- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03567356
Tratamiento del uso de opiáceos: terapia de adherencia a la medicación (MAT-PLUS)
Terapia de adherencia a la medicación - Apalancamiento psicosocial Uso de un tratamiento Otro significativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desintoxicación residencial es una oportunidad ideal para iniciar la medicación para la prevención de recaídas, particularmente XRNTX, que requiere cierto retraso después del uso reciente de opioides. Pero las preocupaciones del campo enfatizan las barreras a la inducción (como lo destacan los resultados recientes del estudio CTN51 XBOT), la adherencia y la retención deficientes. Se necesita aclaración sobre la entrega óptima, incluida una plataforma de tratamiento psicosocial que se centre más específicamente en la adherencia a la medicación a través de la participación y el empoderamiento de otras personas importantes, y mediante la capacitación y supervisión de los consejeros. La adherencia en condiciones ajenas a la investigación ha sido una barrera. Para abordar estas brechas, se propone esta sólida intervención, que incorpora XRNTX en un modelo de atención de múltiples componentes que enfatiza la mejora de la adherencia. El alcance asertivo es una intervención bien descrita que es eficaz en enfermedades crónicas, por ejemplo, en el modelo de Tratamiento comunitario asertivo (ACT) para enfermedades mentales graves y persistentes, y el modelo de Tratamiento integrado de trastornos duales (IDDT) para trastornos concurrentes. La participación de otras personas significativas es un método bien establecido para mejorar la adherencia (p. ej., en Terapia de red y Enfoque de refuerzo comunitario y Capacitación familiar). También se incluye otra participación significativa en el modelo de gestión de medicamentos estándar (utilizado en XBOT, COMBINE y otros), pero en realidad no se ha utilizado en la mayoría de las implementaciones. Finalmente, el uso de consejeros para impulsar la adherencia a la medicación aprovecha el contacto y la alianza típicamente mayores que los consejeros tienen con los pacientes en comparación con el personal médico.
Varios componentes de mejora de la adherencia se combinan sinérgicamente: XRNTX, iniciado durante el tratamiento residencial y dosificado mensualmente; la participación de otras personas significativas empodera a los cuidadores, brindando orientación para alentar, monitorear y supervisar la adherencia a la medicación; El alcance asertivo incorpora contacto multicanal frecuente, gestión de casos; La clarificación, capacitación y supervisión del papel del consejero proporciona un enfoque claro en la adherencia a la medicación.
El resultado primario para este objetivo es el número de dosis de XRNTX recibidas dentro de la duración planificada de 4 meses del tratamiento ambulatorio. El análisis principal será una comparación del número medio de dosis en la intervención en comparación con el grupo de control. Los análisis adicionales incluirán comparaciones del % de sujetos que reciben las 4 dosis, el % de sujetos que reciben al menos 1 dosis como pacientes ambulatorios como demostración de la vinculación entre el tratamiento hospitalario y el ambulatorio.
Los resultados secundarios para este objetivo de factibilidad incluyen los resultados del proceso para la viabilidad y aceptabilidad, que incluyen: # y tipo de intentos de divulgación (llamada telefónica, correo electrónico, mensaje de texto, mensaje de Facebook, etc.) y contactos exitosos con pacientes y otras personas importantes, utilización de asesoramiento TAU, tarifas de retorno al tratamiento después del abandono. Por último, las evaluaciones de la satisfacción y la participación de otras personas significativas se obtendrán a través de grupos focales realizados por separado con pacientes y otras personas significativas para evaluar los factores de aceptabilidad cualitativos, tanto las barreras como los facilitadores del éxito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con OUD que se presentan por un episodio índice de desintoxicación de opioides residencial/hospitalizado y buscan tratamiento con XRNTX en el proveedor de tratamiento comunitario Mountain Manor Treatment Center (MMTC)
Criterio de exclusión:
- LFT > 5x ULN
- Inestabilidad psiquiátrica o médica (por ejemplo, tendencias suicidas, psicosis. Enfermedad de células falciformes con crisis frecuentes, etc.) que impediría la participación en el ensayo
- Situación de vivienda (ubicación a más de 60 millas del centro, falta de vivienda) que impediría la participación en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
TAU contendrá pacientes que recibirán tratamiento por trastorno por uso de opioides a través de sus lugares habituales sin la participación familiar, el alcance asertivo y la entrega a domicilio de dosis de XRNTX.
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Experimental: Intervención MAT-Plus
El grupo de intervención recibirá el tratamiento multicomponente MAT-PLUS: 1) La participación de otras personas significativas a través del enfoque de "Manos que ayudan" empodera a los ayudantes preocupados designados, brindando orientación concreta para monitorear, supervisar y mejorar la adherencia de su ser querido en tratamiento; 2) Coordinación de atención y manejo de casos por parte de consejeros para mejorar la adherencia a XRNTX; 3) El alcance asertivo incorpora un alcance multicanal frecuente con el objetivo de lograr la dosificación de XRNTX.
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1) La participación significativa de otros a través del enfoque de "Manos que ayudan" empodera a los ayudantes interesados designados, brindando orientación concreta para monitorear, supervisar y mejorar la adherencia de su ser querido en el tratamiento; 2) Coordinación de atención y manejo de casos por parte de consejeros para mejorar la adherencia a XRNTX; 3) El alcance asertivo incorpora un alcance multicanal frecuente con el objetivo de lograr la dosificación de XRNTX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de dosis de XRNTX dentro de cada grupo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número medio de dosis de XRNTX recibidas en los 4 meses posteriores al estudio
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída de opioides durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Datos medidos cada 2 semanas durante la duración del período de estudio
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Recaída = 10 días de uso dentro de un período de 28 días.
Los días de uso de opioides se evaluarán a través de la toxicología de la orina y métodos de autoinforme.
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Datos medidos cada 2 semanas durante la duración del período de estudio
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Porcentaje Vínculo con atención continua
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje que recibe la dosis ambulatoria inicial
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1 mes
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Número medio de días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número medio de días de consumo de opiáceos en cada grupo
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTC002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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