- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03567356
Traitement de la consommation d'opioïdes : thérapie d'adhésion aux médicaments (MAT-PLUS)
Thérapie d'adhésion aux médicaments - Levier psychosocial à l'aide d'un autre significatif de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La désintoxication résidentielle est une opportunité idéale pour commencer à prendre des médicaments de prévention des rechutes, en particulier le XRNTX, qui nécessite un certain délai après une consommation récente d'opioïdes. Mais les préoccupations du terrain mettent l'accent sur les obstacles à l'induction (comme le soulignent les récents résultats de l'étude CTN51 XBOT), la mauvaise observance et la rétention. Des éclaircissements sont nécessaires sur la prestation optimale, y compris une plateforme de traitement psychosocial qui se concentre plus spécifiquement sur l'adhésion aux médicaments grâce à l'engagement et à l'autonomisation des personnes importantes, ainsi qu'à la formation et à la supervision des conseillers. L'observance dans des conditions non liées à la recherche a été un obstacle. Pour combler ces lacunes, il est proposé cette intervention robuste, incorporant XRNTX dans un modèle de soins à plusieurs composants mettant l'accent sur l'amélioration de l'observance. La sensibilisation active est une intervention bien décrite qui est efficace dans les maladies chroniques, par exemple dans le modèle de traitement communautaire dynamique (ACT) pour les maladies mentales graves et persistantes, et le modèle de traitement intégré des troubles doubles (IDDT) pour les troubles concomitants. L'implication significative d'autres personnes est une méthode bien établie pour améliorer l'observance (par exemple dans la thérapie de réseau et l'approche de renforcement communautaire et la formation familiale). Une autre implication importante est également intégrée au modèle standard de gestion des médicaments (utilisé dans XBOT, COMBINE et autres), mais elle n'a pas été réellement utilisée dans la plupart des implémentations. Enfin, le recours à des conseillers pour favoriser l'adhésion aux médicaments tire parti du contact et de l'alliance généralement plus importants que les conseillers entretiennent avec les patients par rapport au personnel médical.
Plusieurs composants d'amélioration de l'observance sont combinés en synergie : XRNTX, initié pendant le traitement résidentiel et dosé mensuellement ; un autre engagement important responsabilise les soignants, en fournissant des conseils pour l'encouragement, le suivi et la supervision de l'observance des médicaments ; La sensibilisation affirmée comprend des contacts multicanaux fréquents, la gestion de cas ; La clarification, la formation et la supervision du rôle du conseiller mettent clairement l'accent sur l'observance thérapeutique.
Le résultat principal pour cet objectif est le nombre de doses de XRNTX reçues au cours de la durée prévue de 4 mois du traitement ambulatoire. L'analyse principale sera une comparaison du nombre moyen de doses dans l'intervention par rapport au groupe témoin. Des analyses supplémentaires comprendront des comparaisons du % de sujets recevant les 4 doses, du % de sujets recevant au moins 1 dose en ambulatoire comme démonstration du lien entre le traitement en hospitalisation et le traitement en ambulatoire.
Les résultats secondaires pour cet objectif de faisabilité comprennent les résultats du processus pour la faisabilité et l'acceptabilité, y compris : le nombre et le type de tentatives de sensibilisation (appel téléphonique, e-mail, SMS, message Facebook, etc.) et les contacts réussis avec les patients et d'autres personnes importantes, l'utilisation des conseils TAU, les taux de reprise de traitement après abandon. Enfin, des évaluations de la satisfaction et de l'implication d'autres personnes importantes seront obtenues par le biais de groupes de discussion menés séparément avec des patients et des personnes importantes pour évaluer les facteurs qualitatifs d'acceptabilité, à la fois des obstacles et des facilitateurs au succès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans et plus avec OUD qui se présentent pour un épisode index de désintoxication aux opioïdes en résidence/hospitalisation et qui cherchent un traitement avec XRNTX au fournisseur de traitement communautaire Mountain Manor Treatment Center (MMTC)
Critère d'exclusion:
- LFT > 5x LSN
- Instabilité psychiatrique ou médicale (par exemple suicidalité, psychose. Drépanocytose avec crises fréquentes, etc.) qui empêcherait la participation à l'essai
- Situation de vie (emplacement à plus de 60 miles du centre, sans-abrisme) qui empêcherait la participation à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
TAU contiendra des patients qui recevront un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans leurs lieux habituels sans l'engagement de la famille, une sensibilisation affirmée et la livraison à domicile de doses de XRNTX.
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Expérimental: Intervention MAT-Plus
Le groupe d'intervention recevra le traitement MAT-PLUS à plusieurs composants : 1) Un autre engagement important par le biais de l'approche "Helping Hands" responsabilise les aidants concernés désignés, en fournissant des conseils concrets pour le suivi, la supervision et l'amélioration de l'adhésion de leur proche au traitement ; 2) Coordination des soins et gestion des cas par des conseillers pour améliorer l'adhésion à XRNTX ; 3) La sensibilisation affirmée intègre une sensibilisation multicanal fréquente dans le but d'atteindre le dosage de XRNTX.
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1) Un autre engagement important par le biais de l'approche "Helping Hands" responsabilise les aidants concernés désignés, en fournissant des conseils concrets pour le suivi, la supervision et l'amélioration de l'adhésion de leur proche au traitement ; 2) Coordination des soins et gestion des cas par des conseillers pour améliorer l'adhésion à XRNTX ; 3) La sensibilisation affirmée intègre une sensibilisation multicanal fréquente dans le but d'atteindre le dosage de XRNTX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de doses de XRNTX dans chaque groupe
Délai: 4 mois
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Nombre moyen de doses de XRNTX reçues dans les 4 mois suivant l'étude
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute d'opioïdes pendant la période d'étude
Délai: Données mesurées toutes les 2 semaines pendant la durée de la période d'étude
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Rechute = 10 jours d'utilisation sur une période de 28 jours.
Les jours d'utilisation d'opioïdes seront évalués par la toxicologie de l'urine et des méthodes d'auto-évaluation.
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Données mesurées toutes les 2 semaines pendant la durée de la période d'étude
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Pourcentage Lien avec les soins continus
Délai: 1 mois
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Pourcentage recevant la dose initiale en ambulatoire
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1 mois
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Nombre moyen de jours de consommation d'opioïdes
Délai: 4 mois
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Nombre moyen de jours d'utilisation d'opiacés dans chaque groupe
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTC002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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