Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie używania opioidów: Terapia przylegania leków (MAT-PLUS)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Potomac Health Foundations

Terapia przylegania do leków - dźwignia psychospołeczna przy użyciu leczenia znaczącego innego

Aby przetestować wykonalność i akceptowalność nowego podejścia do poprawy dostarczania i skuteczności leczenia XRNTX w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) — interwencji MAT-PLUS. Składowymi interwencji MAT-PLUS są: XRNTX, inicjowany podczas epizodu leczenia stacjonarnego/stacjonarnego i podawany co miesiąc, zapewnia blokadę receptorów opioidowych, zapobiega nawrotom i przedawkowaniu; Znaczące inne zaangażowanie wzmacnia pozycję członków rodziny lub innych wyznaczonych zainteresowanych osób, dostarczając konkretnych wskazówek dotyczących monitorowania, nadzoru i poprawy przestrzegania zaleceń przez ich ukochaną osobę w trakcie leczenia; Asertywne docieranie obejmuje częste wielokanałowe docieranie w modelu, który jest szczególnie ukierunkowany na zaangażowanie i motywację do przestrzegania zaleceń lekarskich; Koordynacja opieki doradcy i zarządzanie przypadkami koncentrowały się na zarządzaniu lekami i przestrzeganiu zaleceń. Ten cel nr 1 zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie na małą skalę, 2-ramiennego, otwartego badania pilotażowego RCT obejmującego 4 miesiące leczenia z interwencją MAT-PLUS (znaczące inne zaangażowanie i szkolenie, koordynacja opieki medycznej przez doradców, asertywny kontakt ) + TAU (miesięczne dawki XRNTX + rutynowe poradnictwo), vs TAU dla n=40 (20 na ramię) pacjentów z OUD. Dorośli pacjenci w wieku 18+, którzy otrzymują początkową dawkę XRNTX podczas epizodu leczenia szpitalnego/stacjonarnego/detoksykacji uzależnienia od opioidów w programie leczenia społecznościowego sektora publicznego, z zamiarem kontynuowania leczenia ambulatoryjnego. Ramię eksperymentalne otrzyma interwencję MAT-PLUS przez 4 miesiące trwającego leczenia ambulatoryjnego XRNTX. Ramię kontrolne otrzyma 4 miesiące standardowego TAU (XRNTX + poradnictwo kliniczne) bez MAT-PLUS. Na początku badania dodatkowa mała (N = 4 lub 5) grupa pacjentów testowych otrzyma interwencję MAT-PLUS w celu przetestowania i udoskonalenia procedur badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Detoksykacja stacjonarna jest idealną okazją do rozpoczęcia leczenia lekami zapobiegającymi nawrotom, zwłaszcza XRNTX, co wymaga pewnego opóźnienia po niedawnym użyciu opioidów. Jednak obawy w terenie podkreślają bariery w indukcji (jak podkreślono w ostatnich wynikach badania CTN51 XBOT), słabe przestrzeganie zaleceń i retencję. Potrzebne jest wyjaśnienie optymalnej dostawy, w tym platformy leczenia psychospołecznego, która koncentruje się bardziej konkretnie na przestrzeganiu zaleceń lekarskich poprzez zaangażowanie i wzmocnienie pozycji znaczących innych oraz poprzez szkolenie i nadzór doradców. Przestrzeganie warunków niezwiązanych z badaniami stanowiło barierę. Aby wypełnić te luki, proponuje się tę solidną interwencję, włączając XRNTX do wieloskładnikowego modelu opieki kładącego nacisk na poprawę przestrzegania zaleceń. Asertywna pomoc to dobrze opisana interwencja, która jest skuteczna w przypadku chorób przewlekłych, np. w modelu Asertywnego Leczenia Społecznego (ACT) w przypadku poważnej i uporczywej choroby psychicznej oraz w modelu Zintegrowanego Leczenia Zaburzeń Podwójnych (IDDT) w przypadku zaburzeń współwystępujących. Znaczące inne zaangażowanie jest dobrze ugruntowaną metodą poprawy przestrzegania zaleceń (np. w Terapii Sieciowej i Podejściu Wzmacniania Społeczności oraz Szkoleniach Rodzinnych). Znaczące inne zaangażowanie jest również wbudowane w standardowy model zarządzania lekami (stosowany w XBOT, COMBINE i innych), ale nie zostało faktycznie wykorzystane w większości wdrożeń. Wreszcie, wykorzystanie doradców do kierowania przestrzeganiem zaleceń lekarskich wykorzystuje zwykle większy kontakt i sojusz, jaki doradcy mają z pacjentami w porównaniu z personelem medycznym.

Kilka składników poprawiających przyleganie łączy się synergistycznie: XRNTX, inicjowany podczas leczenia stacjonarnego i podawany co miesiąc; znaczące inne zaangażowanie wzmacnia pozycję opiekunów, zapewniając wskazówki dotyczące zachęcania, monitorowania i nadzorowania przestrzegania zaleceń lekarskich; Asertywne docieranie obejmuje częsty kontakt wielokanałowy, zarządzanie przypadkami; Wyjaśnienie roli doradcy, szkolenie i nadzór zapewnia wyraźny nacisk na przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Pierwszorzędowym wynikiem dla tego celu jest liczba dawek XRNTX otrzymanych w ciągu planowanego 4-miesięcznego okresu leczenia ambulatoryjnego. Podstawową analizą będzie porównanie średniej liczby dawek w interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Dodatkowe analizy będą obejmować porównania odsetka osobników otrzymujących wszystkie 4 dawki, % osobników otrzymujących co najmniej 1 dawkę jako pacjenci ambulatoryjni jako wykazanie powiązania między leczeniem szpitalnym i ambulatoryjnym.

Wyniki drugorzędne dla tego celu wykonalności obejmują wyniki procesu dotyczące wykonalności i akceptowalności, w tym: liczbę i rodzaj prób dotarcia (telefon, e-mail, SMS, wiadomość na Facebooku itp.) powrotu do leczenia po przerwaniu leczenia. Wreszcie, oceny satysfakcji i znaczącego innego zaangażowania zostaną uzyskane za pośrednictwem grup fokusowych prowadzonych oddzielnie z pacjentami i innymi znaczącymi osobami w celu oceny jakościowych czynników akceptowalności, zarówno barier, jak i czynników ułatwiających sukces.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18+ z OUD, którzy zgłaszają się do indeksu epizodu stacjonarnej/szpitalnej detoksykacji opioidowej i szukają leczenia XRNTX w lokalnym ośrodku leczenia Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Kryteria wyłączenia:

  • LFT > 5x GGN
  • Niestabilność psychiczna lub medyczna (np. myśli samobójcze, psychoza. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z częstymi kryzysami itp.), która wykluczałaby udział w badaniu
  • Sytuacja mieszkaniowa (położenie w odległości większej niż 60 km od centrum, bezdomność) uniemożliwiająca udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
TAU będzie obejmować pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ich zwykłych miejscach bez zaangażowania rodziny, asertywnego zasięgu i dostarczania dawek XRNTX do domu.
Eksperymentalny: Interwencja MAT-Plus
Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikowe leczenie MAT-PLUS: 1) Znaczące inne zaangażowanie w ramach podejścia „Pomocne dłonie” wzmacnia wyznaczonych zainteresowanych pomocników, dostarczając konkretnych wskazówek dotyczących monitorowania, nadzoru i poprawy przestrzegania zaleceń bliskiej osoby w leczeniu; 2) Koordynacja opieki i zarządzanie przypadkami przez doradców w celu zwiększenia przestrzegania XRNTX; 3) Asertywne docieranie obejmuje częste wielokanałowe docieranie w celu osiągnięcia dawkowania XRNTX.
1) Znaczące inne zaangażowanie w ramach podejścia „Pomocne dłonie” wzmacnia wyznaczonych zainteresowanych pomocników, dostarczając konkretnych wskazówek dotyczących monitorowania, nadzoru i poprawy przestrzegania zaleceń ich bliskich w leczeniu; 2) Koordynacja opieki i zarządzanie przypadkami przez doradców w celu zwiększenia przestrzegania XRNTX; 3) Asertywne docieranie obejmuje częste wielokanałowe docieranie w celu osiągnięcia dawkowania XRNTX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dawek XRNTX w każdej grupie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia liczba dawek XRNTX otrzymanych w ciągu 4 miesięcy badania
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów opioidów w okresie badania
Ramy czasowe: Dane mierzone co 2 tygodnie przez cały okres badania
Nawrót = 10 dni stosowania w okresie 28 dni. Dni używania opioidów zostaną ocenione za pomocą toksykologii moczu i metod samoopisowych.
Dane mierzone co 2 tygodnie przez cały okres badania
Procent Powiązanie z kontynuacją opieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent otrzymujący początkową dawkę ambulatoryjną
1 miesiąc
Średnia liczba dni używania opioidów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia liczba dni używania opiatów w każdej grupie
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj