Wiadomości mHealth motywujące do rzucania palenia (M2Q2)
Wiadomości mHealth motywujące do rzucenia palenia i rzucania palenia (M2Q2): RCT na obszarach wiejskich w Wietnamie
Badanie mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting, czyli badanie „M2Q2”, to wspólny projekt badawczy dotyczący mobilnej interwencji zdrowotnej mającej na celu motywowanie do zaprzestania palenia i zachęcanie do dostępu do poradnictwa. Badanie jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet palących w regionie Delty Rzeki Czerwonej w Wietnamie, którzy ukończyli 18 lat.
Podstawowa hipoteza jest taka, że palacze w interwencji M2Q2 będą mieli wyższy wskaźnik rzucania palenia w porównaniu z grupą porównawczą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele badania M2Q2 to:
Cel 1: We współpracy z Instytutem Ludności, Zdrowia i Rozwoju (PHAD) w Wietnamie dostosować aktualny, skuteczny system przesyłania wiadomości do Wietnamu. System wiadomości będzie:
- Motywuj palaczy do rzucenia palenia, używając dostosowanych komunikatów dostosowanych do kultury.
- Zachęcaj palaczy do korzystania z usług doradczych z Quitline i do korzystania z nikotynowej terapii zastępczej (NRT), która będzie świadczona przez Quitline osobom, które chcą rzucić palenie.
Cel 2: Zaangażowanie się w Quitline, zapewnienie dodatkowych szkoleń w zakresie poradnictwa w rzucaniu palenia dla osób gotowych do rzucenia palenia oraz interwencji motywacyjnych dla tych, którzy jeszcze nie są gotowi do rzucenia palenia.
Cel 3: Ocena wpływu systemu przesyłania wiadomości na: dostęp do Quitline, stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, wzrost poczucia własnej skuteczności oraz 6-miesięczne biochemicznie potwierdzone zaprzestanie palenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w regionie Delty Rzeki Czerwonej, bogatym w rolnictwo i gęsto zaludnionym obszarze w północnym Wietnamie. Cztery gminy (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet i Bach Sam) położone w czterech różnych dystryktach w prowincji Hung Yen zostaną włączone do badania M2Q2, w oparciu o ich ogólną reprezentatywność dla wiejskiej populacji północnego Wietnamu oraz ponieważ badacze opracowali infrastruktura wspierająca wspomagane technologią interwencje behawioralne za pośrednictwem środowiskowych ośrodków zdrowia (CHC) w tych gminach. Każda z wybranych gmin spełnia następujące kryteria: (1) posiada gminny ośrodek zdrowia z lekarzem; (2) obecnie nie uczestniczą w innych badaniach dotyczących rzucania palenia; oraz (3) mieć minimalną odległość geograficzną wynoszącą 12 kilometrów (7 mil) od wszystkich innych badanych gmin, aby zminimalizować możliwe zanieczyszczenie.
Rekrutacja i zatrzymanie uczestników badania będą prowadzone zarówno przez personel CHC, jak i lokalnych pracowników służby zdrowia. Badacze będą rekrutować mężczyzn i kobiety, planując rekrutację 15% kobiet. Śledczy będą planować rekrutację palaczy niezależnie od ich gotowości do rzucenia palenia. Uczestnicy nie otrzymają rekompensaty, poza zapewnieniem telefonu komórkowego, jeśli obecnie go nie posiadają.
Czas trwania udziału poszczególnych osób w badaniu wynosi 6 miesięcy (badanie podstawowe, system wysyłania SMS-ów, dane dotyczące rezygnacji i 6-miesięczna ankieta uzupełniająca). Przewidywany czas trwania zapisów na wszystkie badane przedmioty to 2 lata i 2 miesiące. Szacowana data zakończenia tego badania przez badaczy podstawowymi analizami to połowa 5 roku.
Główną zmienną zależną jest wskaźnik rzucania palenia przez pacjentów (wskaźnik rzucania palenia) po sześciu miesiącach. Badacze zweryfikują biochemicznie status palenia na początku badania i po sześciu miesiącach. Drugorzędną miarą wyniku jest poczucie własnej skuteczności. Badacze przeprowadzą kwestionariusz składający się z 12 pozycji (SEQ-12), aby zmierzyć poczucie własnej skuteczności na początku badania i po sześciu miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- Mieszkaniec wybranej gminy.
- Bądź aktualnym palaczem.
- Być w stanie odbierać teksty i czytać tekst (piśmienne).
- Nie być upośledzonym poznawczo (w ocenie personelu badawczego).
- Nie pomogli w opracowaniu przesłań użytych w interwencji.
- Nie być członkiem rodziny innego uczestnika badania.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat.
- Zaburzenia funkcji poznawczych (w ocenie personelu badawczego).
- W ciąży.
- Więzień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porównanie
Warunek porównania jest zaprojektowany jako minimalna interwencja i pozwala na zaślepienie pacjentów do grupy randomizacyjnej.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia porównawczego będą otrzymywać oceny abstynencji dwa razy w miesiącu za pomocą systemu wiadomości tekstowych, bez motywacyjnej informacji zwrotnej.
Osobom z grupy porównawczej nie proponuje się ani nie zachęca do udziału w interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja ma na celu zachęcenie i przypomnienie palaczom o dostępności usług Quitline.
Oprócz jednokierunkowych komunikatów motywacyjnych badacze będą stosować oceny dwukierunkowe.
Dwukierunkowe automatyczne wysyłanie SMS-ów to możliwość wypchnięcia pytania, uzyskania od użytkownika krótkiej, numerycznej lub jednowyrazowej odpowiedzi i na podstawie tej odpowiedzi udzielenie natychmiastowej informacji zwrotnej.
Cel tych krótkich ocen jest dwojaki: 1) ocena zachowania (abstynencji) i motywacji do korzystania z usług oraz 2) zwrócenie informacji zwrotnej dostosowanej do każdego palacza na podstawie odpowiedzi użytkownika.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają:
Osoby objęte interwencją są zachęcane do korzystania z Quitline i stosowania NRT. Nie są to jednak obowiązkowe elementy interwencji, a osoby badane mogą wybrać, czy chcą skorzystać z Quitline, czy zastosować NRT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaprzestania palenia tytoniu przez uczestnika (wskaźnik rzucenia palenia) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
|
7-dniowe punktowe zaprzestanie palenia na podstawie samodzielnego zgłoszenia z dodatkową weryfikacją za pomocą monitora tlenku węgla dla osób, które zgłaszają zaprzestanie palenia.
|
Po 6 miesiącach od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników poczucia własnej skuteczności przy użyciu kwestionariusza poczucia własnej skuteczności (SEQ-12)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji
|
Zespół badawczy przeprowadzi Kwestionariusz Własnej Skuteczności (SEQ-12), składający się z 12 elementów kwestionariusz służący do pomiaru pewności siebie obecnych i byłych palaczy w zakresie ich zdolności do zaprzestania palenia w sytuacjach wysokiego ryzyka (np. w obliczu bodźców wewnętrznych). uczucie depresji) i bodźce zewnętrzne (np. przebywanie z palaczami)).
SEQ-12 składa się z 12 pozycji; każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie jestem pewien, 2 = niezbyt pewien, 3 = mniej więcej pewny, 4 = raczej pewien i 5 = całkowicie pewien).
Wyniki SEQ-12 wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Poszczególne pozycje są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku.
Wynik będzie miarą zmiany wyników w SEQ-12 od wartości początkowej do 6 miesięcy po randomizacji.
|
Od randomizacji do 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00012953
- R01TW010647 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .