Prospectief register van patiënten ouder dan 75 jaar behandeld met Xience Sierra-stents. Sierra 75-studie (SIERRA 75)
23 augustus 2025 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Prospectieve registratie van patiënten ouder dan 75 jaar behandeld met Xience Sierra-stents". Sierra 75-onderzoek
Deze prospectieve registratie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de XIENCE Sierra-stent te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve register is bedoeld om de klinische uitkomsten te analyseren bij oudere patiënten die zijn behandeld met XIENCE Sierra-stents en in vooraf vastgestelde subgroepen (stabiele en onstabiele coronaire hartziekte).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
-
Espinho, Portugal, 4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
Evora, Portugal, 7000
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanje, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Spanje, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spanje, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03293
- Hospital Universitario Vinalopo
-
Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanje, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 75 jaar met de novo inheemse laesies van de kransslagaders, die in aanmerking komen voor revascularisatie met een coronair apparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 75 jaar.
- Met indicatie van percutane revascularisatie.
- Aanwezigheid van de novo laesies van de kransslagader in een eigen kransslagader.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock ten tijde van de PCI (Percutane Coronaire Interventie)
- Hartstilstand voor de PCI
- Levensverwachting van de patiënt onder 1 jaar
- Deelname aan een ander onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in klinisch onderzoek
- Klinische beslissing die het gebruik van medicijnafgevende stents uitsluit
- Bevestigde allergie voor aspirine en/of thiënopyridines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coronaire hartziekte
Geneesmiddelafgevende stent
|
Percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid. Samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) en stenttrombose (Academic Research Consortium definitief/waarschijnlijk). .
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De combinatie van hartdood, myocardinfarct (MI) en stenttrombose (Academic Research Consortium definitief/waarschijnlijk). . |
12 maanden
|
|
Werkzaamheid. De incidentie van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van klinisch gedreven target laesie revascularisatie (TLR).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle dood.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle dood. Systemische embolie, ernstige bloeding (BARC ≥ 2) |
12 maanden
|
|
Cardiale dood.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiale dood.
|
12 maanden
|
|
Revascularisatie van doelvaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Revascularisatie van doelvaten.
|
12 maanden
|
|
Doel laesie revascularisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doel laesie revascularisatie.
|
12 maanden
|
|
Stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk).
|
12 maanden
|
|
Ernstige bloeding (BARC type 2-5).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige bloeding (BARC type 2-5).
|
12 maanden
|
|
Hartinfarct.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hartinfarct.
|
12 maanden
|
|
Procedureel succes.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procedureel succes (reststenose <30% na implantatie op het smalste punt van het behandelde vasculaire segment).
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met DAPT.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal patiënten met DAPT.
|
1 maand
|
|
Aantal patiënten met DAPT.
Tijdsspanne: Van 1 tot 3 maanden
|
Aantal patiënten met DAPT.
|
Van 1 tot 3 maanden
|
|
Aantal patiënten met DAPT.
Tijdsspanne: Van 3 tot 6 maanden
|
Aantal patiënten met DAPT.
|
Van 3 tot 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met DAPT.
Tijdsspanne: Van 6 tot 12 maanden
|
Aantal patiënten met DAPT.
|
Van 6 tot 12 maanden
|
|
Verzameling van beeldgegevens door optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameling van beeldgegevens door OCT.
|
12 maanden
|
|
Verzameling van beeldgegevens door intravasculaire echografie (IVUS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameling van beeldgegevens door IVUS.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, et al. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Aug 26
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
- de la Torre Hernandez JM, Palop RL, Jimenez Mazuecos JM, Saez PC, Gutierez-Barrios A, Pinar E, Cid B, Fernandez L, Camarero TG, Urbano-Carrillo C, Oteo Dominguez JF, Jimenez Diaz VA, Gomez Menchero AE, Fernandez EG, Cordoba Soriano JG, Ocaranza R, Ucar EA, Roman KGS, Leal S, Caceres GM, Linares Vicente JA, Ferre GF, Carrillo X, Rama Merchan JC, Costa C, Sanchis J, Fernandes R, Rodrigues A, Vegas Valle JM, Pereira H, de Prado AP. Prospective application of a bleeding and ischemic risks-adjusted antithrombotic protocol in elderly patients revascularized with everolimus-eluting stents: EPIC05-Sierra75 study. J Geriatr Cardiol. 2022 May 28;19(5):354-366. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.05.009.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIERRA 75 EPIC-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .