Xience Sierra ステントで治療された 75 歳以上の患者の前向き登録。シエラ75スタディ (SIERRA 75)
2025年8月23日 更新者：Fundación EPIC
Xience Sierra ステントで治療された 75 歳以上の患者の前向き登録」. Sierra 75 研究
この将来のレジストリは、XIENCE Sierra ステントの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向きレジストリは、XIENCE Sierra ステントで治療された高齢患者と、事前に確立されたサブグループ (安定および不安定冠動脈疾患) の臨床転帰を分析することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Galdakao、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Gijón、スペイン、33394
- Hospital de Cabueñes
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León、スペイン、24080
- Hospital de León
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03293
- Hospital Universitario Vinalopo
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
- Hospital de Torrevieja
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Badajoz
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Mérida、Badajoz、スペイン、06800
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Cádiz
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Puerto Real、Cádiz、スペイン、11510
- Hospital de Puerto Real
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Álava
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Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009
- Hospital Universitario de Araba
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
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Espinho、ポルトガル、4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
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Evora、ポルトガル、7000
- Hospital do Espírito Santo de Évora
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Ponta Delgada、ポルトガル、9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
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Ponta Delgada、ポルトガル、9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
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Setúbal、ポルトガル、2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
75 歳以上の患者で、de novo の自然冠動脈病変があり、冠動脈デバイスによる血行再建術を受ける候補。
説明
包含基準:
- 年齢 > 75 歳。
- 経皮的血行再建術の適応。
- 天然の冠動脈に位置するde novoの冠動脈病変の存在。
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- PCI（経皮的冠動脈インターベンション）時の心原性ショック
- PCI前の心停止
- -1年未満の患者の平均余命
- 臨床研究における医薬品またはデバイスを使用した別の研究への参加
- 薬剤溶出性ステントの使用を除外する臨床的決定
- アスピリンおよび/またはチエノピリジンに対するアレルギーが確認されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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冠動脈疾患
薬剤溶出ステント
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経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：心臓死、心筋梗塞（MI）、ステント血栓症の複合（学術研究コンソーシアム決定的/可能性あり）。 .
時間枠：12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞（MI）、ステント血栓症の複合（学術研究コンソーシアム決定的/可能性あり）。 . |
12ヶ月
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有効性. 臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR) の発生率。
時間枠：12ヶ月
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臨床的に推進される標的病変血行再建術 (TLR) の発生率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての死。
時間枠：12ヶ月
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すべての死。 全身塞栓症、大出血イベント（BARC≧2） |
12ヶ月
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心臓死。
時間枠：12ヶ月
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心臓死。
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12ヶ月
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対象血管の血行再建。
時間枠：12ヶ月
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対象血管の血行再建。
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12ヶ月
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標的病変の血行再建。
時間枠：12ヶ月
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標的病変の血行再建。
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12ヶ月
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ステント血栓症（ARC確定/可能性あり）。
時間枠：12ヶ月
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ステント血栓症（ARC確定/可能性あり）。
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12ヶ月
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大出血イベント (BARC タイプ 2-5)。
時間枠：12ヶ月
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大出血イベント (BARC タイプ 2-5)。
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12ヶ月
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脳卒中。
時間枠：12ヶ月
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脳卒中。
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12ヶ月
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手続き上の成功。
時間枠：12ヶ月
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処置の成功 (治療された血管セグメントの最も狭い点での移植後の残存狭窄 < 30%)。
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12ヶ月
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DAPT患者の割合。
時間枠：1ヶ月
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DAPT患者の割合。
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1ヶ月
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DAPT患者の割合。
時間枠：1ヶ月から3ヶ月
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DAPT患者の割合。
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1ヶ月から3ヶ月
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DAPT患者の割合。
時間枠：3ヶ月から6ヶ月
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DAPT患者の割合。
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3ヶ月から6ヶ月
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DAPT患者の割合。
時間枠：6ヶ月から12ヶ月
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DAPT患者の割合。
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6ヶ月から12ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による画像データの収集。
時間枠：12ヶ月
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OCTによる画像データの収集。
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12ヶ月
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血管内超音波 (IVUS) による画像データの収集。
時間枠：12ヶ月
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IVUSによる画像データの収集。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, et al. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Aug 26
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
- de la Torre Hernandez JM, Palop RL, Jimenez Mazuecos JM, Saez PC, Gutierez-Barrios A, Pinar E, Cid B, Fernandez L, Camarero TG, Urbano-Carrillo C, Oteo Dominguez JF, Jimenez Diaz VA, Gomez Menchero AE, Fernandez EG, Cordoba Soriano JG, Ocaranza R, Ucar EA, Roman KGS, Leal S, Caceres GM, Linares Vicente JA, Ferre GF, Carrillo X, Rama Merchan JC, Costa C, Sanchis J, Fernandes R, Rodrigues A, Vegas Valle JM, Pereira H, de Prado AP. Prospective application of a bleeding and ischemic risks-adjusted antithrombotic protocol in elderly patients revascularized with everolimus-eluting stents: EPIC05-Sierra75 study. J Geriatr Cardiol. 2022 May 28;19(5):354-366. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.05.009.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月21日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。