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Traitement de la consommation d'opioïdes : thérapie d'adhésion aux médicaments (MAT-PLUS)

7 avril 2025 mis à jour par: Potomac Health Foundations

Thérapie d'adhésion aux médicaments - Levier psychosocial à l'aide d'un autre significatif de traitement

Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle approche pour améliorer l'administration et l'efficacité du traitement XRNTX pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) - l'intervention MAT-PLUS. Les composants de l'intervention MAT-PLUS sont : XRNTX, initié lors d'un épisode de traitement hospitalier/résidentiel et administré mensuellement, fournit un blocage des récepteurs opioïdes, une prévention des rechutes et une prévention des surdoses ; Un autre engagement important responsabilise les membres de la famille ou d'autres personnes désignées concernées, en fournissant des conseils concrets pour le suivi, la supervision et l'amélioration de l'adhésion de leur proche au traitement ; La sensibilisation assertive intègre une sensibilisation multicanal fréquente, dans un modèle qui cible spécifiquement l'engagement et la motivation pour l'observance des médicaments ; Coordination des soins des conseillers et gestion des cas axés sur la gestion et l'observance des médicaments. Cet objectif n° 1 sera atteint en menant une étude pilote RCT à petite échelle, à 2 bras, ouverte, de 4 mois de traitement avec l'intervention MAT-PLUS (autre engagement et formation significatifs, coordination des soins médicamenteux par des conseillers, sensibilisation assertive ) + TAU (doses mensuelles de XRNTX + conseils de routine), vs TAU pour n = 40 (20 par bras) patients atteints de TUO. Patients adultes âgés de 18 ans et plus qui reçoivent une dose initiale de XRNTX au cours d'un épisode index de traitement hospitalier/résidentiel/de désintoxication pour la dépendance aux opioïdes dans un programme de traitement communautaire du secteur public, avec l'intention de poursuivre le traitement ambulatoire. Le bras expérimental recevra l'intervention MAT-PLUS pendant 4 mois de traitement ambulatoire continu avec XRNTX. Le bras témoin recevra 4 mois de TAU standard (XRNTX + conseil en clinique) sans MAT-PLUS. Au début de l'essai, un petit groupe supplémentaire (N = 4 ou 5) de patients testés recevra l'intervention MAT-PLUS pour tester et affiner les procédures d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La désintoxication résidentielle est une opportunité idéale pour commencer à prendre des médicaments de prévention des rechutes, en particulier le XRNTX, qui nécessite un certain délai après une consommation récente d'opioïdes. Mais les préoccupations du terrain mettent l'accent sur les obstacles à l'induction (comme le soulignent les récents résultats de l'étude CTN51 XBOT), la mauvaise observance et la rétention. Des éclaircissements sont nécessaires sur la prestation optimale, y compris une plateforme de traitement psychosocial qui se concentre plus spécifiquement sur l'adhésion aux médicaments grâce à l'engagement et à l'autonomisation des personnes importantes, ainsi qu'à la formation et à la supervision des conseillers. L'observance dans des conditions non liées à la recherche a été un obstacle. Pour combler ces lacunes, il est proposé cette intervention robuste, incorporant XRNTX dans un modèle de soins à plusieurs composants mettant l'accent sur l'amélioration de l'observance. La sensibilisation active est une intervention bien décrite qui est efficace dans les maladies chroniques, par exemple dans le modèle de traitement communautaire dynamique (ACT) pour les maladies mentales graves et persistantes, et le modèle de traitement intégré des troubles doubles (IDDT) pour les troubles concomitants. L'implication significative d'autres personnes est une méthode bien établie pour améliorer l'observance (par exemple dans la thérapie de réseau et l'approche de renforcement communautaire et la formation familiale). Une autre implication importante est également intégrée au modèle standard de gestion des médicaments (utilisé dans XBOT, COMBINE et autres), mais elle n'a pas été réellement utilisée dans la plupart des implémentations. Enfin, le recours à des conseillers pour favoriser l'adhésion aux médicaments tire parti du contact et de l'alliance généralement plus importants que les conseillers entretiennent avec les patients par rapport au personnel médical.

Plusieurs composants d'amélioration de l'observance sont combinés en synergie : XRNTX, initié pendant le traitement résidentiel et dosé mensuellement ; un autre engagement important responsabilise les soignants, en fournissant des conseils pour l'encouragement, le suivi et la supervision de l'observance des médicaments ; La sensibilisation affirmée comprend des contacts multicanaux fréquents, la gestion de cas ; La clarification, la formation et la supervision du rôle du conseiller mettent clairement l'accent sur l'observance thérapeutique.

Le résultat principal pour cet objectif est le nombre de doses de XRNTX reçues au cours de la durée prévue de 4 mois du traitement ambulatoire. L'analyse principale sera une comparaison du nombre moyen de doses dans l'intervention par rapport au groupe témoin. Des analyses supplémentaires comprendront des comparaisons du % de sujets recevant les 4 doses, du % de sujets recevant au moins 1 dose en ambulatoire comme démonstration du lien entre le traitement en hospitalisation et le traitement en ambulatoire.

Les résultats secondaires pour cet objectif de faisabilité comprennent les résultats du processus pour la faisabilité et l'acceptabilité, y compris : le nombre et le type de tentatives de sensibilisation (appel téléphonique, e-mail, SMS, message Facebook, etc.) et les contacts réussis avec les patients et d'autres personnes importantes, l'utilisation des conseils TAU, les taux de reprise de traitement après abandon. Enfin, des évaluations de la satisfaction et de l'implication d'autres personnes importantes seront obtenues par le biais de groupes de discussion menés séparément avec des patients et des personnes importantes pour évaluer les facteurs qualitatifs d'acceptabilité, à la fois des obstacles et des facilitateurs au succès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus avec OUD qui se présentent pour un épisode index de désintoxication aux opioïdes en résidence/hospitalisation et qui cherchent un traitement avec XRNTX au fournisseur de traitement communautaire Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Critère d'exclusion:

  • LFT > 5x LSN
  • Instabilité psychiatrique ou médicale (par exemple suicidalité, psychose. Drépanocytose avec crises fréquentes, etc.) qui empêcherait la participation à l'essai
  • Situation de vie (emplacement à plus de 60 miles du centre, sans-abrisme) qui empêcherait la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
TAU contiendra des patients qui recevront un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans leurs lieux habituels sans l'engagement de la famille, une sensibilisation affirmée et la livraison à domicile de doses de XRNTX.
Expérimental: Intervention MAT-Plus
Le groupe d'intervention recevra le traitement MAT-PLUS à plusieurs composants : 1) Un autre engagement important par le biais de l'approche "Helping Hands" responsabilise les aidants concernés désignés, en fournissant des conseils concrets pour le suivi, la supervision et l'amélioration de l'adhésion de leur proche au traitement ; 2) Coordination des soins et gestion des cas par des conseillers pour améliorer l'adhésion à XRNTX ; 3) La sensibilisation affirmée intègre une sensibilisation multicanal fréquente dans le but d'atteindre le dosage de XRNTX.
1) Un autre engagement important par le biais de l'approche "Helping Hands" responsabilise les aidants concernés désignés, en fournissant des conseils concrets pour le suivi, la supervision et l'amélioration de l'adhésion de leur proche au traitement ; 2) Coordination des soins et gestion des cas par des conseillers pour améliorer l'adhésion à XRNTX ; 3) La sensibilisation affirmée intègre une sensibilisation multicanal fréquente dans le but d'atteindre le dosage de XRNTX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de doses de XRNTX dans chaque groupe
Délai: 4 mois
Nombre moyen de doses de XRNTX reçues dans les 4 mois suivant l'étude
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute d'opioïdes pendant la période d'étude
Délai: Données mesurées toutes les 2 semaines pendant la durée de la période d'étude
Rechute = 10 jours d'utilisation sur une période de 28 jours. Les jours d'utilisation d'opioïdes seront évalués par la toxicologie de l'urine et des méthodes d'auto-évaluation.
Données mesurées toutes les 2 semaines pendant la durée de la période d'étude
Pourcentage Lien avec les soins continus
Délai: 1 mois
Pourcentage recevant la dose initiale en ambulatoire
1 mois
Nombre moyen de jours de consommation d'opioïdes
Délai: 4 mois
Nombre moyen de jours d'utilisation d'opiacés dans chaque groupe
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2018

Première publication (Réel)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTC002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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