Prospektivt register over patienter over 75 år behandlet med Xience Sierra-stents. Sierra 75 undersøgelse (SIERRA 75)
23. august 2025 opdateret af: Fundación EPIC
Prospektivt register over patienter over 75 år behandlet med Xience Sierra-stents". Sierra 75-undersøgelse
Dette prospektive register er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af XIENCE Sierra-stenten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive register er beregnet til at analysere kliniske resultater hos ældre patienter behandlet med XIENCE Sierra stent og i præ-etablerede undergrupper (stabil og ustabil koronararteriesygdom).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital García de Orta
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
-
Espinho, Portugal, 4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
Evora, Portugal, 7000
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario De Burgos
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spanien, 24080
- Hospital de Leon
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Hospital Universitario Vinalopo
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- Hospital de Merida
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ældre end 75 år med de novo native koronararterielæsioner, kandidater til at gennemgå revaskularisering med en koronaranordning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 75 år.
- Med indikation af perkutan revaskularisering.
- Tilstedeværelse af de novo koronararterielæsioner lokaliseret i en naturlig koronararterie.
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock på tidspunktet for PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
- Hjertestop før PCI
- Forventet levetid for patienten under 1 år
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et lægemiddel eller udstyr i klinisk forskning
- Klinisk beslutning, der udelukker brugen af lægemiddel-eluerende stents
- Bekræftet allergi over for aspirin og/eller thienopyridiner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesygdom
Medikamenteluerende stent
|
Perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed. Sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sandsynlig). .
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sandsynlig). . |
12 måneder
|
|
Effektivitet.Forekomsten af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Al død.
Tidsramme: 12 måneder
|
Al død. Systemisk emboli, større blødningshændelse (BARC ≥ 2) |
12 måneder
|
|
Hjertedød.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød.
|
12 måneder
|
|
Target Vessel revaskularisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Vessel revaskularisering.
|
12 måneder
|
|
Mål revaskularisering af læsionen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål revaskularisering af læsionen.
|
12 måneder
|
|
Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig).
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig).
|
12 måneder
|
|
Større blødningshændelse (BARC type 2-5).
Tidsramme: 12 måneder
|
Større blødningshændelse (BARC type 2-5).
|
12 måneder
|
|
Slag.
Tidsramme: 12 måneder
|
Slag.
|
12 måneder
|
|
Procedurel succes.
Tidsramme: 12 måneder
|
Procedurel succes (Resterende stenose <30% efter implantation på det snævreste punkt af det behandlede vaskulære segment).
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med DAPT.
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighed af patienter med DAPT.
|
1 måned
|
|
Hyppighed af patienter med DAPT.
Tidsramme: Fra 1 til 3 måneder
|
Hyppighed af patienter med DAPT.
|
Fra 1 til 3 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med DAPT.
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
|
Hyppighed af patienter med DAPT.
|
Fra 3 til 6 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med DAPT.
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Hyppighed af patienter med DAPT.
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Indsamling af billeddata ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 12 måneder
|
Indsamling af billeddata ved OCT.
|
12 måneder
|
|
Indsamling af billeddata ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Tidsramme: 12 måneder
|
Indsamling af billeddata ved IVUS.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, et al. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Aug 26
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
- de la Torre Hernandez JM, Palop RL, Jimenez Mazuecos JM, Saez PC, Gutierez-Barrios A, Pinar E, Cid B, Fernandez L, Camarero TG, Urbano-Carrillo C, Oteo Dominguez JF, Jimenez Diaz VA, Gomez Menchero AE, Fernandez EG, Cordoba Soriano JG, Ocaranza R, Ucar EA, Roman KGS, Leal S, Caceres GM, Linares Vicente JA, Ferre GF, Carrillo X, Rama Merchan JC, Costa C, Sanchis J, Fernandes R, Rodrigues A, Vegas Valle JM, Pereira H, de Prado AP. Prospective application of a bleeding and ischemic risks-adjusted antithrombotic protocol in elderly patients revascularized with everolimus-eluting stents: EPIC05-Sierra75 study. J Geriatr Cardiol. 2022 May 28;19(5):354-366. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.05.009.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIERRA 75 EPIC-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .