Проспективный регистр пациентов старше 75 лет, получавших стенты Xience Sierra. Исследование Сьерра 75 (SIERRA 75)
23 августа 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
Проспективный регистр пациентов старше 75 лет, получавших стенты Xience Sierra». Исследование Sierra 75
Этот проспективный реестр предназначен для оценки безопасности и эффективности стента XIENCE Sierra.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проспективный регистр предназначен для анализа клинических исходов у пожилых пациентов, получавших лечение стентом XIENCE Sierra, и в предварительно установленных подгруппах (стабильная и нестабильная ишемическая болезнь сердца).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Испания, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Испания, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Испания, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Испания, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03293
- Hospital Universitario Vinalopo
-
Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Испания, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
-
Espinho, Португалия, 4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
Evora, Португалия, 7000
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Ponta Delgada, Португалия, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
Ponta Delgada, Португалия, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
-
Setúbal, Португалия, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 75 лет с поражением нативной коронарной артерии de novo, кандидаты на реваскуляризацию коронарным устройством.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 75 лет.
- С показаниями к чрескожной реваскуляризации.
- Наличие поражений коронарных артерий de novo, расположенных в нативной коронарной артерии.
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок во время ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
- Остановка сердца перед ЧКВ
- Ожидаемая продолжительность жизни больного до 1 года
- Участие в другом исследовании с лекарственным средством или устройством в рамках клинических исследований
- Клиническое решение, исключающее использование стентов с лекарственным покрытием
- Подтвержденная аллергия на аспирин и/или тиенопиридины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца
Стент с лекарственным покрытием
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность. Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и тромбоза стента (определение/вероятность Консорциума академических исследований). .
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и тромбоза стента (определение/вероятность консорциума академических исследований). . |
12 месяцев
|
|
Эффективность. Частота клинической реваскуляризации целевого поражения (TLR).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все смерти.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все смерти. Системная эмболия, крупное кровотечение (BARC ≥ 2) |
12 месяцев
|
|
Сердечная смерть.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечная смерть.
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения.
|
12 месяцев
|
|
Тромбоз стента (ARC определенный/вероятный).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз стента (ARC определенный/вероятный).
|
12 месяцев
|
|
Большое кровотечение (тип BARC 2-5).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Большое кровотечение (тип BARC 2-5).
|
12 месяцев
|
|
Гладить.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гладить.
|
12 месяцев
|
|
Процедурный успех.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процедурный успех (остаточный стеноз <30% после имплантации в самом узком месте обрабатываемого сегмента сосуда).
|
12 месяцев
|
|
Частота пациентов с ДАТТ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота пациентов с ДАТТ.
|
1 месяц
|
|
Частота пациентов с ДАТТ.
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев
|
Частота пациентов с ДАТТ.
|
От 1 до 3 месяцев
|
|
Частота пациентов с ДАТТ.
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Частота пациентов с ДАТТ.
|
От 3 до 6 месяцев
|
|
Частота пациентов с ДАТТ.
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
|
Частота пациентов с ДАТТ.
|
От 6 до 12 месяцев
|
|
Сбор данных визуализации с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сбор данных визуализации с помощью ОКТ.
|
12 месяцев
|
|
Сбор данных визуализации с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сбор данных визуализации с помощью ВСУЗИ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, et al. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Aug 26
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
- de la Torre Hernandez JM, Palop RL, Jimenez Mazuecos JM, Saez PC, Gutierez-Barrios A, Pinar E, Cid B, Fernandez L, Camarero TG, Urbano-Carrillo C, Oteo Dominguez JF, Jimenez Diaz VA, Gomez Menchero AE, Fernandez EG, Cordoba Soriano JG, Ocaranza R, Ucar EA, Roman KGS, Leal S, Caceres GM, Linares Vicente JA, Ferre GF, Carrillo X, Rama Merchan JC, Costa C, Sanchis J, Fernandes R, Rodrigues A, Vegas Valle JM, Pereira H, de Prado AP. Prospective application of a bleeding and ischemic risks-adjusted antithrombotic protocol in elderly patients revascularized with everolimus-eluting stents: EPIC05-Sierra75 study. J Geriatr Cardiol. 2022 May 28;19(5):354-366. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.05.009.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIERRA 75 EPIC-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .