Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av opioidbruk: Medikamentoverholdelsesterapi (MAT-PLUS)

7. april 2025 oppdatert av: Potomac Health Foundations

Medikamentoverholdelsesterapi - psykososial utnyttelse ved hjelp av en behandling betydelig annen

For å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny tilnærming for å forbedre leveringen og effektiviteten av XRNTX-behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD) - MAT-PLUS-intervensjonen. Komponentene i MAT-PLUS-intervensjonen er: XRNTX, initiert under en episode med stasjonær/boligbehandling og dosert månedlig, gir opioidreseptorblokkering, tilbakefallsforebygging og overdoseforebygging; Betydelig annet engasjement styrker familiemedlemmer eller andre utpekte bekymrede andre, og gir konkret veiledning for overvåking, tilsyn og forbedring av etterlevelse for deres kjære i behandling; Selvsikker oppsøking inkluderer hyppig flerkanals oppsøking, i en modell som spesifikt retter seg mot engasjement og motivasjon for medisinoverholdelse; Rådgiver omsorgskoordinering og saksbehandling fokusert på medisinhåndtering og etterlevelse. Dette mål nr. 1 vil bli oppnådd ved å gjennomføre en småskala, 2-arm, åpen RCT-pilotstudie av 4 måneders behandling med MAT-PLUS-intervensjonen (betydelig annet engasjement og opplæring, koordinering av medisinbehandling av rådgivere, selvsikker oppsøking ) + TAU (månedlige doser av XRNTX + rutinemessig rådgivning), vs TAU for n=40 (20 per arm) pasienter med OUD. Voksne pasienter i alderen 18+ som får en startdose av XRNTX under en indeksepisode av stasjonær/bolig/detox-behandling for opioidavhengighet ved et offentlig behandlingsprogram i offentlig sektor, med intensjon om å fortsette i poliklinisk behandling. Den eksperimentelle armen vil motta MAT-PLUS intervensjon i 4 måneder med pågående poliklinisk behandling med XRNTX. Kontrollarmen vil motta 4 måneders standard TAU (XRNTX + klinikkbasert rådgivning) uten MAT-PLUS. I begynnelsen av forsøket vil en ekstra liten (N = 4 eller 5) gruppe testpasienter motta MAT-PLUS-intervensjonen for å teste og avgrense studieprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residential detox er en ideell mulighet for initiering av tilbakefallsforebyggende medisiner, spesielt XRNTX, som krever noe forsinkelse etter nylig opioidbruk. Men bekymringer fra feltet understreker barrierer for induksjon (som fremhevet av de nylige resultatene fra CTN51 XBOT-studien), dårlig etterlevelse og retensjon. Det er behov for avklaring på optimal levering, inkludert en psykososial behandlingsplattform som er mer spesifikt fokusert på medisinoverholdelse gjennom engasjement og myndiggjøring av betydningsfulle andre, og gjennom opplæring og veiledning av rådgivere. Overholdelse av ikke-forskningsmessige forhold har vært en barriere. For å løse disse hullene, foreslås det denne robuste intervensjonen, som inkorporerer XRNTX i en multi-komponent modell for omsorg som vektlegger etterlevelsesforbedring. Assertive outreach er en velbeskrevet intervensjon som er effektiv ved kronisk sykdom, for eksempel i Assertive Community Treatment (ACT)-modellen for alvorlig og vedvarende psykisk lidelse, og Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT)-modellen for samtidige lidelser. Betydelig annen involvering er en veletablert metode for å forbedre etterlevelse (f.eks. i nettverksterapi og samfunnsforsterkende tilnærming og familietrening). Betydelig annen involvering er også innebygd i standard Medisin Management-modellen (brukt i XBOT,COMBINE og andre), men den har faktisk ikke blitt brukt i de fleste implementeringer. Til slutt, bruken av rådgivere for å drive medisinoverholdelse drar fordel av den typisk større kontakten og alliansen som rådgivere har med pasienter sammenlignet med medisinsk personell.

Flere komponenter for adherensforbedring kombineres synergistisk: XRNTX, initiert under behandling i hjemmet og dosert månedlig; betydelig annet engasjement styrker omsorgspersoner, gir veiledning for oppmuntring, overvåking og tilsyn med medisinoverholdelse; Selvsikker oppsøkende virksomhet inkluderer hyppig flerkanalskontakt, saksbehandling; Rådgiverrolleavklaring, opplæring og veiledning gir tydelig fokus på medisinoverholdelse.

Primært resultat for dette målet er antall doser XRNTX mottatt innenfor den planlagte 4 måneders varigheten av poliklinisk behandling. Den primære analysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig antall doser i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen. Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger av % av forsøkspersonene som får alle 4 doser, % av forsøkspersonene som får minst 1 dose som polikliniske pasienter som en demonstrasjon av kobling fra poliklinisk til poliklinisk behandling.

Sekundære utfall for dette gjennomførbarhetsmålet inkluderer prosessresultater for gjennomførbarhet og akseptabilitet, inkludert: # og type oppsøkende forsøk (telefonsamtale, e-post, tekstmeldinger, Facebook-meldinger osv.) og vellykkede kontakter med pasienter og betydelige andre, bruk av TAU-rådgivning, takster tilbake til behandling etter frafall. Til slutt vil vurderinger av tilfredshet og betydelig annen involvering oppnås gjennom fokusgrupper utført separat med pasienter og signifikante andre for å vurdere kvalitative akseptabilitetsfaktorer, både barrierer og tilretteleggere for suksess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18+ med OUD som presenterer seg for en indeksepisode av opioidavrusning i bolig/stasjonær pasient og søker behandling med XRNTX hos behandlingsleverandøren Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Ekskluderingskriterier:

  • LFTs > 5x ULN
  • Psykiatrisk eller medisinsk ustabilitet (f.eks. suicidalitet, psykose. Sigdcellesykdom med hyppige kriser osv.) som vil utelukke deltakelse i forsøket
  • Bosituasjon (beliggenhet større enn 60 miles fra sentrum, hjemløshet) som ville utelukke deltakelse i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
TAU vil inneholde pasienter som vil motta behandling for opioidbruksforstyrrelser gjennom sine vanlige arenaer uten familieengasjement, selvsikker oppsøking og hjemmelevering av XRNTX-doser.
Eksperimentell: MAT-Plus Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta multikomponent MAT-PLUS-behandlingen: 1) Betydelig annet engasjement gjennom "Helping Hands"-tilnærmingen styrker utpekte berørte hjelpere, gir konkret veiledning for overvåking, tilsyn og forbedring av etterlevelse for deres kjære i behandling; 2) Omsorgskoordinering og saksbehandling av rådgivere for å forbedre overholdelse av XRNTX; 3) Assertiv oppsøking inkluderer hyppig flerkanals oppsøking med mål om å oppnå XRNTX-dosering.
1) Betydelig annet engasjement gjennom «Hjelpende hender»-tilnærmingen styrker utpekte berørte hjelpere, gir konkret veiledning for overvåking, tilsyn og forbedring av etterlevelse for deres kjære i behandling; 2) Omsorgskoordinering og saksbehandling av rådgivere for å forbedre overholdelse av XRNTX; 3) Assertiv oppsøking inkluderer hyppig flerkanals oppsøking med mål om å oppnå XRNTX-dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall XRNTX-doser innenfor hver gruppe
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig antall XRNTX-doser mottatt innen 4 måneder etter studien
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av opioidtilbakefall i løpet av studieperioden
Tidsramme: Data målt hver 2. uke i løpet av studieperioden
Tilbakefall = 10 dagers bruk innen en 28 dagers periode. Dager med opioidbruk vil bli vurdert gjennom urintoksikologi og selvrapporteringsmetoder.
Data målt hver 2. uke i løpet av studieperioden
Prosent Kobling til fortsatt omsorg
Tidsramme: 1 måned
Prosent som får initial poliklinisk dose
1 måned
Gjennomsnittlig antall dager med opioidbruk
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig antall opiatbrukende dager i hver gruppe
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere