Messagerie mHealth pour motiver l'utilisation de la ligne d'arrêt (M2Q2)
Messagerie mHealth pour motiver l'utilisation et l'arrêt de la ligne d'aide au sevrage (M2Q2) : ECR en milieu rural au Vietnam
L'étude mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting, ou "M2Q2", est un projet de recherche collaborative pour une intervention de santé mobile conçue pour motiver l'arrêt du tabac et encourager l'accès aux conseils. L'étude concerne les hommes et les femmes fumeurs de la région du delta du fleuve Rouge au Vietnam âgés de 18 ans ou plus.
L'hypothèse principale est que les fumeurs de l'intervention M2Q2 auront des taux plus élevés d'arrêt du tabac, par rapport au groupe de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de l'étude M2Q2 sont :
Objectif 1 : En collaboration avec l'Institut de la population, de la santé et du développement (PHAD) au Vietnam, adapter un système de messagerie actuel et efficace au Vietnam. Le système de messagerie :
- Motiver les fumeurs à arrêter de fumer, en utilisant des messages personnalisés adaptés pour être culturellement pertinents.
- Encouragez les fumeurs à accepter les services de conseil de la ligne Quitline et profitez de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) qui sera fournie par la ligne Quitline à ceux qui souhaitent arrêter.
Objectif 2 : S'engager avec la Quitline, en offrant une formation supplémentaire en conseils de sevrage tabagique pour ceux qui sont prêts à arrêter, et des interventions motivationnelles pour ceux qui ne sont pas encore prêts à arrêter.
Objectif 3 : Évaluer l'impact du système de messagerie sur : l'accès à la Quitline, l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine, l'augmentation de l'auto-efficacité et l'arrêt du tabac vérifié biochimiquement sur six mois.
L'étude sera menée dans la région du delta du fleuve Rouge, une région agricolement riche et densément peuplée du nord du Vietnam. Quatre communes (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet et Bach Sam) situées dans quatre districts différents de la province de Hung Yen seront incluses dans l'étude M2Q2, sur la base de leur représentativité générale vis-à-vis de la population rurale du nord du Vietnam et parce que les enquêteurs ont développé infrastructure pour soutenir les interventions comportementales assistées par la technologie par le biais des centres de santé communautaires (CSC) dans ces communes. Chacune des communes sélectionnées répond aux critères suivants : (1) disposer d'un centre de santé communautaire avec un médecin ; (2) ne participent pas actuellement à d'autres études sur le sevrage tabagique ; et (3) avoir une séparation géographique minimale de 12 kilomètres (7 miles) de toutes les autres communes d'étude afin de minimiser une éventuelle contamination.
Le recrutement et la rétention des participants à l'étude seront effectués par le personnel du CSC et les agents de santé communautaires. Les enquêteurs recruteront des hommes et des femmes et prévoient de recruter 15 % de femmes. Les enquêteurs planifieront de recruter des fumeurs indépendamment de leur volonté d'arrêter de fumer. Les participants ne seront pas indemnisés, mis à part la fourniture d'un téléphone portable s'ils n'en possèdent pas actuellement.
La durée de la participation d'un sujet individuel à l'étude est de 6 mois (enquête de base, système de SMS, données de la ligne d'abandon et enquête de suivi de 6 mois). La durée prévue pour inscrire tous les sujets de l'étude est de 2 ans et 2 mois. La date estimée pour que les enquêteurs terminent cette étude avec des analyses primaires est le milieu de l'année 5.
La principale variable dépendante est le taux d'arrêt du tabac des patients (taux d'abandon) à six mois. Les enquêteurs vérifieront biochimiquement le statut tabagique au départ et à six mois. Le critère de jugement secondaire est l'auto-efficacité. Les enquêteurs administreront un questionnaire en 12 points (SEQ-12) pour mesurer l'auto-efficacité au départ et à six mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
- Habitant d'une commune sélectionnée.
- Être un fumeur actuel.
- Être capable de recevoir des textes et de lire du texte (lettré).
- Ne pas être atteint de troubles cognitifs (tel qu'évalué par le personnel de l'étude).
- Ne pas avoir contribué à l'élaboration des messages utilisés dans l'intervention.
- Ne pas être un membre de la famille d'un autre participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- <18 ans.
- Trouble cognitif (tel qu'évalué par le personnel de l'étude).
- Enceinte.
- Prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparaison
La condition de comparaison est conçue comme une intervention minimale et permet de mettre les patients en aveugle dans le groupe de randomisation.
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Les participants randomisés dans le bras de comparaison recevront des évaluations d'abstinence deux fois par mois à partir du système de messagerie texte, sans retour de motivation.
Ceux du bras de comparaison ne sont ni proposés ni encouragés à participer à l'intervention.
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Expérimental: Intervention
L'intervention est conçue pour encourager et rappeler aux fumeurs la disponibilité des services Quitline.
En plus des messages de motivation à sens unique, les enquêteurs utiliseront des évaluations à double sens.
L'envoi de SMS automatisé bidirectionnel est la capacité de poser une question, de demander à l'utilisateur de répondre par une réponse brève, numérique ou en un mot, et en fonction de cette réponse, de fournir une rétroaction immédiate.
L'objectif de ces brèves évaluations est double : 1) évaluer le comportement (abstinence) et la motivation à utiliser les services, et 2) retourner des commentaires adaptés à chaque fumeur en fonction des réponses de l'utilisateur.
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront :
Les sujets d'intervention sont encouragés à accéder à la Quitline et à utiliser la NRT. Cependant, ce ne sont pas des éléments obligatoires de l'intervention et les sujets peuvent choisir s'ils souhaitent s'engager avec la Quitline ou utiliser la NRT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon du tabac des participants (taux d'abandon) à 6 mois
Délai: À 6 mois après la randomisation
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Arrêt de la prévalence ponctuelle sur 7 jours par auto-évaluation avec vérification supplémentaire du moniteur de monoxyde de carbone pour ceux qui signalent un arrêt.
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À 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores d'auto-efficacité à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité (SEQ-12)
Délai: De la randomisation à 6 mois post-randomisation
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L'équipe d'étude administrera le questionnaire d'auto-efficacité (SEQ-12), un questionnaire en 12 éléments pour mesurer la confiance autodéclarée des fumeurs actuels et anciens dans leur capacité à s'abstenir de fumer dans des situations à haut risque (par exemple, face à des stimuli internes ( (par exemple, se sentir déprimé) et des stimuli externes (par exemple, être avec des fumeurs)).
Le SEQ-12 se compose de 12 éléments ; chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout sûr, 2 = pas très sûr, 3 = plus ou moins sûr, 4 = assez sûr et 5 = absolument sûr).
Les scores SEQ-12 vont de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Les éléments individuels sont additionnés pour calculer le score total.
Le résultat mesurera l'évolution des scores SEQ-12 entre le départ et 6 mois après la randomisation.
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De la randomisation à 6 mois post-randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H00012953
- R01TW010647 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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