Registro prospectivo de pacientes com mais de 75 anos tratados com stents Xience Sierra. Estudo Sierra 75 (SIERRA 75)
23 de agosto de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
Registro prospectivo de pacientes com mais de 75 anos tratados com stents Xience Sierra". Estudo Sierra 75
Este registro prospectivo destina-se a avaliar a segurança e a eficácia do stent XIENCE Sierra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro prospectivo destina-se a analisar os resultados clínicos em pacientes idosos tratados com o stent XIENCE Sierra e em subgrupos pré-estabelecidos (doença arterial coronariana estável e instável).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanha, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Espanha, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Espanha, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Espanha, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanha, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03293
- Hospital Universitario Vinalopo
-
Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Espanha, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanha, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
-
Espinho, Portugal, 4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
Evora, Portugal, 7000
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 75 anos com lesões coronárias nativas de novo, candidatos a revascularização com dispositivo coronariano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 75 anos.
- Com indicação de revascularização percutânea.
- Presença de lesões coronárias de novo localizadas em artéria coronária nativa.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico no momento da ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
- Parada cardíaca antes da ICP
- Expectativa de vida do paciente menor que 1 ano
- Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo em pesquisa clínica
- Decisão clínica que exclui o uso de stents farmacológicos
- Alergia confirmada a aspirina e/ou tienopiridinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença arterial coronária
Stent Eluidor de Medicamentos
|
Intervenção coronária percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança. O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e trombose de stent (Academic Research Consortium definitivo/provável). .
Prazo: 12 meses
|
O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e trombose de stent (Academic Research Consortium definitivo/provável). . |
12 meses
|
|
Eficácia. A incidência de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente.
Prazo: 12 meses
|
A incidência de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toda morte.
Prazo: 12 meses
|
Toda morte. Embolia sistêmica, evento hemorrágico grave (BARC ≥ 2) |
12 meses
|
|
Morte cardíaca.
Prazo: 12 meses
|
Morte cardíaca.
|
12 meses
|
|
Revascularização do Vaso Alvo.
Prazo: 12 meses
|
Revascularização do Vaso Alvo.
|
12 meses
|
|
Revascularização da lesão alvo.
Prazo: 12 meses
|
Revascularização da lesão alvo.
|
12 meses
|
|
Trombose de stent (ARC definitiva/provável).
Prazo: 12 meses
|
Trombose de stent (ARC definitiva/provável).
|
12 meses
|
|
Evento hemorrágico maior (BARC tipo 2-5).
Prazo: 12 meses
|
Evento hemorrágico maior (BARC tipo 2-5).
|
12 meses
|
|
Golpe.
Prazo: 12 meses
|
Golpe.
|
12 meses
|
|
Sucesso processual.
Prazo: 12 meses
|
Sucesso do procedimento (estenose residual <30% após implantação no ponto mais estreito do segmento vascular tratado).
|
12 meses
|
|
Taxa de pacientes com DAPT.
Prazo: 1 mês
|
Taxa de pacientes com DAPT.
|
1 mês
|
|
Taxa de pacientes com DAPT.
Prazo: De 1 a 3 meses
|
Taxa de pacientes com DAPT.
|
De 1 a 3 meses
|
|
Taxa de pacientes com DAPT.
Prazo: De 3 a 6 meses
|
Taxa de pacientes com DAPT.
|
De 3 a 6 meses
|
|
Taxa de pacientes com DAPT.
Prazo: De 6 a 12 meses
|
Taxa de pacientes com DAPT.
|
De 6 a 12 meses
|
|
Coleta de dados de imagem por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: 12 meses
|
Coleta de dados de imagem por OCT.
|
12 meses
|
|
Coleta de dados de imagem por Ultrassom Intravascular (IVUS).
Prazo: 12 meses
|
Coleta de dados de imagem por IVUS.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, et al. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Aug 26
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
- de la Torre Hernandez JM, Palop RL, Jimenez Mazuecos JM, Saez PC, Gutierez-Barrios A, Pinar E, Cid B, Fernandez L, Camarero TG, Urbano-Carrillo C, Oteo Dominguez JF, Jimenez Diaz VA, Gomez Menchero AE, Fernandez EG, Cordoba Soriano JG, Ocaranza R, Ucar EA, Roman KGS, Leal S, Caceres GM, Linares Vicente JA, Ferre GF, Carrillo X, Rama Merchan JC, Costa C, Sanchis J, Fernandes R, Rodrigues A, Vegas Valle JM, Pereira H, de Prado AP. Prospective application of a bleeding and ischemic risks-adjusted antithrombotic protocol in elderly patients revascularized with everolimus-eluting stents: EPIC05-Sierra75 study. J Geriatr Cardiol. 2022 May 28;19(5):354-366. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.05.009.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIERRA 75 EPIC-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .