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Xience Sierra 스텐트로 치료받은 75세 이상 환자의 예비 등록. 시에라 75 연구 (SIERRA 75)

2020년 10월 22일 업데이트: Fundación EPIC

Xience Sierra 스텐트로 치료받은 75세 이상 환자의 예비 등록". Sierra 75 연구

이 예비 등록은 XIENCE Sierra 스텐트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 등록은 XIENCE Sierra 스텐트로 치료받은 노인 환자와 사전 설정된 하위 그룹(안정 및 불안정 관상 동맥 질환)의 임상 결과를 분석하기 위한 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo
      • Gijón, 스페인, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, 스페인, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de La Candelaria
      • Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03293
        • Hospital Universitario Vinalopó
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, 스페인, 06800
        • Hospital de Mérida
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, 스페인, 11510
        • Hospital de Puerto Real
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta
      • Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
        • Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
      • Espinho, 포르투갈, 4401-860
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Ponta Delgada, 포르투갈, 9500-370
        • Hospital do Divino Espírito Santo
      • Ponta Delgada, 포르투갈, 9500-370
        • Hospital Do Divino Espirito Santo De Ponta Delgada
      • Setubal, 포르투갈, 2910-446
        • Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital São Bernardo
      • Évora, 포르투갈, 7000
        • Hospital do Espirito Santo de Evora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

75세 이상의 새로운 천연 관상동맥 병변이 있는 환자, 관상동맥 장치로 혈관재생술을 받을 수 있는 후보.

설명

포함 기준:

  • 나이> 75세.
  • 경피 혈관재생술의 적응증.
  • 자연 관상 동맥에 위치한 새로운 관상 동맥 병변의 존재.
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 시 심인성 쇼크
  • PCI 전 심정지
  • 1년 미만 환자의 기대 수명
  • 임상 연구에서 약물 또는 장치로 다른 연구에 참여
  • 약물방출 스텐트 사용을 배제하는 임상적 결정
  • 아스피린 및/또는 티에노피리딘에 대한 확인된 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상동맥 질환
약물 용출 스텐트
장치: 자이언스 시에라
경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성.심장사, 심근경색(MI) 및 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium 확정/확률)의 복합. .
기간: 12개월

심장사, 심근경색증(MI) 및 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium definitive/probable)의 복합.

.
12개월
효능.임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(TLR)의 발생률.
기간: 12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 발생률.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 죽음.
기간: 12개월

모든 죽음.

전신 색전증, 주요 출혈 사건(BARC ≥ 2)
12개월
심장사.
기간: 12개월
심장사.
12개월
대상 혈관 재생술.
기간: 12개월
대상 혈관 재생술.
12개월
표적 병변 재관류술.
기간: 12개월
표적 병변 재관류술.
12개월
스텐트 혈전증(ARC 확정/확률).
기간: 12개월
스텐트 혈전증(ARC 확정/확률).
12개월
주요 출혈 사례(BARC 유형 2-5).
기간: 12개월
주요 출혈 사례(BARC 유형 2-5).
12개월
뇌졸중.
기간: 12개월
뇌졸중.
12개월
절차적 성공.
기간: 12개월
시술 성공(치료된 혈관 분절의 가장 좁은 지점에 이식 후 잔여 협착 <30%).
12개월
DAPT 환자 비율.
기간: 1 개월
DAPT 환자 비율.
1 개월
DAPT 환자 비율.
기간: 1~3개월
DAPT 환자 비율.
1~3개월
DAPT 환자 비율.
기간: 3~6개월
DAPT 환자 비율.
3~6개월
DAPT 환자 비율.
기간: 6~12개월
DAPT 환자 비율.
6~12개월
OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 이미징 데이터 수집.
기간: 12개월
OCT에 의한 이미징 데이터 수집.
12개월
혈관내 초음파(IVUS)에 의한 영상 데이터 수집.
기간: 12개월
IVUS에 의한 이미징 데이터 수집.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIERRA 75 EPIC-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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