- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03567356
Leczenie używania opioidów: Terapia przylegania leków (MAT-PLUS)
Terapia przylegania do leków - dźwignia psychospołeczna przy użyciu leczenia znaczącego innego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Detoksykacja stacjonarna jest idealną okazją do rozpoczęcia leczenia lekami zapobiegającymi nawrotom, zwłaszcza XRNTX, co wymaga pewnego opóźnienia po niedawnym użyciu opioidów. Jednak obawy w terenie podkreślają bariery w indukcji (jak podkreślono w ostatnich wynikach badania CTN51 XBOT), słabe przestrzeganie zaleceń i retencję. Potrzebne jest wyjaśnienie optymalnej dostawy, w tym platformy leczenia psychospołecznego, która koncentruje się bardziej konkretnie na przestrzeganiu zaleceń lekarskich poprzez zaangażowanie i wzmocnienie pozycji znaczących innych oraz poprzez szkolenie i nadzór doradców. Przestrzeganie warunków niezwiązanych z badaniami stanowiło barierę. Aby wypełnić te luki, proponuje się tę solidną interwencję, włączając XRNTX do wieloskładnikowego modelu opieki kładącego nacisk na poprawę przestrzegania zaleceń. Asertywna pomoc to dobrze opisana interwencja, która jest skuteczna w przypadku chorób przewlekłych, np. w modelu Asertywnego Leczenia Społecznego (ACT) w przypadku poważnej i uporczywej choroby psychicznej oraz w modelu Zintegrowanego Leczenia Zaburzeń Podwójnych (IDDT) w przypadku zaburzeń współwystępujących. Znaczące inne zaangażowanie jest dobrze ugruntowaną metodą poprawy przestrzegania zaleceń (np. w Terapii Sieciowej i Podejściu Wzmacniania Społeczności oraz Szkoleniach Rodzinnych). Znaczące inne zaangażowanie jest również wbudowane w standardowy model zarządzania lekami (stosowany w XBOT, COMBINE i innych), ale nie zostało faktycznie wykorzystane w większości wdrożeń. Wreszcie, wykorzystanie doradców do kierowania przestrzeganiem zaleceń lekarskich wykorzystuje zwykle większy kontakt i sojusz, jaki doradcy mają z pacjentami w porównaniu z personelem medycznym.
Kilka składników poprawiających przyleganie łączy się synergistycznie: XRNTX, inicjowany podczas leczenia stacjonarnego i podawany co miesiąc; znaczące inne zaangażowanie wzmacnia pozycję opiekunów, zapewniając wskazówki dotyczące zachęcania, monitorowania i nadzorowania przestrzegania zaleceń lekarskich; Asertywne docieranie obejmuje częsty kontakt wielokanałowy, zarządzanie przypadkami; Wyjaśnienie roli doradcy, szkolenie i nadzór zapewnia wyraźny nacisk na przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Pierwszorzędowym wynikiem dla tego celu jest liczba dawek XRNTX otrzymanych w ciągu planowanego 4-miesięcznego okresu leczenia ambulatoryjnego. Podstawową analizą będzie porównanie średniej liczby dawek w interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Dodatkowe analizy będą obejmować porównania odsetka osobników otrzymujących wszystkie 4 dawki, % osobników otrzymujących co najmniej 1 dawkę jako pacjenci ambulatoryjni jako wykazanie powiązania między leczeniem szpitalnym i ambulatoryjnym.
Wyniki drugorzędne dla tego celu wykonalności obejmują wyniki procesu dotyczące wykonalności i akceptowalności, w tym: liczbę i rodzaj prób dotarcia (telefon, e-mail, SMS, wiadomość na Facebooku itp.) powrotu do leczenia po przerwaniu leczenia. Wreszcie, oceny satysfakcji i znaczącego innego zaangażowania zostaną uzyskane za pośrednictwem grup fokusowych prowadzonych oddzielnie z pacjentami i innymi znaczącymi osobami w celu oceny jakościowych czynników akceptowalności, zarówno barier, jak i czynników ułatwiających sukces.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18+ z OUD, którzy zgłaszają się do indeksu epizodu stacjonarnej/szpitalnej detoksykacji opioidowej i szukają leczenia XRNTX w lokalnym ośrodku leczenia Mountain Manor Treatment Center (MMTC)
Kryteria wyłączenia:
- LFT > 5x GGN
- Niestabilność psychiczna lub medyczna (np. myśli samobójcze, psychoza. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z częstymi kryzysami itp.), która wykluczałaby udział w badaniu
- Sytuacja mieszkaniowa (położenie w odległości większej niż 60 km od centrum, bezdomność) uniemożliwiająca udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
TAU będzie obejmować pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ich zwykłych miejscach bez zaangażowania rodziny, asertywnego zasięgu i dostarczania dawek XRNTX do domu.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja MAT-Plus
Grupa interwencyjna otrzyma wieloskładnikowe leczenie MAT-PLUS: 1) Znaczące inne zaangażowanie w ramach podejścia „Pomocne dłonie” wzmacnia wyznaczonych zainteresowanych pomocników, dostarczając konkretnych wskazówek dotyczących monitorowania, nadzoru i poprawy przestrzegania zaleceń bliskiej osoby w leczeniu; 2) Koordynacja opieki i zarządzanie przypadkami przez doradców w celu zwiększenia przestrzegania XRNTX; 3) Asertywne docieranie obejmuje częste wielokanałowe docieranie w celu osiągnięcia dawkowania XRNTX.
|
1) Znaczące inne zaangażowanie w ramach podejścia „Pomocne dłonie” wzmacnia wyznaczonych zainteresowanych pomocników, dostarczając konkretnych wskazówek dotyczących monitorowania, nadzoru i poprawy przestrzegania zaleceń ich bliskich w leczeniu; 2) Koordynacja opieki i zarządzanie przypadkami przez doradców w celu zwiększenia przestrzegania XRNTX; 3) Asertywne docieranie obejmuje częste wielokanałowe docieranie w celu osiągnięcia dawkowania XRNTX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dawek XRNTX w każdej grupie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnia liczba dawek XRNTX otrzymanych w ciągu 4 miesięcy badania
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów opioidów w okresie badania
Ramy czasowe: Dane mierzone co 2 tygodnie przez cały okres badania
|
Nawrót = 10 dni stosowania w okresie 28 dni.
Dni używania opioidów zostaną ocenione za pomocą toksykologii moczu i metod samoopisowych.
|
Dane mierzone co 2 tygodnie przez cały okres badania
|
|
Procent Powiązanie z kontynuacją opieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Procent otrzymujący początkową dawkę ambulatoryjną
|
1 miesiąc
|
|
Średnia liczba dni używania opioidów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnia liczba dni używania opiatów w każdej grupie
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTC002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .