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Tratamento do Uso de Opioides: Terapia de Adesão à Medicação (MAT-PLUS)

7 de abril de 2025 atualizado por: Potomac Health Foundations

Terapia de adesão à medicação - Alavancagem psicossocial usando um tratamento significativo

Testar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova abordagem para melhorar a administração e a eficácia do tratamento com XRNTX para transtorno do uso de opioides (OUD) - a intervenção MAT-PLUS. Os componentes da intervenção MAT-PLUS são: XRNTX, iniciado durante um episódio de tratamento hospitalar/residencial e administrado mensalmente, fornece bloqueio do receptor opióide, prevenção de recaídas e prevenção de overdose; O envolvimento significativo de outros capacita os membros da família ou outras pessoas designadas, fornecendo orientação concreta para monitoramento, supervisão e melhoria da adesão de seus entes queridos ao tratamento; A divulgação assertiva incorpora a divulgação multicanal frequente, em um modelo que visa especificamente o engajamento e a motivação para a adesão à medicação; Coordenação de atendimento do conselheiro e gerenciamento de casos com foco no gerenciamento e adesão à medicação. Este objetivo nº 1 será alcançado através da realização de um estudo piloto RCT de pequena escala, de 2 braços, aberto, de 4 meses de tratamento com a intervenção MAT-PLUS (envolvimento e treinamento significativo de outros, coordenação de cuidados com medicamentos por conselheiros, divulgação assertiva ) + TAU (doses mensais de XRNTX + aconselhamento de rotina), vs TAU para n=40 (20 por braço) pacientes com OUD. Pacientes adultos com mais de 18 anos que recebem uma dose inicial de XRNTX durante um episódio inicial de tratamento hospitalar/residencial/desintoxicante para dependência de opioides em um programa de tratamento comunitário do setor público, com intenção de continuar em tratamento ambulatorial. O braço experimental receberá a intervenção MAT-PLUS por 4 meses de tratamento ambulatorial contínuo com XRNTX. O braço de controle receberá 4 meses de TAU padrão (XRNTX + aconselhamento clínico) sem MAT-PLUS. No início do estudo, um pequeno grupo adicional (N = 4 ou 5) de pacientes de teste receberá a intervenção MAT-PLUS para testar e refinar os procedimentos do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A desintoxicação residencial é uma oportunidade ideal para iniciar a medicação de prevenção de recaídas, particularmente o XRNTX, que requer algum atraso após o uso recente de opioides. Mas as preocupações do campo enfatizam as barreiras à indução (conforme destacado pelos resultados recentes do estudo CTN51 XBOT), baixa adesão e retenção. É necessário esclarecimento sobre a entrega ideal, incluindo uma plataforma de tratamento psicossocial que se concentre mais especificamente na adesão à medicação por meio do envolvimento e capacitação de outras pessoas importantes e por meio do treinamento e supervisão de conselheiros. A adesão em condições não relacionadas à pesquisa tem sido uma barreira. Para abordar essas lacunas, é proposta esta intervenção robusta, incorporando o XRNTX em um modelo multicomponente de cuidado, enfatizando o aprimoramento da adesão. O alcance assertivo é uma intervenção bem descrita que é eficaz em doenças crônicas, por exemplo, no modelo Assertive Community Treatment (ACT) para doenças mentais graves e persistentes e no modelo Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT) para distúrbios coocorrentes. Outro envolvimento significativo é um método bem estabelecido para melhorar a adesão (por exemplo, na terapia de rede e abordagem de reforço comunitário e treinamento familiar). Outro envolvimento significativo também é incorporado ao modelo padrão de gerenciamento de medicamentos (usado em XBOT, COMBINE e outros), mas não foi realmente usado na maioria das implementações. Finalmente, o uso de conselheiros para impulsionar a adesão à medicação tira proveito do contato e da aliança tipicamente maiores que os conselheiros têm com os pacientes em comparação com a equipe médica.

Vários componentes de melhoria da adesão são combinados sinergicamente: XRNTX, iniciado durante o tratamento residencial e administrado mensalmente; o envolvimento significativo de outras pessoas capacita os cuidadores, fornecendo orientação para encorajamento, monitoramento e supervisão da adesão à medicação; Alcance assertivo incorpora contato multicanal frequente, gerenciamento de casos; O esclarecimento, o treinamento e a supervisão do papel do conselheiro fornecem um foco claro na adesão à medicação.

O resultado primário para este objetivo é o número de doses de XRNTX recebidas dentro da duração planejada de 4 meses de tratamento ambulatorial. A análise primária será uma comparação do número médio de doses na intervenção em relação ao grupo controle. Análises adicionais incluirão comparações de % de indivíduos recebendo todas as 4 doses, % de indivíduos recebendo pelo menos 1 dose como pacientes ambulatoriais como uma demonstração de ligação de internação para tratamento ambulatorial.

Os resultados secundários para este objetivo de viabilidade incluem resultados do processo para viabilidade e aceitabilidade, incluindo: número e tipo de tentativas de contato (telefonema, e-mail, texto, mensagem do Facebook, etc.) e contatos bem-sucedidos com pacientes e outras pessoas importantes, utilização de aconselhamento TAU, taxas de retorno ao tratamento após o abandono. Por fim, avaliações de satisfação e envolvimento significativo com outras pessoas serão obtidas por meio de grupos focais conduzidos separadamente com pacientes e outras pessoas significativas para avaliar fatores qualitativos de aceitabilidade, tanto barreiras quanto facilitadores para o sucesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos com OUD que apresentam um episódio índice de desintoxicação residencial/interna de opioides e procuram tratamento com XRNTX no provedor de tratamento comunitário Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Critério de exclusão:

  • LFTs > 5x LSN
  • Instabilidade psiquiátrica ou médica (por exemplo, suicídio, psicose. Doença Falciforme com crises frequentes, etc) que impossibilitaria a participação no ensaio
  • Situação de moradia (localização a mais de 60 milhas do centro, sem-teto) que impediria a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
A TAU conterá pacientes que receberão tratamento para transtorno do uso de opioides por meio de seus locais habituais, sem o envolvimento da família, divulgação assertiva e entrega em domicílio de doses de XRNTX.
Experimental: Intervenção MAT-Plus
O grupo de intervenção receberá o tratamento multicomponente MAT-PLUS: 1) O envolvimento significativo de outras pessoas por meio da abordagem "Mãos que Ajudam" capacita os ajudantes designados, fornecendo orientação concreta para monitoramento, supervisão e melhoria da adesão de seus entes queridos ao tratamento; 2) Coordenação de cuidados e gestão de casos por conselheiros para aumentar a adesão ao XRNTX; 3) Alcance assertivo incorpora alcance multicanal frequente com o objetivo de alcançar a dosagem de XRNTX.
1) O envolvimento significativo de outras pessoas por meio da abordagem "Mãos que Ajudam" capacita os ajudantes designados, fornecendo orientação concreta para monitoramento, supervisão e melhoria da adesão de seus entes queridos no tratamento; 2) Coordenação de cuidados e gestão de casos por conselheiros para aumentar a adesão ao XRNTX; 3) Alcance assertivo incorpora alcance multicanal frequente com o objetivo de alcançar a dosagem de XRNTX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de doses de XRNTX dentro de cada grupo
Prazo: 4 meses
Número médio de doses de XRNTX recebidas dentro de 4 meses de estudo
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída de opioides durante o período do estudo
Prazo: Dados medidos a cada 2 semanas durante o período do estudo
Recaída = 10 dias de uso em um período de 28 dias. Os dias de uso de opioides serão avaliados por meio de toxicologia urinária e métodos de autorrelato.
Dados medidos a cada 2 semanas durante o período do estudo
Vinculação percentual para cuidados continuados
Prazo: 1 mês
Porcentagem recebendo dose ambulatorial inicial
1 mês
Número médio de dias de uso de opioides
Prazo: 4 meses
Número médio de dias usando opiáceos em cada grupo
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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