Prospektives Register von Patienten über 75 Jahren, die mit Xience Sierra Stents behandelt wurden. Sierra 75 Studie (SIERRA 75)
23. August 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC
Prospektives Register von Patienten über 75 Jahren, die mit Xience Sierra Stents behandelt wurden". Sierra 75-Studie
Dieses prospektive Register soll die Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE Sierra Stents bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses prospektive Register dient der Analyse der klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten, die mit dem XIENCE Sierra Stent behandelt wurden, und in vorab festgelegten Untergruppen (stabile und instabile koronare Herzkrankheit).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
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Espinho, Portugal, 4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
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Evora, Portugal, 7000
- Hospital do Espírito Santo de Évora
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Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
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Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
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Setúbal, Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
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Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, Spanien, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Galdakao, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Gijón, Spanien, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Spanien, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León, Spanien, 24080
- Hospital de León
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Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spanien, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03293
- Hospital Universitario Vinalopo
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Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital de Puerto Real
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 75 Jahre mit de novo nativen Koronararterienläsionen, Kandidaten für eine Revaskularisation mit einem Koronargerät.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 75 Jahre.
- Mit Hinweis auf perkutane Revaskularisation.
- Vorhandensein von De-novo-Koronararterienläsionen in einer nativen Koronararterie.
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der PCI (Perkutane Koronarintervention)
- Herzstillstand vor der PCI
- Lebenserwartung des Patienten unter 1 Jahr
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Medikament oder Gerät in der klinischen Forschung
- Klinische Entscheidung, die die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents ausschließt
- Bestätigte Allergie gegen Aspirin und / oder Thienopyridine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Koronare Herzkrankheit
Drug-eluting Stent
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Perkutane Koronarintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit. Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Stentthrombose (Academic Research Consortium definitiv/wahrscheinlich). .
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Stentthrombose (Academic Research Consortium definitiv/wahrscheinlich). . |
12 Monate
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Wirksamkeit. Die Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisation von Zielläsionen (TLR).
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alles Tod.
Zeitfenster: 12 Monate
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Alles Tod. Systemische Embolie, schweres Blutungsereignis (BARC ≥ 2) |
12 Monate
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Herztod.
Zeitfenster: 12 Monate
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Herztod.
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12 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 12 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes.
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12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion.
Zeitfenster: 12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion.
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12 Monate
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Stentthrombose (ARC sicher/wahrscheinlich).
Zeitfenster: 12 Monate
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Stentthrombose (ARC sicher/wahrscheinlich).
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12 Monate
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Schweres Blutungsereignis (BARC Typ 2-5).
Zeitfenster: 12 Monate
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Schweres Blutungsereignis (BARC Typ 2-5).
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12 Monate
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Streicheln.
Zeitfenster: 12 Monate
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Streicheln.
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12 Monate
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Verfahrenserfolg.
Zeitfenster: 12 Monate
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Verfahrenserfolg (Reststenose < 30 % nach Implantation an der engsten Stelle des behandelten Gefäßabschnitts).
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12 Monate
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Rate der Patienten mit DAPT.
Zeitfenster: 1 Monat
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Rate der Patienten mit DAPT.
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1 Monat
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Rate der Patienten mit DAPT.
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate
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Rate der Patienten mit DAPT.
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1 bis 3 Monate
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Rate der Patienten mit DAPT.
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Rate der Patienten mit DAPT.
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3 bis 6 Monate
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Rate der Patienten mit DAPT.
Zeitfenster: Von 6 bis 12 Monaten
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Rate der Patienten mit DAPT.
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Von 6 bis 12 Monaten
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Erfassung von Bilddaten durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfassung von Bilddaten durch OCT.
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12 Monate
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Erfassung von Bilddaten durch intravaskulären Ultraschall (IVUS).
Zeitfenster: 12 Monate
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Erhebung von Bilddaten durch IVUS.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, et al. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Aug 26
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
- de la Torre Hernandez JM, Palop RL, Jimenez Mazuecos JM, Saez PC, Gutierez-Barrios A, Pinar E, Cid B, Fernandez L, Camarero TG, Urbano-Carrillo C, Oteo Dominguez JF, Jimenez Diaz VA, Gomez Menchero AE, Fernandez EG, Cordoba Soriano JG, Ocaranza R, Ucar EA, Roman KGS, Leal S, Caceres GM, Linares Vicente JA, Ferre GF, Carrillo X, Rama Merchan JC, Costa C, Sanchis J, Fernandes R, Rodrigues A, Vegas Valle JM, Pereira H, de Prado AP. Prospective application of a bleeding and ischemic risks-adjusted antithrombotic protocol in elderly patients revascularized with everolimus-eluting stents: EPIC05-Sierra75 study. J Geriatr Cardiol. 2022 May 28;19(5):354-366. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.05.009.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SIERRA 75 EPIC-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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