- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567356
Behandling af opioidbrug: Medicinadhærensterapi (MAT-PLUS)
Medicinadhærensterapi - psykosocial gearing ved hjælp af en behandling væsentligt andet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Residential detox er en ideel mulighed for påbegyndelse af tilbagefaldsforebyggende medicin, især XRNTX, som kræver en vis forsinkelse efter nylig opioidbrug. Men bekymringer fra feltet understreger barrierer for induktion (som fremhævet af de seneste resultater af CTN51 XBOT-undersøgelsen), dårlig overholdelse og fastholdelse. Der er behov for afklaring af optimal levering, herunder en psykosocial behandlingsplatform, der er fokuseret mere specifikt på medicinoverholdelse gennem engagement og empowerment af betydningsfulde andre og gennem uddannelse og supervision af rådgivere. Overholdelse af ikke-forskningsmæssige forhold har været en barriere. For at afhjælpe disse huller foreslås det denne robuste intervention, der inkorporerer XRNTX i en multi-komponent plejemodel, der lægger vægt på forbedring af adhærens. Assertive outreach er en velbeskrevet intervention, der er effektiv ved kronisk sygdom, fx i Assertive Community Treatment (ACT)-modellen for alvorlig og vedvarende psykisk sygdom, og Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT)-modellen for samtidige lidelser. Væsentlig anden involvering er en veletableret metode til at forbedre tilslutning (f.eks. i netværksterapi og samfundsforstærkende tilgang og familietræning). Betydelig anden involvering er også indbygget i standard medicinhåndteringsmodellen (brugt i XBOT,COMBINE og andre), men den er faktisk ikke blevet brugt i de fleste implementeringer. Endelig udnytter brugen af rådgivere til at drive medicinadhærens den typisk større kontakt og alliance, som rådgivere har med patienterne sammenlignet med medicinsk personale.
Flere adhærensforbedrende komponenter kombineres synergistisk: XRNTX, påbegyndt under boligbehandling og doseret månedligt; betydeligt andet engagement styrker plejepersonalet og giver vejledning til opmuntring, overvågning og overvågning af overholdelse af medicin; Selvhævdende opsøgende kontakt inkorporerer hyppig multi-kanal kontakt, sagsbehandling; Rådgiverrolleafklaring, træning og supervision giver et klart fokus på medicinoverholdelse.
Det primære resultat for dette mål er # doser af XRNTX modtaget inden for den planlagte 4 måneders varighed af ambulant behandling. Den primære analyse vil være en sammenligning af det gennemsnitlige antal doser i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen. Yderligere analyser vil omfatte sammenligninger af % af forsøgspersoner, der modtager alle 4 doser, % af forsøgspersoner, der modtager mindst 1 dosis som ambulant som en demonstration af sammenhængen fra indlagt til ambulant behandling.
Sekundære resultater for denne gennemførlighedsmålsætning omfatter procesresultater for gennemførlighed og acceptabilitet, herunder: # og type af opsøgende forsøg (telefonopkald, e-mail, sms, facebookbesked osv.) og vellykkede kontakter med patienter og betydelige andre, brug af TAU-rådgivning, takster tilbagevenden til behandling efter frafald. Endelig vil vurderinger af tilfredshed og væsentlig anden involvering blive opnået gennem fokusgrupper udført separat med patienter og signifikante andre for at vurdere kvalitative acceptable faktorer, både barrierer og facilitatorer for succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18+ med OUD, der præsenterer sig for en indeksepisode af opioidafgiftning i bolig/indlæggelse og søger behandling med XRNTX hos lokale behandlingsudbyder Mountain Manor Treatment Center (MMTC)
Ekskluderingskriterier:
- LFT'er > 5x ULN
- Psykiatrisk eller medicinsk ustabilitet (f.eks. suicidalitet, psykose. Seglcellesygdom med hyppige kriser osv.), som ville udelukke deltagelse i forsøget
- Levesituation (beliggenhed større end 60 miles fra centrum, hjemløshed), som ville udelukke deltagelse i retssagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
TAU vil indeholde patienter, som vil modtage behandling for opioidbrugsforstyrrelser gennem deres sædvanlige mødesteder uden familieengagement, selvhævdende opsøgende kontakt og hjemmelevering af XRNTX-doser.
|
|
|
Eksperimentel: MAT-Plus Intervention
Interventionsgruppen vil modtage multikomponent MAT-PLUS-behandlingen: 1) Betydeligt andet engagement gennem "Helping Hands"-tilgangen styrker udpegede berørte hjælpere, giver konkret vejledning til overvågning, supervision og forbedring af efterlevelse for deres elskede i behandlingen; 2) Plejekoordinering og sagsbehandling af rådgivere for at forbedre overholdelse af XRNTX; 3) Assertive outreach inkorporerer hyppig multi-kanal outreach med det mål at opnå XRNTX dosering.
|
1) Betydeligt andet engagement gennem "Hjælpende hænder"-tilgangen styrker udpegede berørte hjælpere, giver konkret vejledning til overvågning, supervision og forbedring af efterlevelse for deres elskede i behandlingen; 2) Plejekoordinering og sagsbehandling af rådgivere for at forbedre overholdelse af XRNTX; 3) Assertive outreach inkorporerer hyppig multi-kanal outreach med det mål at opnå XRNTX dosering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal XRNTX-doser inden for hver gruppe
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemsnitligt antal XRNTX-doser modtaget inden for 4 måneder efter undersøgelsen
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af opioidtilbagefald i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Data målt hver 2. uge i hele undersøgelsesperioden
|
Tilbagefald = 10 dages brug inden for en 28 dages periode.
Dage med opioidbrug vil blive vurderet gennem urintoksikologi og selvrapporteringsmetoder.
|
Data målt hver 2. uge i hele undersøgelsesperioden
|
|
Procent Tilknytning til fortsat pleje
Tidsramme: 1 måned
|
Procent, der modtager initial ambulant dosis
|
1 måned
|
|
Gennemsnitligt antal dage med opioidbrug
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemsnitligt antal opiater, der bruger dage i hver gruppe
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTC002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .