Yli 75-vuotiaiden Xience Sierra -stenteillä hoidettujen potilaiden mahdollinen rekisteri. Sierra 75 -tutkimus (SIERRA 75)
lauantai 23. elokuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
Yli 75-vuotiaiden Xience Sierra -stenteillä hoidettujen potilaiden mahdollinen rekisteri". Sierra 75 -tutkimus
Tämän tulevan rekisterin tarkoituksena on arvioida XIENCE Sierra -stentin turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan rekisterin tarkoituksena on analysoida kliinisiä tuloksia XIENCE Sierra -stentillä hoidetuilla iäkkäillä potilailla ja ennalta määritellyissä alaryhmissä (stabiili ja epästabiili sepelvaltimotauti).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanja, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Espanja, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Nuestra señora de la Candelaria
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03293
- Hospital Universitario Vinalopo
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Espanja, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
- Hospital de Puerto Real
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01009
- Hospital Universitario de Araba
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Centro Hospitalar Lisboa Occidental. Hospital de Santa Cruz
-
Espinho, Portugali, 4401-860
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
Evora, Portugali, 7000
- Hospital do Espírito Santo de Évora
-
Ponta Delgada, Portugali, 9500-370
- Hospital Do Divino Espirito Santo
-
Ponta Delgada, Portugali, 9500-370
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada
-
Setúbal, Portugali, 2910-446
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 75-vuotiaat potilaat, joilla on de novo natiivi sepelvaltimovaurio, joille tehdään revaskularisaatio sepelvaltimolaitteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 75 vuotta.
- Perkutaanisen revaskularisaatioon viittaamalla.
- De novo -sepelvaltimovaurioiden esiintyminen alkuperäisessä sepelvaltimossa.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon interventio) aikana
- Sydämenpysähdys ennen PCI:tä
- Potilaan elinajanodote alle 1 vuoden
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen lääkkeellä tai laitteella kliinisessä tutkimuksessa
- Kliininen päätös, joka sulkee pois lääkkeitä eluoivien stenttien käytön
- Vahvistettu allergia aspiriinille ja/tai tienopyridiineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti
Lääkkeitä eluoiva stentti
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus. Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja stenttitromboosin yhdistelmä (Academic Research Consortium lopullinen/todennäköinen). .
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja stenttitromboosin yhdistelmä (Academic Research Consortium lopullinen/todennäköinen). . |
12 kuukautta
|
|
Tehokkuus. Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) ilmaantuvuus.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolema.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki kuolema. Systeeminen embolia, vakava verenvuoto (BARC ≥ 2) |
12 kuukautta
|
|
Sydänkuolema.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdealuksen revaskularisaatio.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio.
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi (ARC varma/todennäköinen).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi (ARC varma/todennäköinen).
|
12 kuukautta
|
|
Vakava verenvuototapahtuma (BARC-tyyppi 2-5).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakava verenvuototapahtuma (BARC-tyyppi 2-5).
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus.
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menettelyn onnistuminen (jäännösstenoosi <30 % implantoinnin jälkeen hoidetun verisuonisegmentin kapeimmassa kohdassa).
|
12 kuukautta
|
|
DAPT-potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
DAPT-potilaiden määrä.
|
1 kuukausi
|
|
DAPT-potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
DAPT-potilaiden määrä.
|
1-3 kuukautta
|
|
DAPT-potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
DAPT-potilaiden määrä.
|
3-6 kuukautta
|
|
DAPT-potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
DAPT-potilaiden määrä.
|
6-12 kuukautta
|
|
Kuvaustietojen kerääminen optisella koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaustietojen kerääminen MMA:n toimesta.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaustietojen kerääminen intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaustietojen kerääminen IVUS:lla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Costa F, van Klaveren D, James S, Heg D, Raber L, Feres F, Pilgrim T, Hong MK, Kim HS, Colombo A, Steg PG, Zanchin T, Palmerini T, Wallentin L, Bhatt DL, Stone GW, Windecker S, Steyerberg EW, Valgimigli M; PRECISE-DAPT Study Investigators. Derivation and validation of the predicting bleeding complications in patients undergoing stent implantation and subsequent dual antiplatelet therapy (PRECISE-DAPT) score: a pooled analysis of individual-patient datasets from clinical trials. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1025-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30397-5.
- Valgimigli M, et al. 2017 ESC focused update on dual antiplatelet therapy in coronary artery disease developed in collaboration with EACTS: The Task Force for dual antiplatelet therapy in coronary artery disease of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2017 Aug 26
- Kedhi E, Stone GW, Kereiakes DJ, Serruys PW, Parise H, Fahy M, Simonton CA, Sudhir K, Sood P, Smits PC. Stent thrombosis: insights on outcomes, predictors and impact of dual antiplatelet therapy interruption from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials. EuroIntervention. 2012 Sep;8(5):599-606. doi: 10.4244/EIJV8I5A92.
- de Belder A, de la Torre Hernandez JM, Lopez-Palop R, O'Kane P, Hernandez Hernandez F, Strange J, Gimeno F, Cotton J, Diaz Fernandez JF, Carrillo Saez P, Thomas M, Pinar E, Curzen N, Baz JA, Cooter N, Lozano I, Skipper N, Robinson D, Hildick-Smith D; XIMA Investigators. A prospective randomized trial of everolimus-eluting stents versus bare-metal stents in octogenarians: the XIMA Trial (Xience or Vision Stents for the Management of Angina in the Elderly). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1371-5. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.053. Epub 2013 Nov 21.
- Gao L, Hu X, Liu YQ, Xue Q, Wang Y. Comparison of coronary DES and BMS in octogenarians: A systematic review and meta-analysis. J Geriatr Cardiol. 2013 Dec;10(4):336-43. doi: 10.3969/j.issn.1671-5411.2013.04.004.
- Morice MC, Talwar S, Gaemperli O, Richardt G, Eberli F, Meredith I, Zaman A, Fajadet J, Copt S, Greene S, Urban P. Drug-coated versus bare-metal stents for elderly patients: A predefined sub-study of the LEADERS FREE trial. Int J Cardiol. 2017 Sep 15;243:110-115. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.04.079. Epub 2017 Apr 25.
- de la Torre Hernandez JM, Palop RL, Jimenez Mazuecos JM, Saez PC, Gutierez-Barrios A, Pinar E, Cid B, Fernandez L, Camarero TG, Urbano-Carrillo C, Oteo Dominguez JF, Jimenez Diaz VA, Gomez Menchero AE, Fernandez EG, Cordoba Soriano JG, Ocaranza R, Ucar EA, Roman KGS, Leal S, Caceres GM, Linares Vicente JA, Ferre GF, Carrillo X, Rama Merchan JC, Costa C, Sanchis J, Fernandes R, Rodrigues A, Vegas Valle JM, Pereira H, de Prado AP. Prospective application of a bleeding and ischemic risks-adjusted antithrombotic protocol in elderly patients revascularized with everolimus-eluting stents: EPIC05-Sierra75 study. J Geriatr Cardiol. 2022 May 28;19(5):354-366. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2022.05.009.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIERRA 75 EPIC-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .