Prospektivní registr pacientů starších 75 let léčených stenty Xience Sierra. Studie Sierra 75 (SIERRA 75)
22. října 2020 aktualizováno: Fundación EPIC
Prospektivní registr pacientů starších 75 let léčených stenty Xience Sierra". Studie Sierra 75
Tento prospektivní registr je určen k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stentu XIENCE Sierra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento prospektivní registr je určen k analýze klinických výsledků u starších pacientů léčených stentem XIENCE Sierra au předem stanovených podskupin (stabilní a nestabilní ischemická choroba srdeční).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
-
Espinho, Portugalsko, 4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
Ponta Delgada, Portugalsko, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo
-
Ponta Delgada, Portugalsko, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo De Ponta Delgada
-
Setubal, Portugalsko, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital São Bernardo
-
Évora, Portugalsko, 7000
- Hospital do Espirito Santo de Evora
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Španělsko, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Španělsko, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Španělsko, 24080
- Hospital de Leon
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad De Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Toledo, Španělsko, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03293
- Hospital Universitario Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Španělsko, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 75 let s de novo nativními lézemi koronárních tepen, kandidáti na revaskularizaci pomocí koronárního zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 75 let.
- S indikací perkutánní revaskularizace.
- Přítomnost de novo lézí koronárních tepen lokalizovaných v nativní koronární tepně.
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok v době PCI (perkutánní koronární intervence)
- Srdeční zástava před PCI
- Očekávaná délka života pacienta pod 1 rok
- Účast na jiné studii s lékem nebo zařízením v klinickém výzkumu
- Klinické rozhodnutí, které vylučuje použití lékových stentů
- Potvrzená alergie na aspirin a/nebo thienopyridiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ischemická choroba srdeční
Stent uvolňující léčivo
|
Perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost. Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a trombózy stentu (definitivní/pravděpodobné Konsorcium akademického výzkumu). .
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a trombózy stentu (definitivní/pravděpodobné konsorcium Academic Research Consortium). . |
12 měsíců
|
|
Účinnost. Výskyt klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR).
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt klinicky řízené revaskularizace cílové léze (TLR).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechna smrt.
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechna smrt. Systémová embolie, příhoda velkého krvácení (BARC ≥ 2) |
12 měsíců
|
|
Srdeční smrt.
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční smrt.
|
12 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace cílové cévy.
|
12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí.
|
12 měsíců
|
|
Trombóza stentu (ARC definitivní/pravděpodobná).
Časové okno: 12 měsíců
|
Trombóza stentu (ARC definitivní/pravděpodobná).
|
12 měsíců
|
|
Příhoda velkého krvácení (BARC typ 2-5).
Časové okno: 12 měsíců
|
Příhoda velkého krvácení (BARC typ 2-5).
|
12 měsíců
|
|
Mrtvice.
Časové okno: 12 měsíců
|
Mrtvice.
|
12 měsíců
|
|
Procedurální úspěch.
Časové okno: 12 měsíců
|
Procedurální úspěch (zbytková stenóza <30 % po implantaci v nejužším místě ošetřovaného cévního segmentu).
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů s DAPT.
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl pacientů s DAPT.
|
1 měsíc
|
|
Podíl pacientů s DAPT.
Časové okno: Od 1 do 3 měsíců
|
Podíl pacientů s DAPT.
|
Od 1 do 3 měsíců
|
|
Podíl pacientů s DAPT.
Časové okno: Od 3 do 6 měsíců
|
Podíl pacientů s DAPT.
|
Od 3 do 6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s DAPT.
Časové okno: Od 6 do 12 měsíců
|
Podíl pacientů s DAPT.
|
Od 6 do 12 měsíců
|
|
Sběr zobrazovacích dat pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 12 měsíců
|
Sběr zobrazovacích dat pomocí OCT.
|
12 měsíců
|
|
Sběr zobrazovacích dat pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
Časové okno: 12 měsíců
|
Sběr zobrazovacích dat pomocí IVUS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, Bueno H, Byrne RA, Collet JP, Costa F, Jeppsson A, Juni P, Kastrati A, Kolh P, Mauri L, Montalescot G, Neumann FJ, Petricevic M, Roffi M, Steg PG, Windecker S, Zamorano JL, Levine GN; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):34-78. doi: 10.1093/ejcts/ezx334. No abstract available.
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIERRA 75 EPIC-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .