Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien käytön hoito: Lääkityshoito (MAT-PLUS)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Potomac Health Foundations

Lääkehoitoon sitoutuva hoito – psykososiaalinen vipuvaikutus, jossa käytetään hoitoa, merkittävää muuta

Testaa uuden lähestymistavan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä opioidien käyttöhäiriön (OUD) XRNTX-hoidon toimituksen ja tehokkuuden parantamiseksi - MAT-PLUS-interventio. MAT-PLUS-toimenpiteen osat ovat: XRNTX, joka aloitetaan laitoshoitojakson aikana ja joka annostellaan kuukausittain, tarjoaa opioidireseptorin salpauksen, uusiutumisen ehkäisyn ja yliannostuksen ehkäisyn; Merkittävä muu sitoutuminen antaa perheenjäsenille tai muille nimetyille asianosaisille voimavaroja tarjoamalla konkreettisia ohjeita läheisen seurantaan, valvontaan ja hoitoon sitoutumisen parantamiseen; Itsevarmuuteen sisältyy toistuva monikanavainen tavoittaminen mallissa, joka keskittyy erityisesti sitoutumiseen ja motivaatioon lääkityksen noudattamiseen. Ohjaajan hoidon koordinointi ja tapausten hallinta keskittyivät lääkityksen hallintaan ja hoitoon sitoutumiseen. Tämä tavoite #1 saavutetaan suorittamalla pienimuotoinen, 2-haarainen, avoin, RCT-pilottitutkimus 4 kuukauden hoidosta MAT-PLUS-interventiolla (merkittävä muu sitoutuminen ja koulutus, lääkityksen hoidon koordinointi ohjaajien toimesta, vakuuttava yhteydenotto ) + TAU (kuukausittaiset XRNTX-annokset + rutiinineuvonta), vs. TAU n = 40 (20 per käsi) potilasta, joilla on OUD. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka saavat XRNTX-alkuannoksen opioidiriippuvuuden laitos-/asuinhoito-/vieroitushoidon indeksijakson aikana julkisen sektorin yhteisöhoitoohjelman hoidossa, tarkoituksena jatkaa avohoitoa. Kokeellinen ryhmä saa MAT-PLUS-hoidon 4 kuukauden ajan jatkuvan avohoidon XRNTX-hoidolla. Kontrolliryhmä saa 4 kuukauden normaalin TAU:n (XRNTX + klinikkapohjainen neuvonta) ilman MAT-PLUS:a. Kokeilun alussa pieni lisäryhmä (N = 4 tai 5) testipotilaita saa MAT-PLUS-toimenpiteen tutkimusmenetelmien testaamiseksi ja tarkentamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Asuinalueiden detox on ihanteellinen tilaisuus aloittaa uusiutumisen estohoito, erityisesti XRNTX, joka vaatii jonkin verran viivettä viimeaikaisen opioidien käytön jälkeen. Mutta alan huolenaiheet korostavat induktion esteitä (kuten CTN51 XBOT -tutkimuksen viimeaikaiset tulokset korostavat), huonoa sitoutumista ja säilymistä. Tarvitaan selvennystä optimaalisesta toimituksesta, mukaan lukien psykososiaalinen hoitoalusta, joka keskittyy tarkemmin lääkityksen noudattamiseen merkittävien muiden sitoutumisen ja voimaantumisen sekä ohjaajien koulutuksen ja valvonnan avulla. Muiden kuin tutkimusolosuhteiden noudattaminen on ollut esteenä. Näiden aukkojen korjaamiseksi ehdotetaan tätä vankkaa interventiota, joka sisällyttää XRNTX:n monikomponenttiseen hoitomalliin, joka korostaa kiinnittymisen tehostamista. Assertive outreach on hyvin kuvattu interventio, joka on tehokas kroonisissa sairauksissa, esim. Assertive Community Treatment (ACT) -mallissa vakavien ja jatkuvien mielisairauksien osalta ja Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT) -mallissa samanaikaisesti esiintyvien sairauksien hoidossa. Merkittävä muu osallistuminen on vakiintunut menetelmä sitoutumisen parantamiseksi (esim. verkostoterapiassa ja yhteisön vahvistamisessa ja perhekoulutuksessa). Myös merkittävää muuta osallistumista on sisäänrakennettu vakiolääkehallintamalliin (käytetään XBOT:ssa, COMBINEssa ja muissa), mutta sitä ei ole varsinaisesti käytetty useimmissa toteutuksissa. Lopuksi, ohjaajien käyttö lääkityksen noudattamisen edistämiseksi hyödyntää tyypillisesti suurempaa kontaktia ja liittoa, joka ohjaajilla on potilaiden kanssa verrattuna hoitohenkilökuntaan.

Useita kiinnittymistä lisääviä komponentteja yhdistetään synergistisesti: XRNTX, aloitetaan kotihoidon aikana ja annostellaan kuukausittain; merkittävä muu sitoutuminen antaa omaishoitajille valtaa ja antaa ohjeita lääkityksen noudattamisen rohkaisemiseen, seurantaan ja valvontaan; Itsevarmuuteen sisältyy usein monikanavainen yhteydenpito, tapausten hallinta; Ohjaajan roolin selkeyttäminen, koulutus ja ohjaus keskittyvät selkeästi lääkityksen noudattamiseen.

Tämän tavoitteen ensisijainen tulos on # XRNTX-annoksia, jotka on saatu suunnitellun 4 kuukauden avohoidon keston aikana. Ensisijainen analyysi on interventioannosten keskimääräisen määrän vertailu vertailuryhmään verrattuna. Lisäanalyysit sisältävät vertailut kaikista 4 annosta saaneiden potilaiden prosenttiosuuden ja vähintään yhden annoksen avohoidossa saaneiden potilaiden prosentuaalisen osuuden vertailusta osoituksena sairaalahoidosta avohoitoon.

Tämän toteutettavuustavoitteen toissijaisia ​​tuloksia ovat toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden prosessin tulokset, mukaan lukien: # ja yhteydenottoyritysten tyyppi (puhelu, sähköposti, tekstiviesti, Facebook-viesti jne.) ja onnistuneet yhteydenotot potilaisiin ja merkittäviin muihin, TAU-neuvonnan käyttö, hinnat hoitoon palaamisesta keskeyttämisen jälkeen. Lopuksi tyytyväisyysarvioita ja muuta merkittävää osallistumista hankitaan fokusryhmissä, jotka toteutetaan erikseen potilaiden ja muiden merkittävien kanssa arvioiden laadullisia hyväksyttävyystekijöitä, sekä onnistumisen esteitä että edistäjiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on OUD ja jotka hakeutuvat opioidivieroitushoitoon asuin- tai laitoshoidossa ja hakeutuvat XRNTX-hoitoon yhteisön hoitolaitokselta Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Poissulkemiskriteerit:

  • LFT:t > 5x ULN
  • Psykiatrinen tai lääketieteellinen epävakaus (esim. itsemurha, psykoosi. Sirppisolutauti, johon liittyy toistuvia kriisejä jne.), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Elintilanne (sijainti yli 60 mailia keskustasta, asunnottomuus), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU sisältää potilaita, jotka saavat opioidien käytön häiriön hoitoa tavanomaisissa hoitopaikoissaan ilman perheen sitoutumista, vakuuttavaa apua ja XRNTX-annosten kotiinkuljetusta.
Kokeellinen: MAT-Plus interventio
Interventioryhmä saa monikomponenttisen MAT-PLUS-hoidon: 1) Merkittävä muu sitoutuminen "Auttavien käsien" -lähestymistavan kautta antaa nimetyille asianomaisille auttajille valtuudet ja antaa konkreettisia ohjeita läheisen seurannassa, valvonnassa ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa; 2) Hoitojen koordinointi ja tapausten hallinta ohjaajien toimesta XRNTX:n noudattamisen parantamiseksi; 3) Itsevarmuuteen sisältyy usein monikanavainen tavoite, jonka tavoitteena on saavuttaa XRNTX-annostelu.
1) Merkittävä muu sitoutuminen "Auttavien käsien" -lähestymistavan kautta antaa nimetyille asianomaisille auttajille valtuudet ja antaa konkreettisia ohjeita läheisen seurantaan, valvontaan ja hoitoon sitoutumisen parantamiseen; 2) Hoitojen koordinointi ja tapausten hallinta ohjaajien toimesta XRNTX:n noudattamisen parantamiseksi; 3) Itsevarmuuteen sisältyy usein monikanavainen tavoite, jonka tavoitteena on saavuttaa XRNTX-annostelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XRNTX-annosten keskimääräinen lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräinen XRNTX-annosten lukumäärä, joka on saatu 4 kuukauden sisällä tutkimuksesta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien uusiutumisen määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tiedot mitattiin 2 viikon välein tutkimusjakson ajan
Relapsi = 10 päivää käytöstä 28 päivän aikana. Opioidien käyttöpäiviä arvioidaan virtsan toksikologian ja itseraportointimenetelmien avulla.
Tiedot mitattiin 2 viikon välein tutkimusjakson ajan
Prosenttiyhteys jatkuvaan hoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Alkuperäisen avohoitoannoksen saaneiden prosenttiosuus
1 kuukausi
Keskimääräinen opioidien käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräinen opiaattien käyttöpäivien lukumäärä kussakin ryhmässä
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset MAT-PLUS "Auttavat kädet"

3
Tilaa