Messaggistica mHealth per motivare la linea di dimissioni Usa la dismissione (M2Q2)
Messaggistica mHealth per motivare l'uso e l'abbandono della linea di dimissione (M2Q2): RCT nel Vietnam rurale
Lo studio mHealth Messaging to Motivate Quitline Use and Quitting, o "M2Q2", è un progetto di ricerca collaborativo per un intervento sanitario mobile progettato per motivare la cessazione del fumo e incoraggiare l'accesso alla consulenza. Lo studio è rivolto a uomini e donne che fumano nella regione del delta del Fiume Rosso in Vietnam che hanno almeno 18 anni di età.
L'ipotesi principale è che i fumatori nell'intervento M2Q2 avranno tassi più elevati di cessazione del fumo, rispetto al gruppo di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici dello studio M2Q2 sono:
Obiettivo 1: In collaborazione con l'Istituto per la popolazione, la salute e lo sviluppo (PHAD) in Vietnam, adattare un sistema di messaggistica attuale ed efficace al Vietnam. Il sistema di messaggistica:
- Motivare i fumatori a smettere di fumare, utilizzando messaggi personalizzati adattati per essere culturalmente rilevanti.
- Incoraggia i fumatori ad accettare i servizi di consulenza della Quitline e approfitta della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) che sarà fornita dalla Quitline a coloro che desiderano smettere.
Obiettivo 2: Impegnarsi con la Quitline, fornendo ulteriore formazione sulla consulenza per smettere di fumare per coloro che sono pronti a smettere e interventi motivazionali per coloro che non sono ancora pronti a smettere.
Obiettivo 3: Valutare l'impatto del sistema di messaggistica su: accesso alla Quitline, uso della terapia sostitutiva della nicotina, aumento dell'autoefficacia e cessazione del fumo verificata biochimicamente per sei mesi.
Lo studio sarà condotto nella regione del delta del fiume Rosso, un'area agricola ricca e densamente popolata nel nord del Vietnam. Quattro comuni (Viet Hung, Binh Minh, Tan Viet e Bach Sam) situati in quattro diversi distretti della provincia di Hung Yen saranno inclusi nello studio M2Q2, in base alla loro rappresentatività generale rispetto alla popolazione rurale del nord del Vietnam e perché gli investigatori hanno sviluppato infrastrutture per supportare gli interventi comportamentali assistiti dalla tecnologia attraverso i centri sanitari comunitari (CHC) in questi comuni. Ciascuno dei comuni selezionati soddisfa i seguenti criteri: (1) avere un centro sanitario comunitario con un medico; (2) non stanno attualmente partecipando ad altri studi per smettere di fumare; e (3) avere una separazione geografica minima di 12 chilometri (7 miglia) da tutti gli altri comuni oggetto di studio per ridurre al minimo la possibile contaminazione.
Il reclutamento e il mantenimento dei partecipanti allo studio saranno condotti sia dal personale del CHC che dagli operatori sanitari della comunità. Gli investigatori recluteranno uomini e donne e pianificheranno di reclutare il 15% di donne. Gli investigatori pianificheranno di reclutare fumatori indipendentemente dalla loro disponibilità a smettere. I partecipanti non riceveranno alcun compenso, a parte ricevere un cellulare se attualmente non ne possiedono uno.
La durata della partecipazione di un singolo soggetto allo studio è di 6 mesi (sondaggio di riferimento, sistema di messaggistica, dati di quitline e sondaggio di follow-up di 6 mesi). La durata prevista per l'arruolamento di tutti i soggetti dello studio è di 2 anni e 2 mesi. La data stimata per gli investigatori per completare questo studio con analisi primarie è la metà del quinto anno.
La principale variabile dipendente è il tasso di cessazione del tabacco da parte dei pazienti (tasso di cessazione) a sei mesi. Gli investigatori verificheranno biochimicamente lo stato di fumo al basale ea sei mesi. L'outcome secondario è l'autoefficacia. Gli investigatori somministreranno un questionario di 12 voci (SEQ-12) per misurare l'autoefficacia al basale ea sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Institute of Population, Health, and Development (PHAD)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età.
- Residente di un comune selezionato.
- Sii un fumatore attuale.
- Essere in grado di ricevere testi e leggere testi (alfabetizzati).
- Non avere problemi cognitivi (come valutato dal personale dello studio).
- Non hanno contribuito a sviluppare i messaggi utilizzati nell'intervento.
- Non essere un membro della famiglia di un altro partecipante allo studio.
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età.
- Compromissione cognitiva (come valutato dal personale dello studio).
- Incinta.
- Prigioniero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Confronto
La condizione di confronto è concepita come un intervento minimo e consente l'accecamento dei pazienti al gruppo di randomizzazione.
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I partecipanti randomizzati al braccio di confronto riceveranno valutazioni di astinenza due volte al mese dal sistema di messaggistica di testo, senza feedback motivazionale.
Quelli nel braccio di confronto non sono né offerti né incoraggiati a partecipare all'intervento.
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Sperimentale: Intervento
L'intervento è progettato per incoraggiare e ricordare ai fumatori la disponibilità dei servizi Quitline.
Oltre ai messaggi motivazionali unidirezionali, gli investigatori utilizzeranno valutazioni bidirezionali.
L'invio di messaggi di testo automatico bidirezionale è la capacità di inviare una domanda, chiedere all'utente di rispondere con una risposta breve, numerica o di una sola parola e, sulla base di tale risposta, fornire un feedback immediato.
L'obiettivo di queste brevi valutazioni è duplice: 1) valutare il comportamento (astinenza) e la motivazione a utilizzare i servizi e 2) restituire un feedback personalizzato per ogni singolo fumatore in base alle risposte dell'utente.
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I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno:
I soggetti di intervento sono incoraggiati ad accedere alla Quitline e utilizzare NRT. Tuttavia, questi non sono componenti obbligatori dell'intervento e i soggetti possono scegliere se desiderano impegnarsi con la Quitline o utilizzare la NRT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cessazione dal tabacco dei partecipanti (tasso di cessazione) a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
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Cessazione con prevalenza puntuale su 7 giorni per auto-segnalazione con ulteriore verifica del monitoraggio del monossido di carbonio per coloro che segnalano la cessazione.
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A 6 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi di autoefficacia utilizzando il questionario sull'autoefficacia (SEQ-12)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi post-randomizzazione
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Il team di studio somministrerà il Self Efficacy Questionnaire (SEQ-12), un questionario di 12 domande per misurare la fiducia auto-riferita dai fumatori attuali ed ex fumatori nella loro capacità di astenersi dal fumare in situazioni ad alto rischio (ad esempio, quando si confrontano con stimoli interni ( (ad esempio, sentirsi depresso) e stimoli esterni (ad esempio, stare con i fumatori)).
Il SEQ-12 è composto da 12 elementi; ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1=per niente sicuro, 2=non molto sicuro, 3=più o meno sicuro, 4=abbastanza sicuro e 5=assolutamente sicuro).
I punteggi SEQ-12 vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
I singoli elementi vengono sommati per calcolare il punteggio totale.
Il risultato misurerà la variazione dei punteggi SEQ-12 dal basale a 6 mesi dopo la randomizzazione.
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Dalla randomizzazione a 6 mesi post-randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajani S Sadasivam, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00012953
- R01TW010647 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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