Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af opioidbrug: Medicinadhærensterapi (MAT-PLUS)

7. april 2025 opdateret af: Potomac Health Foundations

Medicinadhærensterapi - psykosocial gearing ved hjælp af en behandling væsentligt andet

At teste gennemførligheden og acceptablen af ​​en ny tilgang til forbedring af leveringen og effektiviteten af ​​XRNTX-behandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD) - MAT-PLUS-interventionen. Komponenterne i MAT-PLUS-interventionen er: XRNTX, påbegyndt under en episode af indlæggelse/boligbehandling og doseret månedligt, giver opioidreceptorblokade, tilbagefaldsforebyggelse og overdosisforebyggelse; Betydeligt andet engagement styrker familiemedlemmer eller andre udpegede berørte andre, giver konkret vejledning til overvågning, supervision og forbedring af efterlevelse for deres elskede i behandlingen; Assertive outreach inkorporerer hyppig multi-kanal outreach, i en model, der specifikt retter sig mod engagement og motivation for medicinoverholdelse; Rådgiver plejekoordinering og sagsbehandling med fokus på medicinhåndtering og adherence. Dette mål nr. 1 vil blive opnået ved at udføre et lille, 2-arm, åbent RCT-pilotstudie af 4 måneders behandling med MAT-PLUS-interventionen (betydeligt andet engagement og træning, koordinering af medicinbehandling af rådgivere, assertiv outreach) ) + TAU (månedlige doser af XRNTX + rutinemæssig rådgivning), vs TAU for n=40 (20 pr. arm) patienter med OUD. Voksne patienter i alderen 18+, som modtager en indledende dosis XRNTX under en indeksepisode af indlæggelses-/bolig-/detox-behandling for opioidafhængighed ved et offentligt behandlingsprogram i den offentlige sektor med intention om at fortsætte i ambulant behandling. Forsøgsarmen vil modtage MAT-PLUS interventionen i 4 måneders igangværende ambulant behandling med XRNTX. Kontrolarmen vil modtage 4 måneders standard TAU (XRNTX + klinikbaseret rådgivning) uden MAT-PLUS. I begyndelsen af ​​forsøget vil en yderligere lille (N = 4 eller 5) gruppe af testpatienter modtage MAT-PLUS interventionen for at teste og forfine undersøgelsesprocedurerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Residential detox er en ideel mulighed for påbegyndelse af tilbagefaldsforebyggende medicin, især XRNTX, som kræver en vis forsinkelse efter nylig opioidbrug. Men bekymringer fra feltet understreger barrierer for induktion (som fremhævet af de seneste resultater af CTN51 XBOT-undersøgelsen), dårlig overholdelse og fastholdelse. Der er behov for afklaring af optimal levering, herunder en psykosocial behandlingsplatform, der er fokuseret mere specifikt på medicinoverholdelse gennem engagement og empowerment af betydningsfulde andre og gennem uddannelse og supervision af rådgivere. Overholdelse af ikke-forskningsmæssige forhold har været en barriere. For at afhjælpe disse huller foreslås det denne robuste intervention, der inkorporerer XRNTX i en multi-komponent plejemodel, der lægger vægt på forbedring af adhærens. Assertive outreach er en velbeskrevet intervention, der er effektiv ved kronisk sygdom, fx i Assertive Community Treatment (ACT)-modellen for alvorlig og vedvarende psykisk sygdom, og Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT)-modellen for samtidige lidelser. Væsentlig anden involvering er en veletableret metode til at forbedre tilslutning (f.eks. i netværksterapi og samfundsforstærkende tilgang og familietræning). Betydelig anden involvering er også indbygget i standard medicinhåndteringsmodellen (brugt i XBOT,COMBINE og andre), men den er faktisk ikke blevet brugt i de fleste implementeringer. Endelig udnytter brugen af ​​rådgivere til at drive medicinadhærens den typisk større kontakt og alliance, som rådgivere har med patienterne sammenlignet med medicinsk personale.

Flere adhærensforbedrende komponenter kombineres synergistisk: XRNTX, påbegyndt under boligbehandling og doseret månedligt; betydeligt andet engagement styrker plejepersonalet og giver vejledning til opmuntring, overvågning og overvågning af overholdelse af medicin; Selvhævdende opsøgende kontakt inkorporerer hyppig multi-kanal kontakt, sagsbehandling; Rådgiverrolleafklaring, træning og supervision giver et klart fokus på medicinoverholdelse.

Det primære resultat for dette mål er # doser af XRNTX modtaget inden for den planlagte 4 måneders varighed af ambulant behandling. Den primære analyse vil være en sammenligning af det gennemsnitlige antal doser i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen. Yderligere analyser vil omfatte sammenligninger af % af forsøgspersoner, der modtager alle 4 doser, % af forsøgspersoner, der modtager mindst 1 dosis som ambulant som en demonstration af sammenhængen fra indlagt til ambulant behandling.

Sekundære resultater for denne gennemførlighedsmålsætning omfatter procesresultater for gennemførlighed og acceptabilitet, herunder: # og type af opsøgende forsøg (telefonopkald, e-mail, sms, facebookbesked osv.) og vellykkede kontakter med patienter og betydelige andre, brug af TAU-rådgivning, takster tilbagevenden til behandling efter frafald. Endelig vil vurderinger af tilfredshed og væsentlig anden involvering blive opnået gennem fokusgrupper udført separat med patienter og signifikante andre for at vurdere kvalitative acceptable faktorer, både barrierer og facilitatorer for succes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18+ med OUD, der præsenterer sig for en indeksepisode af opioidafgiftning i bolig/indlæggelse og søger behandling med XRNTX hos lokale behandlingsudbyder Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Ekskluderingskriterier:

  • LFT'er > 5x ULN
  • Psykiatrisk eller medicinsk ustabilitet (f.eks. suicidalitet, psykose. Seglcellesygdom med hyppige kriser osv.), som ville udelukke deltagelse i forsøget
  • Levesituation (beliggenhed større end 60 miles fra centrum, hjemløshed), som ville udelukke deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
TAU vil indeholde patienter, som vil modtage behandling for opioidbrugsforstyrrelser gennem deres sædvanlige mødesteder uden familieengagement, selvhævdende opsøgende kontakt og hjemmelevering af XRNTX-doser.
Eksperimentel: MAT-Plus Intervention
Interventionsgruppen vil modtage multikomponent MAT-PLUS-behandlingen: 1) Betydeligt andet engagement gennem "Helping Hands"-tilgangen styrker udpegede berørte hjælpere, giver konkret vejledning til overvågning, supervision og forbedring af efterlevelse for deres elskede i behandlingen; 2) Plejekoordinering og sagsbehandling af rådgivere for at forbedre overholdelse af XRNTX; 3) Assertive outreach inkorporerer hyppig multi-kanal outreach med det mål at opnå XRNTX dosering.
1) Betydeligt andet engagement gennem "Hjælpende hænder"-tilgangen styrker udpegede berørte hjælpere, giver konkret vejledning til overvågning, supervision og forbedring af efterlevelse for deres elskede i behandlingen; 2) Plejekoordinering og sagsbehandling af rådgivere for at forbedre overholdelse af XRNTX; 3) Assertive outreach inkorporerer hyppig multi-kanal outreach med det mål at opnå XRNTX dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal XRNTX-doser inden for hver gruppe
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitligt antal XRNTX-doser modtaget inden for 4 måneder efter undersøgelsen
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af opioidtilbagefald i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Data målt hver 2. uge i hele undersøgelsesperioden
Tilbagefald = 10 dages brug inden for en 28 dages periode. Dage med opioidbrug vil blive vurderet gennem urintoksikologi og selvrapporteringsmetoder.
Data målt hver 2. uge i hele undersøgelsesperioden
Procent Tilknytning til fortsat pleje
Tidsramme: 1 måned
Procent, der modtager initial ambulant dosis
1 måned
Gennemsnitligt antal dage med opioidbrug
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitligt antal opiater, der bruger dage i hver gruppe
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner