Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv register över patienter över 75 år som behandlats med Xience Sierra-stent. Sierra 75-studie (SIERRA 75)

22 oktober 2020 uppdaterad av: Fundación EPIC

Prospektivt register över patienter över 75 år som behandlats med Xience Sierra-stent." Sierra 75-studie

Detta blivande register är avsett att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos XIENCE Sierra-stenten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta prospektiva register är avsett att analysera kliniska resultat hos äldre patienter som behandlats med XIENCE Sierra-stent och i företablerade undergrupper (stabil och instabil kranskärlssjukdom).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
      • Espinho, Portugal, 4401-860
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Hospital do Divino Espírito Santo
      • Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
        • Hospital Do Divino Espirito Santo De Ponta Delgada
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital São Bernardo
      • Évora, Portugal, 7000
        • Hospital do Espirito Santo de Evora
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario Vinalopó
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 75 år med de novo infödda kranskärlsskador, kandidater för att genomgå revaskularisering med en kranskärlsanordning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 75 år.
  • Med indikation på perkutan revaskularisering.
  • Förekomst av de novo kranskärlsskador belägna i en naturlig kransartär.
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock vid tidpunkten för PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
  • Hjärtstopp före PCI
  • Förväntad livslängd för patienten under 1 år
  • Deltagande i annan studie med läkemedel eller apparat i klinisk forskning
  • Kliniskt beslut som utesluter användning av läkemedelsavgivande stentar
  • Bekräftad allergi mot aspirin och/eller tienopyridiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kranskärlssjukdom
Drogeluerande stent
Enhet: XIENCE Sierra
Perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet. Sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och stenttrombos (Academic Research Consortium definitiv/trolig). .
Tidsram: 12 månader

Sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och stenttrombos (Academic Research Consortium definitiv/trolig).

.
12 månader
Effekt. Förekomsten av kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
Tidsram: 12 månader
Incidensen av kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All död.
Tidsram: 12 månader

All död.

Systemisk emboli, större blödning (BARC ≥ 2)
12 månader
Hjärtdöd.
Tidsram: 12 månader
Hjärtdöd.
12 månader
Målkärlrevaskularisering.
Tidsram: 12 månader
Målkärlrevaskularisering.
12 månader
Mål revaskularisering av lesion.
Tidsram: 12 månader
Mål revaskularisering av lesion.
12 månader
Stenttrombos (ARC bestämd/sannolik).
Tidsram: 12 månader
Stenttrombos (ARC bestämd/sannolik).
12 månader
Stor blödningshändelse (BARC typ 2-5).
Tidsram: 12 månader
Stor blödningshändelse (BARC typ 2-5).
12 månader
Stroke.
Tidsram: 12 månader
Stroke.
12 månader
Procedurmässig framgång.
Tidsram: 12 månader
Procedurmässig framgång (Kvarstående stenos <30 % efter implantation vid den smalaste punkten av det behandlade kärlsegmentet).
12 månader
Antal patienter med DAPT.
Tidsram: 1 månad
Antal patienter med DAPT.
1 månad
Antal patienter med DAPT.
Tidsram: Från 1 till 3 månader
Antal patienter med DAPT.
Från 1 till 3 månader
Antal patienter med DAPT.
Tidsram: Från 3 till 6 månader
Antal patienter med DAPT.
Från 3 till 6 månader
Antal patienter med DAPT.
Tidsram: Från 6 till 12 månader
Antal patienter med DAPT.
Från 6 till 12 månader
Insamling av bilddata genom optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: 12 månader
Insamling av bilddata per oktober.
12 månader
Insamling av bilddata genom intravaskulärt ultraljud (IVUS).
Tidsram: 12 månader
Insamling av bilddata av IVUS.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIERRA 75 EPIC-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera