mHealth メッセージングによる Quitline の使用の動機付け (M2Q2)
mHealth メッセージングによる Quitline の使用と禁煙の動機付け (M2Q2): RCT in Rural Vietnam
mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting、または「M2Q2」研究は、禁煙の動機付けとカウンセリングへのアクセスを促進するように設計されたモバイル健康介入のための共同研究プロジェクトです。 この調査は、ベトナムの紅河デルタ地域に住む 18 歳以上の男女の喫煙者を対象としています。
主な仮説は、M2Q2 介入群の喫煙者は、比較群と比較して禁煙率が高いというものです。
調査の概要
詳細な説明
M2Q2 研究の具体的な目的は次のとおりです。
目標 1: ベトナムの人口・健康・開発研究所 (PHAD) と協力して、現在の効果的なメッセージング システムをベトナムに適応させる。 メッセージング システムは次のことを行います。
- 文化的に関連するように調整されたメッセージを使用して、喫煙者に禁煙を促します。
- 喫煙者には、Quitline からのカウンセリング サービスを受け入れるように勧め、禁煙を希望する人には Quitline が提供するニコチン代替療法 (NRT) を活用してください。
目的 2: 禁煙の準備ができている人には禁煙カウンセリングの追加トレーニングを提供し、まだ禁煙する準備ができていない人には動機付けの介入を提供することで、Quitline に関与すること。
目的 3: メッセージング システムの影響を評価すること: Quitline へのアクセス、ニコチン代替療法の使用、自己効力感の向上、生化学的に検証された 6 か月間の禁煙。
この調査は、ベトナム北部の農業が盛んで人口密度の高い地域である紅河デルタ地域で実施されます。 フンイェン省の 4 つの異なる地区にある 4 つのコミューン (ベトフン、ビンミン、タンベト、バッハサム) が M2Q2 調査に含まれます。これらのコミューンのコミュニティ ヘルス センター (CHC) を通じて、技術支援による行動介入をサポートするためのインフラストラクチャ。 選択された各コミューンは、次の基準を満たしています。(1) 医師のいるコミュニティ ヘルス センターがあること。 (2) 現在、禁煙に関する他の研究に参加していない。 (3) 汚染の可能性を最小限に抑えるために、他のすべての研究コミューンから地理的に少なくとも 12 キロメートル (7 マイル) 離れていること。
研究参加者の募集と維持は、CHC スタッフと地域医療従事者の両方によって行われます。 調査員は男性と女性を募集し、15% の女性を募集する予定です。 調査員は、禁煙の準備ができているかどうかに関係なく、喫煙者を募集する予定です。 参加者は、現在携帯電話を所有していない場合、携帯電話が提供される以外に補償はありません。
個々の被験者が研究に参加する期間は 6 か月です (ベースライン調査、テキスト送信システム、禁煙データ、および 6 か月のフォローアップ調査)。 すべての研究対象者の登録に予想される期間は 2 年 2 か月です。 研究者が一次分析を含むこの研究を完了する予定日は、5 年目の半ばです。
主な従属変数は、6 か月時点での患者の禁煙率 (禁煙率) です。 治験責任医師は、ベースライン時および 6 か月時に喫煙状態を生化学的に確認します。 副次的な結果の尺度は自己効力感です。 治験責任医師は、12 項目の質問票 (SEQ-12) を管理して、ベースライン時および 6 か月時の自己効力感を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 選択されたコミューンの居住者。
- 現在喫煙者であること。
- テキストを受け取り、テキストを読むことができる（リテラシー）。
- -認知障害がない（研究スタッフによる評価による）。
- 介入で使用されるメッセージの作成に役立っていません。
- 研究の別の参加者の家族ではない。
除外基準:
- 18歳未満。
- -認知障害（研究スタッフによる評価による）。
- 妊娠中。
- 囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：比較
比較条件は最小限の介入として設計されており、無作為化グループに対する患者の盲検化を可能にします。
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比較群に無作為に割り付けられた参加者は、テキスト メッセージング システムから月 2 回の禁酒評価を受け取りますが、動機付けのフィードバックはありません。
比較群の患者は、介入への参加を提案も奨励もされていません。
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実験的：介入
この介入は、喫煙者が Quitline サービスを利用できることを奨励し、思い出させるように設計されています。
一方向の動機付けメッセージに加えて、調査員は双方向の評価を使用します。
双方向の自動テキスト送信は、質問を押し出し、ユーザーに簡単な数字、または一言で答えてもらい、その答えに基づいて即座にフィードバックを提供する機能です。
これらの簡単な評価の目的は 2 つあります。1) 行動 (禁煙) とサービスを使用する動機を評価すること、および 2) ユーザーの回答に基づいて個々の喫煙者に合わせたフィードバックを返すことです。
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介入群に無作為に割り付けられた参加者は、以下を受け取ります。
介入対象者は、Quitline にアクセスして NRT を使用することをお勧めします。 ただし、これらは介入の必須コンポーネントではなく、被験者は Quitline に参加するか、NRT を使用するかを選択できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の6ヵ月時点での禁煙率（禁煙率）
時間枠：ランダム化後 6 か月時点
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自己申告による7日間の有病停止。停止を報告した人には一酸化炭素モニターの追加検証が必要。
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ランダム化後 6 か月時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感アンケート (SEQ-12) を使用した自己効力感スコアの変化
時間枠：ランダム化からランダム化後 6 か月まで
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研究チームは、自己効力感アンケート（SEQ-12）を実施します。これは、現在および元喫煙者の、リスクの高い状況（内部刺激に直面したときなど）における禁煙能力についての自己申告による自信を測定するための12項目のアンケートです。例：憂鬱な気分）および外部刺激（例：喫煙者と一緒にいる））。
SEQ-12 は 12 項目で構成されます。各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1= まったくわからない、2= あまりわからない、3= ほぼ確信、4= かなり確信、5= 絶対に確信)。
SEQ-12 スコアの範囲は 12 ～ 60 であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
個々の項目を合計して合計スコアを計算します。
結果は、ベースラインからランダム化後 6 か月までの SEQ-12 スコアの変化を測定します。
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ランダム化からランダム化後 6 か月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rajani S Sadasivam, PhD、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。