Pitkäaikaisen TEV-50717:n (deutetrabenatsiini) turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Touretten oireyhtymän hoidossa lapsilla ja nuorilla (ARTISTS)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus, joka sisältää kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun TEV-50717:n (deutetrabenatsiini) vieroitusjakson Touretten oireyhtymän hoitoon lapsilla ja nuorilla
Tämä on muuten avoin, yksihaarainen tutkimus, joka sisältää 2 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun lääkkeen lopetusjakson, jota seuraa 3 viikon sokkoutettu ylläpito- tai uudelleentitraus ja sitten ylläpitojakso.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TEV-50717-tablettien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on TS-tautiin liittyviä tikkuja ja jotka ovat aiemmin osallistuneet johonkin emotutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on muuten avoin, yksihaarainen tutkimus (osa A), joka sisältää 2 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun lääkkeen vieroitusjakson (osa B), jota seuraa 3 viikon sokkoutettu ylläpito- tai uudelleentitraus ( Osa A jatkui) ja sitten huoltojakso.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TEV-50717-tablettien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on TS-tautiin liittyviä tikkejä ja jotka ovat aiemmin osallistuneet johonkin emotutkimukseen (SD-809-C-17 [vaihe 1b], TV50717-CNS 30046 [). Vaihe 2/3] tai TV50717-CNS 30060 [Vaihe 3]).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
- Teva Investigational Site 060-1407
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AHQ
- Teva Investigational Site 060-1402
-
La Plata, Argentiina, 1900
- Teva Investigational Site 060-1403
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Teva Investigational Site 060-1404
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Teva Investigational Site 060-1802
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Teva Investigational Site 046-0605
-
Madrid, Espanja, 28922
- Teva Investigational Site 046-0602
-
Malaga, Espanja, 29620
- Teva Investigational Site 046-0603
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Teva Investigational Site 046-0601
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09121
- Teva Investigational Site 060-1005
-
Catania, Italia, 95123
- Teva Investigational Site 060-1001
-
Naples, Italia, 80131
- Teva Investigational Site 060-1003
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z0M1
- Teva Investigational Site 046-0201
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 046-0202
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbia, 051050
- Teva Investigational Site 060-1503
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Teva Investigational Site 060-1504
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Teva Investigational Site 060-1901
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Teva Investigational Site 060-1903
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Teva Investigational Site 060-1902
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko, 80020
- Teva Investigational Site 060-1601
-
Leon, Meksiko, 37000
- Teva Investigational Site 060-1603
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Teva Investigational Site 060-1602
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- Teva Investigational Site 060-1604
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-542
- Teva Investigational Site 060-1104
-
Katowice, Puola, 40-123
- Teva Investigational Site 060-1101
-
Krakow, Puola, 31503
- Teva Investigational Site 060-1105
-
Poznan, Puola, 60-693
- Teva Investigational Site 060-1102
-
Warsaw, Puola, 02-793
- Teva Investigational Site 060-1103
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 046-1702
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Teva Investigational Site 046-1703
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Teva Investigational Site 046-1701
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Teva Investigational Site 046-0302
-
Odense, Tanska, 5000
- Teva Investigational Site 046-0301
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
- Teva Investigational Site 060-2003
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 060-2001
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Teva Investigational Site 060-2002
-
Kiev, Ukraina, 4080
- Teva Investigational Site 060-2007
-
Kyiv, Ukraina, 4209
- Teva Investigational Site 060-2005
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Teva Investigational Site 060-2006
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1021
- Teva Investigational Site 060-0901
-
Szeged, Unkari, 6725
- Teva Investigational Site 060-0902
-
-
-
-
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Teva Investigational Site 046-0704
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394024
- Teva Investigational Site 046-0703
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Teva Investigational Site 046-0104
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Teva Investigational Site 046-0107
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Teva Investigational Site 046-0126
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Teva Investigational Site 046-0101
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Teva Investigational Site 046-0111
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Teva Investigational Site 060-0160
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4458
- Teva Investigational Site 060-0166
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-2107
- Teva Investigational Site 060-0161
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Teva Investigational Site 046-0115
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Teva Investigational Site 060-0153
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Teva Investigational Site 046-0114
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Teva Investigational Site 046-0116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Teva Investigational Site 060-0155
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Teva Investigational Site 060-0164
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Teva Investigational Site 046-0133
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Teva Investigational Site 046-0128
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Teva Investigational Site 060-0170
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Teva Investigational Site 046-0110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526-9467
- Teva Investigational Site 046-0134
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Teva Investigational Site 046-0109
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Teva Investigational Site 046-0124
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Teva Investigational Site 060-0154
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Teva Investigational Site 046-0102
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Teva Investigational Site 046-0106
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414-5834
- Teva Investigational Site 060-0169
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2551
- Teva Investigational Site 060-0156
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Teva Investigational Site 046-0113
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Teva Investigational Site 060-0163
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Teva Investigational Site 046-0108
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Teva Investigational Site 046-0120
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Teva Investigational Site 046-0105
-
-
Virginia
-
Petersburg, Virginia, Yhdysvallat, 23805
- Teva Investigational Site 046-0118
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201-4077
- Teva Investigational Site 060-0162
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias päivänä 1
- Potilas painaa vähintään 44 puntaa (20 kg)
- Potilaan aktiiviset tikit aiheuttavat ahdistusta tai heikkenemistä
- Potilas pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena
- Potilaan yleinen kunto on hyvä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten/tyttöjen, joiden miespuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen ajan -- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilaalla on jokin muu neurologinen häiriö kuin TS, joka voi hämärtää tikkien arviointia.
- Potilaan hallitseva liikehäiriö on stereotypia (jatkuvasti ja identtisesti toistuvat koordinoidut liikkeet), joka liittyy autismikirjon häiriöön.
- Potilaalla on vahvistettu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä masennus seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä. Huomautus: Masennuslääkehoitoa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he saavat vakaan annoksen vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Potilaalla on ollut itsemurha-aiheita tai siihen liittyvää käyttäytymistä kahden vuoden sisällä seulonnasta
- Potilaalla on aiempi todellinen, keskeytetty tai keskeytynyt itsemurhayritys.
- Potilaalla on itsemurhan tehnyt ensimmäisen asteen sukulainen.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä pakko-oireinen häiriö (OCD) päivänä 1, joka on tutkijan mielestä ensisijainen heikentymisen syy.
- Potilas on saanut kattavan käyttäytymisintervention TS-tautiin tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa OCD:n vuoksi 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Potilas on saanut hoitoa syvällä aivostimulaatiolla, transmagneettisella stimulaatiolla tai transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla tikkien vähentämiseksi 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Potilaalla on epävakaa tai vakava sairaus seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä
- Potilaat, joilla on ollut torsade de pointes, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, bradyarytmia tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
- Potilas on saanut monoamiinioksidaasin estäjän 14 päivän sisällä 1. päivän käynnistä.
- Potilas on osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen (lukuun ottamatta tutkimusta SD-809-C-17, tutkimus TV50717-CNS-30046 tai tutkimus TV50717-CNS-30060) ja saanut IMP:tä/interventiota 30 päivän sisällä tai 5 lääkettä päivän 1 puoliintumisajat sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilas on raskaana tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on ollut tai hän tunnustaa alkoholiin liittyvän häiriön viimeisten 12 kuukauden aikana -- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEV-50717- Osa A
Kaikille potilaille tehdään TEV-50717-annostitraus tässä tutkimuksessa.
Potilaat saavat 6 mg TEV-50717:ää ruoan kanssa ensimmäisen päivän iltana.
Titrausohjelma ja enimmäisannos määräytyvät kehon painon ja sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) -vajavuuden perusteella emotutkimuksesta.
|
6, 9 ja 12 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TEV-50717- Osa B RW
TEV-50717 annetaan osan B satunnaistetun lääkkeen vieroitusjakson (RW) 2 viikon aikana.
|
6, 9 ja 12 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Osa B RW
Plaseboa annetaan vain osan B satunnaistetun lääkkeen vieroitusjakson (RW) 2 viikon aikana.
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoidon äkillisistä haittatapahtumista (AE) osissa A ja B yhdistettynä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 55
|
Haittatapahtumat analysoitiin kaikkien A- ja B-osien osallistujien osalta yhdistettynä yhdeksi ryhmäksi tätä tulosmittausta varten.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Sisältää kliinisesti merkittäviä muutoksia, kuten muutoksia elintoimintoissa tai laboratorioarvoissa.
Tutkija määritti AE:n suhteen hoitoon.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Päivä 1 - viikko 55
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat hoidon äkillisistä haittatapahtumista (AE) osassa B (kausi II)
Aikaikkuna: Viikot 28-30
|
Haittatapahtumat analysoitiin osan B osalta tätä tulosmittausta varten.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Sisältää kliinisesti merkittäviä muutoksia, kuten muutoksia elintoimintoissa tai laboratorioarvoissa.
Tutkija määritti AE:n suhteen hoitoon.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikot 28-30
|
|
Muutos lähtötasosta Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; Parent Version) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
Vanhempia pyydettiin arvioimaan lapsensa käyttäytyminen viimeisen 2 viikon aikana 4-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "usein tai suurimman osan ajasta".
Se sisältää 2 alaasteikkoa (emotionaaliset ongelmat ja toiminnalliset ongelmat).
Kokonaispistemäärä: 2 ala-asteikon summa, jotka vaihtelevat 0–51, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennukseen liittyvää käyttäytymistä.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
|
Muutos lähtötasosta Children's Depression Inventory Second Editionissa (CDI-2; itseraportoitu versio) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
CDI-2-itseraportti: 28-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan 7–17-vuotiaiden lasten masennusoireita, joilla on perusluku- ja ymmärtämistaidot.
Lapsia pyydettiin valitsemaan yksi kolmesta väittämästä, joka vastaa parhaiten heidän tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana.
Se sisältää 6 alaasteikkoa (emotionaalinen ongelma, negatiivinen mieliala/fyysiset oireet, negatiivinen itsetunto, toiminnalliset ongelmat, tehottomuus, ihmissuhteet).
Kokonaispistemäärä: kaikkien ala-asteikkojen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–56, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. CDI-2 vanhempi: 17 kohdan kyselylomake, joka annetaan vanhemmille arvioidakseen heidän lapsillaan havaittuja masennukseen liittyviä käyttäytymismalleja.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
|
Muutos satunnaistetun vetäytymisen lähtötasosta (viikko 28) Children's Depression Inventory Second Edition (CDI-2; Parent Version) kokonaispistemäärä viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 28, viikko 30
|
Vanhempia pyydettiin arvioimaan lapsensa käyttäytyminen viimeisen 2 viikon aikana 4-pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "usein tai suurimman osan ajasta".
Se sisältää 2 alaasteikkoa (emotionaaliset ongelmat ja toiminnalliset ongelmat).
Kokonaispistemäärä: 2 ala-asteikon summa, jotka vaihtelevat 0–51, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennukseen liittyvää käyttäytymistä.
|
Viikko 28, viikko 30
|
|
Muutos satunnaistetun vetäytymisen lähtötasosta (viikko 28) Children's Depression Inventory Second Editionissa (CDI-2; itseraportoitu versio) kokonaispistemäärä viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 28, viikko 30
|
CDI-2-itseraportti: 28-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan 7–17-vuotiaiden lasten masennusoireita, joilla on perusluku- ja ymmärtämistaidot.
Lapsia pyydettiin valitsemaan yksi kolmesta väittämästä, joka vastaa parhaiten heidän tunteitaan viimeisen kahden viikon aikana.
Se sisältää 6 alaasteikkoa (emotionaalinen ongelma, negatiivinen mieliala/fyysiset oireet, negatiivinen itsetunto, toiminnalliset ongelmat, tehottomuus, ihmissuhteet).
Kokonaispistemäärä: kaikkien ala-asteikkojen pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0–56, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. CDI-2 vanhempi: 17 kohdan kyselylomake, joka annetaan vanhemmille arvioidakseen heidän lapsillaan havaittuja masennukseen liittyviä käyttäytymismalleja.
|
Viikko 28, viikko 30
|
|
Itsemurha-ajatuksista tai -käyttäytymisestä ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
C-SSRS sisälsi vastaukset itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhakäyttäytymiseen seuraavissa 10 kategoriassa: 1 = Halu olla kuollut; 2 = Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3 = Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; 4 = Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5 = Aktiiviset itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella; 6 = Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; 7 = Keskeytetty yritys; 8 = Keskeytetty yritys; 9 = Ei-kuolematon itsemurhayritys; ja 10 = Valmis itsemurha.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä, ilmoitetaan.
Kaikki itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytymistapahtumat, jotka on raportoitu TEAE-tapahtumina, sekä kaikki muut raportoidut TEAE-tapahtumat sisältyvät AE-moduuliin.
|
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) mukaan satunnaistetun vetäytymisen peruskäynnillä (viikko 28) ja viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 28, viikko 30
|
C-SSRS sisälsi vastaukset itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhakäyttäytymiseen seuraavissa 10 kategoriassa: 1 = Halu olla kuollut; 2 = Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3 = Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; 4 = Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5 = Aktiiviset itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella; 6 = Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; 7 = Keskeytetty yritys; 8 = Keskeytetty yritys; 9 = Ei-kuolematon itsemurhayritys; ja 10 = Valmis itsemurha.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä, ilmoitetaan.
Kaikki itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytymistapahtumat, jotka on raportoitu TEAE-tapahtumina, sekä kaikki muut raportoidut TEAE-tapahtumat sisältyvät AE-moduuliin.
|
Viikko 28, viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon (YGTSS) kokonaistic-pisteen (TTS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 15, 28, 41, 54 ja 55
|
YGTSS-luokitusasteikko on puolistrukturoitu kliinikon luokitusinstrumentti, joka antaa arvion motoristen ja äänihäiriöiden lukumäärästä, taajuudesta, intensiteetistä, monimutkaisuudesta ja häiriöistä.
YGTSS koostuu 11 osasta: 5 kohtaa motorisen ticin vaikeusasteen osalta, 5 kappaleen vokaalisen tikin vaikeusastetta ja 1 vammaisuutta.
Jokainen motorisen ticin vaikeusasteen ja äänensävyinen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0 ei mitään - 5 vakavaan).
MTSS on motorisen ticin vaikeusasteen 5 kohdan summa ja VTSS on äänen ticin vakavuuden viiden kohteen summa.
TTS on MTSS:n ja VTSS:n summa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 50 (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi avoimen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen yhteydessä tai ennen sitä.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 15, 28, 41, 54 ja 55
|
|
Muutos lähtötasosta Touretten oireyhtymän kliinisen globaalin impression (TS-CGI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 15, 28, 41, 54 ja 55
|
TS-CGI-asteikko on 7-pisteinen Likert-asteikko, jonka avulla kliinikko voi käyttää kaikkea saatavilla olevaa tietoa arvioidakseen tikkien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
TS-CGI on luokiteltu seuraavasti: 1 (normaali tai ei ollenkaan), 2 (raja), 3 (lievä), 4 (kohtalainen), 5 (merkitty), 6 (vakava) ja 7 (äärimmäinen, toimintakyvytön tics).
Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi avoimen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen yhteydessä tai ennen sitä.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 15, 28, 41, 54 ja 55
|
|
Muutos lähtötasosta Touretten oireyhtymän ja potilaan globaalin vaikutuksen vaikutuksen (TS-PGII) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 15, 28, 41, 54 ja 55
|
TS-PGII on yhden kohdan kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan nykyisten tikkien vaikutusaste (Kuinka paljon nykyiset tikisi häiritsevät asioita elämässäsi?).
TS-PGII käyttää 5 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee ei ollenkaan (1) erittäin paljon (5), arvioidakseen yleistä hoitovastetta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi avoimen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen yhteydessä tai ennen sitä.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 15, 28, 41, 54 ja 55
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ja nuorten Gilles de la Touretten oireyhtymässä – elämänlaatu (C&A-GTS-QOL) päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 28, 34, 54
|
C&A-GTS-QOL on 27 kohdan kyselylomake, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan, missä määrin oireet vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa.
C&A-GTS-QOL sisältää 6 alaasteikkoa (kognitiivinen, koprofenomenat, psykologinen, fyysinen, pakko-oireinen ja ADL) ja käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa ei-ongelmasta äärimmäiseen ongelmaan.
ADL C&A-GTS-QOL -alaasteikolla arvioitiin seuraavat 3 kysymystä 27 kysymyksestä koostuvasta kyselystä: Kysymys 2 (Onko ollut vaikeuksia koulun tai urheilun kanssa?), 24 (Tarvitsitko lisää apua tai tukea muilta ihmisiltä?) ja 26 ( Oliko vaikeuksia lähteä ulos muiden ihmisten kanssa?).
ADL-ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 12:een (äärimmäinen ongelma).
Pienemmät pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi avoimen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen yhteydessä tai ennen sitä.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 28, 34, 54
|
|
Muutos satunnaistettujen kotiutusten perusarvosta (viikko 28) Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon (YGTSS) kokonaistiikkipistemäärästä (TTS) viikolle 30
Aikaikkuna: Viikko 28, viikko 30
|
YGTSS-luokitusasteikko on puolistrukturoitu kliinikon luokitusinstrumentti, joka antaa arvion motoristen ja äänihäiriöiden lukumäärästä, taajuudesta, intensiteetistä, monimutkaisuudesta ja häiriöistä.
YGTSS koostuu 11 osasta: 5 kohtaa motorisen ticin vaikeusasteen osalta, 5 kappaleen vokaalisen tikin vaikeusastetta ja 1 vammaisuutta.
Jokainen motorisen ticin vaikeusasteen ja äänensävyinen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (0 ei mitään - 5 vakavaan).
MTSS on motorisen ticin vaikeusasteen 5 kohdan summa ja VTSS on äänen ticin vakavuuden viiden kohteen summa.
TTS on MTSS:n ja VTSS:n summa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ole/poissa) - 50 (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/huonompaa lopputulosta.
Malli on ANCOVA-malli, joka sisältää kiinteät tehosteet hoitoryhmälle.
Satunnaistettu vieroituslähtötason TTS ja lähtötilanteen ikäryhmä (2 tasoa: 6-11 vuotta, 12-18 vuotta) sisältyvät yhteismuuttujina.
|
Viikko 28, viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV50717-CNS-30047
- 2016-000630-22 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .