Обмен сообщениями mHealth для мотивации отказа от курения через телефонную линию (M2Q2)
Сообщения мобильного здравоохранения для мотивации использования телефонных линий помощи и отказа от курения (M2Q2): РКИ в сельских районах Вьетнама
Обмен сообщениями mHealth для мотивации использования телефонных линий помощи и отказа от курения, или исследование «M2Q2», представляет собой совместный исследовательский проект мобильного медицинского вмешательства, предназначенного для мотивации отказа от курения и поощрения доступа к консультированию. Исследование проводилось среди курящих мужчин и женщин в районе дельты Красной реки Вьетнама в возрасте 18 лет и старше.
Основная гипотеза заключается в том, что курильщики в рамках вмешательства M2Q2 будут иметь более высокие показатели отказа от курения по сравнению с группой сравнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными целями исследования M2Q2 являются:
Цель 1: В сотрудничестве с Институтом народонаселения, здоровья и развития (PHAD) во Вьетнаме адаптировать текущую эффективную систему обмена сообщениями для Вьетнама. Система обмена сообщениями будет:
- Мотивируйте курильщиков бросить курить, используя адаптированные сообщения, адаптированные с учетом культурных особенностей.
- Поощряйте курильщиков пользоваться консультационными услугами на телефонной линии отказа от курения и пользуйтесь никотинозаместительной терапией (НЗТ), которая будет предоставляться телефонной линией помощи тем, кто хочет бросить курить.
Цель 2: Взаимодействовать с телефонной линией, проводя дополнительное обучение консультированию по прекращению употребления табака для тех, кто готов бросить курить, и мотивационное вмешательство для тех, кто еще не готов бросить курить.
Цель 3: Оценить влияние системы обмена сообщениями на: доступ к телефонной линии отказа от курения, использование заместительной никотиновой терапии, повышение самоэффективности и отказ от курения в течение шести месяцев, подтвержденный биохимически.
Исследование будет проводиться в районе дельты Красной реки, богатом сельскохозяйственными угодьями и густонаселенном районе на севере Вьетнама. Четыре коммуны (Вьет Хунг, Бинь Минь, Тан Вьет и Бах Сам), расположенные в четырех разных районах провинции Хунг Йен, будут включены в исследование M2Q2, исходя из их общей репрезентативности для сельского населения северного Вьетнама и поскольку исследователи разработали инфраструктура для поддержки поведенческих вмешательств с помощью технологий через общественные медицинские центры (CHC) в этих коммунах. Каждая из выбранных коммун удовлетворяет следующим критериям: (1) наличие общинного центра здоровья с врачом; (2) в настоящее время не участвуют в других исследованиях по прекращению курения; и (3) иметь минимальное географическое расстояние 12 километров (7 миль) от всех других учебных сообществ, чтобы свести к минимуму возможное загрязнение.
Набор и удержание участников исследования будет осуществляться как персоналом CHC, так и работниками общественного здравоохранения. Следователи будут набирать мужчин и женщин и планируют набрать 15% женщин. Следователи планируют набирать курильщиков независимо от их готовности бросить курить. Участникам не будет выплачена компенсация, за исключением предоставления мобильного телефона, если в настоящее время у них его нет.
Продолжительность участия отдельного субъекта в исследовании составляет 6 месяцев (базовый опрос, система текстовых сообщений, данные телефонной линии и 6-месячный контрольный опрос). Ожидаемая продолжительность набора всех испытуемых составляет 2 года 2 месяца. Предполагаемая дата завершения этого исследования исследователями с первичным анализом — середина 5-го года.
Основной зависимой переменной является уровень прекращения курения пациентом (уровень отказа от курения) через шесть месяцев. Исследователи биохимически проверят статус курения на исходном уровне и через шесть месяцев. Второстепенным критерием результата является самоэффективность. Исследователи проведут опросник из 12 пунктов (SEQ-12) для измерения самоэффективности на исходном уровне и через шесть месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- Житель выбранной коммуны.
- Быть нынешним курильщиком.
- Уметь получать тексты и читать текст (грамотный).
- Не иметь когнитивных нарушений (по оценке исследовательского персонала).
- Не помогли разработать сообщения, использованные во вмешательстве.
- Не быть членом семьи другого участника исследования.
Критерий исключения:
- <18 лет.
- Когнитивные нарушения (по оценке исследовательского персонала).
- Беременная.
- Заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сравнение
Условие сравнения разработано как минимальное вмешательство и позволяет слепо определить пациентов в группу рандомизации.
|
Участники, рандомизированные в группу сравнения, будут дважды в месяц получать оценки воздержания от системы обмена текстовыми сообщениями без мотивационной обратной связи.
Тем, кто находится в группе сравнения, не предлагают и не поощряют участие в вмешательстве.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Мероприятие предназначено для поощрения и напоминания курильщикам о доступности услуг службы отказа от курения.
В дополнение к односторонним мотивационным сообщениям исследователи будут использовать двусторонние оценки.
Двусторонняя автоматическая отправка текстовых сообщений — это возможность задать вопрос, дать пользователю краткий, числовой или однословный ответ и на основе этого ответа предоставить немедленную обратную связь.
Эти краткие оценки преследуют двоякую цель: 1) оценить поведение (воздержание) и мотивацию к использованию услуг и 2) предоставить обратную связь, адаптированную для каждого отдельного курильщика на основе ответов пользователя.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат:
Субъектам вмешательства рекомендуется получить доступ к линии отказа от курения и использовать НЗТ. Тем не менее, это не обязательные компоненты вмешательства, и субъекты могут выбирать, хотят ли они участвовать в телефонной линии помощи или использовать НЗТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель отказа от табакокурения (показатель отказа от курения) за 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
|
7-дневное точечное прекращение курения на основе самоотчета с дополнительной проверкой с помощью монитора угарного газа для тех, кто сообщает о прекращении курения.
|
Через 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей самоэффективности с использованием опросника самоэффективности (SEQ-12)
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяцев после рандомизации
|
Исследовательская группа будет использовать Анкету самоэффективности (SEQ-12), опросник из 12 пунктов для измерения самооценки уверенности нынешних и бывших курильщиков в своей способности воздерживаться от курения в ситуациях высокого риска (например, при столкновении с внутренними раздражителями). например, чувство депрессии) и внешние раздражители (например, общение с курильщиками)).
SEQ-12 состоит из 12 пунктов; каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не уверен, 2 = не совсем уверен, 3 = более или менее уверен, 4 = довольно уверен и 5 = абсолютно уверен).
Баллы SEQ-12 варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Отдельные элементы суммируются для расчета общего балла.
Результатом будет измерение изменения показателей SEQ-12 от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации.
|
От рандомизации до 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H00012953
- R01TW010647 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .