- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567993
mHealth Messaging til at motivere Quitline Brug Afslut (M2Q2)
mHealth-meddelelser til at motivere Quitline-brug og -afslutning (M2Q2): RCT i landdistrikterne i Vietnam
mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting, eller "M2Q2" undersøgelsen, er et samarbejdsprojekt for en mobil sundhedsintervention designet til at motivere rygestop og opmuntre adgang til rådgivning. Undersøgelsen er for mænd og kvinder, der ryger i Vietnams Red River Delta-region, som er 18 år eller ældre.
Den primære hypotese er, at rygere i M2Q2-interventionen vil have højere rater for rygestop sammenlignet med sammenligningsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål for M2Q2-undersøgelsen er:
Mål 1: I samarbejde med Institut for Befolkning, Sundhed og Udvikling (PHAD) i Vietnam, tilpasse et aktuelt, effektivt meddelelsessystem til Vietnam. Beskedsystemet vil:
- Motiver rygere til at holde op med at ryge ved at bruge skræddersyede budskaber tilpasset til at være kulturelt relevante.
- Tilskynd rygere til at acceptere rådgivningstjenester fra Quitline og drage fordel af nikotinerstatningsterapi (NRT), som vil blive leveret af Quitline til dem, der er villige til at holde op.
Mål 2: At engagere sig i Quitline, give yderligere træning i tobaksafvænningsrådgivning for dem, der er klar til at holde op, og motiverende interventioner for dem, der endnu ikke er klar til at holde op.
Mål 3: At evaluere meddelelsessystemets indvirkning på: adgang til Quitline, brug af nikotinerstatningsterapi, øget selveffektivitet og seks måneders biokemisk verificeret rygestop.
Undersøgelsen vil blive udført i Red River Delta Region, et landbrugsrigt og tætbefolket område i det nordlige Vietnam. Fire kommuner (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet og Bach Sam) beliggende i fire forskellige distrikter i Hung Yen-provinsen vil blive inkluderet i M2Q2-undersøgelsen, baseret på deres generelle repræsentativitet over for den nordlige vietnamesiske landbefolkning, og fordi efterforskerne har udviklet infrastruktur til at understøtte teknologistøttede adfærdsinterventioner gennem lokale sundhedscentre (CHC'er) i disse kommuner. Hver af de udvalgte kommuner opfylder følgende kriterier: (1) have et lokalt sundhedscenter med en læge; (2) deltager ikke i øjeblikket i andre undersøgelser for rygestop; og (3) have en minimum geografisk adskillelse på 12 kilometer (7 miles) fra alle andre studiekommuner for at minimere mulig forurening.
Rekruttering og fastholdelse af studiedeltagere vil blive udført af både CHC-personale og sundhedspersonale i lokalsamfundet. Efterforskerne vil rekruttere mænd og kvinder og planlægge rekruttering af 15 % kvinder. Efterforskerne vil planlægge at rekruttere rygere uanset deres parathed til at holde op. Deltagerne vil ikke blive kompenseret, udover at de får udleveret en mobiltelefon, hvis de i øjeblikket ikke ejer en.
Varigheden af en individuel forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen er 6 måneder (baseline-undersøgelse, sms-system, quitline-data og 6-måneders opfølgningsundersøgelse). Den forventede varighed for at optage alle undersøgelsespersoner er 2 år, 2 måneder. Den estimerede dato for efterforskerne til at afslutte denne undersøgelse med primære analyser er midten af år 5.
Den vigtigste afhængige variabel er patientens tobaksophørsrate (stoprate) efter seks måneder. Efterforskerne vil biokemisk verificere rygestatus ved baseline og efter seks måneder. Det sekundære resultatmål er self-efficacy. Efterforskerne vil administrere et spørgeskema med 12 punkter (SEQ-12) for at måle selveffektivitet ved baseline og efter seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- Beboer i en udvalgt kommune.
- Vær en aktuel ryger.
- Kunne modtage tekster og læse tekst (litterate).
- Ikke være kognitivt svækket (som vurderet af undersøgelsens personale).
- Ikke har været med til at udvikle budskaber brugt i interventionen.
- Ikke være familiemedlem til en anden deltager i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år.
- Kognitivt svækket (som vurderet af undersøgelsens personale).
- Gravid.
- Fange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningstilstanden er designet som en minimal intervention og giver mulighed for at blinde patienterne til randomiseringsgruppen.
|
Deltagere, der er randomiseret til sammenligningsarmen, vil modtage afholdenhedsvurderinger to gange om måneden fra SMS-systemet uden motiverende feedback.
Dem i sammenligningsarmen bliver hverken tilbudt eller opfordret til at deltage i interventionen.
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen er designet til at opmuntre og minde rygere om tilgængeligheden af Quitline-tjenesterne.
Ud over de envejs motiverende budskaber vil efterforskerne bruge tovejsvurderinger.
To-vejs automatiseret sms er evnen til at skubbe et spørgsmål ud, få brugeren til at svare med et kort, numerisk eller et-ords svar, og baseret på det svar, give øjeblikkelig feedback.
Målet med disse korte vurderinger er todelt: 1) at vurdere adfærd (afholdenhed) og motivation til at bruge tjenester, og 2) at returnere feedback skræddersyet til hver enkelt ryger baseret på brugerens svar.
|
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage:
Interventionspersoner opfordres til at få adgang til Quitline og bruge NRT. Disse er dog ikke obligatoriske komponenter i interventionen, og forsøgspersoner kan vælge, om de vil engagere sig i Quitline eller bruge NRT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerens tobaksophørsrate (afbrydelsesrate) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
7 dages punktprævalensstop pr. selvrapportering med yderligere kuliltemonitorverifikation for dem, der rapporterer ophør.
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selveffektivitetsscore ved hjælp af selveffektivitetsspørgeskemaet (SEQ-12)
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter randomisering
|
Undersøgelsesteamet vil administrere Self Efficacy Questionnaire (SEQ-12), et spørgeskema med 12 punkter til at måle nuværende og tidligere rygeres selvrapporterede tillid til deres evne til at afholde sig fra rygning i højrisikosituationer (f.eks. når de står over for interne stimuli ( at føle sig deprimeret) og ydre stimuli (f.eks. være sammen med rygere)).
SEQ-12 består af 12 elementer; hvert punkt er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke sikker, 2=ikke særlig sikker, 3=mere eller mindre sikker, 4=temmelig sikker og 5=absolut sikker).
SEQ-12-scorer spænder fra 12 til 60, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
Individuelle elementer summeres for at beregne den samlede score.
Resultatet vil måle ændringen i SEQ-12-score fra baseline til 6 måneder efter randomisering.
|
Fra randomisering til 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H00012953
- R01TW010647 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sammenligning
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetChok, septisk | Samfundserhvervet lungebetændelse
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
University of California, Los AngelesAfsluttetØjensygdomme | Kroniske nyresygdomme | Lændesmerter | Kirurgi | HjertesygdomForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Teladoc HealthAfsluttetAkut luftvejsinfektion | TelesundhedForenede Stater
-
University of HoustonIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom | Farligt drikkeriForenede Stater
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ikke rekrutterer endnu