mHealth-Messaging, um die Quitline-Nutzung zum Aufhören zu motivieren (M2Q2)
mHealth Messaging zur Motivierung der Quitline-Nutzung und des Aufhörens (M2Q2): RCT im ländlichen Vietnam
Die Studie „mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting“ oder „M2Q2“-Studie ist ein kollaboratives Forschungsprojekt für eine mobile Gesundheitsintervention, die zur Raucherentwöhnung motivieren und den Zugang zu Beratung fördern soll. Die Studie richtet sich an Raucherinnen und Raucher im vietnamesischen Delta des Roten Flusses, die 18 Jahre oder älter sind.
Die primäre Hypothese ist, dass Raucher in der M2Q2-Intervention im Vergleich zur Vergleichsgruppe höhere Raucherentwöhnungsraten aufweisen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele der M2Q2-Studie sind:
Ziel 1: In Zusammenarbeit mit dem Institut für Bevölkerung, Gesundheit und Entwicklung (PHAD) in Vietnam ein aktuelles, effektives Nachrichtensystem an Vietnam anpassen. Das Nachrichtensystem wird:
- Motivieren Sie Raucher, mit dem Rauchen aufzuhören, indem Sie maßgeschneiderte Botschaften verwenden, die kulturell relevant sind.
- Ermutigen Sie Raucher, Beratungsdienste von der Quitline in Anspruch zu nehmen, und nehmen Sie die Nikotinersatztherapie (NRT) in Anspruch, die von der Quitline für diejenigen angeboten wird, die bereit sind, aufzuhören.
Ziel 2: Engagement bei der Quitline, Bereitstellung zusätzlicher Schulungen in der Tabakentwöhnungsberatung für diejenigen, die bereit sind, aufzuhören, und motivierende Interventionen für diejenigen, die noch nicht bereit sind, aufzuhören.
Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen des Nachrichtensystems auf: Zugang zur Quitline, Verwendung einer Nikotinersatztherapie, Steigerung der Selbstwirksamkeit und sechsmonatige biochemisch verifizierte Raucherentwöhnung.
Die Studie wird in der Deltaregion des Roten Flusses durchgeführt, einem landwirtschaftlich reichen und dicht besiedelten Gebiet im Norden Vietnams. Vier Gemeinden (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet und Bach Sam), die sich in vier verschiedenen Distrikten der Provinz Hung Yen befinden, werden in die M2Q2-Studie aufgenommen, basierend auf ihrer allgemeinen Repräsentativität für die ländliche nordvietnamesische Bevölkerung und weil sich die Ermittler entwickelt haben Infrastruktur zur Unterstützung technologiegestützter Verhaltensinterventionen durch Community Health Centers (CHCs) in diesen Gemeinden. Jede der ausgewählten Gemeinden erfüllt die folgenden Kriterien: (1) Sie haben ein kommunales Gesundheitszentrum mit einem Arzt; (2) derzeit nicht an anderen Studien zur Raucherentwöhnung teilnehmen; und (3) eine geografische Mindestentfernung von 12 Kilometern (7 Meilen) von allen anderen Studiengemeinden haben, um eine mögliche Kontamination zu minimieren.
Die Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern wird sowohl von CHC-Mitarbeitern als auch von kommunalen Gesundheitsarbeitern durchgeführt. Die Ermittler werden Männer und Frauen rekrutieren und planen, 15 % Frauen zu rekrutieren. Die Ermittler planen, Raucher unabhängig von ihrer Bereitschaft zum Aufhören zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden nicht entschädigt, außer dass ihnen ein Mobiltelefon zur Verfügung gestellt wird, wenn sie derzeit keines besitzen.
Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden an der Studie beträgt 6 Monate (Basiserhebung, SMS-System, Quitline-Daten und die 6-Monats-Follow-up-Erhebung). Die erwartete Dauer für die Einschreibung aller Studienfächer beträgt 2 Jahre und 2 Monate. Das geschätzte Datum, an dem die Prüfärzte diese Studie mit Primäranalysen abschließen, ist die Mitte des fünften Jahres.
Die wichtigste abhängige Variable ist die Raucherentwöhnungsrate (Entwöhnungsrate) des Patienten nach sechs Monaten. Die Ermittler werden den Raucherstatus zu Studienbeginn und nach sechs Monaten biochemisch überprüfen. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Selbstwirksamkeit. Die Ermittler werden einen 12-Punkte-Fragebogen (SEQ-12) verwalten, um die Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn und nach sechs Monaten zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt.
- Einwohner einer ausgewählten Gemeinde.
- Seien Sie ein aktueller Raucher.
- Texte empfangen und lesen können (literate).
- Nicht kognitiv beeinträchtigt sein (wie vom Studienpersonal beurteilt).
- Nicht geholfen haben, Botschaften zu entwickeln, die in der Intervention verwendet wurden.
- Kein Familienmitglied eines anderen Studienteilnehmers sein.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt.
- Kognitiv beeinträchtigt (wie vom Studienpersonal beurteilt).
- Schwanger.
- Häftling.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vergleich
Die Vergleichsbedingung ist als Minimalintervention konzipiert und ermöglicht eine Verblindung der Patienten für die Randomisierungsgruppe.
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Die in den Vergleichsarm randomisierten Teilnehmer erhalten zweimal monatlich Abstinenzbewertungen vom Textnachrichtensystem ohne motivierendes Feedback.
Denjenigen im Vergleichsarm wird weder angeboten noch ermutigt, an der Intervention teilzunehmen.
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Experimental: Intervention
Die Intervention soll Raucher ermutigen und an die Verfügbarkeit der Quitline-Dienste erinnern.
Zusätzlich zu den einseitigen Motivationsbotschaften verwenden die Ermittler zweiseitige Bewertungen.
Automatisches Zwei-Wege-SMS ist die Möglichkeit, eine Frage zu stellen, den Benutzer mit einer kurzen, numerischen oder Ein-Wort-Antwort antworten zu lassen und basierend auf dieser Antwort sofortiges Feedback zu geben.
Das Ziel dieser Kurzbewertungen ist zweierlei: 1) das Verhalten (Abstinenz) und die Motivation zur Nutzung von Diensten zu bewerten und 2) Feedback zu geben, das auf jeden einzelnen Raucher zugeschnitten ist, basierend auf den Antworten des Benutzers.
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Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten:
Interventionssubjekte werden ermutigt, auf die Quitline zuzugreifen und NRT zu verwenden. Dies sind jedoch keine obligatorischen Bestandteile der Intervention, und die Probanden können wählen, ob sie sich an der Quitline beteiligen oder NRT verwenden möchten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tabakentwöhnungsrate der Teilnehmer (Aufhörrate) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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7-Tage-Punktprävalenz-Abbruch gemäß Selbstbericht mit zusätzlicher Überprüfung des Kohlenmonoxidmonitors für diejenigen, die einen Abbruch melden.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Selbstwirksamkeitswerte mithilfe des Selbstwirksamkeitsfragebogens (SEQ-12)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung
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Das Studienteam wird den Self Efficacy Questionnaire (SEQ-12) verwalten, einen 12-Punkte-Fragebogen, um das selbstberichtete Vertrauen aktueller und ehemaliger Raucher in ihre Fähigkeit zu messen, in Hochrisikosituationen (z. B. wenn sie inneren Reizen ausgesetzt sind) auf das Rauchen zu verzichten ( (z. B. deprimiertes Gefühl) und äußere Reize (z. B. Zusammensein mit Rauchern)).
Die SEQ-12 besteht aus 12 Elementen; Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=überhaupt nicht sicher, 2=nicht sehr sicher, 3=mehr oder weniger sicher, 4=ziemlich sicher und 5=absolut sicher).
Die SEQ-12-Werte liegen zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden einzelne Items summiert.
Das Ergebnis wird die Veränderung der SEQ-12-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Randomisierung messen.
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Von der Randomisierung bis 6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H00012953
- R01TW010647 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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