- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03567993
mHealth-meldinger for å motivere Quitline Bruk Avslutt (M2Q2)
mHelsemeldinger for å motivere Quitline-bruk og slutte (M2Q2): RCT i landlige Vietnam
The mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting, eller "M2Q2"-studien, er et samarbeidsforskningsprosjekt for en mobil helseintervensjon designet for å motivere til røykeslutt og oppmuntre tilgang til rådgivning. Studien er for menn og kvinner som røyker i Vietnams Red River Delta-region som er 18 år eller eldre.
Den primære hypotesen er at røykere i M2Q2-intervensjonen vil ha høyere forekomst av røykeslutt, sammenlignet med sammenligningsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for M2Q2-studien er:
Mål 1: I samarbeid med Institute of Population, Health, and Development (PHAD) i Vietnam, tilpasse et nåværende, effektivt meldingssystem til Vietnam. Meldingssystemet vil:
- Motivere røykere til å slutte å røyke ved å bruke skreddersydde budskap tilpasset for å være kulturelt relevante.
- Oppmuntre røykere til å akseptere rådgivningstjenester fra Quitline, og dra nytte av nikotinerstatningsterapi (NRT) som vil bli gitt av Quitline til de som er villige til å slutte.
Mål 2: Å engasjere seg i Quitline, gi ytterligere opplæring i tobakksavvenningsrådgivning for de som er klare til å slutte, og motiverende intervensjoner for de som ennå ikke er klare til å slutte.
Mål 3: Å evaluere virkningen av meldingssystemet på: tilgang til Quitline, bruk av nikotinerstatningsterapi, økt egeneffektivitet og seks måneders biokjemisk bekreftet røykeslutt.
Studien vil bli utført i Red River Delta Region, et landbruksrikt og tettbefolket område i Nord-Vietnam. Fire kommuner (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet og Bach Sam) lokalisert i fire forskjellige distrikter i Hung Yen-provinsen vil bli inkludert i M2Q2-studien, basert på deres generelle representativitet for den landlige nordvietnamesiske befolkningen og fordi etterforskerne har utviklet infrastruktur for å støtte teknologiassisterte atferdsintervensjoner gjennom samfunnshelsesentre (CHCs) i disse kommunene. Hver av de utvalgte kommunene tilfredsstiller følgende kriterier: (1) ha et samfunnshelsesenter med en lege; (2) deltar for tiden ikke i andre studier for røykeslutt; og (3) ha et minimum geografisk avstand på 12 kilometer (7 miles) fra alle andre studiekommuner for å minimere mulig forurensning.
Rekruttering og oppbevaring av studiedeltakere vil bli utført av både CHC-ansatte og helsearbeidere i samfunnet. Etterforskerne vil rekruttere menn og kvinner, og planlegger å rekruttere 15 % kvinner. Etterforskerne vil planlegge å rekruttere røykere uavhengig av deres vilje til å slutte. Deltakere vil ikke bli kompensert, annet enn å få en mobiltelefon hvis de for øyeblikket ikke eier en.
Varigheten av et individs deltakelse i studien er 6 måneder (grunnlinjeundersøkelse, tekstmeldingssystem, quitline-data og 6-måneders oppfølgingsundersøkelse). Den forventede varigheten for å melde på alle studieemner er 2 år, 2 måneder. Den estimerte datoen for etterforskerne å fullføre denne studien med primæranalyser er midten av år 5.
Den viktigste avhengige variabelen er pasientens tobakksavvenningsrate (sluttfrekvens) ved seks måneder. Etterforskerne vil biokjemisk verifisere røykestatus ved baseline og ved seks måneder. Det sekundære utfallsmålet er self-efficacy. Etterforskerne vil administrere et spørreskjema med 12 elementer (SEQ-12) for å måle egeneffektivitet ved baseline og etter seks måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år.
- Bosatt i en valgt kommune.
- Vær en nåværende røyker.
- Kunne motta tekster og lese tekst (litterate).
- Ikke være kognitivt svekket (som vurdert av studiepersonell).
- Ikke vært med på å utvikle meldinger brukt i intervensjonen.
- Ikke være et familiemedlem til en annen deltaker i studien.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år.
- Kognitivt svekket (som vurdert av studiepersonell).
- Gravid.
- Fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sammenligning
Sammenligningstilstanden er utformet som en minimal intervensjon, og gir mulighet for blinding av pasientene til randomiseringsgruppe.
|
Deltakere som er randomisert til sammenligningsarmen vil motta avholdsvurderinger to ganger i måneden fra tekstmeldingssystemet, uten motiverende tilbakemeldinger.
De i sammenligningsarmen blir verken tilbudt eller oppfordret til å delta i intervensjonen.
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen er utformet for å oppmuntre og minne røykere om tilgjengeligheten til Quitline-tjenestene.
I tillegg til de enveis motiverende meldingene, vil etterforskerne bruke toveisvurderinger.
Toveis automatisert tekstmelding er muligheten til å skyve ut et spørsmål, få brukeren til å svare med et kort, numerisk eller ett-ords svar, og basert på det svaret, gi umiddelbar tilbakemelding.
Målet med disse korte vurderingene er todelt: 1) å vurdere atferd (avholdenhet) og motivasjon til å bruke tjenester, og 2) å gi tilbakemeldinger tilpasset hver enkelt røyker basert på svarene fra brukeren.
|
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta:
Intervensjonspersoner oppfordres til å få tilgang til Quitline og bruke NRT. Dette er imidlertid ikke obligatoriske komponenter i intervensjonen, og forsøkspersonene kan velge om de vil engasjere seg i Quitline eller bruke NRT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerens tobakksavvenningsrate (avslutningsfrekvens) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
7 dagers punktprevalensstopp per egenrapportering med ekstra verifisering av karbonmonoksidmonitor for de som rapporterer seponering.
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selveffektivitetspoeng ved hjelp av Self Efficacy Questionnaire (SEQ-12)
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder etter randomisering
|
Studieteamet vil administrere Self Efficacy Questionnaire (SEQ-12), et 12-elements spørreskjema for å måle selvrapportert tillit til nåværende og tidligere røykere i deres evne til å avstå fra røyking i høyrisikosituasjoner (f.eks. når de møter indre stimuli ( deprimert) og ytre stimuli (f.eks. å være sammen med røykere)).
SEQ-12 består av 12 elementer; hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke sikker, 2=ikke helt sikker, 3=mer eller mindre sikker, 4=ganske sikker og 5=absolutt sikker).
SEQ-12-skåre varierer fra 12 til 60, med høyere skårer som indikerer større selveffektivitet.
Individuelle elementer summeres for å beregne den totale poengsummen.
Resultatet vil måle endringen i SEQ-12 score fra baseline til 6 måneder etter randomisering.
|
Fra randomisering til 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H00012953
- R01TW010647 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sammenligning
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjonForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtSjokk, septisk | Samfunnservervet lungebetennelse
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of California, Los AngelesFullførtØyesykdommer | Kroniske nyresykdommer | Smerte i korsryggen | Kirurgi | HjertesykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaDonaghue Medical Research Foundation; US Anesthesia PartnersFullførtAldring | KirurgiForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaPåmelding etter invitasjonRisikoreduksjon for kardiovaskulær sykdomForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennå