanas ( Parte A retomada) e, em seguida, um período de manutenção.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos TEV-50717 em pacientes com tiques associados à ST que já completaram a participação em qualquer um dos estudos principais (SD-809-C-17 [Fase 1b], TV50717-CNS 30046 [ Fase 2/3], ou TV50717-CNS 30060 [Fase 3]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
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Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
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La Plata, Argentina, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
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Mendoza, Argentina, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
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Liverpool, Austrália, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1Z0M1
- Teva Investigational Site 046-0201
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 046-0202
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Bello, Colômbia, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
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Pereira, Colômbia, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Teva Investigational Site 046-0302
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Odense, Dinamarca, 5000
- Teva Investigational Site 046-0301
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Madrid, Espanha, 28009
- Teva Investigational Site 046-0605
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Madrid, Espanha, 28922
- Teva Investigational Site 046-0602
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Malaga, Espanha, 29620
- Teva Investigational Site 046-0603
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Sevilla, Espanha, 41013
- Teva Investigational Site 046-0601
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Teva Investigational Site 046-0104
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Teva Investigational Site 046-0107
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Teva Investigational Site 046-0126
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Teva Investigational Site 046-0101
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Teva Investigational Site 046-0111
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Teva Investigational Site 046-0115
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Teva Investigational Site 046-0114
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Teva Investigational Site 046-0116
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Teva Investigational Site 046-0133
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Teva Investigational Site 046-0128
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Teva Investigational Site 046-0110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526-9467
- Teva Investigational Site 046-0134
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Teva Investigational Site 046-0109
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Teva Investigational Site 046-0124
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Teva Investigational Site 046-0102
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Teva Investigational Site 046-0106
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Teva Investigational Site 046-0113
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Teva Investigational Site 046-0108
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Teva Investigational Site 046-0120
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Teva Investigational Site 046-0105
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Virginia
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Petersburg, Virginia, Estados Unidos, 23805
- Teva Investigational Site 046-0118
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Teva Investigational Site 046-0704
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Voronezh, Federação Russa, 394024
- Teva Investigational Site 046-0703
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Budapest, Hungria, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
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Szeged, Hungria, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
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Cagliari, Itália, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
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Catania, Itália, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
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Naples, Itália, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
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Culiacan, México, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
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Leon, México, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
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Monterrey, México, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
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Monterrey, México, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
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Gdansk, Polônia, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
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Katowice, Polônia, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
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Krakow, Polônia, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
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Poznan, Polônia, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
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Warsaw, Polônia, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 046-1702
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 046-1703
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Teva Investigational Site 046-1701
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
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Kharkiv, Ucrânia, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
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Kiev, Ucrânia, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
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Kyiv, Ucrânia, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos de idade no dia 1
- O paciente pesa pelo menos 44 libras (20 kg)
- Os tiques ativos do paciente estão causando sofrimento ou prejuízo
- O paciente é capaz de engolir a medicação do estudo inteira
- O paciente está em bom estado geral de saúde
- Mulheres/meninas com potencial para engravidar cujos parceiros do sexo masculino são com potencial para engravidar devem usar contracepção durante o estudo -- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- O paciente tem um distúrbio neurológico diferente de TS que pode obscurecer a avaliação dos tiques.
- O distúrbio de movimento predominante do paciente é a estereotipia (movimentos coordenados que se repetem contínua e identicamente) associada ao transtorno do espectro autista.
- O paciente tem um diagnóstico confirmado de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
- O paciente tem depressão clinicamente significativa na triagem ou no dia 1. Nota: Os pacientes que recebem terapia antidepressiva podem ser inscritos se estiverem em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
- O paciente tem uma história de intenção suicida ou comportamentos relacionados dentro de 2 anos da triagem
- O paciente tem um histórico de uma tentativa anterior de suicídio real, interrompida ou abortada.
- O paciente tem um parente de primeiro grau que cometeu suicídio.
- O paciente tem transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) clinicamente significativo no dia 1 que, na opinião do investigador, é a principal causa de comprometimento.
- O paciente recebeu intervenção comportamental abrangente para tiques para TS ou terapia cognitivo-comportamental para TOC dentro de 4 semanas após a triagem.
- O paciente recebeu tratamento com estimulação cerebral profunda, estimulação transmagnética ou estimulação transcraniana por corrente contínua para redução de tiques dentro de 4 semanas após a consulta de triagem.
- O paciente tem uma doença médica instável ou grave na triagem ou no dia 1
- Pacientes com história de torsade de pointes, síndrome do QT longo congênito, bradiarritmias ou insuficiência cardíaca descompensada.
- O paciente recebeu um inibidor da monoamina oxidase dentro de 14 dias após a visita do dia 1.
- O paciente participou de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo (com exceção do Estudo SD-809-C-17, Estudo TV50717-CNS-30046 ou Estudo TV50717-CNS-30060) e recebeu IMP/intervenção em 30 dias ou 5 medicamentos meias-vidas do dia 1, o que for mais longo.
- A paciente é uma mulher grávida ou lactante, ou planeja engravidar durante o estudo.
- O paciente tem um histórico ou reconhece transtorno relacionado ao álcool nos 12 meses anteriores -- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TEV-50717- Parte A
Todos os pacientes serão submetidos à titulação da dose de TEV-50717 neste estudo.
Os pacientes receberão 6 mg de TEV-50717 com alimentos na noite do dia 1.
O esquema de titulação e a dose máxima serão determinados pelo peso corporal e pelo estado de comprometimento do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) do estudo principal.
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Comprimidos orais de 6, 9 e 12 mg
Outros nomes:
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Experimental: TEV-50717- Parte B RW
O TEV-50717 é administrado durante o período de 2 semanas da Retirada Randomizada de Medicamentos (RW) da Parte B.
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Comprimidos orais de 6, 9 e 12 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo- Parte B RW
O placebo é administrado apenas durante o período de 2 semanas da Retirada Randomizada de Medicamentos (RW) da Parte B.
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento para as partes A e B combinadas
Prazo: Dia 1 à Semana 55
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Os eventos adversos foram analisados para todos os participantes nas Partes A e B combinados como um grupo para esta medida de resultado.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
Inclui alterações clinicamente significativas, como alterações nos sinais vitais ou valores de laboratório.
A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Dia 1 à Semana 55
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes (EAs) do tratamento na Parte B (Período II)
Prazo: Semanas 28 a 30
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Os eventos adversos foram analisados para a Parte B para esta medida de resultado.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
Inclui alterações clinicamente significativas, como alterações nos sinais vitais ou valores de laboratório.
A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
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Semanas 28 a 30
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Mudança da linha de base no inventário de depressão infantil segunda edição (CDI-2; versão para pais) Pontuação total
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
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Os pais foram solicitados a avaliar os comportamentos de seus filhos nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 4 pontos, de "nada" a "muito ou na maior parte do tempo".
Contém 2 subescalas (problemas emocionais e problemas funcionais).
Pontuação total: soma de 2 subescalas, variando de 0 a 51, sendo que a pontuação mais alta indica mais comportamentos relacionados à depressão.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
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Mudança da linha de base no inventário de depressão infantil segunda edição (CDI-2; versão autorrelatada) Pontuação total
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
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Autorrelato CDI-2: questionário de 28 itens avaliando sintomas depressivos em crianças de 7 a 17 anos de idade com habilidades básicas de leitura e compreensão.
As crianças foram solicitadas a escolher 1 de 3 afirmações que mais se alinha com seus sentimentos nas últimas 2 semanas.
Contém 6 subescalas (problema emocional, humor negativo/sintomas físicos, autoestima negativa, problemas funcionais, ineficácia, problemas interpessoais).
Pontuação total: soma das pontuações de todas as subescalas, variando de 0 a 56, com pontuação mais alta indicando maior gravidade da depressão.CDI-2 pais: questionário de 17 itens administrado aos pais para avaliar comportamentos relacionados à depressão observados em seus filhos.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
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Alteração da linha de base de retirada aleatória (semana 28) na segunda edição do inventário de depressão infantil (CDI-2; versão para pais) Pontuação total na semana 30
Prazo: Semana 28, Semana 30
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Os pais foram solicitados a avaliar os comportamentos de seus filhos nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de 4 pontos, de "nada" a "muito ou na maior parte do tempo".
Contém 2 subescalas (problemas emocionais e problemas funcionais).
Pontuação total: soma de 2 subescalas, variando de 0 a 51, sendo que a pontuação mais alta indica mais comportamentos relacionados à depressão.
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Semana 28, Semana 30
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Mudança da linha de base de retirada aleatória (semana 28) na segunda edição do inventário de depressão infantil (CDI-2; versão autorrelatada) Pontuação total na semana 30
Prazo: Semana 28, Semana 30
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Autorrelato CDI-2: questionário de 28 itens avaliando sintomas depressivos em crianças de 7 a 17 anos de idade com habilidades básicas de leitura e compreensão.
As crianças foram solicitadas a escolher 1 de 3 afirmações que mais se alinha com seus sentimentos nas últimas 2 semanas.
Contém 6 subescalas (problema emocional, humor negativo/sintomas físicos, autoestima negativa, problemas funcionais, ineficácia, problemas interpessoais).
Pontuação total: soma das pontuações de todas as subescalas, variando de 0 a 56, com pontuação mais alta indicando maior gravidade da depressão.CDI-2 pais: questionário de 17 itens administrado aos pais para avaliar comportamentos relacionados à depressão observados em seus filhos.
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Semana 28, Semana 30
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Número de participantes que relataram qualquer ideação suicida ou comportamento suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
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O C-SSRS incluiu respostas para Ideação Suicida ou Comportamento Suicida nas seguintes 10 categorias: 1 = Desejo de estar morto; 2 = Pensamentos suicidas ativos não específicos; 3 = Ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir; 4 = Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico; 5 = Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos; 6 = Atos ou comportamentos preparatórios; 7 = Tentativa abortada; 8 = Tentativa interrompida; 9 = Tentativa de suicídio não fatal; e 10 = Suicídio consumado.
Número de participantes com qualquer ideação suicida ou comportamento suicida são relatados.
Quaisquer eventos de Ideação Suicida ou Comportamento Suicida relatados como TEAEs, juntamente com todos os outros TEAEs relatados, estão incluídos no módulo AE.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
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Número de participantes relatando qualquer ideação suicida ou comportamento suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na visita de linha de base de retirada aleatória (semana 28) e semana 30
Prazo: Semana 28, Semana 30
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O C-SSRS incluiu respostas para Ideação Suicida ou Comportamento Suicida nas seguintes 10 categorias: 1 = Desejo de estar morto; 2 = Pensamentos suicidas ativos não específicos; 3 = Ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir; 4 = Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico; 5 = Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos; 6 = Atos ou comportamentos preparatórios; 7 = Tentativa abortada; 8 = Tentativa interrompida; 9 = Tentativa de suicídio não fatal; e 10 = Suicídio consumado.
Número de participantes com qualquer ideação suicida ou comportamento suicida são relatados.
Quaisquer eventos de Ideação Suicida ou Comportamento Suicida relatados como TEAEs, juntamente com todos os outros TEAEs relatados, estão incluídos no módulo AE.
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Semana 28, Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) Pontuação Total de Tiques (TTS)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 15, 28, 41, 54 e 55
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A escala de classificação YGTSS é um instrumento semiestruturado de classificação clínica que fornece uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e interferência de tiques motores e fônicos.
O YGTSS é composto por 11 itens: 5 itens para gravidade do tique motor, 5 itens para gravidade do tique vocal e 1 item para comprometimento.
Cada item para gravidade de tique motor e vocal é avaliado em uma escala de 6 pontos (0 para nenhum a 5 a grave).
MTSS é a soma dos 5 itens para gravidade do tique motor e VTSS é a soma dos 5 itens para gravidade do tique vocal.
