Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и переносимости длительного применения TEV-50717 (дейтетрабеназина) для лечения синдрома Туретта у детей и подростков (ARTISTS)

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Открытое долгосрочное исследование безопасности, включающее двойной слепой плацебо-контролируемый рандомизированный период отмены TEV-50717 (дейтетрабеназин) для лечения синдрома Туретта у детей и подростков

Во всем остальном это открытое исследование с одной группой, которое включает 2-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый рандомизированный период отмены препарата, за которым следует 3-недельная слепая поддерживающая терапия или повторное титрование, а затем поддерживающий период. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности таблеток TEV-50717 у пациентов с тиками, связанными с ТС, которые ранее участвовали в любом из исходных исследований.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем остальном это открытое исследование с одной группой (часть A), которое включает 2-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый рандомизированный период отмены препарата (часть B), за которым следует 3-недельная слепая поддерживающая терапия или повторное титрование ( Часть A возобновлена), а затем период обслуживания. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности таблеток TEV-50717 у пациентов с тиками, связанными с ТС, которые ранее завершили участие в любом из родительских исследований (SD-809-C-17 [фаза 1b], TV50717-CNS 30046 [ Фаза 2/3] или TV50717-CNS 30060 [Фаза 3]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Teva Investigational Site 060-1802
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Teva Investigational Site 060-1407
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
        • Teva Investigational Site 060-1402
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Teva Investigational Site 060-1403
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Teva Investigational Site 060-1404
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Teva Investigational Site 060-0901
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Teva Investigational Site 060-0902
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Teva Investigational Site 046-0302
      • Odense, Дания, 5000
        • Teva Investigational Site 046-0301
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Teva Investigational Site 046-0605
      • Madrid, Испания, 28922
        • Teva Investigational Site 046-0602
      • Malaga, Испания, 29620
        • Teva Investigational Site 046-0603
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Teva Investigational Site 046-0601
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Teva Investigational Site 060-1005
      • Catania, Италия, 95123
        • Teva Investigational Site 060-1001
      • Naples, Италия, 80131
        • Teva Investigational Site 060-1003
  • Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z0M1
        • Teva Investigational Site 046-0201
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 046-0202
  • Колумбия
      • Bello, Колумбия, 051050
        • Teva Investigational Site 060-1503
      • Pereira, Колумбия, 660003
        • Teva Investigational Site 060-1504
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Teva Investigational Site 060-1901
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Teva Investigational Site 060-1903
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Teva Investigational Site 060-1902
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика, 80020
        • Teva Investigational Site 060-1601
      • Leon, Мексика, 37000
        • Teva Investigational Site 060-1603
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Teva Investigational Site 060-1602
      • Monterrey, Мексика, 64610
        • Teva Investigational Site 060-1604
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-542
        • Teva Investigational Site 060-1104
      • Katowice, Польша, 40-123
        • Teva Investigational Site 060-1101
      • Krakow, Польша, 31503
        • Teva Investigational Site 060-1105
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Teva Investigational Site 060-1102
      • Warsaw, Польша, 02-793
        • Teva Investigational Site 060-1103
  • Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Teva Investigational Site 046-0704
      • Voronezh, Российская Федерация, 394024
        • Teva Investigational Site 046-0703
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1702
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Teva Investigational Site 046-1703
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Teva Investigational Site 046-1701
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Teva Investigational Site 046-0104
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Teva Investigational Site 046-0107
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Teva Investigational Site 046-0126
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Teva Investigational Site 046-0101
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Teva Investigational Site 046-0111
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Teva Investigational Site 060-0160
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4458
        • Teva Investigational Site 060-0166
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-2107
        • Teva Investigational Site 060-0161
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Teva Investigational Site 046-0115
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Teva Investigational Site 060-0153
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Teva Investigational Site 046-0114
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Teva Investigational Site 046-0116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Teva Investigational Site 060-0155
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Teva Investigational Site 060-0164
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Teva Investigational Site 046-0133
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Teva Investigational Site 046-0128
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Teva Investigational Site 060-0170
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Teva Investigational Site 046-0110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 046-0134
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Teva Investigational Site 046-0109
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Teva Investigational Site 046-0124
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Teva Investigational Site 060-0154
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Teva Investigational Site 046-0102
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Teva Investigational Site 046-0106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414-5834
        • Teva Investigational Site 060-0169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2551
        • Teva Investigational Site 060-0156
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Teva Investigational Site 046-0113
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Teva Investigational Site 060-0163
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Teva Investigational Site 046-0108
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Teva Investigational Site 046-0120
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Teva Investigational Site 046-0105
    • Virginia
      • Petersburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23805
        • Teva Investigational Site 046-0118
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201-4077
        • Teva Investigational Site 060-0162
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49101
        • Teva Investigational Site 060-2003
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Teva Investigational Site 060-2001
      • Kharkiv, Украина, 61153
        • Teva Investigational Site 060-2002
      • Kiev, Украина, 4080
        • Teva Investigational Site 060-2007
      • Kyiv, Украина, 4209
        • Teva Investigational Site 060-2005
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Teva Investigational Site 060-2006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент моложе 18 лет на 1-й день
  • Пациент весит не менее 44 фунтов (20 кг)
  • Активные тики пациента вызывают дистресс или нарушение
  • Пациент может проглотить исследуемый препарат целиком
  • Общее состояние пациента хорошее
  • Женщины/девушки детородного возраста, партнеры-мужчины которых имеют детородный потенциал, должны использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования. Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь с исследователем для получения дополнительной информации.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше.
  • У пациента имеется неврологическое расстройство, отличное от ТС, которое может затруднить оценку тиков.
  • Преобладающим двигательным расстройством пациента является стереотипия (координированные движения, которые постоянно и одинаково повторяются), связанная с расстройством аутистического спектра.
  • У пациента подтвержден диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства.
  • У пациента имеется клинически значимая депрессия при скрининге или в 1-й день. Примечание. Пациенты, получающие терапию антидепрессантами, могут быть включены в исследование, если они получали стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до скрининга.
  • У пациента в анамнезе суицидальные намерения или связанное с ним поведение в течение 2 лет после скрининга.
  • У пациента в анамнезе была предыдущая фактическая, прерванная или прерванная попытка самоубийства.
  • У пациента есть родственник первой степени родства, покончивший с собой.
  • У больного в 1-е сутки имеется клинически значимое обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), которое, по мнению исследователя, является первопричиной нарушений.
  • Пациент получил комплексное поведенческое вмешательство при тиках при ТС или когнитивно-поведенческую терапию при ОКР в течение 4 недель после скрининга.
  • Пациент получил лечение с помощью глубокой стимуляции мозга, трансмагнитной стимуляции или транскраниальной стимуляции постоянным током для уменьшения тиков в течение 4 недель после визита для скрининга.
  • У пациента нестабильное или серьезное заболевание на момент скрининга или в 1-й день.
  • Пациенты с torsade de pointes в анамнезе, врожденным синдромом удлиненного интервала QT, брадиаритмиями или некомпенсированной сердечной недостаточностью.
  • Пациент получил ингибитор моноаминоксидазы в течение 14 дней после первого визита.
  • Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства (за исключением исследования SD-809-C-17, исследования TV50717-CNS-30046 или исследования TV50717-CNS-30060) и получал ИЛП/вмешательство в течение 30 дней или 5 препаратов. период полувыведения 1-й день, в зависимости от того, что дольше.
  • Пациентка является беременной или кормящей женщиной или планирует забеременеть во время исследования.
  • Пациент имеет в анамнезе или признает наличие расстройства, связанного с алкоголем, в течение предыдущих 12 месяцев. Применяются дополнительные критерии. Пожалуйста, свяжитесь с исследователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TEV-50717- Часть А
В этом исследовании всем пациентам будет проведено титрование дозы TEV-50717. Пациенты будут получать 6 мг TEV-50717 с пищей вечером 1-го дня. Схема титрования и максимальная доза будут определяться массой тела и статусом нарушения цитохрома P450 2D6 (CYP2D6) из исходного исследования.
Лекарство: ТЭВ-50717
Таблетки для приема внутрь по 6, 9 и 12 мг
Другие имена:
  • дейтетрабеназин, SD-809
Экспериментальный: TEV-50717- Часть B ЧЗ
TEV-50717 вводят в течение 2-недельного периода рандомизированной отмены препарата (RW) по части B.
Лекарство: ТЭВ-50717
Таблетки для приема внутрь по 6, 9 и 12 мг
Другие имена:
  • дейтетрабеназин, SD-809
Плацебо Компаратор: Плацебо - Часть B RW
Плацебо вводят только в течение 2-недельного периода рандомизированной отмены препарата (RW) части B.
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ), возникших во время лечения, для частей A и B вместе взятых
Временное ограничение: День 1 - неделя 55
Нежелательные явления были проанализированы для всех участников в частях A и B, объединенных в одну группу для этой меры исхода. НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Включает клинически значимые изменения, такие как изменения основных показателей жизнедеятельности или лабораторных показателей. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
День 1 - неделя 55
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (НЯ), в части B (период II)
Временное ограничение: Недели 28-30
Неблагоприятные события были проанализированы для Части B для этой меры исхода. НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Включает клинически значимые изменения, такие как изменения основных показателей жизнедеятельности или лабораторных показателей. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Недели 28-30
Изменение по сравнению с исходным уровнем во втором издании опросника детской депрессии (CDI-2; версия для родителей) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Родителей попросили оценить поведение своего ребенка за последние 2 недели по 4-балльной шкале Лайкерта от «вовсе нет» до «много или большую часть времени». Он содержит 2 субшкалы (эмоциональные проблемы и функциональные проблемы). Общий балл: сумма двух субшкал в диапазоне от 0 до 51, где более высокий балл указывает на поведение, в большей степени связанное с депрессией.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Изменение по сравнению с исходным уровнем во втором издании опросника детской депрессии (CDI-2; версия с самооценкой) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Самоотчет CDI-2: опросник из 28 пунктов, оценивающий симптомы депрессии у детей в возрасте от 7 до 17 лет с базовыми навыками чтения и понимания. Детям было предложено выбрать 1 из 3 утверждений, которые наиболее точно соответствуют их чувствам за последние 2 недели. Он содержит 6 подшкал (эмоциональные проблемы, негативное настроение/физические симптомы, негативная самооценка, функциональные проблемы, неэффективность, межличностные проблемы). Общий балл: сумма баллов по всем подшкалам в диапазоне от 0 до 56, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Родитель CDI-2: опросник из 17 пунктов, который задают родителям для оценки поведения, связанного с депрессией, наблюдаемого у их детей.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Изменение по сравнению с рандомизированным исходным уровнем отмены (28-я неделя) во втором издании опросника детской депрессии (CDI-2; версия для родителей) Общий балл на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 30
Родителей попросили оценить поведение своего ребенка за последние 2 недели по 4-балльной шкале Лайкерта от «вовсе нет» до «много или большую часть времени». Он содержит 2 субшкалы (эмоциональные проблемы и функциональные проблемы). Общий балл: сумма двух субшкал в диапазоне от 0 до 51, где более высокий балл указывает на поведение, в большей степени связанное с депрессией.
Неделя 28, Неделя 30
Изменение по сравнению с рандомизированным исходным уровнем отмены (неделя 28) во втором издании Опросника детской депрессии (CDI-2; версия с самооценкой) Общий балл на неделе 30
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 30
Самоотчет CDI-2: опросник из 28 пунктов, оценивающий симптомы депрессии у детей в возрасте от 7 до 17 лет с базовыми навыками чтения и понимания. Детям было предложено выбрать 1 из 3 утверждений, которые наиболее точно соответствуют их чувствам за последние 2 недели. Он содержит 6 подшкал (эмоциональные проблемы, негативное настроение/физические симптомы, негативная самооценка, функциональные проблемы, неэффективность, межличностные проблемы). Общий балл: сумма баллов по всем подшкалам в диапазоне от 0 до 56, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Родитель CDI-2: опросник из 17 пунктов, который задают родителям для оценки поведения, связанного с депрессией, наблюдаемого у их детей.
Неделя 28, Неделя 30
Количество участников, сообщивших о любых суицидальных мыслях или суицидальном поведении в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
C-SSRS включал ответы на суицидальные мысли или суицидальное поведение в следующих 10 категориях: 1 = желание умереть; 2 = неспецифические активные суицидальные мысли; 3 = Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; 4 = активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана; 5 = активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; 6 = Подготовительные действия или поведение; 7 = прерванная попытка; 8 = прерванная попытка; 9 = попытка самоубийства без летального исхода; и 10 = завершенное самоубийство. Сообщается о количестве участников с любыми суицидальными мыслями или суицидальным поведением. Любые суицидальные мысли или события суицидального поведения, о которых сообщается как TEAE, наряду со всеми другими зарегистрированными TEAE, включаются в модуль AE.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 15, 28, 34, 41, 54, 55
Количество участников, сообщивших о любых суицидальных мыслях или суицидальном поведении в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS) при рандомизированном исходном посещении с отменой (неделя 28) и неделя 30.
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 30
C-SSRS включал ответы на суицидальные мысли или суицидальное поведение в следующих 10 категориях: 1 = желание умереть; 2 = неспецифические активные суицидальные мысли; 3 = Активные суицидальные мысли любыми методами (не планом) без намерения действовать; 4 = активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана; 5 = активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; 6 = Подготовительные действия или поведение; 7 = прерванная попытка; 8 = прерванная попытка; 9 = попытка самоубийства без летального исхода; и 10 = завершенное самоубийство. Сообщается о количестве участников с любыми суицидальными мыслями или суицидальным поведением. Любые суицидальные мысли или события суицидального поведения, о которых сообщается как TEAE, наряду со всеми другими зарегистрированными TEAE, включаются в модуль AE.
Неделя 28, Неделя 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего показателя тиков (TTS) по Йельской шкале серьезности глобальных тиков (YGTSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 15, 28, 41, 54 и 55
Рейтинговая шкала YGTSS представляет собой полуструктурированный инструмент клинической оценки, который обеспечивает оценку количества, частоты, интенсивности, сложности и интерференции моторных и звуковых тиков. YGTSS состоит из 11 пунктов: 5 пунктов по тяжести моторных тиков, 5 пунктов по тяжести вокальных тиков и 1 пункт по нарушениям. Каждый пункт тяжести двигательных и вокальных тиков оценивается по 6-балльной шкале (от 0 — отсутствие до 5 — выраженный). MTSS представляет собой сумму 5 пунктов для оценки тяжести моторных тиков, а VTSS представляет собой сумму 5 пунктов для тяжести вокальных тиков. TTS представляет собой сумму MTSS и VTSS, варьируется от 0 (отсутствует/отсутствует) до 50 (тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть/худший результат. Исходный уровень определяется как последнее измерение во время или до первой дозы препарата в открытом исследовании.
Исходный уровень, недели 8, 15, 28, 41, 54 и 55
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления от синдрома Туретта (TS-CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 15, 28, 41, 54 и 55
Шкала TS-CGI представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, которая позволяет клиницисту использовать всю доступную информацию для оценки влияния тиков на качество жизни участника. TS-CGI оценивается следующим образом: 1 (нормальный или полное отсутствие тиков), 2 (пограничный), 3 (легкий), 4 (умеренный), 5 (выраженный), 6 (тяжелый) и 7 (крайний, инвалидизирующий). тики). Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходный уровень определяется как последнее измерение во время или до первой дозы препарата в открытом исследовании.
Исходный уровень, недели 8, 15, 28, 41, 54 и 55
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего впечатления пациента от воздействия синдрома Туретта (TS-PGII)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 15, 28, 41, 54 и 55
TS-PGII представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой участнику предлагается оценить степень воздействия текущих тиков (насколько ваши текущие тики нарушают жизнь?). В TS-PGII используется 5-балльная шкала от совсем не (1) до очень сильно (5) для оценки общего ответа на терапию. Исходный уровень определяется как последнее измерение во время или до первой дозы препарата в открытом исследовании.
Исходный уровень, недели 8, 15, 28, 41, 54 и 55
Изменение по сравнению с исходным уровнем у детей и подростков с синдромом Жиля де ла Туретта — качество жизни (C&A-GTS-QOL) Подшкала повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 28, 34, 54
C&A-GTS-QOL представляет собой анкету из 27 пунктов, в которой участников просят оценить, в какой степени их симптомы влияют на качество их жизни. C&A-GTS-QOL содержит 6 подшкал (когнитивные, копрофеномены, психологические, физические, обсессивно-компульсивные и ADL) и использует 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «нет проблем» до «экстремальных проблем». Следующие 3 вопроса из анкеты из 27 пунктов были оценены по подшкале ADL C&A-GTS-QOL: вопрос 2 (испытывали трудности со школой или спортом?), 24 (чувствовали, что вам нужна дополнительная помощь или поддержка со стороны других людей?) и 26 ( Испытывали трудности с общением с другими людьми?). Общий балл по подшкале ADL варьировался от 0 (нет проблем) до 12 (крайняя проблема). Более низкий балл указывал на лучшее качество жизни. Исходный уровень определяется как последнее измерение во время или до первой дозы препарата в открытом исследовании.
Исходный уровень, недели 6, 28, 34, 54
Изменение общего показателя тиков (TTS) по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS) по сравнению с рандомизированным исходным уровнем отмены (28-я неделя) до 30-й недели
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 30
Рейтинговая шкала YGTSS представляет собой полуструктурированный инструмент клинической оценки, который обеспечивает оценку количества, частоты, интенсивности, сложности и интерференции моторных и звуковых тиков. YGTSS состоит из 11 пунктов: 5 пунктов по тяжести моторных тиков, 5 пунктов по тяжести вокальных тиков и 1 пункт по нарушениям. Каждый пункт тяжести двигательных и вокальных тиков оценивается по 6-балльной шкале (от 0 — отсутствие до 5 — выраженный). MTSS представляет собой сумму 5 пунктов для оценки тяжести моторных тиков, а VTSS представляет собой сумму 5 пунктов для тяжести вокальных тиков. TTS представляет собой сумму MTSS и VTSS, варьируется от 0 (отсутствует/отсутствует) до 50 (тяжелая степень). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть/худший результат. Модель представляет собой модель ANCOVA, которая включает фиксированные эффекты для группы лечения. Рандомизированный базовый показатель TTS отмены и возрастная группа на исходном уровне (2 уровня: 6-11 лет, 12-18 лет) включены в качестве ковариант.
Неделя 28, Неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Соавторы

Nuvelution TS Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV50717-CNS-30047
  • 2016-000630-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться