- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03567356
Behandeling van opioïdengebruik: medicatietherapie (MAT-PLUS)
Medicatie therapietrouw - psychosociale hefboomwerking met behulp van een significante andere behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Residentiële detox is een ideale gelegenheid om terugvalpreventiemedicatie te starten, met name XRNTX, die enige vertraging vereist na recent gebruik van opioïden. Maar zorgen uit het veld benadrukken belemmeringen voor inductie (zoals benadrukt door de recente resultaten van de CTN51 XBOT-studie), slechte therapietrouw en retentie. Er is verduidelijking nodig over optimale levering, inclusief een platform voor psychosociale behandeling dat meer specifiek gericht is op therapietrouw door betrokkenheid en empowerment van belangrijke anderen, en door training en supervisie van counselors. Het vasthouden aan niet-onderzoekscondities is een barrière geweest. Om deze lacunes aan te pakken, wordt deze robuuste interventie voorgesteld, waarbij XRNTX wordt opgenomen in een zorgmodel met meerdere componenten dat de nadruk legt op verbetering van de therapietrouw. Assertive outreach is een goed beschreven interventie die effectief is bij chronische ziekte, bijvoorbeeld in het Assertive Community Treatment (ACT)-model voor ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen, en het Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT)-model voor gelijktijdig optredende stoornissen. Aanzienlijke andere betrokkenheid is een beproefde methode om therapietrouw te verbeteren (bijvoorbeeld bij netwerktherapie en de benadering van versterking van de gemeenschap en gezinstraining). Aanzienlijke andere betrokkenheid is ook ingebouwd in het standaard medicatiebeheermodel (gebruikt in XBOT, COMBINE en andere), maar het is niet echt gebruikt in de meeste implementaties. Ten slotte profiteert het gebruik van counselors om therapietrouw te stimuleren van het doorgaans grotere contact en de alliantie die counselors hebben met patiënten in vergelijking met medisch personeel.
Verschillende therapietrouwbevorderende componenten worden synergetisch gecombineerd: XRNTX, geïnitieerd tijdens residentiële behandeling en maandelijks gedoseerd; significante andere betrokkenheid stelt zorgverleners in staat door begeleiding te bieden voor aanmoediging, monitoring en supervisie van medicatietrouw; Assertieve outreach omvat frequent contact via meerdere kanalen, casemanagement; De verduidelijking, training en supervisie van de rol van de counselor zorgt voor een duidelijke focus op therapietrouw.
Primaire uitkomst voor deze doelstelling is # doses XRNTX ontvangen binnen de geplande duur van 4 maanden van poliklinische behandeling. De primaire analyse zal een vergelijking zijn van het gemiddelde aantal doses in de interventie vergeleken met de controlegroep. Aanvullende analyses omvatten vergelijkingen van % van de proefpersonen die alle 4 de doses kregen, % van de proefpersonen die ten minste 1 dosis kregen als poliklinische patiënt als een demonstratie van de koppeling van intramurale naar poliklinische behandeling.
Secundaire uitkomsten voor deze haalbaarheidsdoelstelling omvatten procesuitkomsten voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid, waaronder: # en type outreach-pogingen (telefoontje, e-mail, sms, facebookbericht, enz.) en succesvolle contacten met patiënten en belangrijke anderen, gebruik van TAU-counseling, tarieven terugkeer naar behandeling na uitval. Ten slotte zullen beoordelingen van tevredenheid en significante andere betrokkenheid worden verkregen via focusgroepen die afzonderlijk met patiënten en significante anderen worden gehouden om kwalitatieve aanvaardbaarheidsfactoren te beoordelen, zowel barrières als facilitators voor succes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder met OUD die zich presenteren voor een indexepisode van residentiële/intramurale opioïde-detoxificatie en behandeling zoeken met XRNTX bij de lokale behandelaar Mountain Manor Treatment Center (MMTC)
Uitsluitingscriteria:
- LFT's > 5x ULN
- Psychiatrische of medische instabiliteit (bijv. Suïcidaliteit, psychose. sikkelcelziekte met frequente crises, enz.) die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
- Woonsituatie (locatie meer dan 60 mijl van het centrum, dakloosheid) die deelname aan de proef onmogelijk zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
TAU zal patiënten bevatten die een behandeling voor opioïdengebruiksstoornis zullen krijgen via hun gebruikelijke locaties zonder de betrokkenheid van de familie, assertieve outreach en thuisbezorging van XRNTX-doses.
|
|
|
Experimenteel: MAT-Plus Interventie
De interventiegroep krijgt de MAT-PLUS-behandeling met meerdere componenten: 1) Significante andere betrokkenheid door middel van de "Helpende Handen"-benadering stelt aangewezen betrokken helpers in staat om concrete begeleiding te bieden voor monitoring, supervisie en het verbeteren van therapietrouw voor hun geliefde in behandeling; 2) Zorgcoördinatie en casemanagement door counselors om de naleving van XRNTX te verbeteren; 3) Assertieve outreach omvat frequente multi-channel outreach met als doel XRNTX-dosering te bereiken.
|
1) Aanzienlijke andere betrokkenheid via de "Helpende Handen"-benadering stelt aangewezen betrokken helpers in staat om concrete begeleiding te bieden voor monitoring, supervisie en het verbeteren van therapietrouw voor hun geliefde in behandeling; 2) Zorgcoördinatie en casemanagement door counselors om de naleving van XRNTX te verbeteren; 3) Assertieve outreach omvat frequente multi-channel outreach met als doel XRNTX-dosering te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal XRNTX-doses binnen elke groep
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddeld aantal XRNTX-doses ontvangen binnen 4 maanden na studie
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage terugval van opioïden tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Gegevens gemeten om de 2 weken gedurende de onderzoeksperiode
|
Terugval = 10 dagen gebruik binnen een periode van 28 dagen.
Dagen van opioïdengebruik zullen worden beoordeeld door middel van urinetoxicologie en zelfrapportagemethoden.
|
Gegevens gemeten om de 2 weken gedurende de onderzoeksperiode
|
|
Percentage koppeling aan doorlopende zorg
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage dat de initiële poliklinische dosis ontving
|
1 maand
|
|
Gemiddeld aantal dagen opioïdengebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddeld aantal opiaatgebruiksdagen in elke groep
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTC002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .