- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03567356
오피오이드 사용의 치료: 약물 순응 요법 (MAT-PLUS)
약물 순응 요법 - 치료를 사용한 심리사회적 활용 중요 기타
연구 개요
상세 설명
주거 해독은 재발 방지 약물, 특히 최근 오피오이드 사용 후 약간의 지연이 필요한 XRTX를 시작할 수 있는 이상적인 기회입니다. 그러나 현장의 우려는 유도에 대한 장벽(CTN51 XBOT 연구의 최근 결과에서 강조된 바와 같이), 열악한 준수 및 유지를 강조합니다. 중요 지인의 참여와 권한 부여, 카운셀러 교육 및 감독을 통해 약물 순응도에 보다 구체적으로 초점을 맞춘 심리사회적 치료 플랫폼을 포함하여 최적의 전달에 대한 설명이 필요합니다. 비 연구 조건에 대한 준수가 장벽이었습니다. 이러한 격차를 해결하기 위해 XRNTX를 준수 강화를 강조하는 다중 구성 요소 치료 모델에 통합하는 이 강력한 개입이 제안됩니다. 적극적인 지원은 만성 질환에 효과적인 잘 설명된 개입입니다. 예를 들어 심각하고 지속적인 정신 질환에 대한 ACT(Assertive Community Treatment) 모델과 동시 발생 장애에 대한 IDDT(Integrated Dual Disorder Treatment) 모델이 있습니다. 상당한 기타 참여는 순응도를 향상시키는 잘 확립된 방법입니다(예: 네트워크 치료 및 지역사회 강화 접근법 및 가족 교육). 중요한 다른 참여도 표준 약물 관리 모델(XBOT, COMBINE 및 기타에서 사용됨)에 내장되어 있지만 대부분의 구현에서는 실제로 사용되지 않았습니다. 마지막으로, 약물 순응을 유도하기 위해 카운셀러를 사용하는 것은 일반적으로 카운셀러가 의료진에 비해 환자와 갖는 더 큰 접촉 및 동맹을 활용합니다.
몇 가지 순응도 향상 요소가 상승적으로 결합됩니다. 중요한 기타 참여는 간병인에게 권한을 부여하여 복약 준수를 격려, 모니터링 및 감독하기 위한 지침을 제공합니다. 독단적인 아웃리치는 빈번한 다중 채널 접촉, 사례 관리를 통합합니다. 상담자의 역할 설명, 교육 및 감독은 투약 순응도에 명확한 초점을 제공합니다.
이 목표에 대한 1차 결과는 계획된 4개월의 외래 환자 치료 기간 내에 받은 XRTX 용량의 수입니다. 1차 분석은 대조군과 비교하여 개입의 평균 선량을 비교하는 것입니다. 추가 분석에는 입원 치료에서 외래 치료로의 연관성을 증명하기 위해 4회 모두 투여한 피험자의 %, 외래 환자로서 최소 1회 투여를 받은 피험자의 % 비교가 포함됩니다.
이 타당성 목표에 대한 2차 결과에는 타당성 및 수용 가능성에 대한 프로세스 결과가 포함되며, 다음을 포함합니다. 지원 시도 횟수 및 유형(전화, 이메일, 문자, 페이스북 메시지 등), 환자 및 중요 지인과의 성공적인 접촉, TAU 상담 활용, 비율 중퇴 후 치료 복귀. 마지막으로, 성공에 대한 장애물이자 촉진제인 질적 수용성 요인을 평가하기 위해 환자 및 중요한 다른 사람들과 별도로 수행되는 포커스 그룹을 통해 만족도 및 중요한 기타 참여에 대한 평가를 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- OUD가 있는 18세 이상의 성인으로서 주거/입원 오피오이드 해독의 인덱스 에피소드에 참석하고 커뮤니티 치료 제공업체인 Mountain Manor Treatment Center(MMTC)에서 XRTX로 치료를 받습니다.
제외 기준:
- LFT > 5x ULN
- 정신과적 또는 의학적 불안정성(예: 자살 경향, 정신병. 위기가 잦은 겸상적혈구병 등)으로 임상시험 참여가 불가능한 경우
- 시험 참여를 방해하는 생활 상황(중심지에서 60마일 이상 떨어진 위치, 노숙자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
TAU에는 가족 참여, 적극적인 지원, XRTX 용량의 가정 배달 없이 일반적인 장소를 통해 오피오이드 사용 장애 치료를 받을 환자가 포함될 것입니다.
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실험적: MAT-Plus 개입
중재 그룹은 다중 구성 요소 MAT-PLUS 치료를 받게 됩니다. 1) "도움의 손길" 접근 방식을 통한 중요한 기타 참여는 지정된 관련 도우미에게 권한을 부여하여 사랑하는 사람의 치료에 대한 모니터링, 감독 및 순응도 향상을 위한 구체적인 지침을 제공합니다. 2) XRNTX 준수를 강화하기 위한 카운셀러의 치료 조정 및 사례 관리; 3) 독단적 봉사 활동은 XRTX 투약 달성을 목표로 빈번한 다중 채널 봉사 활동을 통합합니다.
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1) "도움의 손길" 접근 방식을 통한 중요한 기타 참여는 지정된 관련 도우미에게 권한을 부여하여 사랑하는 사람의 치료에 대한 모니터링, 감독 및 순응도 향상을 위한 구체적인 지침을 제공합니다. 2) XRNTX 준수를 강화하기 위한 카운셀러의 치료 조정 및 사례 관리; 3) 독단적 봉사 활동은 XRTX 투약 달성을 목표로 빈번한 다중 채널 봉사 활동을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹 내 평균 XRTX 용량 수
기간: 4개월
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연구 4개월 이내에 받은 XRNTX 용량의 평균 수
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 오피오이드 재발률
기간: 연구 기간 동안 2주마다 측정한 데이터
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재발 = 28일 기간 내 10일 사용.
오피오이드 사용 일수는 소변 독성학 및 자가 보고 방법을 통해 평가됩니다.
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연구 기간 동안 2주마다 측정한 데이터
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지속적인 치료에 대한 연결 비율
기간: 1 개월
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초기 외래환자 선량을 받는 비율
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1 개월
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평균 오피오이드 사용 일수
기간: 4개월
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각 그룹의 평균 아편 사용 일수
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTC002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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