- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567356
Behandlung des Opioidkonsums: Medikationsadhärenztherapie (MAT-PLUS)
Medikationsadhärenz-Therapie - Psychosoziale Hebelwirkung mit einem Behandlungssignifikanten Anderen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die stationäre Entgiftung ist eine ideale Gelegenheit für den Beginn einer Rückfallpräventionsmedikation, insbesondere XRNTX, die nach dem kürzlichen Opioidkonsum eine gewisse Verzögerung erfordert. Bedenken aus dem Bereich betonen jedoch Hindernisse für die Induktion (wie durch die jüngsten Ergebnisse der CTN51 XBOT-Studie hervorgehoben), schlechte Adhärenz und Retention. Eine Klärung der optimalen Bereitstellung ist erforderlich, einschließlich einer psychosozialen Behandlungsplattform, die sich spezieller auf die Einhaltung von Medikamenten konzentriert, durch Engagement und Ermächtigung wichtiger Bezugspersonen sowie durch Schulung und Supervision von Beratern. Die Einhaltung von Bedingungen außerhalb der Forschung war ein Hindernis. Um diese Lücken zu schließen, wird diese robuste Intervention vorgeschlagen, bei der XRNTX in ein aus mehreren Komponenten bestehendes Versorgungsmodell integriert wird, das die Verbesserung der Therapietreue betont. Assertive Outreach ist eine gut beschriebene Intervention, die bei chronischen Krankheiten wirksam ist, z. B. im Assertive Community Treatment (ACT)-Modell für schwere und anhaltende psychische Erkrankungen und im Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT)-Modell für gleichzeitig auftretende Störungen. Signifikante andere Beteiligung ist eine gut etablierte Methode zur Verbesserung der Adhärenz (z. B. in der Netzwerktherapie und im Community Reinforcement Approach und im Familientraining). In das Standard-Medikationsmanagementmodell (das in XBOT, COMBINE und anderen verwendet wird) ist auch eine signifikante andere Beteiligung eingebaut, die jedoch in den meisten Implementierungen nicht tatsächlich verwendet wurde. Schließlich nutzt der Einsatz von Beratern zur Förderung der Medikamentenadhärenz den typischerweise größeren Kontakt und die Allianz, die Berater mit Patienten im Vergleich zu medizinischem Personal haben.
Mehrere Komponenten zur Steigerung der Adhärenz werden synergistisch kombiniert: XRNTX, eingeleitet während der stationären Behandlung und monatlich dosiert; bedeutendes sonstiges Engagement stärkt Pflegekräfte, indem es Leitlinien für die Ermutigung, Überwachung und Überwachung der Medikamenteneinhaltung bereitstellt; Durchsetzungsfähige Kontaktaufnahme beinhaltet häufigen Kontakt über mehrere Kanäle, Fallmanagement; Die Klärung der Rolle des Beraters, Schulung und Supervision bieten einen klaren Fokus auf die Einhaltung der Medikation.
Das primäre Ergebnis für dieses Ziel ist die Anzahl der XRNTX-Dosen, die innerhalb der geplanten 4-monatigen Dauer der ambulanten Behandlung erhalten wurden. Die primäre Analyse wird ein Vergleich der mittleren Anzahl von Dosen in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe sein. Zusätzliche Analysen umfassen Vergleiche des Prozentsatzes der Probanden, die alle 4 Dosen erhalten, und des Prozentsatzes der Probanden, die mindestens 1 Dosis ambulant erhalten, um die Verbindung zwischen stationärer und ambulanter Behandlung zu demonstrieren.
Sekundäre Ergebnisse für dieses Machbarkeitsziel umfassen Prozessergebnisse für Machbarkeit und Akzeptanz, einschließlich: Anzahl und Art der Kontaktaufnahmeversuche (Telefonanruf, E-Mail, SMS, Facebook-Nachricht usw.) und erfolgreiche Kontakte mit Patienten und wichtigen anderen Personen, Nutzung der TAU-Beratung, Raten der Wiederaufnahme der Behandlung nach Abbruch. Schließlich werden Beurteilungen der Zufriedenheit und der signifikanten anderen Beteiligung durch Fokusgruppen eingeholt, die separat mit Patienten und signifikanten anderen Personen durchgeführt werden, um qualitative Akzeptanzfaktoren zu bewerten, sowohl Hindernisse als auch Erfolgsfaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit OUD, die sich zu einer Index-Episode einer stationären/stationären Opioid-Entgiftung vorstellen und eine Behandlung mit XRNTX beim kommunalen Behandlungsanbieter Mountain Manor Treatment Center (MMTC) suchen
Ausschlusskriterien:
- LFTs > 5x ULN
- Psychiatrische oder medizinische Instabilität (z. B. Suizidalität, Psychose). Sichelzellanämie mit häufigen Krisen usw.), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
- Wohnsituation (Standort mehr als 60 km vom Zentrum entfernt, Wohnungslosigkeit), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
TAU wird Patienten umfassen, die an ihren üblichen Orten ohne familiäres Engagement, selbstbewusste Kontaktaufnahme und Hauslieferung von XRNTX-Dosen wegen Opioidkonsumstörung behandelt werden.
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Experimental: MAT-Plus-Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die aus mehreren Komponenten bestehende MAT-PLUS-Behandlung: 1) Signifikantes sonstiges Engagement durch den „Helping Hands“-Ansatz befähigt ausgewiesene betroffene Helfer, indem sie konkrete Anleitungen für die Überwachung, Überwachung und Verbesserung der Therapietreue ihrer Angehörigen in der Behandlung geben; 2) Betreuungskoordination und Fallmanagement durch Berater, um die Einhaltung von XRNTX zu verbessern; 3) Durchsetzungsstarke Kontaktaufnahme beinhaltet häufige Kontaktaufnahme über mehrere Kanäle mit dem Ziel, eine XRNTX-Dosierung zu erreichen.
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1) Signifikantes sonstiges Engagement durch den „Helping Hands“-Ansatz befähigt ausgewiesene betroffene Helfer, indem sie konkrete Leitlinien für die Überwachung, Überwachung und Verbesserung der Therapietreue ihrer Angehörigen bereitstellen; 2) Betreuungskoordination und Fallmanagement durch Berater, um die Einhaltung von XRNTX zu verbessern; 3) Durchsetzungsstarke Kontaktaufnahme beinhaltet häufige Kontaktaufnahme über mehrere Kanäle mit dem Ziel, eine XRNTX-Dosierung zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Anzahl von XRNTX-Dosen innerhalb jeder Gruppe
Zeitfenster: 4 Monate
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Mittlere Anzahl der XRNTX-Dosen, die innerhalb von 4 Monaten nach der Studie erhalten wurden
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidrückfallrate während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Die Daten wurden alle 2 Wochen für die Dauer des Studienzeitraums gemessen
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Rückfall = 10 Tage Anwendung innerhalb von 28 Tagen.
Die Tage des Opioidkonsums werden durch Urintoxikologie und Selbstberichtsmethoden bewertet.
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Die Daten wurden alle 2 Wochen für die Dauer des Studienzeitraums gemessen
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Prozentuale Verknüpfung mit fortlaufender Pflege
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozent, die eine anfängliche ambulante Dosis erhalten
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1 Monat
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Mittlere Anzahl der Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: 4 Monate
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Mittlere Anzahl von Opiatkonsumtagen in jeder Gruppe
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTC002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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