- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03567356
Лечение употребления опиоидов: терапия приверженности к лечению (MAT-PLUS)
Лекарственная терапия приверженности - психосоциальные рычаги с использованием лечения Значимое другое
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детоксикация по месту жительства является идеальной возможностью для начала приема лекарств для предотвращения рецидивов, особенно XRNTX, что требует некоторой задержки после недавнего употребления опиоидов. Но опасения в полевых условиях подчеркивают препятствия для индукции (как подчеркивают недавние результаты исследования CTN51 XBOT), плохую приверженность и удержание. Необходимы разъяснения относительно оптимального предоставления услуг, включая платформу психосоциального лечения, которая более конкретно ориентирована на соблюдение режима лечения посредством привлечения и расширения прав и возможностей значимых других людей, а также путем обучения и наблюдения за консультантами. Соблюдение условий, не связанных с исследованиями, было препятствием. Чтобы устранить эти пробелы, предлагается это надежное вмешательство, включающее XRNTX в многокомпонентную модель ухода с упором на повышение приверженности. Ассертивная аутрич-работа — это хорошо описанное вмешательство, которое эффективно при хронических заболеваниях, например, в модели ассертивного лечения по месту жительства (ACT) для серьезных и стойких психических заболеваний и в модели интегрированного лечения двойных расстройств (IDDT) для сопутствующих расстройств. Значительное участие других является хорошо зарекомендовавшим себя методом улучшения приверженности (например, в сетевой терапии и подходе укрепления сообщества и семейном обучении). В стандартную модель управления лекарственными препаратами (используемую в XBOT, COMBINE и других) также встроено значительное участие других лиц, но фактически она не использовалась в большинстве реализаций. Наконец, использование консультантов для обеспечения приверженности лечению использует преимущество, как правило, более тесного контакта и союза, который консультанты имеют с пациентами по сравнению с медицинским персоналом.
Несколько компонентов, повышающих приверженность, синергетически комбинируются: XRNTX, начинающийся во время стационарного лечения и дозируемый ежемесячно; существенное участие в других мероприятиях расширяет возможности лиц, осуществляющих уход, предоставляя рекомендации по поощрению, мониторингу и надзору за соблюдением режима лечения; Активный охват включает в себя частые многоканальные контакты, ведение дел; Разъяснение роли консультанта, обучение и супервизия обеспечивают четкое внимание к соблюдению режима лечения.
Первичным результатом для этой цели является количество доз XRNTX, полученных в течение запланированного 4-месячного периода амбулаторного лечения. Первичный анализ будет представлять собой сравнение среднего количества доз в рамках вмешательства по сравнению с контрольной группой. Дополнительные анализы будут включать сравнение % субъектов, получивших все 4 дозы, % субъектов, получивших по крайней мере 1 дозу амбулаторно, как демонстрацию связи между стационарным и амбулаторным лечением.
Вторичные результаты для этой технико-экономической цели включают результаты процесса для осуществимости и приемлемости, в том числе: # и тип попыток аутрич (телефонный звонок, электронная почта, текстовое сообщение, сообщение в Facebook и т. д.) и успешные контакты с пациентами и значимыми другими людьми, использование консультирования TAU, показатели возвращения к лечению после выбывания. Наконец, оценки удовлетворенности и участия других значимых лиц будут получены с помощью фокус-групп, проводимых отдельно с пациентами и другими значимыми лицами для оценки качественных факторов приемлемости, как барьеров, так и способствующих успеху.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18+ с OUD, которые обращаются за показательным эпизодом опиоидной детоксикации в жилых/стационарных условиях и обращаются за лечением с помощью XRNTX в лечебный центр Mountain Manor, оказывающий услуги по месту жительства (MMTC).
Критерий исключения:
- LFT > 5x ULN
- Психиатрическая или медицинская нестабильность (например, суицидальные наклонности, психоз. Серповидно-клеточная анемия с частыми кризами и т. д.), что исключает участие в исследовании.
- Жизненная ситуация (расположение более 60 миль от центра, бездомность), исключающая участие в испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Лечение как обычно
TAU будет содержать пациентов, которые будут получать лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в своих обычных местах без участия семьи, настойчивой работы и доставки доз XRNTX на дом.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство MAT-Plus
Группа вмешательства получит многокомпонентное лечение MAT-PLUS: 1) Значительное участие других людей в рамках подхода «Руки помощи» расширяет возможности назначенных заинтересованных помощников, предоставляя конкретные рекомендации по мониторингу, наблюдению и повышению приверженности их близкого человека к лечению; 2) Координация ухода и ведение случаев консультантами для повышения приверженности XRNTX; 3) Активный охват включает в себя частый многоканальный охват с целью достижения дозирования XRNTX.
|
1) Значительное участие других лиц в рамках подхода «Руки помощи» расширяет возможности назначенных заинтересованных помощников, предоставляя конкретные рекомендации по наблюдению, наблюдению и повышению приверженности их близкого человека лечению; 2) Координация ухода и ведение случаев консультантами для повышения приверженности XRNTX; 3) Активный охват включает в себя частый многоканальный охват с целью достижения дозирования XRNTX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество доз XRNTX в каждой группе
Временное ограничение: 4 месяца
|
Среднее количество доз XRNTX, полученных в течение 4 месяцев исследования
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота рецидивов опиоидов в течение периода исследования
Временное ограничение: Данные измеряются каждые 2 недели в течение всего периода исследования.
|
Рецидив = 10 дней использования в течение 28-дневного периода.
Количество дней употребления опиоидов будет оцениваться с помощью токсикологии мочи и методов самоотчета.
|
Данные измеряются каждые 2 недели в течение всего периода исследования.
|
Процент связи с постоянным уходом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент получателей начальной амбулаторной дозы
|
1 месяц
|
Среднее количество дней употребления опиоидов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Среднее количество дней употребления опиатов в каждой группе
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTC002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .