Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Messaging til at motivere Quitline Brug Afslut (M2Q2)

19. januar 2024 opdateret af: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester

mHealth-meddelelser til at motivere Quitline-brug og -afslutning (M2Q2): RCT i landdistrikterne i Vietnam

mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting, eller "M2Q2" undersøgelsen, er et samarbejdsprojekt for en mobil sundhedsintervention designet til at motivere rygestop og opmuntre adgang til rådgivning. Undersøgelsen er for mænd og kvinder, der ryger i Vietnams Red River Delta-region, som er 18 år eller ældre.

Den primære hypotese er, at rygere i M2Q2-interventionen vil have højere rater for rygestop sammenlignet med sammenligningsgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for M2Q2-undersøgelsen er:

Mål 1: I samarbejde med Institut for Befolkning, Sundhed og Udvikling (PHAD) i Vietnam, tilpasse et aktuelt, effektivt meddelelsessystem til Vietnam. Beskedsystemet vil:

  1. Motiver rygere til at holde op med at ryge ved at bruge skræddersyede budskaber tilpasset til at være kulturelt relevante.
  2. Tilskynd rygere til at acceptere rådgivningstjenester fra Quitline og drage fordel af nikotinerstatningsterapi (NRT), som vil blive leveret af Quitline til dem, der er villige til at holde op.

Mål 2: At engagere sig i Quitline, give yderligere træning i tobaksafvænningsrådgivning for dem, der er klar til at holde op, og motiverende interventioner for dem, der endnu ikke er klar til at holde op.

Mål 3: At evaluere meddelelsessystemets indvirkning på: adgang til Quitline, brug af nikotinerstatningsterapi, øget selveffektivitet og seks måneders biokemisk verificeret rygestop.

Undersøgelsen vil blive udført i Red River Delta Region, et landbrugsrigt og tætbefolket område i det nordlige Vietnam. Fire kommuner (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet og Bach Sam) beliggende i fire forskellige distrikter i Hung Yen-provinsen vil blive inkluderet i M2Q2-undersøgelsen, baseret på deres generelle repræsentativitet over for den nordlige vietnamesiske landbefolkning, og fordi efterforskerne har udviklet infrastruktur til at understøtte teknologistøttede adfærdsinterventioner gennem lokale sundhedscentre (CHC'er) i disse kommuner. Hver af de udvalgte kommuner opfylder følgende kriterier: (1) have et lokalt sundhedscenter med en læge; (2) deltager ikke i øjeblikket i andre undersøgelser for rygestop; og (3) have en minimum geografisk adskillelse på 12 kilometer (7 miles) fra alle andre studiekommuner for at minimere mulig forurening.

Rekruttering og fastholdelse af studiedeltagere vil blive udført af både CHC-personale og sundhedspersonale i lokalsamfundet. Efterforskerne vil rekruttere mænd og kvinder og planlægge rekruttering af 15 % kvinder. Efterforskerne vil planlægge at rekruttere rygere uanset deres parathed til at holde op. Deltagerne vil ikke blive kompenseret, udover at de får udleveret en mobiltelefon, hvis de i øjeblikket ikke ejer en.

Varigheden af ​​en individuel forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen er 6 måneder (baseline-undersøgelse, sms-system, quitline-data og 6-måneders opfølgningsundersøgelse). Den forventede varighed for at optage alle undersøgelsespersoner er 2 år, 2 måneder. Den estimerede dato for efterforskerne til at afslutte denne undersøgelse med primære analyser er midten af ​​år 5.

Den vigtigste afhængige variabel er patientens tobaksophørsrate (stoprate) efter seks måneder. Efterforskerne vil biokemisk verificere rygestatus ved baseline og efter seks måneder. Det sekundære resultatmål er self-efficacy. Efterforskerne vil administrere et spørgeskema med 12 punkter (SEQ-12) for at måle selveffektivitet ved baseline og efter seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Population, Health, and Development (PHAD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. Beboer i en udvalgt kommune.
  3. Vær en aktuel ryger.
  4. Kunne modtage tekster og læse tekst (litterate).
  5. Ikke være kognitivt svækket (som vurderet af undersøgelsens personale).
  6. Ikke har været med til at udvikle budskaber brugt i interventionen.
  7. Ikke være familiemedlem til en anden deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år.
  2. Kognitivt svækket (som vurderet af undersøgelsens personale).
  3. Gravid.
  4. Fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningstilstanden er designet som en minimal intervention og giver mulighed for at blinde patienterne til randomiseringsgruppen.
Deltagere, der er randomiseret til sammenligningsarmen, vil modtage afholdenhedsvurderinger to gange om måneden fra SMS-systemet uden motiverende feedback. Dem i sammenligningsarmen bliver hverken tilbudt eller opfordret til at deltage i interventionen.
Eksperimentel: Intervention
Interventionen er designet til at opmuntre og minde rygere om tilgængeligheden af ​​Quitline-tjenesterne. Ud over de envejs motiverende budskaber vil efterforskerne bruge tovejsvurderinger. To-vejs automatiseret sms er evnen til at skubbe et spørgsmål ud, få brugeren til at svare med et kort, numerisk eller et-ords svar, og baseret på det svar, give øjeblikkelig feedback. Målet med disse korte vurderinger er todelt: 1) at vurdere adfærd (afholdenhed) og motivation til at bruge tjenester, og 2) at returnere feedback skræddersyet til hver enkelt ryger baseret på brugerens svar.

Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage:

  1. Motiverende beskeder
  2. Afholdenhed og motivation til at bruge tjenester vurderinger
  3. Opmuntring til at få adgang til Quitline
  4. Opmuntring til at bruge nikotinerstatningsterapi (NRT)
  5. Tilvejebringelse af NRT, hvis det anmodes om

Interventionspersoner opfordres til at få adgang til Quitline og bruge NRT. Disse er dog ikke obligatoriske komponenter i interventionen, og forsøgspersoner kan vælge, om de vil engagere sig i Quitline eller bruge NRT.

Andre navne:
  • mHealth Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens tobaksophørsrate (afbrydelsesrate) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
7 dages punktprævalensstop pr. selvrapportering med yderligere kuliltemonitorverifikation for dem, der rapporterer ophør.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitetsscore ved hjælp af selveffektivitetsspørgeskemaet (SEQ-12)
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter randomisering
Undersøgelsesteamet vil administrere Self Efficacy Questionnaire (SEQ-12), et spørgeskema med 12 punkter til at måle nuværende og tidligere rygeres selvrapporterede tillid til deres evne til at afholde sig fra rygning i højrisikosituationer (f.eks. når de står over for interne stimuli ( at føle sig deprimeret) og ydre stimuli (f.eks. være sammen med rygere)). SEQ-12 består af 12 elementer; hvert punkt er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke sikker, 2=ikke særlig sikker, 3=mere eller mindre sikker, 4=temmelig sikker og 5=absolut sikker). SEQ-12-scorer spænder fra 12 til 60, hvor højere score indikerer større self-efficacy. Individuelle elementer summeres for at beregne den samlede score. Resultatet vil måle ændringen i SEQ-12-score fra baseline til 6 måneder efter randomisering.
Fra randomisering til 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00012953
  • R01TW010647 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammenligning

3
Abonner