Registro prospectivo de pacientes mayores de 75 años tratados con stents Xience Sierra. Estudio Sierra 75 (SIERRA 75)
23 de agosto de 2025 actualizado por: Fundación EPIC
Registro prospectivo de pacientes mayores de 75 años tratados con stents Xience Sierra". Estudio Sierra 75
Este registro prospectivo pretende evaluar la seguridad y eficacia del stent XIENCE Sierra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro prospectivo pretende analizar los resultados clínicos en pacientes de edad avanzada tratados con stent XIENCE Sierra y en subgrupos preestablecidos (enfermedad coronaria estable e inestable).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, España, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Galdakao, España, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Gijón, España, 33394
- Hospital de Cabueñes
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, España, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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León, España, 24080
- Hospital de León
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, España, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03293
- Hospital Universitario Vinalopo
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Torrevieja, Alicante, España, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, España, 06800
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Cádiz
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Puerto Real, Cádiz, España, 11510
- Hospital de Puerto Real
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01009
- Hospital Universitario de Araba
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
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Espinho, Portugal, 4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
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Evora, Portugal, 7000
- Hospital do Espírito Santo de Évora
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Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
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Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
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Setúbal, Portugal, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 75 años con lesiones coronarias nativas de novo, candidatos a revascularización con dispositivo coronario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 75 años.
- Con indicación de revascularización percutánea.
- Presencia de lesiones coronarias de novo localizadas en una arteria coronaria nativa.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico en el momento de la ICP (Intervención Coronaria Percutánea)
- Paro cardíaco antes del PCI
- Esperanza de vida del paciente menor de 1 año
- Participación en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación clínica
- Decisión clínica que excluye el uso de stents liberadores de fármacos
- Alergia confirmada a la aspirina y/o tienopiridinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de la arteria coronaria
Stent liberador de fármacos
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Intervención coronaria percutanea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad. El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y trombosis del stent (Academic Research Consortium definitivo/probable). .
Periodo de tiempo: 12 meses
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El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) y trombosis del stent (Academic Research Consortium definitivo/probable). . |
12 meses
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Eficacia. La incidencia de la revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de la revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toda la muerte.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Toda la muerte. Embolia sistémica, evento de sangrado mayor (BARC ≥ 2) |
12 meses
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Muerte cardiaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte cardiaca.
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12 meses
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Revascularización del vaso diana.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revascularización del vaso diana.
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12 meses
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Revascularización de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revascularización de la lesión diana.
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12 meses
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Trombosis del stent (ARC definitiva/probable).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trombosis del stent (ARC definitiva/probable).
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12 meses
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Evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5).
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12 meses
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Carrera.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carrera.
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12 meses
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Éxito procesal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito del procedimiento ( Estenosis residual < 30% tras implantación en el punto más estrecho del segmento vascular tratado).
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12 meses
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Tasa de pacientes con TAPD.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de pacientes con TAPD.
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1 mes
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Tasa de pacientes con TAPD.
Periodo de tiempo: De 1 a 3 meses
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Tasa de pacientes con TAPD.
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De 1 a 3 meses
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Tasa de pacientes con TAPD.
Periodo de tiempo: De 3 a 6 meses
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Tasa de pacientes con TAPD.
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De 3 a 6 meses
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Tasa de pacientes con TAPD.
Periodo de tiempo: De 6 a 12 meses
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Tasa de pacientes con TAPD.
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De 6 a 12 meses
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Recogida de datos de imagen por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogida de datos de imagen por OCT.
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12 meses
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Recogida de datos de imagen por Ultrasonido Intravascular (IVUS).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogida de datos de imagen por IVUS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, et al. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Aug 26
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
- de la Torre Hernandez JM, Palop RL, Jimenez Mazuecos JM, Saez PC, Gutierez-Barrios A, Pinar E, Cid B, Fernandez L, Camarero TG, Urbano-Carrillo C, Oteo Dominguez JF, Jimenez Diaz VA, Gomez Menchero AE, Fernandez EG, Cordoba Soriano JG, Ocaranza R, Ucar EA, Roman KGS, Leal S, Caceres GM, Linares Vicente JA, Ferre GF, Carrillo X, Rama Merchan JC, Costa C, Sanchis J, Fernandes R, Rodrigues A, Vegas Valle JM, Pereira H, de Prado AP. Prospective application of a bleeding and ischemic risks-adjusted antithrombotic protocol in elderly patients revascularized with everolimus-eluting stents: EPIC05-Sierra75 study. J Geriatr Cardiol. 2022 May 28;19(5):354-366. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.05.009.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIERRA 75 EPIC-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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