- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03567356
Opioidien käytön hoito: Lääkityshoito (MAT-PLUS)
Lääkehoitoon sitoutuva hoito – psykososiaalinen vipuvaikutus, jossa käytetään hoitoa, merkittävää muuta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asuinalueiden detox on ihanteellinen tilaisuus aloittaa uusiutumisen estohoito, erityisesti XRNTX, joka vaatii jonkin verran viivettä viimeaikaisen opioidien käytön jälkeen. Mutta alan huolenaiheet korostavat induktion esteitä (kuten CTN51 XBOT -tutkimuksen viimeaikaiset tulokset korostavat), huonoa sitoutumista ja säilymistä. Tarvitaan selvennystä optimaalisesta toimituksesta, mukaan lukien psykososiaalinen hoitoalusta, joka keskittyy tarkemmin lääkityksen noudattamiseen merkittävien muiden sitoutumisen ja voimaantumisen sekä ohjaajien koulutuksen ja valvonnan avulla. Muiden kuin tutkimusolosuhteiden noudattaminen on ollut esteenä. Näiden aukkojen korjaamiseksi ehdotetaan tätä vankkaa interventiota, joka sisällyttää XRNTX:n monikomponenttiseen hoitomalliin, joka korostaa kiinnittymisen tehostamista. Assertive outreach on hyvin kuvattu interventio, joka on tehokas kroonisissa sairauksissa, esim. Assertive Community Treatment (ACT) -mallissa vakavien ja jatkuvien mielisairauksien osalta ja Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT) -mallissa samanaikaisesti esiintyvien sairauksien hoidossa. Merkittävä muu osallistuminen on vakiintunut menetelmä sitoutumisen parantamiseksi (esim. verkostoterapiassa ja yhteisön vahvistamisessa ja perhekoulutuksessa). Myös merkittävää muuta osallistumista on sisäänrakennettu vakiolääkehallintamalliin (käytetään XBOT:ssa, COMBINEssa ja muissa), mutta sitä ei ole varsinaisesti käytetty useimmissa toteutuksissa. Lopuksi, ohjaajien käyttö lääkityksen noudattamisen edistämiseksi hyödyntää tyypillisesti suurempaa kontaktia ja liittoa, joka ohjaajilla on potilaiden kanssa verrattuna hoitohenkilökuntaan.
Useita kiinnittymistä lisääviä komponentteja yhdistetään synergistisesti: XRNTX, aloitetaan kotihoidon aikana ja annostellaan kuukausittain; merkittävä muu sitoutuminen antaa omaishoitajille valtaa ja antaa ohjeita lääkityksen noudattamisen rohkaisemiseen, seurantaan ja valvontaan; Itsevarmuuteen sisältyy usein monikanavainen yhteydenpito, tapausten hallinta; Ohjaajan roolin selkeyttäminen, koulutus ja ohjaus keskittyvät selkeästi lääkityksen noudattamiseen.
Tämän tavoitteen ensisijainen tulos on # XRNTX-annoksia, jotka on saatu suunnitellun 4 kuukauden avohoidon keston aikana. Ensisijainen analyysi on interventioannosten keskimääräisen määrän vertailu vertailuryhmään verrattuna. Lisäanalyysit sisältävät vertailut kaikista 4 annosta saaneiden potilaiden prosenttiosuuden ja vähintään yhden annoksen avohoidossa saaneiden potilaiden prosentuaalisen osuuden vertailusta osoituksena sairaalahoidosta avohoitoon.
Tämän toteutettavuustavoitteen toissijaisia tuloksia ovat toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden prosessin tulokset, mukaan lukien: # ja yhteydenottoyritysten tyyppi (puhelu, sähköposti, tekstiviesti, Facebook-viesti jne.) ja onnistuneet yhteydenotot potilaisiin ja merkittäviin muihin, TAU-neuvonnan käyttö, hinnat hoitoon palaamisesta keskeyttämisen jälkeen. Lopuksi tyytyväisyysarvioita ja muuta merkittävää osallistumista hankitaan fokusryhmissä, jotka toteutetaan erikseen potilaiden ja muiden merkittävien kanssa arvioiden laadullisia hyväksyttävyystekijöitä, sekä onnistumisen esteitä että edistäjiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on OUD ja jotka hakeutuvat opioidivieroitushoitoon asuin- tai laitoshoidossa ja hakeutuvat XRNTX-hoitoon yhteisön hoitolaitokselta Mountain Manor Treatment Center (MMTC)
Poissulkemiskriteerit:
- LFT:t > 5x ULN
- Psykiatrinen tai lääketieteellinen epävakaus (esim. itsemurha, psykoosi. Sirppisolutauti, johon liittyy toistuvia kriisejä jne.), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Elintilanne (sijainti yli 60 mailia keskustasta, asunnottomuus), joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU sisältää potilaita, jotka saavat opioidien käytön häiriön hoitoa tavanomaisissa hoitopaikoissaan ilman perheen sitoutumista, vakuuttavaa apua ja XRNTX-annosten kotiinkuljetusta.
|
|
Kokeellinen: MAT-Plus interventio
Interventioryhmä saa monikomponenttisen MAT-PLUS-hoidon: 1) Merkittävä muu sitoutuminen "Auttavien käsien" -lähestymistavan kautta antaa nimetyille asianomaisille auttajille valtuudet ja antaa konkreettisia ohjeita läheisen seurannassa, valvonnassa ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa; 2) Hoitojen koordinointi ja tapausten hallinta ohjaajien toimesta XRNTX:n noudattamisen parantamiseksi; 3) Itsevarmuuteen sisältyy usein monikanavainen tavoite, jonka tavoitteena on saavuttaa XRNTX-annostelu.
|
1) Merkittävä muu sitoutuminen "Auttavien käsien" -lähestymistavan kautta antaa nimetyille asianomaisille auttajille valtuudet ja antaa konkreettisia ohjeita läheisen seurantaan, valvontaan ja hoitoon sitoutumisen parantamiseen; 2) Hoitojen koordinointi ja tapausten hallinta ohjaajien toimesta XRNTX:n noudattamisen parantamiseksi; 3) Itsevarmuuteen sisältyy usein monikanavainen tavoite, jonka tavoitteena on saavuttaa XRNTX-annostelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
XRNTX-annosten keskimääräinen lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskimääräinen XRNTX-annosten lukumäärä, joka on saatu 4 kuukauden sisällä tutkimuksesta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien uusiutumisen määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tiedot mitattiin 2 viikon välein tutkimusjakson ajan
|
Relapsi = 10 päivää käytöstä 28 päivän aikana.
Opioidien käyttöpäiviä arvioidaan virtsan toksikologian ja itseraportointimenetelmien avulla.
|
Tiedot mitattiin 2 viikon välein tutkimusjakson ajan
|
Prosenttiyhteys jatkuvaan hoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alkuperäisen avohoitoannoksen saaneiden prosenttiosuus
|
1 kuukausi
|
Keskimääräinen opioidien käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskimääräinen opiaattien käyttöpäivien lukumäärä kussakin ryhmässä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTC002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MAT-PLUS "Auttavat kädet"
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiAineen käyttö | Lääkitysavusteinen hoito | Opioidien käyttö | MielenterveysongelmaYhdysvallat