mHealth-berichten om stoppen met stoppen te motiveren. Gebruik stoppen (M2Q2)
mHealth-berichten om stoplijngebruik en stoppen te motiveren (M2Q2): RCT op het platteland van Vietnam
De mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting, of "M2Q2"-studie, is een gezamenlijk onderzoeksproject voor een mobiele gezondheidsinterventie die is ontworpen om stoppen met roken te motiveren en de toegang tot counseling te stimuleren. De studie is voor mannelijke en vrouwelijke rokers in de Rode Rivierdelta in Vietnam die 18 jaar of ouder zijn.
De primaire hypothese is dat rokers in de M2Q2-interventie hogere percentages stoppen met roken zullen hebben in vergelijking met de vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van de M2Q2-studie zijn:
Doel 1: In samenwerking met het Instituut voor Bevolking, Gezondheid en Ontwikkeling (PHAD) in Vietnam een actueel, effectief berichtensysteem aanpassen aan Vietnam. Het berichtensysteem zal:
- Motiveer rokers om te stoppen met roken, met op maat gemaakte berichten die zijn aangepast om cultureel relevant te zijn.
- Moedig rokers aan om adviesdiensten van de Quitline te accepteren en gebruik te maken van nicotinevervangende therapie (NRT) die door de Quitline wordt aangeboden aan degenen die willen stoppen.
Doel 2: Betrokkenheid bij de Quitline, aanvullende training bieden in begeleiding bij het stoppen met roken voor degenen die willen stoppen, en motiverende interventies voor degenen die nog niet klaar zijn om te stoppen.
Doel 3: Het evalueren van de impact van het berichtensysteem op: toegang tot de Quitline, gebruik van nicotinevervangende therapie, toename van zelfredzaamheid en zes maanden biochemisch geverifieerd stoppen met roken.
De studie zal worden uitgevoerd in de Red River Delta Region, een agrarisch rijk en dichtbevolkt gebied in het noorden van Vietnam. Vier gemeenten (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet en Bach Sam) in vier verschillende districten in de provincie Hung Yen zullen worden opgenomen in de M2Q2-studie, op basis van hun algemene representativiteit voor de Noord-Vietnamese plattelandsbevolking en omdat de onderzoekers zich hebben ontwikkeld infrastructuur ter ondersteuning van door technologie ondersteunde gedragsinterventies via gemeenschapsgezondheidscentra (CHC's) in deze gemeenten. Elk van de geselecteerde gemeenten voldoet aan de volgende criteria: (1) ze hebben een wijkgezondheidscentrum met een arts; (2) momenteel niet deelnemen aan andere onderzoeken naar stoppen met roken; en (3) een minimale geografische afstand hebben van 12 kilometer (7 mijl) van alle andere studiegemeenten om mogelijke besmetting te minimaliseren.
Werving en behoud van studiedeelnemers zal worden uitgevoerd door zowel CHC-personeel als gezondheidswerkers in de gemeenschap. De onderzoekers zullen mannen en vrouwen rekruteren en plannen om 15% vrouwen te rekruteren. De onderzoekers zullen van plan zijn om rokers te rekruteren, ongeacht hun bereidheid om te stoppen. Deelnemers krijgen geen vergoeding, behalve dat ze een mobiele telefoon krijgen als ze er momenteel geen hebben.
De duur van de deelname van een individuele proefpersoon aan het onderzoek is 6 maanden (baseline-enquête, sms-systeem, quitline-gegevens en de follow-up-enquête van 6 maanden). De verwachte duur om alle proefpersonen in te schrijven is 2 jaar, 2 maanden. De geschatte datum voor de onderzoekers om deze studie met primaire analyses af te ronden is halverwege jaar 5.
De belangrijkste afhankelijke variabele is het percentage patiënten dat stopt met roken (stoppercentage) na zes maanden. De onderzoekers zullen de rookstatus biochemisch verifiëren bij baseline en na zes maanden. De secundaire uitkomstmaat is self-efficacy. De onderzoekers zullen een vragenlijst met 12 items (SEQ-12) afnemen om de zelfeffectiviteit bij aanvang en na zes maanden te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar.
- Inwoner van een geselecteerde gemeente.
- Wees een actuele roker.
- Teksten kunnen ontvangen en lezen (geletterd).
- Niet cognitief gehandicapt zijn (zoals beoordeeld door studiepersoneel).
- Niet hebben geholpen bij het ontwikkelen van berichten die bij de interventie zijn gebruikt.
- Geen familielid zijn van een andere deelnemer aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar.
- Cognitief gehandicapt (zoals beoordeeld door studiepersoneel).
- Zwanger.
- Gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking
De vergelijkingsvoorwaarde is ontworpen als een minimale interventie en maakt blindering van de patiënten voor de randomisatiegroep mogelijk.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de vergelijkingsarm ontvangen tweemaandelijkse onthoudingsbeoordelingen van het sms-systeem, zonder motiverende feedback.
Degenen in de vergelijkingsarm worden niet aangeboden of aangemoedigd om deel te nemen aan de interventie.
|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie is bedoeld om rokers aan te moedigen en te herinneren aan de beschikbaarheid van de Quitline-diensten.
Naast de eenzijdige motiverende berichten, zullen de onderzoekers tweezijdige beoordelingen gebruiken.
Geautomatiseerd sms'en in twee richtingen is de mogelijkheid om een vraag te stellen, de gebruiker te laten reageren met een kort, numeriek of uit één woord bestaand antwoord, en op basis van dat antwoord onmiddellijke feedback te geven.
Het doel van deze korte beoordelingen is tweeledig: 1) het beoordelen van gedrag (abstinentie) en motivatie om diensten te gebruiken, en 2) het terugsturen van feedback op maat van elke individuele roker op basis van de antwoorden van de gebruiker.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm ontvangen:
Interventieproefpersonen worden aangemoedigd om toegang te krijgen tot de Quitline en NRT te gebruiken. Dit zijn echter geen verplichte onderdelen van de interventie en proefpersonen kunnen kiezen of ze de Quitline willen gebruiken of NRT willen gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage stoppen met roken door deelnemers (stoppercentage) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Puntprevalentiestoppen van 7 dagen per zelfrapportage met extra verificatie van de koolmonoxidemonitor voor degenen die stoppen melden.
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteitsscores met behulp van de zelfeffectiviteitsvragenlijst (SEQ-12)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden post-randomisatie
|
Het onderzoeksteam zal de Self Efficacy Questionnaire (SEQ-12) afnemen, een vragenlijst met twaalf items om het zelfgerapporteerde vertrouwen van huidige en voormalige rokers te meten in hun vermogen om te stoppen met roken in risicovolle situaties (bijvoorbeeld wanneer ze worden geconfronteerd met interne prikkels). zich depressief voelen) en externe prikkels (bijvoorbeeld samenzijn met rokers).
De SEQ-12 bestaat uit 12 items; Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet zeker, 2=niet erg zeker, 3=min of meer zeker, 4=redelijk zeker en 5=absoluut zeker).
SEQ-12-scores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Individuele items worden opgeteld om de totaalscore te berekenen.
De uitkomst meet de verandering in SEQ-12-scores vanaf de uitgangssituatie tot zes maanden na randomisatie.
|
Van randomisatie tot 6 maanden post-randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H00012953
- R01TW010647 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .