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Behandlung des Opioidkonsums: Medikationsadhärenztherapie (MAT-PLUS)

7. April 2025 aktualisiert von: Potomac Health Foundations

Medikationsadhärenz-Therapie - Psychosoziale Hebelwirkung mit einem Behandlungssignifikanten Anderen

Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen Ansatzes zur Verbesserung der Bereitstellung und Wirksamkeit der XRNTX-Behandlung bei Opioidkonsumstörungen (OUD) - der MAT-PLUS-Intervention. Die Komponenten der MAT-PLUS-Intervention sind: XRNTX, das während einer Episode einer stationären/stationären Behandlung eingeleitet und monatlich dosiert wird, bietet Opioidrezeptorblockade, Rückfallprävention und Überdosierungsprävention; Signifikantes sonstiges Engagement befähigt Familienmitglieder oder andere benannte Betroffene, indem sie konkrete Leitlinien für die Überwachung, Überwachung und Verbesserung der Therapietreue ihrer Angehörigen bereitstellen; Durchsetzungsfähige Kontaktaufnahme beinhaltet häufige Kontaktaufnahme über mehrere Kanäle in einem Modell, das speziell auf Engagement und Motivation für die Einhaltung von Medikamenten abzielt; Counselor Care Coordination und Case Management konzentrierten sich auf Medikationsmanagement und Adhärenz. Dieses Ziel Nr. 1 wird durch die Durchführung einer kleinen, 2-armigen, offenen RCT-Pilotstudie mit einer 4-monatigen Behandlung mit der MAT-PLUS-Intervention erreicht (wesentliches sonstiges Engagement und Training, Koordination der Medikamentenversorgung durch Berater, durchsetzungsfähige Kontaktaufnahme ) + TAU (monatliche XRNTX-Dosen + Routineberatung) vs. TAU für n = 40 (20 pro Arm) Patienten mit OUD. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die während einer Indexepisode einer stationären/stationären/Entgiftungsbehandlung wegen Opioidabhängigkeit im Rahmen eines öffentlichen Behandlungsprogramms eine Anfangsdosis XRNTX erhalten, mit der Absicht, die ambulante Behandlung fortzusetzen. Der experimentelle Arm erhält die MAT-PLUS-Intervention für eine 4-monatige laufende ambulante Behandlung mit XRNTX. Der Kontrollarm erhält 4 Monate Standard-TAU (XRNTX + klinische Beratung) ohne MAT-PLUS. Zu Beginn der Studie erhält eine zusätzliche kleine (N = 4 oder 5) Gruppe von Testpatienten die MAT-PLUS-Intervention, um die Studienverfahren zu testen und zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stationäre Entgiftung ist eine ideale Gelegenheit für den Beginn einer Rückfallpräventionsmedikation, insbesondere XRNTX, die nach dem kürzlichen Opioidkonsum eine gewisse Verzögerung erfordert. Bedenken aus dem Bereich betonen jedoch Hindernisse für die Induktion (wie durch die jüngsten Ergebnisse der CTN51 XBOT-Studie hervorgehoben), schlechte Adhärenz und Retention. Eine Klärung der optimalen Bereitstellung ist erforderlich, einschließlich einer psychosozialen Behandlungsplattform, die sich spezieller auf die Einhaltung von Medikamenten konzentriert, durch Engagement und Ermächtigung wichtiger Bezugspersonen sowie durch Schulung und Supervision von Beratern. Die Einhaltung von Bedingungen außerhalb der Forschung war ein Hindernis. Um diese Lücken zu schließen, wird diese robuste Intervention vorgeschlagen, bei der XRNTX in ein aus mehreren Komponenten bestehendes Versorgungsmodell integriert wird, das die Verbesserung der Therapietreue betont. Assertive Outreach ist eine gut beschriebene Intervention, die bei chronischen Krankheiten wirksam ist, z. B. im Assertive Community Treatment (ACT)-Modell für schwere und anhaltende psychische Erkrankungen und im Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT)-Modell für gleichzeitig auftretende Störungen. Signifikante andere Beteiligung ist eine gut etablierte Methode zur Verbesserung der Adhärenz (z. B. in der Netzwerktherapie und im Community Reinforcement Approach und im Familientraining). In das Standard-Medikationsmanagementmodell (das in XBOT, COMBINE und anderen verwendet wird) ist auch eine signifikante andere Beteiligung eingebaut, die jedoch in den meisten Implementierungen nicht tatsächlich verwendet wurde. Schließlich nutzt der Einsatz von Beratern zur Förderung der Medikamentenadhärenz den typischerweise größeren Kontakt und die Allianz, die Berater mit Patienten im Vergleich zu medizinischem Personal haben.

Mehrere Komponenten zur Steigerung der Adhärenz werden synergistisch kombiniert: XRNTX, eingeleitet während der stationären Behandlung und monatlich dosiert; bedeutendes sonstiges Engagement stärkt Pflegekräfte, indem es Leitlinien für die Ermutigung, Überwachung und Überwachung der Medikamenteneinhaltung bereitstellt; Durchsetzungsfähige Kontaktaufnahme beinhaltet häufigen Kontakt über mehrere Kanäle, Fallmanagement; Die Klärung der Rolle des Beraters, Schulung und Supervision bieten einen klaren Fokus auf die Einhaltung der Medikation.

Das primäre Ergebnis für dieses Ziel ist die Anzahl der XRNTX-Dosen, die innerhalb der geplanten 4-monatigen Dauer der ambulanten Behandlung erhalten wurden. Die primäre Analyse wird ein Vergleich der mittleren Anzahl von Dosen in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe sein. Zusätzliche Analysen umfassen Vergleiche des Prozentsatzes der Probanden, die alle 4 Dosen erhalten, und des Prozentsatzes der Probanden, die mindestens 1 Dosis ambulant erhalten, um die Verbindung zwischen stationärer und ambulanter Behandlung zu demonstrieren.

Sekundäre Ergebnisse für dieses Machbarkeitsziel umfassen Prozessergebnisse für Machbarkeit und Akzeptanz, einschließlich: Anzahl und Art der Kontaktaufnahmeversuche (Telefonanruf, E-Mail, SMS, Facebook-Nachricht usw.) und erfolgreiche Kontakte mit Patienten und wichtigen anderen Personen, Nutzung der TAU-Beratung, Raten der Wiederaufnahme der Behandlung nach Abbruch. Schließlich werden Beurteilungen der Zufriedenheit und der signifikanten anderen Beteiligung durch Fokusgruppen eingeholt, die separat mit Patienten und signifikanten anderen Personen durchgeführt werden, um qualitative Akzeptanzfaktoren zu bewerten, sowohl Hindernisse als auch Erfolgsfaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit OUD, die sich zu einer Index-Episode einer stationären/stationären Opioid-Entgiftung vorstellen und eine Behandlung mit XRNTX beim kommunalen Behandlungsanbieter Mountain Manor Treatment Center (MMTC) suchen

Ausschlusskriterien:

  • LFTs > 5x ULN
  • Psychiatrische oder medizinische Instabilität (z. B. Suizidalität, Psychose). Sichelzellanämie mit häufigen Krisen usw.), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Wohnsituation (Standort mehr als 60 km vom Zentrum entfernt, Wohnungslosigkeit), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
TAU wird Patienten umfassen, die an ihren üblichen Orten ohne familiäres Engagement, selbstbewusste Kontaktaufnahme und Hauslieferung von XRNTX-Dosen wegen Opioidkonsumstörung behandelt werden.
Experimental: MAT-Plus-Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die aus mehreren Komponenten bestehende MAT-PLUS-Behandlung: 1) Signifikantes sonstiges Engagement durch den „Helping Hands“-Ansatz befähigt ausgewiesene betroffene Helfer, indem sie konkrete Anleitungen für die Überwachung, Überwachung und Verbesserung der Therapietreue ihrer Angehörigen in der Behandlung geben; 2) Betreuungskoordination und Fallmanagement durch Berater, um die Einhaltung von XRNTX zu verbessern; 3) Durchsetzungsstarke Kontaktaufnahme beinhaltet häufige Kontaktaufnahme über mehrere Kanäle mit dem Ziel, eine XRNTX-Dosierung zu erreichen.
1) Signifikantes sonstiges Engagement durch den „Helping Hands“-Ansatz befähigt ausgewiesene betroffene Helfer, indem sie konkrete Leitlinien für die Überwachung, Überwachung und Verbesserung der Therapietreue ihrer Angehörigen bereitstellen; 2) Betreuungskoordination und Fallmanagement durch Berater, um die Einhaltung von XRNTX zu verbessern; 3) Durchsetzungsstarke Kontaktaufnahme beinhaltet häufige Kontaktaufnahme über mehrere Kanäle mit dem Ziel, eine XRNTX-Dosierung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von XRNTX-Dosen innerhalb jeder Gruppe
Zeitfenster: 4 Monate
Mittlere Anzahl der XRNTX-Dosen, die innerhalb von 4 Monaten nach der Studie erhalten wurden
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidrückfallrate während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Die Daten wurden alle 2 Wochen für die Dauer des Studienzeitraums gemessen
Rückfall = 10 Tage Anwendung innerhalb von 28 Tagen. Die Tage des Opioidkonsums werden durch Urintoxikologie und Selbstberichtsmethoden bewertet.
Die Daten wurden alle 2 Wochen für die Dauer des Studienzeitraums gemessen
Prozentuale Verknüpfung mit fortlaufender Pflege
Zeitfenster: 1 Monat
Prozent, die eine anfängliche ambulante Dosis erhalten
1 Monat
Mittlere Anzahl der Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: 4 Monate
Mittlere Anzahl von Opiatkonsumtagen in jeder Gruppe
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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