Mensajes de mHealth para motivar el uso de la línea telefónica para dejar de fumar (M2Q2)
Mensajes de mHealth para motivar el uso y el abandono de la línea de ayuda (M2Q2): ECA en zonas rurales de Vietnam
El estudio mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting, o "M2Q2", es un proyecto de investigación colaborativo para una intervención de salud móvil diseñada para motivar a dejar de fumar y fomentar el acceso a asesoramiento. El estudio es para hombres y mujeres fumadores en la región del Delta del Río Rojo de Vietnam que tienen 18 años de edad o más.
La hipótesis principal es que los fumadores en la intervención M2Q2 tendrán tasas más altas de abandono del hábito de fumar, en comparación con el grupo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del estudio M2Q2 son:
Objetivo 1: En colaboración con el Instituto de Población, Salud y Desarrollo (PHAD) en Vietnam, adaptar un sistema de mensajería actual y efectivo a Vietnam. El sistema de mensajería:
- Motivar a los fumadores a dejar de fumar, utilizando mensajes personalizados adaptados para ser culturalmente relevantes.
- Aliente a los fumadores a aceptar los servicios de asesoramiento de Quitline y aproveche la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) que proporcionará Quitline a quienes deseen dejar de fumar.
Objetivo 2: comprometerse con Quitline, brindando capacitación adicional en asesoramiento para dejar de fumar para quienes están listos para dejar de fumar e intervenciones motivacionales para quienes aún no están listos para dejar de fumar.
Objetivo 3: Evaluar el impacto del sistema de mensajería en: el acceso a Quitline, el uso de la terapia de reemplazo de nicotina, el aumento de la autoeficacia y el abandono del hábito de fumar bioquímicamente verificado a los seis meses.
El estudio se llevará a cabo en la región del delta del río Rojo, un área rica en agricultura y densamente poblada en el norte de Vietnam. Cuatro comunas (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet y Bach Sam) ubicadas en cuatro distritos diferentes de la provincia de Hung Yen se incluirán en el estudio M2Q2, en función de su representatividad general para la población rural del norte de Vietnam y porque los investigadores han desarrollado infraestructura para apoyar las intervenciones conductuales asistidas por tecnología a través de los centros de salud comunitarios (CHC) en estas comunas. Cada una de las comunas seleccionadas cumple con los siguientes criterios: (1) tener un centro de salud comunitario con un médico; (2) no participan actualmente en otros estudios para dejar de fumar; y (3) tener una separación geográfica mínima de 12 kilómetros (7 millas) de todas las demás comunas del estudio para minimizar la posible contaminación.
Tanto el personal de CHC como los trabajadores de salud comunitarios llevarán a cabo el reclutamiento y la retención de los participantes del estudio. Los investigadores reclutarán hombres y mujeres y planean reclutar un 15% de mujeres. Los investigadores planearán reclutar fumadores independientemente de su disposición para dejar de fumar. Los participantes no recibirán compensación, aparte de que se les proporcione un teléfono celular si actualmente no tienen uno.
La duración de la participación de un sujeto individual en el estudio es de 6 meses (encuesta de referencia, sistema de mensajes de texto, datos de la línea para dejar de fumar y la encuesta de seguimiento de 6 meses). La duración prevista para inscribir a todos los sujetos del estudio es de 2 años y 2 meses. La fecha estimada para que los investigadores completen este estudio con análisis primarios es a mediados del año 5.
La principal variable dependiente es la tasa de abandono del tabaco por parte del paciente (tasa de abandono) a los seis meses. Los investigadores verificarán bioquímicamente el estado de tabaquismo al inicio y a los seis meses. La medida de resultado secundaria es la autoeficacia. Los investigadores administrarán un cuestionario de 12 ítems (SEQ-12) para medir la autoeficacia al inicio y a los seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad.
- Residente de una comuna seleccionada.
- Ser fumador actual.
- Ser capaz de recibir textos y leer textos (alfabetizar).
- No tener deterioro cognitivo (según la evaluación del personal del estudio).
- No haber ayudado a elaborar los mensajes utilizados en la intervención.
- No ser familiar de otro participante en el estudio.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad.
- Deterioro cognitivo (según la evaluación del personal del estudio).
- Embarazada.
- Prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparación
La condición de comparación está diseñada como una intervención mínima y permite el cegamiento de los pacientes al grupo de aleatorización.
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Los participantes asignados al azar al brazo de comparación recibirán evaluaciones de abstinencia dos veces al mes del sistema de mensajes de texto, sin retroalimentación motivacional.
A los del brazo de comparación no se les ofrece ni anima a participar en la intervención.
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Experimental: Intervención
La intervención está diseñada para alentar y recordar a los fumadores la disponibilidad de los servicios Quitline.
Además de los mensajes de motivación unidireccionales, los investigadores utilizarán evaluaciones bidireccionales.
Los mensajes de texto automáticos bidireccionales son la capacidad de enviar una pregunta, hacer que el usuario responda con una respuesta breve, numérica o de una palabra y, en función de esa respuesta, proporcionar comentarios inmediatos.
El objetivo de estas evaluaciones breves es doble: 1) evaluar el comportamiento (abstinencia) y la motivación para usar los servicios, y 2) devolver comentarios adaptados a cada fumador individual en función de las respuestas del usuario.
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Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán:
Se alienta a los sujetos de intervención a acceder a Quitline y usar NRT. Sin embargo, estos no son componentes obligatorios de la intervención y los sujetos pueden elegir si les gustaría participar en Quitline o usar NRT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del tabaco del participante (tasa de abandono) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
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Cese de la prevalencia puntual de 7 días por autoinforme con verificación adicional del monitor de monóxido de carbono para aquellos que informan el cese.
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A los 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de autoeficacia mediante el cuestionario de autoeficacia (SEQ-12)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores a la aleatorización
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El equipo del estudio administrará el Cuestionario de autoeficacia (SEQ-12), un cuestionario de 12 ítems para medir la confianza autoinformada de fumadores actuales y exfumadores en su capacidad para abstenerse de fumar en situaciones de alto riesgo (por ejemplo, cuando se enfrentan a estímulos internos ( por ejemplo, sentirse deprimido) y estímulos externos (por ejemplo, estar con fumadores)).
El SEQ-12 consta de 12 ítems; cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1=nada seguro, 2=no muy seguro, 3=más o menos seguro, 4=bastante seguro y 5=absolutamente seguro).
Las puntuaciones del SEQ-12 oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Los elementos individuales se suman para calcular la puntuación total.
El resultado medirá el cambio en las puntuaciones de SEQ-12 desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la aleatorización.
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Desde la aleatorización hasta los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H00012953
- R01TW010647 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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