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Registro prospettico dei pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con stent Xience Sierra. Studio Sierra 75 (SIERRA 75)

23 agosto 2025 aggiornato da: Fundación EPIC

Registro prospettico dei pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con stent Xience Sierra". Studio Sierra 75

Questo registro prospettico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent XIENCE Sierra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: XIENZA Sierra

Descrizione dettagliata

Questo registro prospettico ha lo scopo di analizzare i risultati clinici nei pazienti anziani trattati con XIENCE Sierra stent e in sottogruppi prestabiliti (malattia coronarica stabile e instabile).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Portogallo
- - Almada, Portogallo, 2805-267
    - Hospital Garcia de Orta
  - Carnaxide, Portogallo, 2790-134
    - Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
  - Espinho, Portogallo, 4401-860
    - Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
  - Evora, Portogallo, 7000
    - Hospital do Espírito Santo de Évora
  - Ponta Delgada, Portogallo, 9500-370
    - Hospital Do Divino Espirito Santo
  - Ponta Delgada, Portogallo, 9500-370
    - Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
  - Setúbal, Portogallo, 2910-446
    - Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
Spagna
- - Albacete, Spagna, 02006
    - Hospital General Universitario de Albacete
  - Alicante, Spagna, 03550
    - Hospital Universitario San Juan de Alicante
  - Badajoz, Spagna, 06080
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barakaldo, Spagna, 48903
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Burgos, Spagna, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Cadiz, Spagna, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Galdakao, Spagna, 48960
    - Hospital Galdakao-Usansolo
  - Gijón, Spagna, 33394
    - Hospital de Cabueñes
  - Granada, Spagna, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Huelva, Spagna, 21005
    - Hospital General Juan Ramon Jimenez
  - Jaén, Spagna, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - León, Spagna, 24080
    - Hospital de León
  - Lugo, Spagna, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Majadahonda, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Complejo Hospitalario Regional de Málaga
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Salamanca, Spagna, 37007
    - Hospital Universitario De Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
    - Hospital Nuestra señora de la Candelaria
  - Santander, Spagna, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Toledo, Spagna, 45004
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Vigo, Spagna, 36312
    - Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spagna, 03293
    - Hospital Universitario Vinalopo
  - Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
    - Hospital de Torrevieja
- Badajoz
  - Mérida, Badajoz, Spagna, 06800
    - Hospital de Mérida
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
- Cádiz
  - Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
    - Hospital de Puerto Real
- Mallorca
  - Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
- Álava
  - Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01009
    - Hospital Universitario de Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 75 anni con lesioni coronariche native de novo, candidati a rivascolarizzazione con dispositivo coronarico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età> 75 anni.
Con indicazione di rivascolarizzazione percutanea.
Presenza di lesioni arteriose coronariche de novo localizzate in un'arteria coronarica nativa.
Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Shock cardiogeno al momento del PCI (Intervento coronarico percutaneo)
Arresto cardiaco prima del PCI
Aspettativa di vita del paziente meno di 1 anno
Partecipazione a un altro studio con un farmaco o un dispositivo nella ricerca clinica
Decisione clinica che esclude l'uso di stent medicati
Allergia confermata all'aspirina e/o alle tienopiridine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Coronaropatia Stent a rilascio di farmaco	Dispositivo: XIENZA Sierra Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza.Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) e trombosi dello stent (Academic Research Consortium definitivo/probabile). . Lasso di tempo: 12 mesi	Il composito di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) e trombosi dello stent (Academic Research Consortium definitivo/probabile). .	12 mesi
Efficacia. L'incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR). Lasso di tempo: 12 mesi	L'incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR).	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tutta la morte. Lasso di tempo: 12 mesi	Tutta la morte. Embolia sistemica, evento di sanguinamento maggiore (BARC ≥ 2)	12 mesi
Morte cardiaca. Lasso di tempo: 12 mesi	Morte cardiaca.	12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target. Lasso di tempo: 12 mesi	Rivascolarizzazione del vaso target.	12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio. Lasso di tempo: 12 mesi	Rivascolarizzazione della lesione bersaglio.	12 mesi
Trombosi dello stent (ARC definito/probabile). Lasso di tempo: 12 mesi	Trombosi dello stent (ARC definito/probabile).	12 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5). Lasso di tempo: 12 mesi	Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5).	12 mesi
Colpo. Lasso di tempo: 12 mesi	Colpo.	12 mesi
Successo procedurale. Lasso di tempo: 12 mesi	Successo procedurale (stenosi residua <30% dopo l'impianto nel punto più stretto del segmento vascolare trattato).	12 mesi
Tasso di pazienti con DAPT. Lasso di tempo: 1 mese	Tasso di pazienti con DAPT.	1 mese
Tasso di pazienti con DAPT. Lasso di tempo: Da 1 a 3 mesi	Tasso di pazienti con DAPT.	Da 1 a 3 mesi
Tasso di pazienti con DAPT. Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi	Tasso di pazienti con DAPT.	Da 3 a 6 mesi
Tasso di pazienti con DAPT. Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi	Tasso di pazienti con DAPT.	Da 6 a 12 mesi
Raccolta di dati di imaging mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Lasso di tempo: 12 mesi	Raccolta di dati di imaging tramite OCT.	12 mesi
Raccolta di dati di imaging mediante Ultrasuoni Intravascolari (IVUS). Lasso di tempo: 12 mesi	Raccolta di dati di imaging mediante IVUS.	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SIERRA 75 EPIC-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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