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体外循環期間中の心臓手術における侵害受容刺激に対する瞳孔反応の検証 (DOLOCEC)

2019年2月26日 更新者:University Hospital, Tours
レミフェンタニルの標的効果部位濃度と、体外循環中の心臓手術における標準的な侵害刺激に対する反応性と瞳孔径との関係を評価します。

調査の概要

詳細な説明

体外循環を必要とする心臓手術を受ける 30 人の患者の意識喪失 LOC を得るために、プロポフォールで麻酔を導入し、体外循環期間まで標準化されたサポートを患者に提供します。 その後、体外循環期間中にレミフェンタニルを 1 から 5 ng ml-1 まで 0.5 刻みで滴定する。 覚醒状態、LOC、およびレミフェンタニル CeT の各プラトー レベルで、平均動脈圧、および BIS が記録されます。 60mA、100Hzの破傷風刺激後の瞳孔サイズおよび拡張は、LOCおよびレミフェンタニルの各プラトーレベルで測定される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tours、フランス、37044
        • Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸骨切開の実現と体外循環の使用を必要とするようにプログラムされた心臓手術のための全身麻酔について相談する患者

説明

包含基準:

  • 胸骨切開の実現と体外循環の使用を必要とするようにプログラムされた心臓手術のための全身麻酔
  • 年齢>18歳

除外基準:

  • 麻酔のプロトコルで定義されている製品の使用に対する禁忌(アルプラゾラム、レミフェンタニル、プロポフォール、アトラクリウム)
  • モルヒノミメティクスを使用した進行中の鎮静
  • 緊急手術
  • 循環補助の術前の存在
  • 大動脈内バルーンポンプの術前の存在、
  • -両側の眼の病理(重度の白内障、弱視、緑内障、角膜炎、結膜炎)および/または虹彩に影響を与える両側の眼科手術の歴史
  • てんかん、脳性麻痺の既往歴
  • 末梢神経筋疾患
  • 瞳孔散大反射を損なう自律神経失調症の病状:糖尿病性網膜症を伴うインスリン依存性1型または2型糖尿病、多発性硬化症、全身性アミロイドーシス、制御不能な高血圧、進行したパーキンソン病
  • 瞳孔散大反射を変化させる可能性のある自律神経系および中枢神経系に干渉する進行中の治療: 制吐薬 (ドロペリドール、メトクロプラミド)、α-2 アゴニスト (クロニジン、デクスメデトミジン)、高用量の亜酸化窒素
  • 重度の抗コリン作用を伴う治療:アミトリプチリン、アモキサピン、アトロピン、ベンズトロピン、クロルフェニラミン、クロルプロマジン、クレマスチン、クロミプラミン、クロザピン、ダリフェナシン、デシプラミン、ジシクロミン、ジフェンヒドラミン、ドキセピン、フラボキサート、ヒドロキシジン、ヒヨスチアミン、イミプラミン、メクリジン、ノルトリプチリン、オルフェナドリンなどオキシブチニン、パロキセチン、ペルフェナジン、プロシクリジン、プロマジン、プロメタジン、プロペンテリン、ピリラミン、スコポラミン、チオリダジン、トルテロジン、トリフルオペラジン、トリヘキシフェニジル、トリミプラミン
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自分のデータの処理に反対した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
瞳孔測定
レミフェンタニルの標的作用部位濃度と瞳孔径および標準侵害刺激に対する反応性との関係。
体外循環期間中の心臓手術における標準侵害刺激に対する瞳孔径と反応性の測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体外循環期間中の心臓手術における侵害受容の評価方法としての瞳孔測定の使用の検証。
時間枠:手術中・1日
体外循環期間中の心臓手術における瞳孔径の変化とレミフェンタニル濃度との間の線形相関の存在を証明すること
手術中・1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度の低体温症における瞳孔測定侵害受容測定の妥当性
時間枠:手術中・1日
中程度の低体温症において、瞳孔径の変化とレミフェンタニル濃度との間に線形相関が存在することを証明すること。
手術中・1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔径の変化に対する平均動脈圧およびバイスペクトル指数の変化の比較
時間枠:手術中・1日
侵害受容刺激時の平均動脈圧とバイスペクトル指数の変化を瞳孔径の変化と比較する
手術中・1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fabien ESPITALIER, M.D、University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月22日

一次修了 (実際)

2018年10月25日

研究の完了 (実際)

2018年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RIPH3-RNI18-DOLOCEC
  • 2018-A01137-48 (その他の識別子:IdRCB)
  • 28/18_3 (その他の識別子:CPP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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