Validación de la Respuesta Pupilar a la Estimulación Nociceptiva en Cirugía Cardíaca Durante el Período de Circulación Extracorpórea (DOLOCEC)
26 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Tours
Se evaluará la relación entre la concentración de remifentanilo en el sitio de efecto objetivo y el diámetro de la pupila y la reactividad en respuesta a un estímulo nocivo estándar en cirugía cardíaca durante la circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inducirá anestesia con propofol para obtener LOC de pérdida de conciencia en 30 pacientes que serán sometidos a cirugía cardiaca que requieran circulación extracorpórea y se les dará soporte estandarizado hasta el período de circulación extracorpórea.
Posteriormente, el remifentanilo se titulará en incrementos de 0,5, desde 1 hasta 5 ng ml-1 durante el período de circulación extracorpórea.
En estado de vigilia, en LOC y en cada nivel de meseta de CeT de remifentanilo, se registrarán la presión arterial media y el BIS.
El tamaño de la pupila y la dilatación después de una estimulación tetánica de 60 mA y 100 Hz se medirán en LOC y en cada nivel de meseta de remifentanilo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37044
- Location Anesthesia-Resuscitation Department, University Hospital, Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que consultan por anestesia general para cirugía cardiaca programada que requiere la realización de una esternotomía y el uso de circulación extracorpórea
Descripción
Criterios de inclusión:
- anestesia general para cirugía cardiaca programada que requiera la realización de una esternotomía y el uso de circulación extracorpórea
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el uso de los productos definidos en el protocolo de anestesia (alprazolam, remifentanil, propofol, atracurio)
- sedación en progreso con el uso de morfinomiméticos
- cirugia urgente
- existencia preoperatoria de asistencia circulatoria
- existencia preoperatoria de un balón de contrapulsación intraaórtico,
- patología ocular bilateral (catarata severa, ambliopía, glaucoma, queratitis, conjuntivitis) y/o antecedentes de cirugía ocular bilateral afectando el iris
- antecedentes de epilepsia, parálisis cerebral
- enfermedades neuromusculares perifericas
- patología con disautonomía que altera el reflejo de dilatación pupilar: diabetes tipo 1 o tipo 2 insulinodependiente con retinopatía diabética, esclerosis múltiple, amiloidosis sistémica, hipertensión no controlada, enfermedad de Parkinson avanzada
- tratamiento en curso que interfiere con el sistema nervioso autónomo y central que puede alterar el reflejo de dilatación pupilar: antiemético (droperidol, metoclopramida), agonista alfa-2 (clonidina, dexmedetomidina), dosis altas de óxido nitroso
- tratamiento con efecto anticolinérgico grave: como amitriptilina, amoxapina, atropina, benztropina, clorfeniramina, clorpromazina, clemastina, clomipramina, clozapina, darifenacina, desipramina, diciclomina, difenhidramina, doxepina, flavoxato, hidroxizina, hiosciamina, imipramina, meclizina, nortriptilina, orfenadrina, oxibutinina, paroxetina, perfenazina, prociclidina, promazina, prometazina, propentelina, pirilamina, escopolamina, tioridazina, tolterodina, trifluoperazina, trihexifenidilo, trimipramina
- mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente que se ha opuesto al tratamiento de sus datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pupilometría
La relación entre la concentración de remifentanilo en el sitio de efecto objetivo y el diámetro de la pupila y la reactividad en respuesta a un estímulo nocivo estándar.
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Medición del diámetro de la pupila y la reactividad en respuesta a un estímulo nocivo estándar en cirugía cardíaca durante el período de circulación extracorpórea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del uso de la pupilometría como método de evaluación de la nocicepción en cirugía cardíaca durante el período de circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía / un día
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Demostrar la existencia de una correlación lineal entre el cambio en el diámetro pupilar y la concentración de remifentanilo en cirugía cardíaca durante el período de circulación extracorpórea
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Durante la cirugía / un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de las medidas de pupilometría y nocicepción en hipotermia moderada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía / un día
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Demostrar la existencia de una correlación lineal entre el cambio en el diámetro pupilar y la concentración de remifentanilo en hipotermia moderada.
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Durante la cirugía / un día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de cambios en la presión arterial media y el índice biespectral con cambios en el diámetro pupilar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía / un día
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Compare los cambios en la presión arterial media y el índice biespectral en el momento del estímulo nociceptivo con los cambios en el diámetro pupilar
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Durante la cirugía / un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien ESPITALIER, M.D, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RIPH3-RNI18-DOLOCEC
- 2018-A01137-48 (Otro identificador: IdRCB)
- 28/18_3 (Otro identificador: CPP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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