TTS é a soma de MTSS e VTSS, varia de 0 (nenhum/ausente) a 50 (grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade/pior resultado.
A linha de base é definida como a última medição ou antes da primeira dose da medicação de estudo aberta.
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Linha de base, semanas 8, 15, 28, 41, 54 e 55
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão global clínica da síndrome de Tourette (TS-CGI)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 15, 28, 41, 54 e 55
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A escala TS-CGI é uma escala Likert de 7 pontos que permite ao clínico usar todas as informações disponíveis para avaliar o impacto dos tiques na qualidade de vida do participante.
O TS-CGI é classificado da seguinte forma: 1 (normal ou sem tiques), 2 (limítrofe), 3 (leve), 4 (moderado), 5 (acentuado), 6 (grave) e 7 (extremo, incapacitante tiques).
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
A linha de base é definida como a última medição ou antes da primeira dose da medicação de estudo aberta.
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Linha de base, semanas 8, 15, 28, 41, 54 e 55
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão global de impacto do paciente com síndrome de Tourette (TS-PGII)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 15, 28, 41, 54 e 55
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O TS-PGII é um questionário de item único que pede ao participante para avaliar o grau de impacto devido aos tiques atuais (Quanto seus tiques atuais atrapalham as coisas em sua vida?).
O TS-PGII usa uma escala de 5 pontos, variando de nada (1) a muito (5), para avaliar a resposta geral à terapia.
A linha de base é definida como a última medição ou antes da primeira dose da medicação de estudo aberta.
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Linha de base, semanas 8, 15, 28, 41, 54 e 55
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Mudança da linha de base na criança e adolescente Síndrome de Gilles de la Tourette - Qualidade de Vida (C&A-GTS-QOL) Pontuação da Subescala de Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base, semanas 6, 28, 34, 54
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C&A-GTS-QOL é um questionário de 27 itens que pede ao participante para avaliar até que ponto sua qualidade de vida é impactada por seus sintomas.
C&A-GTS-QOL contém 6 subescalas (cognitivo, coprofenômenos, psicológico, físico, obsessivo-compulsivo e AVD) e usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de nenhum problema a problema extremo.
As 3 perguntas seguintes do questionário de 27 itens foram avaliadas na subescala ADL C&A-GTS-QOL: Questão 2 (Teve dificuldade com atividades escolares ou esportivas?), 24 (Sentiu que precisava de mais ajuda ou apoio de outras pessoas?), e 26 ( Teve dificuldade em sair com outras pessoas?).
A pontuação total da subescala AVD variou de 0 (nenhum problema) a 12 (problema extremo).
Menor pontuação indicou melhor qualidade de vida.
A linha de base é definida como a última medição ou antes da primeira dose da medicação de estudo aberta.
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Linha de base, semanas 6, 28, 34, 54
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Alteração da linha de base de retirada randomizada (semana 28) na escala global de gravidade de tic de Yale (YGTSS) pontuação total de tic (TTS) para a semana 30
Prazo: Semana 28, Semana 30
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A escala de classificação YGTSS é um instrumento semiestruturado de classificação clínica que fornece uma avaliação do número, frequência, intensidade, complexidade e interferência de tiques motores e fônicos.
O YGTSS é composto por 11 itens: 5 itens para gravidade do tique motor, 5 itens para gravidade do tique vocal e 1 item para comprometimento.
Cada item para gravidade de tique motor e vocal é avaliado em uma escala de 6 pontos (0 para nenhum a 5 a grave).
MTSS é a soma dos 5 itens para gravidade do tique motor e VTSS é a soma dos 5 itens para gravidade do tique vocal.
TTS é a soma de MTSS e VTSS, varia de 0 (nenhum/ausente) a 50 (grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade/pior resultado.
O modelo é um modelo ANCOVA que inclui efeitos fixos para grupo de tratamento.
O TTS inicial de retirada aleatória e a faixa etária inicial (2 níveis: 6-11 anos, 12-18 anos) são incluídos como covariáveis.
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Semana 28, Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- TV50717-CNS-30047
- 2016-000630-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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