- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03567356
Tratamento do Uso de Opioides: Terapia de Adesão à Medicação (MAT-PLUS)
Terapia de adesão à medicação - Alavancagem psicossocial usando um tratamento significativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desintoxicação residencial é uma oportunidade ideal para iniciar a medicação de prevenção de recaídas, particularmente o XRNTX, que requer algum atraso após o uso recente de opioides. Mas as preocupações do campo enfatizam as barreiras à indução (conforme destacado pelos resultados recentes do estudo CTN51 XBOT), baixa adesão e retenção. É necessário esclarecimento sobre a entrega ideal, incluindo uma plataforma de tratamento psicossocial que se concentre mais especificamente na adesão à medicação por meio do envolvimento e capacitação de outras pessoas importantes e por meio do treinamento e supervisão de conselheiros. A adesão em condições não relacionadas à pesquisa tem sido uma barreira. Para abordar essas lacunas, é proposta esta intervenção robusta, incorporando o XRNTX em um modelo multicomponente de cuidado, enfatizando o aprimoramento da adesão. O alcance assertivo é uma intervenção bem descrita que é eficaz em doenças crônicas, por exemplo, no modelo Assertive Community Treatment (ACT) para doenças mentais graves e persistentes e no modelo Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT) para distúrbios coocorrentes. Outro envolvimento significativo é um método bem estabelecido para melhorar a adesão (por exemplo, na terapia de rede e abordagem de reforço comunitário e treinamento familiar). Outro envolvimento significativo também é incorporado ao modelo padrão de gerenciamento de medicamentos (usado em XBOT, COMBINE e outros), mas não foi realmente usado na maioria das implementações. Finalmente, o uso de conselheiros para impulsionar a adesão à medicação tira proveito do contato e da aliança tipicamente maiores que os conselheiros têm com os pacientes em comparação com a equipe médica.
Vários componentes de melhoria da adesão são combinados sinergicamente: XRNTX, iniciado durante o tratamento residencial e administrado mensalmente; o envolvimento significativo de outras pessoas capacita os cuidadores, fornecendo orientação para encorajamento, monitoramento e supervisão da adesão à medicação; Alcance assertivo incorpora contato multicanal frequente, gerenciamento de casos; O esclarecimento, o treinamento e a supervisão do papel do conselheiro fornecem um foco claro na adesão à medicação.
O resultado primário para este objetivo é o número de doses de XRNTX recebidas dentro da duração planejada de 4 meses de tratamento ambulatorial. A análise primária será uma comparação do número médio de doses na intervenção em relação ao grupo controle. Análises adicionais incluirão comparações de % de indivíduos recebendo todas as 4 doses, % de indivíduos recebendo pelo menos 1 dose como pacientes ambulatoriais como uma demonstração de ligação de internação para tratamento ambulatorial.
Os resultados secundários para este objetivo de viabilidade incluem resultados do processo para viabilidade e aceitabilidade, incluindo: número e tipo de tentativas de contato (telefonema, e-mail, texto, mensagem do Facebook, etc.) e contatos bem-sucedidos com pacientes e outras pessoas importantes, utilização de aconselhamento TAU, taxas de retorno ao tratamento após o abandono. Por fim, avaliações de satisfação e envolvimento significativo com outras pessoas serão obtidas por meio de grupos focais conduzidos separadamente com pacientes e outras pessoas significativas para avaliar fatores qualitativos de aceitabilidade, tanto barreiras quanto facilitadores para o sucesso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos com OUD que apresentam um episódio índice de desintoxicação residencial/interna de opioides e procuram tratamento com XRNTX no provedor de tratamento comunitário Mountain Manor Treatment Center (MMTC)
Critério de exclusão:
- LFTs > 5x LSN
- Instabilidade psiquiátrica ou médica (por exemplo, suicídio, psicose. Doença Falciforme com crises frequentes, etc) que impossibilitaria a participação no ensaio
- Situação de moradia (localização a mais de 60 milhas do centro, sem-teto) que impediria a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
A TAU conterá pacientes que receberão tratamento para transtorno do uso de opioides por meio de seus locais habituais, sem o envolvimento da família, divulgação assertiva e entrega em domicílio de doses de XRNTX.
|
|
|
Experimental: Intervenção MAT-Plus
O grupo de intervenção receberá o tratamento multicomponente MAT-PLUS: 1) O envolvimento significativo de outras pessoas por meio da abordagem "Mãos que Ajudam" capacita os ajudantes designados, fornecendo orientação concreta para monitoramento, supervisão e melhoria da adesão de seus entes queridos ao tratamento; 2) Coordenação de cuidados e gestão de casos por conselheiros para aumentar a adesão ao XRNTX; 3) Alcance assertivo incorpora alcance multicanal frequente com o objetivo de alcançar a dosagem de XRNTX.
|
1) O envolvimento significativo de outras pessoas por meio da abordagem "Mãos que Ajudam" capacita os ajudantes designados, fornecendo orientação concreta para monitoramento, supervisão e melhoria da adesão de seus entes queridos no tratamento; 2) Coordenação de cuidados e gestão de casos por conselheiros para aumentar a adesão ao XRNTX; 3) Alcance assertivo incorpora alcance multicanal frequente com o objetivo de alcançar a dosagem de XRNTX.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de doses de XRNTX dentro de cada grupo
Prazo: 4 meses
|
Número médio de doses de XRNTX recebidas dentro de 4 meses de estudo
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída de opioides durante o período do estudo
Prazo: Dados medidos a cada 2 semanas durante o período do estudo
|
Recaída = 10 dias de uso em um período de 28 dias.
Os dias de uso de opioides serão avaliados por meio de toxicologia urinária e métodos de autorrelato.
|
Dados medidos a cada 2 semanas durante o período do estudo
|
|
Vinculação percentual para cuidados continuados
Prazo: 1 mês
|
Porcentagem recebendo dose ambulatorial inicial
|
1 mês
|
|
Número médio de dias de uso de opioides
Prazo: 4 meses
|
Número médio de dias usando opiáceos em cada grupo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTC002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .