Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del uso de opiáceos: terapia de adherencia a la medicación (MAT-PLUS)

7 de abril de 2025 actualizado por: Potomac Health Foundations

Terapia de adherencia a la medicación - Apalancamiento psicosocial Uso de un tratamiento Otro significativo

Probar la viabilidad y aceptabilidad de un enfoque novedoso para mejorar la entrega y la eficacia del tratamiento XRNTX para el trastorno por uso de opioides (OUD): la intervención MAT-PLUS. Los componentes de la intervención MAT-PLUS son: XRNTX, iniciado durante un episodio de tratamiento hospitalario/residencial y dosificado mensualmente, brinda bloqueo del receptor de opioides, prevención de recaídas y prevención de sobredosis; La participación de otras personas significativas empodera a los miembros de la familia u otras personas interesadas designadas, brindando orientación concreta para el monitoreo, la supervisión y la mejora de la adherencia de su ser querido en el tratamiento; El alcance asertivo incorpora un alcance multicanal frecuente, en un modelo que se enfoca específicamente en el compromiso y la motivación para la adherencia a la medicación; Coordinación de atención de consejeros y manejo de casos enfocados en el manejo y cumplimiento de medicamentos. Este objetivo n.º 1 se logrará mediante la realización de un estudio piloto de ECA abierto, de 2 brazos y a pequeña escala de 4 meses de tratamiento con la intervención MAT-PLUS (compromiso y capacitación de otras personas significativas, coordinación de la atención médica por parte de consejeros, extensión asertiva ) + TAU (dosis mensuales de XRNTX + asesoramiento de rutina), frente a TAU para n=40 (20 por brazo) pacientes con OUD. Pacientes adultos mayores de 18 años que reciben una dosis inicial de XRNTX durante un episodio índice de tratamiento hospitalario/residencial/de desintoxicación por adicción a los opioides en un programa de tratamiento comunitario del sector público, con la intención de continuar con el tratamiento ambulatorio. El brazo experimental recibirá la intervención MAT-PLUS durante 4 meses de tratamiento ambulatorio continuo con XRNTX. El grupo de control recibirá 4 meses de TAU estándar (XRNTX + asesoramiento clínico) sin MAT-PLUS. Al comienzo del ensayo, un pequeño grupo adicional (N = 4 o 5) de pacientes de prueba recibirá la intervención MAT-PLUS para probar y perfeccionar los procedimientos del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La desintoxicación residencial es una oportunidad ideal para iniciar la medicación para la prevención de recaídas, particularmente XRNTX, que requiere cierto retraso después del uso reciente de opioides. Pero las preocupaciones del campo enfatizan las barreras a la inducción (como lo destacan los resultados recientes del estudio CTN51 XBOT), la adherencia y la retención deficientes. Se necesita aclaración sobre la entrega óptima, incluida una plataforma de tratamiento psicosocial que se centre más específicamente en la adherencia a la medicación a través de la participación y el empoderamiento de otras personas importantes, y mediante la capacitación y supervisión de los consejeros. La adherencia en condiciones ajenas a la investigación ha sido una barrera. Para abordar estas brechas, se propone esta sólida intervención, que incorpora XRNTX en un modelo de atención de múltiples componentes que enfatiza la mejora de la adherencia. El alcance asertivo es una intervención bien descrita que es eficaz en enfermedades crónicas, por ejemplo, en el modelo de Tratamiento comunitario asertivo (ACT) para enfermedades mentales graves y persistentes, y el modelo de Tratamiento integrado de trastornos duales (IDDT) para trastornos concurrentes. La participación de otras personas significativas es un método bien establecido para mejorar la adherencia (p. ej., en Terapia de red y Enfoque de refuerzo comunitario y Capacitación familiar). También se incluye otra participación significativa en el modelo de gestión de medicamentos estándar (utilizado en XBOT, COMBINE y otros), pero en realidad no se ha utilizado en la mayoría de las implementaciones. Finalmente, el uso de consejeros para impulsar la adherencia a la medicación aprovecha el contacto y la alianza típicamente mayores que los consejeros tienen con los pacientes en comparación con el personal médico.

Varios componentes de mejora de la adherencia se combinan sinérgicamente: XRNTX, iniciado durante el tratamiento residencial y dosificado mensualmente; la participación de otras personas significativas empodera a los cuidadores, brindando orientación para alentar, monitorear y supervisar la adherencia a la medicación; El alcance asertivo incorpora contacto multicanal frecuente, gestión de casos; La clarificación, capacitación y supervisión del papel del consejero proporciona un enfoque claro en la adherencia a la medicación.

El resultado primario para este objetivo es el número de dosis de XRNTX recibidas dentro de la duración planificada de 4 meses del tratamiento ambulatorio. El análisis principal será una comparación del número medio de dosis en la intervención en comparación con el grupo de control. Los análisis adicionales incluirán comparaciones del % de sujetos que reciben las 4 dosis, el % de sujetos que reciben al menos 1 dosis como pacientes ambulatorios como demostración de la vinculación entre el tratamiento hospitalario y el ambulatorio.

Los resultados secundarios para este objetivo de factibilidad incluyen los resultados del proceso para la viabilidad y aceptabilidad, que incluyen: # y tipo de intentos de divulgación (llamada telefónica, correo electrónico, mensaje de texto, mensaje de Facebook, etc.) y contactos exitosos con pacientes y otras personas importantes, utilización de asesoramiento TAU, tarifas de retorno al tratamiento después del abandono. Por último, las evaluaciones de la satisfacción y la participación de otras personas significativas se obtendrán a través de grupos focales realizados por separado con pacientes y otras personas significativas para evaluar los factores de aceptabilidad cualitativos, tanto las barreras como los facilitadores del éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años con OUD que se presentan por un episodio índice de desintoxicación de opioides residencial/hospitalizado y buscan tratamiento con XRNTX en el proveedor de tratamiento comunitario Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Criterio de exclusión:

  • LFT > 5x ULN
  • Inestabilidad psiquiátrica o médica (por ejemplo, tendencias suicidas, psicosis. Enfermedad de células falciformes con crisis frecuentes, etc.) que impediría la participación en el ensayo
  • Situación de vivienda (ubicación a más de 60 millas del centro, falta de vivienda) que impediría la participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
TAU contendrá pacientes que recibirán tratamiento por trastorno por uso de opioides a través de sus lugares habituales sin la participación familiar, el alcance asertivo y la entrega a domicilio de dosis de XRNTX.
Experimental: Intervención MAT-Plus
El grupo de intervención recibirá el tratamiento multicomponente MAT-PLUS: 1) La participación de otras personas significativas a través del enfoque de "Manos que ayudan" empodera a los ayudantes preocupados designados, brindando orientación concreta para monitorear, supervisar y mejorar la adherencia de su ser querido en tratamiento; 2) Coordinación de atención y manejo de casos por parte de consejeros para mejorar la adherencia a XRNTX; 3) El alcance asertivo incorpora un alcance multicanal frecuente con el objetivo de lograr la dosificación de XRNTX.
1) La participación significativa de otros a través del enfoque de "Manos que ayudan" empodera a los ayudantes interesados ​​designados, brindando orientación concreta para monitorear, supervisar y mejorar la adherencia de su ser querido en el tratamiento; 2) Coordinación de atención y manejo de casos por parte de consejeros para mejorar la adherencia a XRNTX; 3) El alcance asertivo incorpora un alcance multicanal frecuente con el objetivo de lograr la dosificación de XRNTX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de dosis de XRNTX dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: 4 meses
Número medio de dosis de XRNTX recibidas en los 4 meses posteriores al estudio
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída de opioides durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Datos medidos cada 2 semanas durante la duración del período de estudio
Recaída = 10 días de uso dentro de un período de 28 días. Los días de uso de opioides se evaluarán a través de la toxicología de la orina y métodos de autoinforme.
Datos medidos cada 2 semanas durante la duración del período de estudio
Porcentaje Vínculo con atención continua
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje que recibe la dosis ambulatoria inicial
1 mes
Número medio de días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 4 meses
Número medio de días de consumo de opiáceos en cada grupo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir