Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief register van patiënten ouder dan 75 jaar behandeld met Xience Sierra-stents. Sierra 75-studie (SIERRA 75)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Prospectieve registratie van patiënten ouder dan 75 jaar behandeld met Xience Sierra-stents". Sierra 75-onderzoek

Deze prospectieve registratie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de XIENCE Sierra-stent te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve register is bedoeld om de klinische uitkomsten te analyseren bij oudere patiënten die zijn behandeld met XIENCE Sierra-stents en in vooraf vastgestelde subgroepen (stabiele en onstabiele coronaire hartziekte).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
      • Espinho, Portugal, 4401-860
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Hospital do Divino Espírito Santo
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Hospital Do Divino Espirito Santo De Ponta Delgada
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital São Bernardo
      • Évora, Portugal, 7000
        • Hospital do Espirito Santo de Evora
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Spanje, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spanje, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03293
        • Hospital Universitario Vinalopó
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanje, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 75 jaar met de novo inheemse laesies van de kransslagaders, die in aanmerking komen voor revascularisatie met een coronair apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 75 jaar.
  • Met indicatie van percutane revascularisatie.
  • Aanwezigheid van de novo laesies van de kransslagader in een eigen kransslagader.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock ten tijde van de PCI (Percutane Coronaire Interventie)
  • Hartstilstand voor de PCI
  • Levensverwachting van de patiënt onder 1 jaar
  • Deelname aan een ander onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in klinisch onderzoek
  • Klinische beslissing die het gebruik van medicijnafgevende stents uitsluit
  • Bevestigde allergie voor aspirine en/of thiënopyridines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte
Geneesmiddelafgevende stent
Apparaat: XIENCE Sierra
Percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid. Samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) en stenttrombose (Academic Research Consortium definitief/waarschijnlijk). .
Tijdsspanne: 12 maanden

De combinatie van hartdood, myocardinfarct (MI) en stenttrombose (Academic Research Consortium definitief/waarschijnlijk).

.
12 maanden
Werkzaamheid. De incidentie van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR).
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van klinisch gedreven target laesie revascularisatie (TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle dood.
Tijdsspanne: 12 maanden

Alle dood.

Systemische embolie, ernstige bloeding (BARC ≥ 2)
12 maanden
Cardiale dood.
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale dood.
12 maanden
Revascularisatie van doelvaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie van doelvaten.
12 maanden
Doel laesie revascularisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Doel laesie revascularisatie.
12 maanden
Stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk).
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk).
12 maanden
Ernstige bloeding (BARC type 2-5).
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bloeding (BARC type 2-5).
12 maanden
Hartinfarct.
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartinfarct.
12 maanden
Procedureel succes.
Tijdsspanne: 12 maanden
Procedureel succes (reststenose <30% na implantatie op het smalste punt van het behandelde vasculaire segment).
12 maanden
Aantal patiënten met DAPT.
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal patiënten met DAPT.
1 maand
Aantal patiënten met DAPT.
Tijdsspanne: Van 1 tot 3 maanden
Aantal patiënten met DAPT.
Van 1 tot 3 maanden
Aantal patiënten met DAPT.
Tijdsspanne: Van 3 tot 6 maanden
Aantal patiënten met DAPT.
Van 3 tot 6 maanden
Aantal patiënten met DAPT.
Tijdsspanne: Van 6 tot 12 maanden
Aantal patiënten met DAPT.
Van 6 tot 12 maanden
Verzameling van beeldgegevens door optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzameling van beeldgegevens door OCT.
12 maanden
Verzameling van beeldgegevens door intravasculaire echografie (IVUS).
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzameling van beeldgegevens door IVUS.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIERRA 75 EPIC-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op XIENCE Sierra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren