Zprávy mHealth motivující k ukončení používání linky na odvykání (M2Q2)
Zprávy mHealth, které motivují k používání a odvykání odvykání (M2Q2): RCT ve venkovském Vietnamu
The mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quiting, neboli studie „M2Q2“, je společný výzkumný projekt pro mobilní zdravotní intervenci navržený tak, aby motivoval k odvykání kouření a podpořil přístup k poradenství. Studie je určena pro muže a ženy kuřáky ve vietnamské oblasti Red River Delta, kteří jsou starší 18 let.
Primární hypotéza je, že kuřáci v intervenci M2Q2 budou mít vyšší míru odvykání kouření ve srovnání se srovnávací skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle studie M2Q2 jsou:
Cíl 1: Ve spolupráci s Institutem pro populaci, zdraví a rozvoj (PHAD) ve Vietnamu přizpůsobit aktuální, efektivní systém zasílání zpráv Vietnamu. Systém zpráv bude:
- Motivujte kuřáky, aby přestali kouřit, pomocí přizpůsobených sdělení přizpůsobených tak, aby byly kulturně relevantní.
- Povzbuďte kuřáky, aby přijali poradenské služby od Quitline a využili nikotinovou substituční terapii (NRT), kterou bude Quitline poskytovat těm, kteří chtějí přestat.
Cíl 2: Zapojit se do Quitline, poskytnout další školení v poradenství pro odvykání tabáku pro ty, kteří jsou připraveni přestat kouřit, a motivační intervence pro ty, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit.
Cíl 3: Zhodnotit dopad systému zasílání zpráv na: přístup k Quitline, užívání nikotinové substituční terapie, zvýšení vlastní účinnosti a šestiměsíční biochemicky ověřené odvykání kouření.
Studie bude provedena v oblasti Red River Delta, zemědělsky bohaté a hustě osídlené oblasti v severním Vietnamu. Čtyři obce (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet a Bach Sam) nacházející se ve čtyřech různých okresech v provincii Hung Yen budou zahrnuty do studie M2Q2 na základě jejich obecné reprezentativnosti pro venkovskou populaci severního Vietnamu a protože vyšetřovatelé vyvinuli infrastruktura na podporu behaviorálních intervencí podporovaných technologií prostřednictvím komunitních zdravotních center (CHC) v těchto obcích. Každá z vybraných obcí splňuje následující kritéria: (1) mít komunitní zdravotní středisko s lékařem; (2) v současné době se neúčastní jiných studií zaměřených na odvykání kouření; a (3) mít minimální zeměpisnou vzdálenost 12 kilometrů (7 mil) od všech ostatních studijních obcí, aby se minimalizovala možná kontaminace.
Nábor a udržení účastníků studie bude prováděn jak pracovníky CHC, tak komunitními zdravotnickými pracovníky. Vyšetřovatelé budou rekrutovat muže a ženy a plánují nábor 15 % žen. Vyšetřovatelé budou plánovat nábor kuřáků bez ohledu na jejich připravenost přestat. Účastníkům nebude poskytnuta žádná kompenzace, kromě poskytnutí mobilního telefonu, pokud jej v současné době nevlastní.
Délka účasti jednotlivého subjektu ve studii je 6 měsíců (základní průzkum, systém textových zpráv, údaje o ukončení léčby a 6měsíční následný průzkum). Předpokládaná délka zápisu všech studijních předmětů je 2 roky, 2 měsíce. Odhadované datum, kdy mají výzkumníci dokončit tuto studii primárními analýzami, je polovina roku 5.
Hlavní závislou proměnnou je míra odvykání kouření u pacientů (míra odvykání) po šesti měsících. Vyšetřovatelé biochemicky ověří stav kouření na začátku a po šesti měsících. Sekundárním měřítkem výsledku je sebeúčinnost. Vyšetřovatelé zadají dotazník o 12 položkách (SEQ-12) k měření vlastní účinnosti na začátku a po šesti měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let.
- Obyvatel vybrané obce.
- Staňte se současným kuřákem.
- Umět přijímat texty a číst text (gramotně).
- Nebýt kognitivně narušený (podle hodnocení studijního personálu).
- Nepomohly vyvinout zprávy použité v intervenci.
- Nebýt rodinným příslušníkem jiného účastníka studie.
Kritéria vyloučení:
- <18 let.
- Kognitivně postižené (podle hodnocení pracovníků studie).
- Těhotná.
- Vězeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnání
Srovnávací stav je navržen jako minimální intervence a umožňuje zaslepení pacientů do randomizační skupiny.
|
Účastníci randomizovaní do srovnávací větve obdrží dvakrát měsíčně hodnocení abstinence ze systému textových zpráv bez motivační zpětné vazby.
Osoby ve srovnávací větvi nejsou k účasti na intervenci ani nabízeny, ani podporovány.
|
|
Experimentální: Zásah
Intervence je navržena tak, aby povzbudila a připomněla kuřákům dostupnost služeb Quitline.
Kromě jednosměrných motivačních zpráv budou vyšetřovatelé používat obousměrné hodnocení.
Obousměrné automatické zasílání textových zpráv je schopnost vytlačit otázku, nechat uživatele reagovat stručnou, číselnou nebo jednoslovnou odpovědí a na základě této odpovědi poskytnout okamžitou zpětnou vazbu.
Cíl těchto krátkých hodnocení je dvojí: 1) posoudit chování (abstinenci) a motivaci k využívání služeb a 2) na základě odpovědí uživatele vrátit zpětnou vazbu šitou na míru každému jednotlivému kuřákovi.
|
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží:
Intervenčním subjektům se doporučuje, aby vstoupili na linku pro odvykání a používali NRT. Nejedná se však o povinné součásti intervence a subjekty si mohou vybrat, zda se chtějí zapojit do Quitline nebo používat NRT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnická míra ukončení tabáku (míra ukončení) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
7denní bodové zastavení prevalence na vlastní hlášení s dodatečným ověřením monitoru oxidu uhelnatého pro ty, kteří hlásí odvykání.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre vlastní účinnosti pomocí dotazníku vlastní účinnosti (SEQ-12)
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po randomizaci
|
Studijní tým bude spravovat dotazník Self Efficacy Questionnaire (SEQ-12), 12položkový dotazník k měření sebevědomí současných a bývalých kuřáků v jejich schopnost abstinovat od kouření ve vysoce rizikových situacích (např. když čelí vnitřním podnětům (např. pocit deprese) a vnější podněty (např. pobyt s kuřáky)).
SEQ-12 se skládá z 12 položek; každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1=vůbec si nejsem jistý, 2=nejsem si příliš jistý, 3=více či méně jistý, 4=celkem jistý a 5=naprosto jistý).
Skóre SEQ-12 se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Jednotlivé položky se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Výsledek bude měřit změnu skóre SEQ-12 od výchozího stavu do 6 měsíců po randomizaci.
|
Od randomizace do 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H00012953
- R01TW010647 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .