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オピオイド使用の治療:服薬アドヒアランス療法 (MAT-PLUS)

2025年4月7日 更新者:Potomac Health Foundations

服薬アドヒアランス療法 - 治療を使用した心理社会的レバレッジ 重要なその他

オピオイド使用障害 (OUD) に対する XRNTX 治療の送達と有効性を改善するための新しいアプローチの実現可能性と受容性をテストする - MAT-PLUS 介入。 MAT-PLUS介入のコンポーネントは次のとおりです。XRNTXは、入院/居住治療のエピソード中に開始され、毎月投与され、オピオイド受容体の遮断、再発防止、および過剰摂取の防止を提供します。重要なその他の関与は、家族または他の指定された関係者に力を与え、愛する人の治療への遵守を監視、監督、および改善するための具体的なガイダンスを提供します。断定的なアウトリーチには、頻繁なマルチチャネルのアウトリーチが組み込まれており、特に服薬遵守の関与と動機付けを対象とするモデルです。服薬管理とアドヒアランスに焦点を当てたカウンセラーケアの調整とケース管理。 この目的 #1 は、MAT-PLUS 介入による 4 か月間の治療の小規模な 2 アーム非盲検 RCT パイロット研究を実施することによって達成されます (重要なその他の関与とトレーニング、カウンセラーによる投薬ケアの調整、積極的なアウトリーチ)。 ) + TAU (XRNTX の毎月の投与量 + 定期的なカウンセリング)、vs n=40 (腕あたり 20 人) の OUD 患者の TAU。 18歳以上の成人患者で、外来治療を継続する意向で、公共部門のコミュニティ治療プログラム治療でオピオイド中毒の入院/居住/デトックス治療のインデックスエピソード中にXRNTXの初回投与を受ける。 実験群は、XRNTXによる4か月の継続的な外来治療のためにMAT-PLUS介入を受けます。 コントロールアームは、MAT-PLUSなしで4か月の標準TAU(XRNTX +クリニックベースのカウンセリング)を受けます。 試験の開始時に、試験患者の追加の小グループ (N = 4 または 5) が MAT-PLUS 介入を受け、試験手順をテストおよび改良します。

調査の概要

詳細な説明

住宅デトックスは、再発防止薬、特に最近のオピオイド使用後にある程度の遅延が必要な XRNTX を開始する理想的な機会です。 しかし、現場からの懸念は、導入に対する障壁 (CTN51 XBOT 研究の最近の結果で強調されているように)、不十分なアドヒアランスと定着率を強調しています。 最適な提供については、明確化が必要です。これには、重要な他者の関与とエンパワーメント、およびカウンセラーのトレーニングと監督を通じて、より具体的に服薬アドヒアランスに焦点を当てた心理社会的治療プラットフォームが含まれます。 非研究条件での遵守は、障壁となっています。 これらのギャップに対処するために、アドヒアランスの強化を強調するケアの多成分モデルに XRNTX を組み込む、この強力な介入が提案されています。 アサーティブアウトリーチは、深刻で持続的な精神疾患に対するアサーティブコミュニティ治療(ACT)モデルや、併発する障害に対する統合二重障害治療(IDDT)モデルなど、慢性疾患に効果的であるとよく説明されている介入です。 重要な他の関与は、アドヒアランスを改善するための十分に確立された方法です(ネットワーク療法、コミュニティ強化アプローチ、家族トレーニングなど)。 標準の投薬管理モデル (XBOT、COMBINE などで使用) には、その他の重要な関与も組み込まれていますが、ほとんどの実装では実際には使用されていません。 最後に、服薬アドヒアランスを促進するためにカウンセラーを使用することは、医療スタッフと比較して、カウンセラーが患者と通常より多くの接触と提携を行うことを利用しています。

いくつかのアドヒアランス強化コンポーネントが相乗的に組み合わされています。重要なその他の関与は、介護者に力を与え、服薬遵守の励まし、監視、および監督のためのガイダンスを提供します。断定的なアウトリーチには、頻繁なマルチチャネルの連絡、ケース管理が組み込まれています。カウンセラーの役割の明確化、トレーニング、監督により、服薬遵守に明確な焦点が当てられます。

この目的の主要な結果は、計画された 4 か月の外来治療期間内に受けた XRNTX の投与回数です。 一次分析は、対照群と比較した介入における平均用量数の比較です。 追加の分析には、入院患者から外来治療への関連の実証として、4回の投与すべてを受けた被験者の%、外来患者として少なくとも1回の投与を受けた被験者の%の比較が含まれます。

この実現可能性目標の二次的成果には、実現可能性と受容可能性に関するプロセスの成果が含まれます。これには、次のようなアウトリーチ試行の数と種類 (電話、電子メール、テキスト、Facebook メッセージなど)、患者や重要な他者との接触の成功、TAU カウンセリングの利用、料金が含まれます。ドロップアウト後の治療への復帰。 最後に、成功への障壁とファシリテーターの両方の定性的な受容性要因を評価するために、患者と重要な他者と別々に実施されるフォーカスグループを通じて、満足度と重要な他の関与の評価が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Mountain Manor Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 居住/入院患者のオピオイド解毒のインデックス エピソードを提示し、地域の治療プロバイダーである Mountain Manor Treatment Center (MMTC) で XRNTX による治療を求める OUD の 18 歳以上の成人

除外基準:

  • LFT > 5x ULN
  • 精神医学的または医学的不安定性(例:自殺傾向、精神病。 -治験への参加を妨げるような頻繁に発症する鎌状赤血球症など)
  • -治験への参加を妨げる生活状況(中心から60マイル以上の場所、ホームレス)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの扱い
TAUには、家族の関与、断定的なアウトリーチ、およびXRNTX用量の宅配なしで、通常の場所を通じてオピオイド使用障害の治療を受ける患者が含まれます。
実験的:MAT-Plus 介入
介入グループは、マルチコンポーネントの MAT-PLUS 治療を受けます。1) 「Helping Hands」アプローチによるその他の重要な関与は、指定された関係ヘルパーに力を与え、治療中の愛する人のモニタリング、監督、およびアドヒアランスの改善のための具体的なガイダンスを提供します。 2) XRNTX の順守を強化するためのカウンセラーによるケアの調整とケース管理。 3) 断定的なアウトリーチには、XRNTX 投与を達成するという目標を持った頻繁なマルチチャネル アウトリーチが組み込まれています。
1) 「Helping Hands」アプローチによるその他の重要な関与は、指定された関係ヘルパーに力を与え、治療中の愛する人の監視、監督、およびアドヒアランスの向上のための具体的なガイダンスを提供します。 2) XRNTX の順守を強化するためのカウンセラーによるケアの調整とケース管理。 3) 断定的なアウトリーチには、XRNTX 投与を達成するという目標を持った頻繁なマルチチャネル アウトリーチが組み込まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループ内の XRNTX 投与の平均数
時間枠:4ヶ月
研究の4か月以内に受けたXRNTX投与の平均数
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中のオピオイド再発率
時間枠:研究期間中、2週間ごとに測定されたデータ
再発 = 28 日間のうち 10 日間の使用。 オピオイド使用の日数は、尿毒物学および自己報告方法によって評価されます。
研究期間中、2週間ごとに測定されたデータ
継続的なケアへのリンク率
時間枠:1ヶ月
初回外来投与量の割合
1ヶ月
オピオイド使用の平均日数
時間枠:4ヶ月
各群のアヘン剤使用日数の平均
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marc Fishman, MD、Maryland Treatment Centers/PHF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月21日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MTC002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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