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Trattamento dell'uso di oppioidi: terapia di aderenza ai farmaci (MAT-PLUS)

7 aprile 2025 aggiornato da: Potomac Health Foundations

Terapia di aderenza ai farmaci - Leva psicosociale utilizzando un trattamento Altro significativo

Testare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo approccio per migliorare l'erogazione e l'efficacia del trattamento XRNTX per il disturbo da uso di oppioidi (OUD): l'intervento MAT-PLUS. I componenti dell'intervento MAT-PLUS sono: XRNTX, avviato durante un episodio di trattamento ospedaliero/residenziale e dosato mensilmente, fornisce blocco del recettore degli oppioidi, prevenzione delle ricadute e prevenzione dell'overdose; Un altro coinvolgimento significativo dà potere ai membri della famiglia o ad altre persone interessate designate, fornendo una guida concreta per il monitoraggio, la supervisione e il miglioramento dell'adesione al trattamento della persona amata; La sensibilizzazione assertiva incorpora una frequente sensibilizzazione multicanale, in un modello che mira specificamente al coinvolgimento e alla motivazione per l'adesione ai farmaci; Il coordinamento dell'assistenza del counselor e la gestione dei casi si sono concentrati sulla gestione e l'aderenza ai farmaci. Questo obiettivo n. 1 sarà raggiunto conducendo uno studio pilota RCT su piccola scala, a 2 bracci, in aperto, di 4 mesi di trattamento con l'intervento MAT-PLUS (altro impegno e formazione significativi, coordinamento della cura dei farmaci da parte dei consulenti, sensibilizzazione assertiva ) + TAU (dosi mensili di XRNTX + consulenza di routine), vs TAU per n=40 (20 per braccio) pazienti con OUD. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono una dose iniziale di XRNTX durante un episodio indice di trattamento ospedaliero/residenziale/disintossicante per la dipendenza da oppioidi presso un programma di trattamento della comunità del settore pubblico, con l'intenzione di continuare il trattamento ambulatoriale. Il braccio sperimentale riceverà l'intervento MAT-PLUS per 4 mesi di trattamento ambulatoriale in corso con XRNTX. Il braccio di controllo riceverà 4 mesi di TAU standard (XRNTX + consulenza clinica) senza MAT-PLUS. All'inizio della sperimentazione un ulteriore piccolo gruppo (N = 4 o 5) di pazienti sottoposti a test riceverà l'intervento MAT-PLUS per testare e perfezionare le procedure dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disintossicazione residenziale è un'opportunità ideale per iniziare i farmaci per la prevenzione delle ricadute, in particolare XRNTX, che richiede un certo ritardo dopo il recente uso di oppioidi. Ma le preoccupazioni dal campo sottolineano le barriere all'induzione (come evidenziato dai recenti risultati dello studio CTN51 XBOT), scarsa aderenza e conservazione. Sono necessari chiarimenti sulla consegna ottimale, compresa una piattaforma di trattamento psicosociale che si concentri più specificamente sull'aderenza ai farmaci attraverso il coinvolgimento e l'empowerment di altre persone significative e attraverso la formazione e la supervisione dei consulenti. L'adesione in condizioni non di ricerca è stata una barriera. Per colmare queste lacune, viene proposto questo robusto intervento, incorporando XRNTX in un modello di cura multicomponente che enfatizza il miglioramento dell'aderenza. Assertive outreach è un intervento ben descritto che è efficace nelle malattie croniche, ad esempio nel modello Assertive Community Treatment (ACT) per malattie mentali gravi e persistenti, e nel modello Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT) per disturbi concomitanti. Il coinvolgimento di altre persone significative è un metodo ben consolidato per migliorare l'aderenza (ad esempio nella terapia di rete e nell'approccio di rafforzamento della comunità e nella formazione familiare). Un altro coinvolgimento significativo è anche integrato nel modello standard di gestione dei farmaci (utilizzato in XBOT, COMBINE e altri) ma non è stato effettivamente utilizzato nella maggior parte delle implementazioni. Infine, l'uso di consulenti per guidare l'aderenza ai farmaci sfrutta il contatto e l'alleanza tipicamente maggiori che i consulenti hanno con i pazienti rispetto al personale medico.

Diversi componenti di miglioramento dell'aderenza sono combinati sinergicamente: XRNTX, iniziato durante il trattamento residenziale e dosato mensilmente; un altro coinvolgimento significativo dà potere ai caregiver, fornendo una guida per l'incoraggiamento, il monitoraggio e la supervisione dell'aderenza ai farmaci; La sensibilizzazione assertiva comprende frequenti contatti multicanale, gestione dei casi; Il chiarimento, la formazione e la supervisione del ruolo del consulente fornisce un chiaro focus sull'aderenza ai farmaci.

L'esito primario per questo obiettivo è il numero di dosi di XRNTX ricevute entro la durata pianificata di 4 mesi di trattamento ambulatoriale. L'analisi primaria sarà un confronto tra il numero medio di dosi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo. Ulteriori analisi includeranno il confronto della % di soggetti che hanno ricevuto tutte e 4 le dosi, % di soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose in regime ambulatoriale come dimostrazione del legame tra il trattamento ospedaliero e quello ambulatoriale.

I risultati secondari per questo obiettivo di fattibilità includono i risultati del processo per la fattibilità e l'accettabilità, tra cui: numero e tipo di tentativi di sensibilizzazione (telefonata, e-mail, SMS, messaggio di Facebook, ecc.) e contatti riusciti con i pazienti e altre persone significative, utilizzo della consulenza TAU, tariffe di ritorno al trattamento dopo l'abbandono. Infine, le valutazioni della soddisfazione e del coinvolgimento di altri significativi saranno ottenute attraverso focus group condotti separatamente con pazienti e altri significativi per valutare i fattori qualitativi di accettabilità, sia barriere che facilitatori al successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con OUD che si presentano per un episodio indice di disintossicazione da oppioidi in regime di ricovero/residenza e richiedono un trattamento con XRNTX presso il fornitore di cure della comunità Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Criteri di esclusione:

  • LFT > 5x ULN
  • Instabilità psichiatrica o medica (ad es. suicidalità, psicosi. Anemia falciforme con crisi frequenti, ecc.) che precluderebbe la partecipazione alla sperimentazione
  • Situazione abitativa (località a più di 60 miglia dal centro, senzatetto) tale da precludere la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
TAU conterrà pazienti che riceveranno cure per il disturbo da uso di oppioidi attraverso le loro sedi abituali senza l'impegno familiare, la sensibilizzazione assertiva e la consegna a domicilio delle dosi di XRNTX.
Sperimentale: Intervento MAT Plus
Il gruppo di intervento riceverà il trattamento MAT-PLUS a più componenti: 1) Un altro impegno significativo attraverso l'approccio "Helping Hands" autorizza gli aiutanti interessati designati, fornendo una guida concreta per il monitoraggio, la supervisione e il miglioramento dell'aderenza per la persona amata in trattamento; 2) Coordinamento dell'assistenza e gestione dei casi da parte dei consulenti per migliorare l'adesione a XRNTX; 3) Il raggio d'azione assertivo incorpora un frequente raggio d'azione multicanale con l'obiettivo di raggiungere il dosaggio XRNTX.
1) Un altro coinvolgimento significativo attraverso l'approccio "Helping Hands" dà potere agli aiutanti interessati designati, fornendo una guida concreta per il monitoraggio, la supervisione e il miglioramento dell'adesione della persona amata al trattamento; 2) Coordinamento dell'assistenza e gestione dei casi da parte dei consulenti per migliorare l'adesione a XRNTX; 3) Il raggio d'azione assertivo incorpora un frequente raggio d'azione multicanale con l'obiettivo di raggiungere il dosaggio XRNTX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di dosi XRNTX all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero medio di dosi XRNTX ricevute entro 4 mesi dallo studio
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva da oppioidi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dati misurati ogni 2 settimane per la durata del periodo di studio
Ricaduta = 10 giorni di utilizzo in un periodo di 28 giorni. I giorni di uso di oppioidi saranno valutati attraverso la tossicologia delle urine e metodi di autovalutazione.
Dati misurati ogni 2 settimane per la durata del periodo di studio
Collegamento percentuale alla cura continua
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale che riceve la dose iniziale ambulatoriale
1 mese
Numero medio di giorni di uso di oppioidi
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero medio di giorni di utilizzo di oppiacei in ciascun gruppo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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