- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03567356
Behandling av opioidbruk: Medikamentoverholdelsesterapi (MAT-PLUS)
Medikamentoverholdelsesterapi - psykososial utnyttelse ved hjelp av en behandling betydelig annen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residential detox er en ideell mulighet for initiering av tilbakefallsforebyggende medisiner, spesielt XRNTX, som krever noe forsinkelse etter nylig opioidbruk. Men bekymringer fra feltet understreker barrierer for induksjon (som fremhevet av de nylige resultatene fra CTN51 XBOT-studien), dårlig etterlevelse og retensjon. Det er behov for avklaring på optimal levering, inkludert en psykososial behandlingsplattform som er mer spesifikt fokusert på medisinoverholdelse gjennom engasjement og myndiggjøring av betydningsfulle andre, og gjennom opplæring og veiledning av rådgivere. Overholdelse av ikke-forskningsmessige forhold har vært en barriere. For å løse disse hullene, foreslås det denne robuste intervensjonen, som inkorporerer XRNTX i en multi-komponent modell for omsorg som vektlegger etterlevelsesforbedring. Assertive outreach er en velbeskrevet intervensjon som er effektiv ved kronisk sykdom, for eksempel i Assertive Community Treatment (ACT)-modellen for alvorlig og vedvarende psykisk lidelse, og Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT)-modellen for samtidige lidelser. Betydelig annen involvering er en veletablert metode for å forbedre etterlevelse (f.eks. i nettverksterapi og samfunnsforsterkende tilnærming og familietrening). Betydelig annen involvering er også innebygd i standard Medisin Management-modellen (brukt i XBOT,COMBINE og andre), men den har faktisk ikke blitt brukt i de fleste implementeringer. Til slutt, bruken av rådgivere for å drive medisinoverholdelse drar fordel av den typisk større kontakten og alliansen som rådgivere har med pasienter sammenlignet med medisinsk personell.
Flere komponenter for adherensforbedring kombineres synergistisk: XRNTX, initiert under behandling i hjemmet og dosert månedlig; betydelig annet engasjement styrker omsorgspersoner, gir veiledning for oppmuntring, overvåking og tilsyn med medisinoverholdelse; Selvsikker oppsøkende virksomhet inkluderer hyppig flerkanalskontakt, saksbehandling; Rådgiverrolleavklaring, opplæring og veiledning gir tydelig fokus på medisinoverholdelse.
Primært resultat for dette målet er antall doser XRNTX mottatt innenfor den planlagte 4 måneders varigheten av poliklinisk behandling. Den primære analysen vil være en sammenligning av gjennomsnittlig antall doser i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen. Ytterligere analyser vil inkludere sammenligninger av % av forsøkspersonene som får alle 4 doser, % av forsøkspersonene som får minst 1 dose som polikliniske pasienter som en demonstrasjon av kobling fra poliklinisk til poliklinisk behandling.
Sekundære utfall for dette gjennomførbarhetsmålet inkluderer prosessresultater for gjennomførbarhet og akseptabilitet, inkludert: # og type oppsøkende forsøk (telefonsamtale, e-post, tekstmeldinger, Facebook-meldinger osv.) og vellykkede kontakter med pasienter og betydelige andre, bruk av TAU-rådgivning, takster tilbake til behandling etter frafall. Til slutt vil vurderinger av tilfredshet og betydelig annen involvering oppnås gjennom fokusgrupper utført separat med pasienter og signifikante andre for å vurdere kvalitative akseptabilitetsfaktorer, både barrierer og tilretteleggere for suksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18+ med OUD som presenterer seg for en indeksepisode av opioidavrusning i bolig/stasjonær pasient og søker behandling med XRNTX hos behandlingsleverandøren Mountain Manor Treatment Center (MMTC)
Ekskluderingskriterier:
- LFTs > 5x ULN
- Psykiatrisk eller medisinsk ustabilitet (f.eks. suicidalitet, psykose. Sigdcellesykdom med hyppige kriser osv.) som vil utelukke deltakelse i forsøket
- Bosituasjon (beliggenhet større enn 60 miles fra sentrum, hjemløshet) som ville utelukke deltakelse i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
TAU vil inneholde pasienter som vil motta behandling for opioidbruksforstyrrelser gjennom sine vanlige arenaer uten familieengasjement, selvsikker oppsøking og hjemmelevering av XRNTX-doser.
|
|
|
Eksperimentell: MAT-Plus Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta multikomponent MAT-PLUS-behandlingen: 1) Betydelig annet engasjement gjennom "Helping Hands"-tilnærmingen styrker utpekte berørte hjelpere, gir konkret veiledning for overvåking, tilsyn og forbedring av etterlevelse for deres kjære i behandling; 2) Omsorgskoordinering og saksbehandling av rådgivere for å forbedre overholdelse av XRNTX; 3) Assertiv oppsøking inkluderer hyppig flerkanals oppsøking med mål om å oppnå XRNTX-dosering.
|
1) Betydelig annet engasjement gjennom «Hjelpende hender»-tilnærmingen styrker utpekte berørte hjelpere, gir konkret veiledning for overvåking, tilsyn og forbedring av etterlevelse for deres kjære i behandling; 2) Omsorgskoordinering og saksbehandling av rådgivere for å forbedre overholdelse av XRNTX; 3) Assertiv oppsøking inkluderer hyppig flerkanals oppsøking med mål om å oppnå XRNTX-dosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall XRNTX-doser innenfor hver gruppe
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig antall XRNTX-doser mottatt innen 4 måneder etter studien
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av opioidtilbakefall i løpet av studieperioden
Tidsramme: Data målt hver 2. uke i løpet av studieperioden
|
Tilbakefall = 10 dagers bruk innen en 28 dagers periode.
Dager med opioidbruk vil bli vurdert gjennom urintoksikologi og selvrapporteringsmetoder.
|
Data målt hver 2. uke i løpet av studieperioden
|
|
Prosent Kobling til fortsatt omsorg
Tidsramme: 1 måned
|
Prosent som får initial poliklinisk dose
|
1 måned
|
|
Gjennomsnittlig antall dager med opioidbruk
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomsnittlig antall opiatbrukende dager i hver gruppe
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTC002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .