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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Langzeit-TEV-50717 (Deutetrabenazin) zur Behandlung des Tourette-Syndroms bei Kindern und Jugendlichen (ARTISTS)

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie einschließlich einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Wartezeit von TEV-50717 (Deutetrabenazin) zur Behandlung des Tourette-Syndroms bei Kindern und Jugendlichen

Dies ist eine ansonsten unverblindete, einarmige Studie, die eine 2-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Arzneimittelentzugsphase umfasst, gefolgt von einer 3-wöchigen verblindeten Erhaltungs- oder Retitrationsperiode und dann einer Erhaltungsphase. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von TEV-50717-Tabletten bei Patienten mit Tics im Zusammenhang mit TS zu bewerten, die zuvor die Teilnahme an einer der Elternstudien abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ansonsten unverblindete, einarmige Studie (Teil A), die eine 2-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Arzneimittelentzugsphase (Teil B) umfasst, gefolgt von einer 3-wöchigen verblindeten Erhaltungs- oder Retitrationsperiode ( Teil A wieder aufgenommen), und dann eine Wartungsperiode. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von TEV-50717-Tabletten bei Patienten mit Tics im Zusammenhang mit TS zu bewerten, die zuvor die Teilnahme an einer der Elternstudien (SD-809-C-17 [Phase 1b], TV50717-CNS 30046 [ Phase 2/3] oder TV50717-CNS 30060 [Phase 3]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Teva Investigational Site 060-1407
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 060-1402
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Teva Investigational Site 060-1403
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Teva Investigational Site 060-1404
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Teva Investigational Site 060-1802
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Teva Investigational Site 060-1005
      • Catania, Italien, 95123
        • Teva Investigational Site 060-1001
      • Naples, Italien, 80131
        • Teva Investigational Site 060-1003
  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Kolumbien
      • Bello, Kolumbien, 051050
        • Teva Investigational Site 060-1503
      • Pereira, Kolumbien, 660003
        • Teva Investigational Site 060-1504
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Teva Investigational Site 060-1901
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Teva Investigational Site 060-1903
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Teva Investigational Site 060-1902
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80020
        • Teva Investigational Site 060-1601
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Teva Investigational Site 060-1603
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Teva Investigational Site 060-1602
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Teva Investigational Site 060-1604
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-542
        • Teva Investigational Site 060-1104
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 060-1101
      • Krakow, Polen, 31503
        • Teva Investigational Site 060-1105
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Teva Investigational Site 060-1102
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Teva Investigational Site 060-1103
  • Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Russische Föderation, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Spanien, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 060-2003
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Teva Investigational Site 060-2001
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Teva Investigational Site 060-2002
      • Kiev, Ukraine, 4080
        • Teva Investigational Site 060-2007
      • Kyiv, Ukraine, 4209
        • Teva Investigational Site 060-2005
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Teva Investigational Site 060-2006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Teva Investigational Site 060-0901
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 060-0902
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Teva Investigational Site 060-0160
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4458
        • Teva Investigational Site 060-0166
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
        • Teva Investigational Site 060-0161
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Teva Investigational Site 060-0153
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Teva Investigational Site 060-0155
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Teva Investigational Site 060-0164
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Teva Investigational Site 060-0170
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Teva Investigational Site 060-0154
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5834
        • Teva Investigational Site 060-0169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 060-0156
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Teva Investigational Site 060-0163
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201-4077
        • Teva Investigational Site 060-0162

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist am Tag 1 jünger als 18 Jahre
  • Patient wiegt mindestens 20 kg
  • Die aktiven Tics des Patienten verursachen Leiden oder Beeinträchtigungen
  • Der Patient kann die Studienmedikation im Ganzen schlucken
  • Der Patient befindet sich in einem guten Allgemeinzustand
  • Frauen/Mädchen im gebärfähigen Alter, deren männliche Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anwenden – es gelten zusätzliche Kriterien, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient hat eine andere neurologische Störung als TS, die die Auswertung von Tics verschleiern könnte.
  • Die vorherrschende Bewegungsstörung des Patienten ist Stereotypie (koordinierte Bewegungen, die sich kontinuierlich und identisch wiederholen), verbunden mit einer Autismus-Spektrum-Störung.
  • Der Patient hat eine bestätigte Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Der Patient hat beim Screening oder am Tag 1 eine klinisch signifikante Depression. Hinweis: Patienten, die eine Antidepressiva-Therapie erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte von Selbstmordabsichten oder verwandten Verhaltensweisen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte eines früheren tatsächlichen, unterbrochenen oder abgebrochenen Suizidversuchs.
  • Der Patient hat einen Verwandten ersten Grades, der sich das Leben genommen hat.
  • Der Patient hat an Tag 1 eine klinisch signifikante Zwangsstörung (OCD), die nach Ansicht des Prüfarztes die Hauptursache für die Beeinträchtigung ist.
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine umfassende Verhaltensintervention für Tics für TS oder eine kognitive Verhaltenstherapie für OCD erhalten.
  • Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch mit tiefer Hirnstimulation, transmagnetischer Stimulation oder transkranieller Gleichstromstimulation zur Reduzierung von Tics behandelt.
  • Der Patient hat beim Screening oder am Tag 1 eine instabile oder schwere medizinische Erkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Torsade de Pointes, angeborenem Long-QT-Syndrom, Bradyarrhythmien oder unkompensierter Herzinsuffizienz.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Besuch am Tag 1 einen Monoaminoxidase-Hemmer erhalten.
  • Der Patient hat an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen (mit Ausnahme der Studie SD-809-C-17, Studie TV50717-CNS-30046 oder Studie TV50717-CNS-30060) und innerhalb von 30 Tagen IMP/Intervention oder 5 Medikamente erhalten Halbwertszeit von Tag 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Die Patientin ist eine schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Patient hat in den letzten 12 Monaten eine alkoholbedingte Störung in der Vorgeschichte oder gibt diese zu -- Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEV-50717- Teil A
Alle Patienten werden in dieser Studie einer Dosistitration von TEV-50717 unterzogen. Die Patienten erhalten am Abend des ersten Tages 6 mg TEV-50717 mit Nahrung. Das Titrationsschema und die Höchstdosis werden anhand des Körpergewichts und des Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Beeinträchtigungsstatus aus der Mutterstudie bestimmt.
Arzneimittel: TEV-50717
6, 9 und 12 mg orale Tabletten
Andere Namen:
  • Deutetrabenazin, SD-809
Experimental: TEV-50717- Teil B RW
TEV-50717 wird während des 2-wöchigen Zeitraums von Teil B des randomisierten Arzneimittelentzugs (RW) verabreicht.
Arzneimittel: TEV-50717
6, 9 und 12 mg orale Tabletten
Andere Namen:
  • Deutetrabenazin, SD-809
Placebo-Komparator: Placebo – Teil B RW
Placebo wird nur während des 2-wöchigen Zeitraums von Teil B des randomisierten Arzneimittelentzugs (RW) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) für die Teile A und B zusammen gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 55
Unerwünschte Ereignisse wurden für alle Teilnehmer in den Teilen A und B zusammen als eine Gruppe für diese Ergebnismessung analysiert. Ein UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Umfasst klinisch signifikante Veränderungen wie Veränderungen der Vitalfunktionen oder Laborwerte. Das Verhältnis von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Tag 1 bis Woche 55
Anzahl der Teilnehmer, die in Teil B (Periode II) über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten
Zeitfenster: Wochen 28 bis 30
Unerwünschte Ereignisse wurden für Teil B für diese Ergebnismessung analysiert. Ein UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Umfasst klinisch signifikante Veränderungen wie Veränderungen der Vitalfunktionen oder Laborwerte. Das Verhältnis von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Wochen 28 bis 30
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; Elternversion).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Die Eltern wurden gebeten, das Verhalten ihres Kindes in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr oder meistens“ zu bewerten. Es enthält 2 Subskalen (emotionale Probleme und funktionelle Probleme). Gesamtpunktzahl: Summe von 2 Subskalen, die von 0 bis 51 reichen, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr depressionsbezogenes Verhalten hinweist.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; selbstberichtete Version) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
CDI-2-Selbstbericht: 28-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit grundlegenden Lese- und Verständnisfähigkeiten. Die Kinder wurden gebeten, 1 von 3 Aussagen auszuwählen, die am ehesten mit ihren Gefühlen in den letzten 2 Wochen übereinstimmt. Sie enthält 6 Subskalen (emotionales Problem, negative Stimmung/körperliche Symptome, negatives Selbstwertgefühl, funktionelle Probleme, Ineffektivität, zwischenmenschliche Probleme). Gesamtscore: Summe aller Subskalen-Scores im Bereich von 0 bis 56, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Depressionsschwere hindeutet. CDI-2-Eltern: 17-Punkte-Fragebogen, der Eltern zur Beurteilung des bei ihren Kindern beobachteten depressionsbezogenen Verhaltens verabreicht wird.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Änderung gegenüber der randomisierten Entzugs-Baseline (Woche 28) im Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; Elternversion) Gesamtpunktzahl in Woche 30
Zeitfenster: Woche 28, Woche 30
Die Eltern wurden gebeten, das Verhalten ihres Kindes in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr oder meistens“ zu bewerten. Es enthält 2 Subskalen (emotionale Probleme und funktionelle Probleme). Gesamtpunktzahl: Summe von 2 Subskalen, die von 0 bis 51 reichen, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr depressionsbezogenes Verhalten hinweist.
Woche 28, Woche 30
Änderung gegenüber dem randomisierten Ausgangswert des Entzugs (Woche 28) im Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; selbstberichtete Version) Gesamtpunktzahl in Woche 30
Zeitfenster: Woche 28, Woche 30
CDI-2-Selbstbericht: 28-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit grundlegenden Lese- und Verständnisfähigkeiten. Die Kinder wurden gebeten, 1 von 3 Aussagen auszuwählen, die am ehesten mit ihren Gefühlen in den letzten 2 Wochen übereinstimmt. Sie enthält 6 Subskalen (emotionales Problem, negative Stimmung/körperliche Symptome, negatives Selbstwertgefühl, funktionelle Probleme, Ineffektivität, zwischenmenschliche Probleme). Gesamtscore: Summe aller Subskalen-Scores im Bereich von 0 bis 56, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Depressionsschwere hindeutet. CDI-2-Eltern: 17-Punkte-Fragebogen, der Eltern zur Beurteilung des bei ihren Kindern beobachteten depressionsbezogenen Verhaltens verabreicht wird.
Woche 28, Woche 30
Anzahl der Teilnehmer, die Suizidgedanken oder suizidales Verhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) melden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
C-SSRS enthielt Antworten für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in den folgenden 10 Kategorien: 1 = Todeswunsch; 2 = unspezifische aktive Suizidgedanken; 3 = Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4 = aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; 5 = aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; 6 = Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen; 7 = Versuch abgebrochen; 8 = Unterbrochener Versuch; 9 = nicht tödlicher Suizidversuch; und 10 = vollendeter Suizid. Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten wird angegeben. Alle Suizidgedanken oder Suizidverhaltensereignisse, die als TEAEs gemeldet werden, sind zusammen mit allen anderen gemeldeten TEAEs im AE-Modul enthalten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Anzahl der Teilnehmer, die Suizidgedanken oder suizidales Verhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei der randomisierten Entzugsuntersuchung (Woche 28) und Woche 30 melden
Zeitfenster: Woche 28, Woche 30
C-SSRS enthielt Antworten für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten in den folgenden 10 Kategorien: 1 = Todeswunsch; 2 = unspezifische aktive Suizidgedanken; 3 = Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4 = aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; 5 = aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; 6 = Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen; 7 = Versuch abgebrochen; 8 = Unterbrochener Versuch; 9 = nicht tödlicher Suizidversuch; und 10 = vollendeter Suizid. Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten wird angegeben. Alle Suizidgedanken oder Suizidverhaltensereignisse, die als TEAEs gemeldet werden, sind zusammen mit allen anderen gemeldeten TEAEs im AE-Modul enthalten.
Woche 28, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Tic-Scores (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 15, 28, 41, 54 und 55
Die YGTSS-Bewertungsskala ist ein halbstrukturiertes klinisches Bewertungsinstrument, das eine Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz von motorischen und phonischen Tics bietet. YGTSS besteht aus 11 Items: 5 Items für die Schwere des motorischen Tics, 5 Items für die Schwere des vokalen Tics und 1 Item für die Beeinträchtigung. Jedes Item für die Schwere der motorischen Tics und die Stimme wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 für keine bis 5 bis schwer). MTSS ist die Summe der 5 Items für die Schwere der motorischen Tics und VTSS ist die Summe der 5 Items für die Schwere der vokalen Tics. TTS ist die Summe von MTSS und VTSS, reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 50 (schwer). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad/ein schlechteres Ergebnis hin. Baseline ist definiert als die letzte Messung an oder vor der ersten Dosis der unverblindeten Studienmedikation.
Baseline, Wochen 8, 15, 28, 41, 54 und 55
Änderung des Tourette-Syndrom-Clinical Global Impression (TS-CGI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 15, 28, 41, 54 und 55
Die TS-CGI-Skala ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die es dem Arzt ermöglicht, alle verfügbaren Informationen zu verwenden, um die Auswirkungen von Tics auf die Lebensqualität des Teilnehmers zu beurteilen. Das TS-CGI wird wie folgt bewertet: 1 (normal oder überhaupt keine Tics), 2 (grenzwertig), 3 (leicht), 4 (mäßig), 5 (deutlich), 6 (schwer) und 7 (extrem, handlungsunfähig machend). Tics). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Baseline ist definiert als die letzte Messung an oder vor der ersten Dosis der unverblindeten Studienmedikation.
Baseline, Wochen 8, 15, 28, 41, 54 und 55
Änderung des Tourette-Syndrom-Patienten-Global-Impression-of-Impact-Scores (TS-PGII) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 15, 28, 41, 54 und 55
Der TS-PGII ist ein Single-Item-Fragebogen, der den Teilnehmer bittet, den Grad der Auswirkungen aufgrund aktueller Tics zu bewerten (Wie sehr stören Ihre aktuellen Tics die Dinge in Ihrem Leben?). Der TS-PGII verwendet eine 5-Punkte-Skala, die von überhaupt nicht (1) bis sehr stark (5) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen. Baseline ist definiert als die letzte Messung an oder vor der ersten Dosis der unverblindeten Studienmedikation.
Baseline, Wochen 8, 15, 28, 41, 54 und 55
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gilles-de-la-Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen – Lebensqualität (C&A-GTS-QOL) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Subscale Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 28, 34, 54
C&A-GTS-QOL ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, einzuschätzen, inwieweit ihre Lebensqualität durch ihre Symptome beeinträchtigt wird. C&A-GTS-QOL enthält 6 Subskalen (kognitiv, Koprophänomen, psychologisch, körperlich, zwanghaft und ADL) und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von „kein Problem“ bis „extremes Problem“ reicht. Die folgenden 3 Fragen aus dem 27-Punkte-Fragebogen wurden in der Subskala ADL C&A-GTS-QOL bewertet: Frage 2 (Hatten Sie Schwierigkeiten mit schulischen oder sportlichen Aktivitäten?), 24 (Gefühlt, dass Sie mehr Hilfe oder Unterstützung von anderen Menschen brauchten?) und 26 ( Hatten Sie Schwierigkeiten, mit anderen Menschen auszugehen?). Die Gesamtpunktzahl der ADL-Subskala reichte von 0 (kein Problem) bis 12 (extremes Problem). Eine niedrigere Punktzahl zeigte eine bessere Lebensqualität an. Baseline ist definiert als die letzte Messung an oder vor der ersten Dosis der unverblindeten Studienmedikation.
Baseline, Wochen 6, 28, 34, 54
Änderung von der randomisierten Entzugs-Baseline (Woche 28) im Gesamt-Tic-Score (TTS) der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) zu Woche 30
Zeitfenster: Woche 28, Woche 30
Die YGTSS-Bewertungsskala ist ein halbstrukturiertes klinisches Bewertungsinstrument, das eine Bewertung der Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz von motorischen und phonischen Tics bietet. YGTSS besteht aus 11 Items: 5 Items für die Schwere des motorischen Tics, 5 Items für die Schwere des vokalen Tics und 1 Item für die Beeinträchtigung. Jedes Item für die Schwere der motorischen Tics und die Stimme wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 für keine bis 5 bis schwer). MTSS ist die Summe der 5 Items für die Schwere der motorischen Tics und VTSS ist die Summe der 5 Items für die Schwere der vokalen Tics. TTS ist die Summe von MTSS und VTSS, reicht von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 50 (schwer). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad/ein schlechteres Ergebnis hin. Das Modell ist ein ANCOVA-Modell, das feste Effekte für die Behandlungsgruppe enthält. Als Kovariaten werden die randomisierte Ausgangs-TTS und die Altersgruppe zu Studienbeginn (2 Stufen: 6-11 Jahre, 12-18 Jahre) eingeschlossen.
Woche 28, Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Mitarbeiter

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV50717-CNS-30047
  • 2016-000630-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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