Mensagens de saúde móvel para motivar o uso da linha de atendimento ao parar de fumar (M2Q2)
Mensagens de saúde móvel para motivar o uso e abandono da linha de emergência (M2Q2): RCT na zona rural do Vietnã
O estudo M2Q2, ou M2Q2, é um projeto de pesquisa colaborativa para uma intervenção de saúde móvel projetada para motivar a cessação do tabagismo e incentivar o acesso ao aconselhamento. O estudo é para homens e mulheres fumantes na região do Delta do Rio Vermelho, no Vietnã, com 18 anos de idade ou mais.
A hipótese primária é que os fumantes na intervenção M2Q2 terão taxas mais altas de cessação do tabagismo, em comparação com o grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do estudo M2Q2 são:
Objetivo 1: Em colaboração com o Instituto de População, Saúde e Desenvolvimento (PHAD) no Vietnã, adaptar um sistema de mensagens atual e eficaz para o Vietnã. O sistema de mensagens irá:
- Motive os fumantes a parar de fumar, usando mensagens personalizadas adaptadas para serem culturalmente relevantes.
- Incentive os fumantes a aceitar os serviços de aconselhamento do Quitline e aproveite a terapia de reposição de nicotina (NRT) que será fornecida pelo Quitline para aqueles que desejam parar de fumar.
Objetivo 2: Envolver-se com o Quitline, fornecendo treinamento adicional em aconselhamento para parar de fumar para aqueles que estão prontos para parar e intervenções motivacionais para aqueles que ainda não estão prontos para parar.
Objetivo 3: Avaliar o impacto do sistema de mensagens sobre: acesso à linha direta, uso de terapia de reposição de nicotina, aumento da autoeficácia e cessação do tabagismo verificada bioquimicamente em seis meses.
O estudo será conduzido na região do Delta do Rio Vermelho, uma área rica em agricultura e densamente povoada no norte do Vietnã. Quatro comunas (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet e Bach Sam) localizadas em quatro distritos diferentes na província de Hung Yen serão incluídas no estudo M2Q2, com base em sua representatividade geral para a população rural do norte vietnamita e porque os investigadores desenvolveram infra-estrutura para apoiar intervenções comportamentais assistidas por tecnologia por meio de centros comunitários de saúde (CHCs) nessas comunas. Cada uma das comunas selecionadas atende aos seguintes critérios: (1) ter um centro comunitário de saúde com médico; (2) não estão participando atualmente de outros estudos para cessação do tabagismo; e (3) ter uma separação geográfica mínima de 12 quilômetros (7 milhas) de todas as outras comunas de estudo para minimizar a possível contaminação.
O recrutamento e a retenção dos participantes do estudo serão conduzidos pela equipe do CHC e pelos agentes comunitários de saúde. Os investigadores recrutarão homens e mulheres e planejam recrutar 15% de mulheres. Os investigadores planejarão recrutar fumantes independentemente de sua prontidão para parar. Os participantes não serão compensados, além de receberem um telefone celular, caso não possuam um.
A duração da participação de um sujeito individual no estudo é de 6 meses (pesquisa de linha de base, sistema de mensagens de texto, dados da linha direta e pesquisa de acompanhamento de 6 meses). A duração prevista para inscrever todos os sujeitos do estudo é de 2 anos e 2 meses. A data estimada para os investigadores concluírem este estudo com análises primárias é meados do 5º ano.
A principal variável dependente é a taxa de cessação do tabagismo do paciente (taxa de abandono) em seis meses. Os investigadores irão verificar bioquimicamente o estado de tabagismo no início e aos seis meses. A medida de resultado secundário é a autoeficácia. Os investigadores administrarão um questionário de 12 itens (SEQ-12) para medir a autoeficácia no início e aos seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- Residente de uma comuna selecionada.
- Seja um fumante atual.
- Ser capaz de receber textos e ler textos (alfabetizados).
- Não ser deficiente cognitivo (conforme avaliado pela equipe do estudo).
- Não ter ajudado a desenvolver as mensagens utilizadas na intervenção.
- Não ser familiar de outro participante do estudo.
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade.
- Comprometimento cognitivo (conforme avaliado pela equipe do estudo).
- Grávida.
- Prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparação
A condição de comparação é projetada como uma intervenção mínima e permite cegar os pacientes para o grupo de randomização.
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Os participantes randomizados para o braço de comparação receberão avaliações de abstinência duas vezes por mês do sistema de mensagens de texto, sem feedback motivacional.
Aqueles no braço de comparação não são oferecidos nem encorajados a participar da intervenção.
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Experimental: Intervenção
A intervenção é projetada para encorajar e lembrar os fumantes da disponibilidade dos serviços Quitline.
Além das mensagens motivacionais unidirecionais, os investigadores usarão avaliações bidirecionais.
As mensagens de texto automatizadas bidirecionais são a capacidade de enviar uma pergunta, fazer com que o usuário responda com uma resposta breve, numérica ou de uma palavra e, com base nessa resposta, fornecer feedback imediato.
O objetivo dessas avaliações breves é duplo: 1) avaliar o comportamento (abstinência) e a motivação para usar os serviços e 2) fornecer feedback personalizado para cada fumante com base nas respostas do usuário.
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Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão:
Os sujeitos da intervenção são encorajados a acessar o Quitline e usar o NRT. No entanto, estes não são componentes obrigatórios da intervenção e os sujeitos podem escolher se gostariam de se envolver com a Quitline ou usar NRT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Cessação do Tabaco dos Participantes (Taxa de Abandono) aos 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
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Cessação da prevalência pontual de 7 dias por auto-relato com verificação adicional do monitor de monóxido de carbono para aqueles que relatam a cessação.
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Aos 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de autoeficácia usando o questionário de autoeficácia (SEQ-12)
Prazo: Da randomização até 6 meses após a randomização
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A equipe do estudo administrará o Questionário de Autoeficácia (SEQ-12), um questionário de 12 itens para medir a confiança autorrelatada de fumantes atuais e ex-fumantes em sua capacidade de se abster de fumar em situações de alto risco (por exemplo, ao enfrentar estímulos internos ( por exemplo, sentir-se deprimido) e estímulos externos (por exemplo, estar com fumantes)).
O SEQ-12 é composto por 12 itens; cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada certo, 2 = pouco certo, 3 = mais ou menos certo, 4 = bastante certo e 5 = absolutamente certo).
As pontuações do SEQ-12 variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Os itens individuais são somados para calcular a pontuação total.
O resultado medirá a mudança nas pontuações do SEQ-12 desde o início até 6 meses após a randomização.
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Da randomização até 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H00012953
- R01TW010647 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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