Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth-meldinger for å motivere Quitline Bruk Avslutt (M2Q2)

19. januar 2024 oppdatert av: Rajani Sadasivam, University of Massachusetts, Worcester

mHelsemeldinger for å motivere Quitline-bruk og slutte (M2Q2): RCT i landlige Vietnam

The mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting, eller "M2Q2"-studien, er et samarbeidsforskningsprosjekt for en mobil helseintervensjon designet for å motivere til røykeslutt og oppmuntre tilgang til rådgivning. Studien er for menn og kvinner som røyker i Vietnams Red River Delta-region som er 18 år eller eldre.

Den primære hypotesen er at røykere i M2Q2-intervensjonen vil ha høyere forekomst av røykeslutt, sammenlignet med sammenligningsgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for M2Q2-studien er:

Mål 1: I samarbeid med Institute of Population, Health, and Development (PHAD) i Vietnam, tilpasse et nåværende, effektivt meldingssystem til Vietnam. Meldingssystemet vil:

  1. Motivere røykere til å slutte å røyke ved å bruke skreddersydde budskap tilpasset for å være kulturelt relevante.
  2. Oppmuntre røykere til å akseptere rådgivningstjenester fra Quitline, og dra nytte av nikotinerstatningsterapi (NRT) som vil bli gitt av Quitline til de som er villige til å slutte.

Mål 2: Å engasjere seg i Quitline, gi ytterligere opplæring i tobakksavvenningsrådgivning for de som er klare til å slutte, og motiverende intervensjoner for de som ennå ikke er klare til å slutte.

Mål 3: Å evaluere virkningen av meldingssystemet på: tilgang til Quitline, bruk av nikotinerstatningsterapi, økt egeneffektivitet og seks måneders biokjemisk bekreftet røykeslutt.

Studien vil bli utført i Red River Delta Region, et landbruksrikt og tettbefolket område i Nord-Vietnam. Fire kommuner (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet og Bach Sam) lokalisert i fire forskjellige distrikter i Hung Yen-provinsen vil bli inkludert i M2Q2-studien, basert på deres generelle representativitet for den landlige nordvietnamesiske befolkningen og fordi etterforskerne har utviklet infrastruktur for å støtte teknologiassisterte atferdsintervensjoner gjennom samfunnshelsesentre (CHCs) i disse kommunene. Hver av de utvalgte kommunene tilfredsstiller følgende kriterier: (1) ha et samfunnshelsesenter med en lege; (2) deltar for tiden ikke i andre studier for røykeslutt; og (3) ha et minimum geografisk avstand på 12 kilometer (7 miles) fra alle andre studiekommuner for å minimere mulig forurensning.

Rekruttering og oppbevaring av studiedeltakere vil bli utført av både CHC-ansatte og helsearbeidere i samfunnet. Etterforskerne vil rekruttere menn og kvinner, og planlegger å rekruttere 15 % kvinner. Etterforskerne vil planlegge å rekruttere røykere uavhengig av deres vilje til å slutte. Deltakere vil ikke bli kompensert, annet enn å få en mobiltelefon hvis de for øyeblikket ikke eier en.

Varigheten av et individs deltakelse i studien er 6 måneder (grunnlinjeundersøkelse, tekstmeldingssystem, quitline-data og 6-måneders oppfølgingsundersøkelse). Den forventede varigheten for å melde på alle studieemner er 2 år, 2 måneder. Den estimerte datoen for etterforskerne å fullføre denne studien med primæranalyser er midten av år 5.

Den viktigste avhengige variabelen er pasientens tobakksavvenningsrate (sluttfrekvens) ved seks måneder. Etterforskerne vil biokjemisk verifisere røykestatus ved baseline og ved seks måneder. Det sekundære utfallsmålet er self-efficacy. Etterforskerne vil administrere et spørreskjema med 12 elementer (SEQ-12) for å måle egeneffektivitet ved baseline og etter seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Population, Health, and Development (PHAD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. Bosatt i en valgt kommune.
  3. Vær en nåværende røyker.
  4. Kunne motta tekster og lese tekst (litterate).
  5. Ikke være kognitivt svekket (som vurdert av studiepersonell).
  6. Ikke vært med på å utvikle meldinger brukt i intervensjonen.
  7. Ikke være et familiemedlem til en annen deltaker i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år.
  2. Kognitivt svekket (som vurdert av studiepersonell).
  3. Gravid.
  4. Fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningstilstanden er utformet som en minimal intervensjon, og gir mulighet for blinding av pasientene til randomiseringsgruppe.
Deltakere som er randomisert til sammenligningsarmen vil motta avholdsvurderinger to ganger i måneden fra tekstmeldingssystemet, uten motiverende tilbakemeldinger. De i sammenligningsarmen blir verken tilbudt eller oppfordret til å delta i intervensjonen.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen er utformet for å oppmuntre og minne røykere om tilgjengeligheten til Quitline-tjenestene. I tillegg til de enveis motiverende meldingene, vil etterforskerne bruke toveisvurderinger. Toveis automatisert tekstmelding er muligheten til å skyve ut et spørsmål, få brukeren til å svare med et kort, numerisk eller ett-ords svar, og basert på det svaret, gi umiddelbar tilbakemelding. Målet med disse korte vurderingene er todelt: 1) å vurdere atferd (avholdenhet) og motivasjon til å bruke tjenester, og 2) å gi tilbakemeldinger tilpasset hver enkelt røyker basert på svarene fra brukeren.

Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta:

  1. Motiverende meldinger
  2. Avholdenhet og motivasjon til å bruke tjenester vurderinger
  3. Oppmuntring til å få tilgang til Quitline
  4. Oppmuntring til å bruke nikotinerstatningsterapi (NRT)
  5. Levering av NRT, hvis forespurt

Intervensjonspersoner oppfordres til å få tilgang til Quitline og bruke NRT. Dette er imidlertid ikke obligatoriske komponenter i intervensjonen, og forsøkspersonene kan velge om de vil engasjere seg i Quitline eller bruke NRT.

Andre navn:
  • mHealth Intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens tobakksavvenningsrate (avslutningsfrekvens) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
7 dagers punktprevalensstopp per egenrapportering med ekstra verifisering av karbonmonoksidmonitor for de som rapporterer seponering.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitetspoeng ved hjelp av Self Efficacy Questionnaire (SEQ-12)
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter randomisering
Studieteamet vil administrere Self Efficacy Questionnaire (SEQ-12), et 12-elements spørreskjema for å måle selvrapportert tillit til nåværende og tidligere røykere i deres evne til å avstå fra røyking i høyrisikosituasjoner (f.eks. når de møter indre stimuli ( deprimert) og ytre stimuli (f.eks. å være sammen med røykere)). SEQ-12 består av 12 elementer; hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke sikker, 2=ikke helt sikker, 3=mer eller mindre sikker, 4=ganske sikker og 5=absolutt sikker). SEQ-12-skåre varierer fra 12 til 60, med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet. Individuelle elementer summeres for å beregne den totale poengsummen. Resultatet vil måle endringen i SEQ-12 score fra baseline til 6 måneder etter randomisering.
Fra randomisering til 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H00012953
  • R01TW010647 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sammenligning

3
Abonnere