Prospektivt register over pasienter over 75 år behandlet med Xience Sierra-stents. Sierra 75-studie (SIERRA 75)
23. august 2025 oppdatert av: Fundación EPIC
Prospektivt register over pasienter over 75 år behandlet med Xience Sierra-stenter". Sierra 75-studien
Dette prospektive registeret er ment å evaluere sikkerheten og effektiviteten til XIENCE Sierra-stenten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prospektive registeret er ment å analysere kliniske utfall hos eldre pasienter behandlet med XIENCE Sierra stent og i forhåndsetablerte undergrupper (stabil og ustabil koronararteriesykdom).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
-
Espinho, Portugal, 4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
Evora, Portugal, 7000
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spania, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spania, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03293
- Hospital Universitario Vinalopo
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spania, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spania, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter eldre enn 75 år med de novo native koronararterielesjoner, kandidater til å gjennomgå revaskularisering med koronarapparat.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 75 år.
- Med indikasjon på perkutan revaskularisering.
- Tilstedeværelse av de novo koronararterielesjoner lokalisert i en naturlig koronararterie.
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk på tidspunktet for PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
- Hjertestans før PCI
- Forventet levetid for pasienten under 1 år
- Deltakelse i en annen studie med et legemiddel eller enhet i klinisk forskning
- Klinisk avgjørelse som utelukker bruk av medikamentavgivende stenter
- Bekreftet allergi mot aspirin og/eller tienopyridiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom
Medikamenteluerende stent
|
Perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet. Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitiv/sannsynlig). .
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og stenttrombose (Academic Research Consortium definitive/probable). . |
12 måneder
|
|
Effekt. Forekomsten av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All død.
Tidsramme: 12 måneder
|
All død. Systemisk emboli, større blødningshendelse (BARC ≥ 2) |
12 måneder
|
|
Hjertedød.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød.
|
12 måneder
|
|
Target Vessel revaskularisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Target Vessel revaskularisering.
|
12 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål revaskularisering av lesjonen.
|
12 måneder
|
|
Stenttrombose (ARC bestemt/sannsynlig).
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose (ARC bestemt/sannsynlig).
|
12 måneder
|
|
Større blødningshendelse (BARC type 2-5).
Tidsramme: 12 måneder
|
Større blødningshendelse (BARC type 2-5).
|
12 måneder
|
|
Slag.
Tidsramme: 12 måneder
|
Slag.
|
12 måneder
|
|
Prosedyremessig suksess.
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosedyremessig suksess (Resterende stenose <30 % etter implantasjon på det smaleste punktet i det behandlede vaskulære segmentet).
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter med DAPT.
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av pasienter med DAPT.
|
1 måned
|
|
Hyppighet av pasienter med DAPT.
Tidsramme: Fra 1 til 3 måneder
|
Hyppighet av pasienter med DAPT.
|
Fra 1 til 3 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter med DAPT.
Tidsramme: Fra 3 til 6 måneder
|
Hyppighet av pasienter med DAPT.
|
Fra 3 til 6 måneder
|
|
Hyppighet av pasienter med DAPT.
Tidsramme: Fra 6 til 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med DAPT.
|
Fra 6 til 12 måneder
|
|
Innsamling av bildedata ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: 12 måneder
|
Innsamling av bildedata etter OCT.
|
12 måneder
|
|
Innsamling av bildedata ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Tidsramme: 12 måneder
|
Innsamling av bildedata ved IVUS.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, et al. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Aug 26
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
- de la Torre Hernandez JM, Palop RL, Jimenez Mazuecos JM, Saez PC, Gutierez-Barrios A, Pinar E, Cid B, Fernandez L, Camarero TG, Urbano-Carrillo C, Oteo Dominguez JF, Jimenez Diaz VA, Gomez Menchero AE, Fernandez EG, Cordoba Soriano JG, Ocaranza R, Ucar EA, Roman KGS, Leal S, Caceres GM, Linares Vicente JA, Ferre GF, Carrillo X, Rama Merchan JC, Costa C, Sanchis J, Fernandes R, Rodrigues A, Vegas Valle JM, Pereira H, de Prado AP. Prospective application of a bleeding and ischemic risks-adjusted antithrombotic protocol in elderly patients revascularized with everolimus-eluting stents: EPIC05-Sierra75 study. J Geriatr Cardiol. 2022 May 28;19(5):354-366. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.05.009.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIERRA 75 EPIC-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .