Prospektywny rejestr pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych stentami Xience Sierra. Badanie Sierra 75 (SIERRA 75)
23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Prospektywny rejestr pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych stentami Xience Sierra”. Badanie Sierra 75
Ten prospektywny rejestr ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu XIENCE Sierra.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten prospektywny rejestr ma na celu analizę wyników klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku leczonych stentem XIENCE Sierra oraz we wcześniej ustalonych podgrupach (stabilna i niestabilna choroba wieńcowa).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Hiszpania, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Hiszpania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Hiszpania, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Hiszpania, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03293
- Hospital Universitario Vinalopo
-
Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Hiszpania, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Hiszpania, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
-
Espinho, Portugalia, 4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
Evora, Portugalia, 7000
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Ponta Delgada, Portugalia, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
Ponta Delgada, Portugalia, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
-
Setúbal, Portugalia, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 75 lat z de novo natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych, kandydaci do poddania się rewaskularyzacji za pomocą urządzenia wieńcowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 75 lat.
- Ze wskazaniem do przezskórnej rewaskularyzacji.
- Obecność uszkodzeń tętnic wieńcowych de novo zlokalizowanych w natywnej tętnicy wieńcowej.
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny w czasie PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
- Zatrzymanie krążenia przed PCI
- Oczekiwana długość życia pacjenta poniżej 1 roku
- Udział w innym badaniu z lekiem lub urządzeniem w badaniach klinicznych
- Decyzja kliniczna wykluczająca użycie stentów uwalniających lek
- Potwierdzona alergia na aspirynę i/lub tienopirydyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba wieńcowa
Stent uwalniający lek
|
Przezskórna interwencja wieńcowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo. Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) i zakrzepicy w stencie (Academic Research Consortium definitywne/prawdopodobne). .
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) i zakrzepicy w stencie (Academic Research Consortium ostateczne/prawdopodobne). . |
12 miesięcy
|
|
Skuteczność.Częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) o podłożu klinicznym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cała śmierć.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cała śmierć. Zatorowość systemowa, duże krwawienie (BARC ≥ 2) |
12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowa.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć sercowa.
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego.
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej.
|
12 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie (ARC pewne/prawdopodobne).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie (ARC pewne/prawdopodobne).
|
12 miesięcy
|
|
Duże krwawienie (typ BARC 2-5).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Duże krwawienie (typ BARC 2-5).
|
12 miesięcy
|
|
Udar.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Udar.
|
12 miesięcy
|
|
Sukces proceduralny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powodzenie zabiegu (Resztkowe zwężenie <30% po implantacji w najwęższym miejscu leczonego segmentu naczyniowego).
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z DAPT.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z DAPT.
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z DAPT.
Ramy czasowe: Od 1 do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z DAPT.
|
Od 1 do 3 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z DAPT.
Ramy czasowe: Od 3 do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z DAPT.
|
Od 3 do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z DAPT.
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z DAPT.
|
Od 6 do 12 miesięcy
|
|
Gromadzenie danych obrazowych za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbieranie danych obrazowych przez OCT.
|
12 miesięcy
|
|
Zbieranie danych obrazowych za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbieranie danych obrazowych przez IVUS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, et al. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Aug 26
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
- de la Torre Hernandez JM, Palop RL, Jimenez Mazuecos JM, Saez PC, Gutierez-Barrios A, Pinar E, Cid B, Fernandez L, Camarero TG, Urbano-Carrillo C, Oteo Dominguez JF, Jimenez Diaz VA, Gomez Menchero AE, Fernandez EG, Cordoba Soriano JG, Ocaranza R, Ucar EA, Roman KGS, Leal S, Caceres GM, Linares Vicente JA, Ferre GF, Carrillo X, Rama Merchan JC, Costa C, Sanchis J, Fernandes R, Rodrigues A, Vegas Valle JM, Pereira H, de Prado AP. Prospective application of a bleeding and ischemic risks-adjusted antithrombotic protocol in elderly patients revascularized with everolimus-eluting stents: EPIC05-Sierra75 study. J Geriatr Cardiol. 2022 May 28;19(5):354-366. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.05.009.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIERRA 75 EPIC-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .