Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van opioïdengebruik: medicatietherapie (MAT-PLUS)

7 april 2025 bijgewerkt door: Potomac Health Foundations

Medicatie therapietrouw - psychosociale hefboomwerking met behulp van een significante andere behandeling

Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een nieuwe benadering voor het verbeteren van de levering en effectiviteit van XRNTX-behandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) - de MAT-PLUS-interventie. De componenten van de MAT-PLUS-interventie zijn: XRNTX, geïnitieerd tijdens een episode van intramurale/residentiële behandeling en maandelijks gedoseerd, zorgt voor opioïdreceptorblokkade, terugvalpreventie en preventie van overdosering; Aanzienlijke andere betrokkenheid stelt familieleden of andere aangewezen betrokken anderen in staat, door concrete begeleiding te bieden voor monitoring, supervisie en het verbeteren van therapietrouw voor hun geliefde in behandeling; Assertieve outreach omvat frequente outreach via meerdere kanalen, in een model dat specifiek gericht is op betrokkenheid en motivatie voor therapietrouw; Counselor zorgcoördinatie en casemanagement gericht op medicatiemanagement en therapietrouw. Deze doelstelling #1 zal worden bereikt door een kleinschalige, 2-armige, open-label, RCT-pilootstudie uit te voeren van 4 maanden behandeling met de MAT-PLUS-interventie (significante andere betrokkenheid en training, coördinatie van medicatiezorg door counselors, assertieve outreach ) + TAU (maandelijkse doses XRNTX + routinematig advies), versus TAU voor n=40 (20 per arm) patiënten met OUD. Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die een initiële dosis XRNTX krijgen tijdens een indexepisode van intramurale/residentiële/detoxbehandeling voor opioïdenverslaving bij een openbare behandelingsprogramma voor de gemeenschap, met de intentie om de poliklinische behandeling voort te zetten. De experimentele arm krijgt de MAT-PLUS-interventie voor 4 maanden lopende poliklinische behandeling met XRNTX. De controle-arm krijgt 4 maanden standaard TAU (XRNTX + clinic-based counseling) zonder MAT-PLUS. Aan het begin van het onderzoek zal een aanvullende kleine (N = 4 of 5) groep testpatiënten de MAT-PLUS-interventie ontvangen om de onderzoeksprocedures te testen en te verfijnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Residentiële detox is een ideale gelegenheid om terugvalpreventiemedicatie te starten, met name XRNTX, die enige vertraging vereist na recent gebruik van opioïden. Maar zorgen uit het veld benadrukken belemmeringen voor inductie (zoals benadrukt door de recente resultaten van de CTN51 XBOT-studie), slechte therapietrouw en retentie. Er is verduidelijking nodig over optimale levering, inclusief een platform voor psychosociale behandeling dat meer specifiek gericht is op therapietrouw door betrokkenheid en empowerment van belangrijke anderen, en door training en supervisie van counselors. Het vasthouden aan niet-onderzoekscondities is een barrière geweest. Om deze lacunes aan te pakken, wordt deze robuuste interventie voorgesteld, waarbij XRNTX wordt opgenomen in een zorgmodel met meerdere componenten dat de nadruk legt op verbetering van de therapietrouw. Assertive outreach is een goed beschreven interventie die effectief is bij chronische ziekte, bijvoorbeeld in het Assertive Community Treatment (ACT)-model voor ernstige en aanhoudende psychische aandoeningen, en het Integrated Dual Disorder Treatment (IDDT)-model voor gelijktijdig optredende stoornissen. Aanzienlijke andere betrokkenheid is een beproefde methode om therapietrouw te verbeteren (bijvoorbeeld bij netwerktherapie en de benadering van versterking van de gemeenschap en gezinstraining). Aanzienlijke andere betrokkenheid is ook ingebouwd in het standaard medicatiebeheermodel (gebruikt in XBOT, COMBINE en andere), maar het is niet echt gebruikt in de meeste implementaties. Ten slotte profiteert het gebruik van counselors om therapietrouw te stimuleren van het doorgaans grotere contact en de alliantie die counselors hebben met patiënten in vergelijking met medisch personeel.

Verschillende therapietrouwbevorderende componenten worden synergetisch gecombineerd: XRNTX, geïnitieerd tijdens residentiële behandeling en maandelijks gedoseerd; significante andere betrokkenheid stelt zorgverleners in staat door begeleiding te bieden voor aanmoediging, monitoring en supervisie van medicatietrouw; Assertieve outreach omvat frequent contact via meerdere kanalen, casemanagement; De verduidelijking, training en supervisie van de rol van de counselor zorgt voor een duidelijke focus op therapietrouw.

Primaire uitkomst voor deze doelstelling is # doses XRNTX ontvangen binnen de geplande duur van 4 maanden van poliklinische behandeling. De primaire analyse zal een vergelijking zijn van het gemiddelde aantal doses in de interventie vergeleken met de controlegroep. Aanvullende analyses omvatten vergelijkingen van % van de proefpersonen die alle 4 de doses kregen, % van de proefpersonen die ten minste 1 dosis kregen als poliklinische patiënt als een demonstratie van de koppeling van intramurale naar poliklinische behandeling.

Secundaire uitkomsten voor deze haalbaarheidsdoelstelling omvatten procesuitkomsten voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid, waaronder: # en type outreach-pogingen (telefoontje, e-mail, sms, facebookbericht, enz.) en succesvolle contacten met patiënten en belangrijke anderen, gebruik van TAU-counseling, tarieven terugkeer naar behandeling na uitval. Ten slotte zullen beoordelingen van tevredenheid en significante andere betrokkenheid worden verkregen via focusgroepen die afzonderlijk met patiënten en significante anderen worden gehouden om kwalitatieve aanvaardbaarheidsfactoren te beoordelen, zowel barrières als facilitators voor succes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder met OUD die zich presenteren voor een indexepisode van residentiële/intramurale opioïde-detoxificatie en behandeling zoeken met XRNTX bij de lokale behandelaar Mountain Manor Treatment Center (MMTC)

Uitsluitingscriteria:

  • LFT's > 5x ULN
  • Psychiatrische of medische instabiliteit (bijv. Suïcidaliteit, psychose. sikkelcelziekte met frequente crises, enz.) die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken
  • Woonsituatie (locatie meer dan 60 mijl van het centrum, dakloosheid) die deelname aan de proef onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
TAU zal patiënten bevatten die een behandeling voor opioïdengebruiksstoornis zullen krijgen via hun gebruikelijke locaties zonder de betrokkenheid van de familie, assertieve outreach en thuisbezorging van XRNTX-doses.
Experimenteel: MAT-Plus Interventie
De interventiegroep krijgt de MAT-PLUS-behandeling met meerdere componenten: 1) Significante andere betrokkenheid door middel van de "Helpende Handen"-benadering stelt aangewezen betrokken helpers in staat om concrete begeleiding te bieden voor monitoring, supervisie en het verbeteren van therapietrouw voor hun geliefde in behandeling; 2) Zorgcoördinatie en casemanagement door counselors om de naleving van XRNTX te verbeteren; 3) Assertieve outreach omvat frequente multi-channel outreach met als doel XRNTX-dosering te bereiken.
1) Aanzienlijke andere betrokkenheid via de "Helpende Handen"-benadering stelt aangewezen betrokken helpers in staat om concrete begeleiding te bieden voor monitoring, supervisie en het verbeteren van therapietrouw voor hun geliefde in behandeling; 2) Zorgcoördinatie en casemanagement door counselors om de naleving van XRNTX te verbeteren; 3) Assertieve outreach omvat frequente multi-channel outreach met als doel XRNTX-dosering te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal XRNTX-doses binnen elke groep
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemiddeld aantal XRNTX-doses ontvangen binnen 4 maanden na studie
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage terugval van opioïden tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Gegevens gemeten om de 2 weken gedurende de onderzoeksperiode
Terugval = 10 dagen gebruik binnen een periode van 28 dagen. Dagen van opioïdengebruik zullen worden beoordeeld door middel van urinetoxicologie en zelfrapportagemethoden.
Gegevens gemeten om de 2 weken gedurende de onderzoeksperiode
Percentage koppeling aan doorlopende zorg
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage dat de initiële poliklinische dosis ontving
1 maand
Gemiddeld aantal dagen opioïdengebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemiddeld aantal opiaatgebruiksdagen in elke groep
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Fishman, MD, Maryland Treatment Centers/PHF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren