- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03567356
Trattamento dell'uso di oppioidi: terapia di aderenza ai farmaci (MAT-PLUS)
Terapia di aderenza ai farmaci - Leva psicosociale utilizzando un trattamento Altro significativo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disintossicazione residenziale è un'opportunità ideale per iniziare i farmaci per la prevenzione delle ricadute, in particolare XRNTX, che richiede un certo ritardo dopo il recente uso di oppioidi. Ma le preoccupazioni dal campo sottolineano le barriere all'induzione (come evidenziato dai recenti risultati dello studio CTN51 XBOT), scarsa aderenza e conservazione. Sono necessari chiarimenti sulla consegna ottimale, compresa una piattaforma di trattamento psicosociale che si concentri più specificamente sull'aderenza ai farmaci attraverso il coinvolgimento e l'empowerment di altre persone significative e attraverso la formazione e la supervisione dei consulenti. L'adesione in condizioni non di ricerca è stata una barriera. Per colmare queste lacune, viene proposto questo robusto intervento, incorporando XRNTX in un modello di cura multicomponente che enfatizza il miglioramento dell'aderenza. Assertive outreach è un intervento ben descritto che è efficace nelle malattie croniche, ad esempio nel modello Assertive Community Treatment (ACT) per malattie mentali gravi e persistenti, e nel modello Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT) per disturbi concomitanti. Il coinvolgimento di altre persone significative è un metodo ben consolidato per migliorare l'aderenza (ad esempio nella terapia di rete e nell'approccio di rafforzamento della comunità e nella formazione familiare). Un altro coinvolgimento significativo è anche integrato nel modello standard di gestione dei farmaci (utilizzato in XBOT, COMBINE e altri) ma non è stato effettivamente utilizzato nella maggior parte delle implementazioni. Infine, l'uso di consulenti per guidare l'aderenza ai farmaci sfrutta il contatto e l'alleanza tipicamente maggiori che i consulenti hanno con i pazienti rispetto al personale medico.
Diversi componenti di miglioramento dell'aderenza sono combinati sinergicamente: XRNTX, iniziato durante il trattamento residenziale e dosato mensilmente; un altro coinvolgimento significativo dà potere ai caregiver, fornendo una guida per l'incoraggiamento, il monitoraggio e la supervisione dell'aderenza ai farmaci; La sensibilizzazione assertiva comprende frequenti contatti multicanale, gestione dei casi; Il chiarimento, la formazione e la supervisione del ruolo del consulente fornisce un chiaro focus sull'aderenza ai farmaci.
L'esito primario per questo obiettivo è il numero di dosi di XRNTX ricevute entro la durata pianificata di 4 mesi di trattamento ambulatoriale. L'analisi primaria sarà un confronto tra il numero medio di dosi nell'intervento rispetto al gruppo di controllo. Ulteriori analisi includeranno il confronto della % di soggetti che hanno ricevuto tutte e 4 le dosi, % di soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose in regime ambulatoriale come dimostrazione del legame tra il trattamento ospedaliero e quello ambulatoriale.
I risultati secondari per questo obiettivo di fattibilità includono i risultati del processo per la fattibilità e l'accettabilità, tra cui: numero e tipo di tentativi di sensibilizzazione (telefonata, e-mail, SMS, messaggio di Facebook, ecc.) e contatti riusciti con i pazienti e altre persone significative, utilizzo della consulenza TAU, tariffe di ritorno al trattamento dopo l'abbandono. Infine, le valutazioni della soddisfazione e del coinvolgimento di altri significativi saranno ottenute attraverso focus group condotti separatamente con pazienti e altri significativi per valutare i fattori qualitativi di accettabilità, sia barriere che facilitatori al successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con OUD che si presentano per un episodio indice di disintossicazione da oppioidi in regime di ricovero/residenza e richiedono un trattamento con XRNTX presso il fornitore di cure della comunità Mountain Manor Treatment Center (MMTC)
Criteri di esclusione:
- LFT > 5x ULN
- Instabilità psichiatrica o medica (ad es. suicidalità, psicosi. Anemia falciforme con crisi frequenti, ecc.) che precluderebbe la partecipazione alla sperimentazione
- Situazione abitativa (località a più di 60 miglia dal centro, senzatetto) tale da precludere la partecipazione al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
TAU conterrà pazienti che riceveranno cure per il disturbo da uso di oppioidi attraverso le loro sedi abituali senza l'impegno familiare, la sensibilizzazione assertiva e la consegna a domicilio delle dosi di XRNTX.
|
|
|
Sperimentale: Intervento MAT Plus
Il gruppo di intervento riceverà il trattamento MAT-PLUS a più componenti: 1) Un altro impegno significativo attraverso l'approccio "Helping Hands" autorizza gli aiutanti interessati designati, fornendo una guida concreta per il monitoraggio, la supervisione e il miglioramento dell'aderenza per la persona amata in trattamento; 2) Coordinamento dell'assistenza e gestione dei casi da parte dei consulenti per migliorare l'adesione a XRNTX; 3) Il raggio d'azione assertivo incorpora un frequente raggio d'azione multicanale con l'obiettivo di raggiungere il dosaggio XRNTX.
|
1) Un altro coinvolgimento significativo attraverso l'approccio "Helping Hands" dà potere agli aiutanti interessati designati, fornendo una guida concreta per il monitoraggio, la supervisione e il miglioramento dell'adesione della persona amata al trattamento; 2) Coordinamento dell'assistenza e gestione dei casi da parte dei consulenti per migliorare l'adesione a XRNTX; 3) Il raggio d'azione assertivo incorpora un frequente raggio d'azione multicanale con l'obiettivo di raggiungere il dosaggio XRNTX.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di dosi XRNTX all'interno di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero medio di dosi XRNTX ricevute entro 4 mesi dallo studio
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva da oppioidi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dati misurati ogni 2 settimane per la durata del periodo di studio
|
Ricaduta = 10 giorni di utilizzo in un periodo di 28 giorni.
I giorni di uso di oppioidi saranno valutati attraverso la tossicologia delle urine e metodi di autovalutazione.
|
Dati misurati ogni 2 settimane per la durata del periodo di studio
|
|
Collegamento percentuale alla cura continua
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale che riceve la dose iniziale ambulatoriale
|
1 mese
|
|
Numero medio di giorni di uso di oppioidi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero medio di giorni di utilizzo di oppiacei in ciascun gruppo
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTC002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .